---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Escapelle 1,5 mg tabletta

levonorgesztrel

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Escapelle tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Escapelle tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Escapelle tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Escapelle tablettát tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ESCAPELLE TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Escapelle tabletta szintetikus sárgatest-hormonszerű hatóanyagot, levonorgesztrelt tartalmaz.

Az Escapelle tabletta sürgősségi fogamzásgátló készítmény. 72 órán belül alkalmazható olyan közösülést követően, amelynek során fogamzásgátló módszert nem vagy nem megfelelően alkalmaztak, illetve az alkalmazott fogamzásgátló módszer nem volt biztonságosnak tekinthető.

A Escapelle tablettát a menstruációs ciklus bármelyik napján lehet alkalmazni.
Az egyébként létrejövő terhességek kb. 84%-át lehet megelőzni Escapelle tabletta alkalmazásával, ha a készítményt a védekezés nélküli közösülést követő 72 órán belül alkalmazzák. Ha Ön bizonytalan a védekezés nélküli közösülés időpontjában, vagy ha ugyanabban a menstruációs ciklusban 72 óránál korábban is történt védekezés nélküli közösülés a fogamzás már megtörténhetett. A második aktust követően az Escapelle tabletta alkalmazása eredménytelen lesz. Az Escapelle kezelés hatékonysága kisebb a folyamatosan alkalmazandó fogamzásgátló módszerek hatékonyságánál. Ha Ön úgy gondolja, hogy több alkalommal lenne szüksége sürgősségi fogamzásgátlásra mindenképpen meg kell fontolnia valamilyen hosszú távú módszer alkalmazását.

2. TUDNIVALÓK AZ ESCAPELLE TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy az Escapelle tabletta egyéb összetevőjére,
- ha súlyos májelégtelenségben szenved,
- ha terhes.

Az Escapelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Ha Ön a készítmény alkalmazása mellett lesz terhes, fontos hogy felkeresse orvosát. Nincs bizonyíték arra, hogy az Escapelle tabletta káros hatást fejtene ki a fejlődő magzatra, de szükséges lehet annak ellenőrzése, hogy a terhesség nem méhen kívül alakult-e ki. Ez különösen fontos, ha Önnek erős hasi fájdalma jelentkezik, vagy korábban méhenkívüli terhessége, kismedencei gyulladása volt, illetve kismedencei műtéten esett át.
Escapelle tabletta alkalmazása mérlegelendő súlyos májműködési zavarok esetén.
Súlyos felszívódási zavarral járó betegségek (pl. Crohn betegség) ronthatják a kezelés hatékonyságát. Ugyanazon menstruációs cikluson belül a készítmény többszöri alkalmazása nem javasolt a vérzészavarok előfordulásának lehetősége miatt.
A kezelést követően kérjük újból keresse fel orvosát, hogy megbeszélje vele milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon a továbbiakban.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A készítmény fő hatóanyagának lebomlását néhány esetben az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek fokozhatják, ezáltal csökkenthetik a hatékonyságot.
Ilyen hatást fejthetnek ki egyes altatószerek (barbiturátok),
epilepszia kezelésére használt szerek (fenitoin, karbamazepin),
gombaellenes készítmények (pl. griseofulvin),
antibiotikumok (rifampicin, ritonavir, rifabutin).
Ugyanilyen hatást fejthetnek ki orbáncfű tartalmú gyógynövény készítmények is.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás
Az Escapelle tablettát nem szabad alkalmazni terhesség esetén és a már fennálló terhességet a kezelés nem szakítja meg. Abban az esetben, ha a terhesség a sürgősségi fogamzásgátló kezelés ellenére jött létre a széleskörű vizsgálatok eredményei szerint nem kell számolni magzatkárosító hatással.
Az Escapelle tabletta hatóanyaga kiválasztódik az anyatejbe. Ha Ön szoptat, a tablettát közvetlenül a szoptatás után vegye be.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetésre és gépek kezelésére gyakorolt hatására vonatkozóan nem készült vizsgálat.

Szexuális úton terjedő betegségek
A sürgősségi fogamzásgátlás nem pótolja a szexuális úton terjedő betegségek elleni védekezés szükségességét. Amennyiben további kérdései vannak, forduljon gyógyszerészéhez, orvosához, vagy bármelyik sürgősségi fogamzásgátló ambulanciához.

Fontos információk az Escapelle tabletta egyes összetevőiről
Tejcukor (laktóz) érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény 142.5 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) is tartalmaz tablettánként, mely az arra érzékeny egyénekben panaszokat okozhat.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

Fontos információk, figyelmeztetések:
A kezelést követően a menstruáció rendszerint a megfelelő időpontban jelentkezik és normális lefolyású. Ritkábban azonban pár nappal korábban vagy később jelentkezhet. Amennyiben menstruációja több mint öt napot késik, vagy a megfelelő időben jelentkezik ugyan, de lefolyása eltér a megszokottól, vagy a terhesség gyanúja (émelygés, hányinger, hányás, emlőfeszülés, stb) fennáll, forduljon orvosához.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ESCAPELLE TABLETTÁT?

A tablettát a közösülést követő 72 órán belül kell bevenni. Ha a tabletta bevételét követő három órán belül hányás fordul elő, másik tabletta alkalmazása válik szükségessé. A sürgősségi fogamzásgátló kezelést követően a következő menstruációig egyéb fogamzásgátló módszert (pl.:condom) kell alkalmazni. Az Escapelle tabletta alkalmazását követően nincs ellenjavallata rendszeresen alkalmazandó hormonális fogamzásgátlásnak.

Az Escapelle tabletta alkalmazása nem javasolt gyermekek számára. Korlátozott számú adat áll rendelkezésre 16 éves életkor alatt.

Ha az előírtnál több Escapelle-t vett be
Az Escapelle tablettát az orvos által előírt adagban, módon és ideig szabad alkalmazni. Túladagolás esetén émelygés, vérzészavarok fordulhatnak elő, ilyenkor azonnal forduljon orvosához.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Escapelle tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül 1-nél több beteget érint)):
Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás,
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek : alhasi fájdalom, hányinger
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: menstruációtól független vérzés
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradtság

Gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 beteget érint)):
Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, hányás
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: emlőfeszülés, menstruáció 7 napot meghaladó késése, rendszertelen és pecsételő vérzés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ ESCAPELLE TABLETTÁT TÁROLNI?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Escapelle tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Escapelle tabletta:

A készítmény hatóanyaga 1.5 mg levonorgesztrel tablettánként.

Egyéb összetevők: burgonyakeményítő, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, laktóz-monohidrát (142,5 mg)

Milyen az Escapelle tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tabletta: csaknem fehér, lapos, peremes, egyik oldalon "GOO" jelzéssel ellátott tabletta.

Csomagolás: 1db tabletta buborékcsomagolásban és "etui" tárolótasakban, és dobozban.

Forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó

Richter Gedeon Nyrt.,
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

OGYI-T-9330/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2011. 07. 21.



3









OGYI/30118/2011