|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
ELMEX GÉL
Elmex gél 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: 30,32 mg olaflurum, 2,87 mg dectaflurum (megfelel 2,50 mg fluoridnak), 22,1 mg natrium fluoratum (megfelel 10,0 mg fluoridnak) 1 g gélben. 3. GYÓGYSZERFORMA 25 g vagy 215 g töltettömegű tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, menta- és almaillatú, ill. -ízű gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A készítmény az alábbi esetekben javallt: * fogszuvasodás megelőzésére és a fogzománc fluorozására, * kezdődő szuvas elváltozások kezelésére (remineralizáció), * túlérzékeny fogak kezelése. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja Alkalmazása otthoni fogápolásra Felnőtteknek és 6 éves vagy idősebb gyermekeknek: Fogszuvasodás megelőzésére: a gélt hetente egyszer kell alkalmazni oly módon, hogy kb. 0,5 g (2 cm, kb. 6,25 mg fluoriddal egyenértékű) géllel kb. 2 percig kell fogat mosni. Ajánlatos a felesleges gélt kiköpni és használat után a szájat kiöblíteni. 6 éves és idősebb gyermekeknek: Ügyelni kell arra, hogy a gyermekek ne nyeljék le a gélt. 6-8 éves gyermekek esetén az alkalmazás során szülői felügyelet ajánlott. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni. Nagyobb kockázatnak kitett betegek, pl. sugárterápiával kezelt rákos betegek és szájszárazságban szenvedő betegek, illetve fogszabályozót vagy fogpótlást viselők esetében hetente 2-3-szor kb. 0,5 g (2 cm) gélt kell alkalmazni. Használat után ajánlatos a szájat kiöblíteni. Túlérzékeny fogaknál történő speciális alkalmazás: az érintett fogak számától függően hetente maximum 0,5 g gélt kell alkalmazni. A gélt ujjbeggyel vagy puha fogkefével kell felvinni az érintett területekre, és óvatosan be kell dörzsölni. Alkalmazás után a szájat ne öblítse ki. Iskolafogászati alkalmazás A készítmény alkalmas iskolai fogmosási gyakorlatokra fogszuvasodás-megelőzési intézkedésként. Az alkalmazás gyakorisága az iskola szervezési kapacitásától függ. Havonta 2-4 alkalmazás ajánlott a fenti adagban. Alkalmazása fogorvosi rendelőben A készítményt a beteg ülő helyzetében kell alkalmazni. Az alkalmazás alatt nyálszívót kell használni. A fluoridtartalmú gél alkalmazása után ajánlatos a szájat kiöblíteni. Felnőtteknek és 8 éves vagy idősebb gyermekeknek: Az ilyen típusú alkalmazás kb. évente 2-szer ajánlott. A speciális fogászati eszközzel felvitt gél mennyisége 6-8 g legyen (24-32 cm, 75-100 mg fluoriddal egyenértékű). Fogszuvasodásra hajlamos betegeknél az ilyen típusú alkalmazás gyakrabban is elvégezhető. A fluoridtartalmú géllel végzett kezelés időtartamát 5 percre kell korlátozni. Nagyobb kockázatnak kitett betegek, pl. sugárterápiával kezelt rákos betegek és szájszárazságban szenvedő betegek, illetve fogszabályozót vagy fogpótlást viselők esetében az alkalmazás gyakorisága növelhető. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység. Mivel gyermekekben hiányzik a nyelési reflex kontrollja, a készítmény 6 év alatti gyermekeknél történő alkalmazása ellenjavallt. A túladagolás és a következményes mérgezés kockázata miatt 8 év alatti gyermekeknél kerülendő az Elmex gél használata "miniplaszt" sínben vagy speciálisan kialakított eszköz segítségével. Ugyanezen ok miatt a készítmény nem alkalmazható, ha a nyelési reflex kontrollja megszűnt. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Csontfluorosisban szenvedő betegek esetén kerülendő a fluorid-koncentrátumok, így az Elmex gél használata. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A fluoridkezelés hatásgyengülésének elkerülésére a készítmény alkalmazása után 30 percig kerülendő a táplálék és a folyadékok fogyasztása. Kalcium, magnézium (pl. tej) és alumínium (gyomorbántalmak kezelésére használt gyógyszerek, savközömbösítők) bevitele csökkentheti a fluorid hatékonyságát. 4.6 Terhesség és szoptatás Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok során nem észleltek magzati kockázatot. Terhes nőkkel végzett kontrollált vizsgálatokból származó adatok azonban nem állnak rendelkezésre. A fluorid átjut az anyatejbe. A készítményt szoptató anyák csak óvatosan használhatják. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Alkalmanként előfordulhat a nyálkahártyák átmeneti irritációja. Ilyen esetekben a gél alkalmazását abba kell hagyni. 4.9 Túladagolás Akut túladagolás állatokban: Az olaflur/dectaflur állandó kombináció orális minimális letális adagja (LDo) patkányoknál, ill. egereknél kb. 750, ill. 500 mg/kg. Az olaflur/dectaflur letális adagja (LD50) patkányoknál, ill. egereknél kb. 969 mg/kg, ill. 695 mg/kg. Állatkísérletekben kimutatták, hogy a nátrium-fluorid toxicitása kb. 3-4-szerese az aminfluoridokénak. Akut fluorid (F-)-túladagolás emberekben: Klinikai tünetek Az Elmex gél fogászati alkalmazása során akár 100 mg fluorid is felszabadulhat a szájüregben. Ilyen mennyiségű fluorid lenyelése után nemkívánatos reakciók léphetnek fel, pl. hányinger, hányás, hasmenés és folyadékvesztés, ami extrém esetekben shock-hoz vezethet. Ritka esetekben felléphet fáradtságérzés vagy sápadtság. Ezek a tünetek elsősorban az alkalmazást követő egy órán belül lépnek fel, és 3-6 óra után visszafejlődnek. A fluorid (F-) minimális toxikus adagja embernél 5-10 mg/ttkg. Embernél a letális adag 30-65 mg/ttkg. Az Elmex gél (elméleti) minimális toxikus adagja emberben: 5 kg-os gyermeknél kb. 2 g Elmex gél 10 kg-os gyermeknél kb. 4 g Elmex gél 30 kg-os gyermeknél kb. 12,5 g Elmex gél 70 kg-os felnőttnél kb. 25 g Elmex gél Elsősegélynyújtás: Enyhe mérgezés (150 mg F- alatt) esetén a beteggel tejet kell itatni. Súlyos mérgezés esetén a vitális funkciókat fenn kell tartani. Terápia: Enyhe mérgezés (150 mg F- alatt) esetén kalcium, tej, vagy kalcium-glukonátot tartalmazó tabletta alkalmazása ajánlott. Súlyos mérgezés esetén a hatóanyagot először el kell távolítani, majd kalciumot (oldható) tartalmazó tablettát és orvosi szenet kell alkalmazni. Szükség esetén mérlegelhető kalcium intravénás alkalmazása, forszírozott diurézis és a vizelet lúgosítása. A szívfrekvenciát, a haemostasist, az elektrolit-egyensúlyt és a sav-bázis egyensúlyt gondosan monitorozni kell. Krónikus túladagolás Ha a fogfejlődés során kb. 6-7 éves korig a napi fluoridfogyasztás tartósan meghaladja a 2 mg-ot, a zománcállomány zavarai és mineralizációs defektusok léphetnek fel. Ez a zománcfluorosis nem csökkenti a zománc általános minőségét, de zománcfoltok formájában látható és kozmetikailag nemkívánatos. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC: A01A A51 Az Elmex gél a helyi fogászati zománcfluorozásban alkalmazott fogszuvasodás-megelőző készítmény, amely elősegíti a kezdődő szuvas elváltozások remineralizációját, és alkalmas a túlérzékeny fognyakak kezelésére (deszenzitizálására). A fluoridok általában hatékonyak a helyi és a szisztémás fogszuvasodás-megelőzésben. Az alkalmazást követően a fluoridok és a zománc, illetve a dentin közötti affinitás eredményeként a fluorid ezeken a területeken felhalmozódik - ezáltal csökkentve oldhatóságát - és így gátolja a demineralizációt. A szervetlen fluoridokhoz viszonyítva az aminfluoridok tartósabban vannak jelen a fogfelszíneken és a szájüreg nyálkahártyáin; ez a hosszúláncú bipoláris alkil-maradványoknak köszönhető. Ily módon a fluorid összetevő tartósabban van jelen és elősegíti a remineralizációt. Egyidejűleg az antimikróbás hatások késleltethetik vagy gátolják a plakkokban lévő mikroorganizmusok anyagcseréjét, és ezáltal megelőzik vagy késleltetik a fogszuvasodás kialakulását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A szérum fluorid-koncentrációk értékelésekor alapvetően különbséget kell tenni a fogmosással történő helyi alkalmazás, illetve a fogászati alkalmazás során esetlegesen lenyelt fluorid-mennyiségek között. Amikor a készítményből fogkefével relatíve kis mennyiségeket juttatnak a szájüregbe, a lerakódott fluorid változó mennyiségekben és sebességgel szívódik fel. A folyamatot befolyásoló fiziológiai paramétere, pl. a fog helyzete, a nyál minősége és áramlása, valamint a szájüregi felszínek iránti affinitása, táplálkozási szokások és/vagy kávé, tea, cigaretta fogyasztása, stb. Ezért a maximális szérumkoncentrációkat nem lehet megállapítani. Ha fogászati alkalmazás során a termékből nagyobb mennyiséget nyelnek le, mert pl. a feleslegben lévő gél nem tud kifolyni a szájból, alkalmanként olyan szérumkoncentrációk alakulhatnak ki, melyek meghaladják az adagolási utasításnak megfelelően adagolt fluoridtabletta alkalmazás után mért szintjét. Az orálisan alkalmazott fluoridok általános farmakokinetikai tulajdonságai jól ismertek. Alacsony pH-n a fluorid átalakul disszociálatlan HF molekulává, amely könnyen felszívódik. A fluorid gyorsan és teljesen felszívódik a vékonybélből. A plazmában a maximális koncentráció 30 percen belül alakul ki. Felezési ideje a plazmában kb. 3 óra (tartomány: 1,5-5 óra). Főként a vesén keresztül választódik ki. Kis mennyiségben (oldhatatlan kalciumsók) a széklettel is ürül. Minél nagyobb a vizelet-kiválasztás sebessége és minél lúgosabb a vizelet, annál nagyobb a fluoridok vesén keresztüli kiválasztódásának sebessége. A fluorid kiválasztódik a nyálba és visszaszívódik a gyomor-béltraktusban. Az anyatejbe is kiválasztódik. A szervezetben a természetes fluorid-raktárat a csontok képezik. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei A korábban már említetteken kívül preklinikai vizsgálatokból származó további információk nem állnak rendelkezésre. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharin, alma aroma, banán aroma, menton aroma, borsmentaolaj, fodormentaolaj, hidroxietilcellulóz, propilén-glikol, tisztított víz. 6.2 Inkompatibilitások A fluorid inkompatíbilis a szappanokkal, más anionos anyagokkal, minden oldható kalciumsóval, karbonátokkal, magnéziummal és alumíniummal. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb, 25°C -on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Biztonsági csavaros műanyag kupakkal lezárt, műanyag tubus, dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés ? Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GABA GmbH Berner Weg 7 D-79539 Lörrach Németország 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1646/01-02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. március 20. 2 OGYI/52886/2012 2. verzió |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007