|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
ELENIUM 5MG BEVONT TABLETTA
Elenium 5 mg bevont tabletta klórdiazepoxid Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Elenium 5 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Elenium 5 mg bevont tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Elenium 5 mg bevont tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Elenium 5 mg bevont tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELENIUM 5 MG BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A klórdiazepoxid, az Elenium hatóanyaga, a benzodiazepinek gyógyszercsoportjába tartozik. A központi idegrendszer számos részére hat, főként azokra, amelyek az érzelmek szabályozásában vesznek részt. A klórdiazepoxid szorongásellenes, nyugtató, görcsroham elleni és izomlazító tulajdonságokkal rendelkezik. Az alkalmazás javallatai: Az alábbiak azonnali, rövidtávú kezelése: - pszichoszomatikus, szomatikus és pszichotikus betegségeket kísérő szorongás. - akut alkoholmegvonási szindróma tüneti kezelése. - premedikáció (műtéti vagy diagnosztikus beavatkozás előtti félelem, szorongás csökkentése). 2. TUDNIVALÓK AZ ELENIUM 5 MG BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az Elenium-ot - ha allergiás (túlérzékeny) a klórdiazepoxidra, egyéb benzodiazepin-származékokra vagy az Elenium egyéb összetevőjére. - ha légzőszervi megbetegedésben vagy a légzőközpont depressziójában szenved. - ha súlyos májkárosodásban szenved. - ha miaszténiában (immunbetegség okozta izomgyengeség) szenved. - ha alvási apnoe (alvás alatt periódikusan kórosan hosszú légzésszünetek) betegségben szenved. - ha Ön szoptat. Az Elenium 5 mg bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha a kezelés első 7-10 napjában nem tapasztalható javulás, a betegnek tájékoztatnia kell erről az orvosát. A benzodiazepinekkel és egyéb altatószerekkel végzett kezelést követően megfigyelt hatásokra vonatkozó olyan általános információk, melyeket a klórdiazepoxid felírásakor figyelembe kell venni: Tolerancia: A benzodiazepinek vagy hasonló hatásmechanizmusú készítmények, többek között a klórdiazepoxid több héten át való rendszeres alkalmazása a hatásosság csökkenéséhez vezethet. A toleranciaszint egyénileg változó, ezért a nagy adag Eleniummal kezelt betegeket orvosi megfigyelés alatt kell tartani. Hozzászokás: A benzodiazepinek vagy hasonló hatású készítmények alkalmazása mentális és fizikai hozzászokáshoz vezethet. A hozzászokás kialakulásának kockázata a dózissal és a kezelés időtartamával arányosan nő és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében már szerepel alkoholhoz vagy egyéb gyógyszerekhez való hozzászokás. Hozzászokás kialakulásakor a gyógyszer hirtelen felfüggesztése megvonási tüneteket/rebound insomniát és szorongást idézhet elő. A megvonási szindróma jellemző tünetei, többek között: fejfájás, izomfájdalom, izgatottság és érzelmi feszültség, motoros nyugtalanság, zavartság, tájékozódási zavar, ingerlékenység, álmatlanság. Súlyos esetekben előfordulhat: a valóságérzet elvesztése, személyiségzavar, érintéssel, hang-, illetve fényhatásokkal szembeni túlérzékenység, zsibbadás és a végtagok érzéketlensége, képzelgések vagy görcsrohamok. Emlékezetkiesés: A klórdiazepoxid, csakúgy, mint a benzodiazepin és benzodiazepin-szerű készítmények, úgynevezett anterográd emlékezetkiesést okozhatnak (a beteg nem emlékszik a közelmúlt eseményeire). Paradox reakciók: A klórdiazepoxid, a benzodiazepinhez és benzodiazepin-származékokhoz hasonlóan olyan paradox reakciókat idézhet elő, mint például: a motoros nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, rémálmok, képzelgések, pszichózisok, alvajárás, személyiségzavarok, fokozott álmatlanság. Ezeket a reakciókat gyakrabban figyelték meg idős vagy alkohol hozzászokásban szenvedő betegeknél. A fenti tünetek megjelenésekor a klórdiazepoxid alkalmazását le kell állítani. Különleges betegcsoportok: Az időskorú betegeknek alacsonyabb klórdiazepoxid adagot kell adni (lásd a 3. pont), mivel ebben a korcsoportban fokozott a mellékhatások, főként a tájékozódási és a motoros koordinációs zavar (elesés, sérülések) előfordulási gyakorisága. Krónikus veseelégkárosodásban, továbbá légzési elégtelenségben klórdiazepoxid csak kellő óvatosság mellett adható. Ezeknél a betegeknél az adag csökkentése válhat szükségessé. A készítmény alkalmazása depresszióban: Az Elenium szedése előtt a beteg tájékoztassa az orvost arról, ha mentális megbetegedésben szenved. Az orvosnak az endogén, vagy szorongással kísért depresszióban szenvedő beteg számára több, egyszerre szedhető gyógyszert kell javasolnia. Ha a depresszióban szenvedő beteg csak Eleniumot szed, ez a depresszió felerősödéséhez, többek között öngyilkos gondolatok megjelenéséhez vezethet. A benzodiazepinek és a benzodiazepinekhez hasonló készítmények fokozott óvatossággal alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknél alkoholhoz- vagy egyéb gyógyszerhez való hozzászokást (ideértve a gyógyszerfüggőséget is) állapítottak meg. Ezeket a betegeket a klórdiazepoxid szedése alatt szoros megfigyelésben kell részesíteni, mivel náluk nagy a veszélye annak, hogy szokássá válik a gyógyszerszedés és pszichés hozzászokás alakul ki. Porfíriában (a vérfesték képződésének zavara) szenvedő betegeknek a klórdiazepoxid csak kellő körültekintés mellett adható. Klórdiazepoxid alkalmazása a betegség tüneteinek súlyosbodásához vezethet. A porfíriában szenvedő betegek az Elenium szedése előtt tájékoztassák orvosukat betegségükről. Zöldhályogban (glaukóma), főként szűkzugú zöldhályogban szenvedő betegeknek az Elenium kezelés előtt szemész szakorvoshoz kell fordulniuk tanácsért. A klórdiazepoxid fokozott körültekintéssel alkalmazandó a spinocerebellaris ataxiában (mozgáskoordináció hiánya) szenvedő betegeknél. Ne fogyasszon semmilyen alkoholos italt a klórdiazepoxid kezelés ideje alatt és annak befejezését követő 3 napig. Az orvost akkor is tájékoztatni kell a fenti állapotokról, ha azok a múltban fordultak elő. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. - A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, pl. anesztetikumok (műtéti altatószerek), opioid analgetikumok (erős fájdalomcsillapítók), neuroleptikumok (pszichózis elleni készítmények), depresszió elleni szerek, szorongásoldók, nyugtatók, nyugtató hatású antihisztaminok (allergia elleni készítmények), klórdiazepoxiddal együtt alkalmazva fokozzák a klórdiazepoxid központi idegrendszerre gyakorolt nyugtató hatását. - Izomlazítókkal óvatosan adható együtt, mivel az izomlazító hatás fokozódik. - Epilepszia elleni szerek és klórdiazepoxid együttes alkalmazásakor felerősödhetnek a klórdiazepoxid mellék-, illetve mérgező hatásai. Különleges óvatosság szükséges, ha a két készítmény egyidejű alkalmazása elengedhetetlen. - A májenzim-gátlók (mint például a cimetidin, diszulfiram, eritromicin, ketokonazol) lelassítják a klórdiazepoxid és egyéb benzodiazepinek biológiai átalakulását, és ezzel fokozhatják hatásukat. - Teofillinnel óvatosan adható együtt, mert kis dózisban a klórdiazepoxid nyugtató hatását megszüntetheti. - A májenzim serkentők (pl. a rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) felgyorsítják a klórdiazepoxid és egyéb benzodiazepinek biológiai átalakulását, és ezzel csökkenthetik azok hatását. - CYP2E1 enzimen metabolizálódó hatóanyagokkal, mint pl. acetaminofen, különböző kinon-származékok, mert ezek lebomlását gátolja. - Alkohol fogyasztása felerősítheti a klórdiazepoxid nyugtató hatását. Ez olyan mértékben korlátozza a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, aminek következményeként akár halálos baleset is bekövetkezhet. - A klórdiazepoxid alkalmazása és alkohol egyidejű fogyasztása tilos. - A központi idegrendszeren keresztül ható antihipertenzívummal, ?-blokkolóval, antikoagulánsokkal, antidiabetikumokkal, szívglikozidokkal történő együttadáskor óvatosság szükséges. - A klórdiazepoxid hatását erősíthetik a szájon át szedett fogamzásgátlók. - A dohányzás csökkenti a klórdiazepoxid hatékonyságát. Terhesség és szoptatás Terhesség Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. Szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával. A klórdiazepoxid kiválasztódik az anyatejbe. Ha a szoptató anyánál szükségessé válik az Elenium adása, a szoptatást fel kell függeszteni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A klórdiazepoxid, a benzodiazepin-család minden más tagjához hasonlóan, az adagtól, az alkalmazás módjától és az egyéni érzékenységtől függően befolyásolhatja a reakcióidőt. A klórdiazepoxid kezelés alatt és a befejezést követő néhány (2-3) napig tilos gépjárművet vezetni és mozgó alkatrészekkel rendelkező gépeket kezelni, mert a túlzott nyugtatás, az amnézia (emlékezetkiesés), valamint a koncentráló képesség és az izomműködés zavara hátrányos módon befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk az Elenium egyes összetevőiről Ez a készítmény laktózt és szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ELENIUM 5 MG BEVONT TABLETTÁT? Az Elenium 5 mg bevont tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek: - Szorongás kezelésére rendszerint napi 30 mg klórdiazepoxid alkalmazható, osztott adagokban, 6-8 óránként. Kivételes esetekben, az egyéni szükséglettől függően nagyobb adagok is adhatók. Ne lépje túl a napi maximális adagot, ami 100 mg. - Heveny alkoholmegvonási szindróma izgalmi állapotában napi 25 mg és 100 mg, osztott adagokban, szükség szerint 2-4 óránként. Amennyiben a tünetek nem kontrollálhatók megfelelően, a gyógyszerezés megváltoztatására van szükség. - Premedikáció (műtéti vagy diagnosztikus beavatkozás előtti félelem, szorongás csökkentése): a beavatkozás előtti nap 3-4 alkalommal 5-10 mg. Gyermekek: A klórdiazepoxid alkalmazása gyermeknél esetében ellenjavallt Időskorú betegek: Az időskorú betegek érzékenyebbek a központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek hatásaira. Ennél a betegcsoportnál a klórdiazepoxid a lehető legalacsonyabb hatásos adagban alkalmazandó. Az adag ne haladja meg a felnőttek számára javasolt mennyiség felét. Máj- és (vagy) vesekárosodásban szenvedő betegek: Az adagolást az orvos egyénileg, az adott szerv betegségének mértékétől függően határozza meg. Amennyiben úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túlságosan erős vagy gyenge, erről tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. A kezelés időtartama Az orvosnak korlátoznia kell az Elenium kezelés időtartamát. A klórdiazepoxid a szorongás tüneteinek azonnali, rövidtávú kezelésére szolgál. A gyógyszer hosszú távú (4 hetet meghaladó) alkalmazása nem javasolt, mivel fennáll a hozzászokás kialakulásának veszélye. Az alkalmazás módja A tablettákat szájon át, kismennyiségű vízzel kell bevenni. A szorongás tüneteinek kordában tartásához a még hatásos, lehető legkisebb adagot ajánlott alkalmazni. Az adagot fokozatosan kell emelni. Az adagolás megszüntetését ugyancsak fokozatosan kell végezni. Ez különösen vonatkozik a benzodiazepin-származékokat hosszabb ideig szedő betegekre. Az Elenium hirtelen megvonása alvászavarokat, hangulatváltozást, a figyelem és a koncentráció zavarait idézheti elő (lásd a 2. pont "Tudnivalók az Elenium 5 mg bevont tabletta szedése előtt" "Az Elenium szedése alatt az alábbi elővigyázatossági intézkedéseket kell szem előtt tartani" c. rész). Ha az előírtnál több Elenium 5 mg bevont tablettát vett be A klórdiazepoxid túladagolás jelei az aluszékonyság, zavartság, az izomerő csökkenése. Súlyosabb esetekben a túladagolás tünetei között szerepelhet a kóma is. Elenium túladagolásban a beteget azonnal meg kell hánytatni (de csak akkor, ha a beteg eszméleténél van). A specifikus ellenszer a flumazenil. Amennyiben az előírtnál nagyobb adagot vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ha elfelejtette bevenni az Elenium 5 mg bevont tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Amennyiben az előírt időben kihagyott egy adagot, és a következő adag bevételének időpontja még meglehetősen messze van, a lehető leghamarabb vegye be a gyógyszert, vagy a szokásos rend szerint folytassa a gyógyszerszedést. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Elenium is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általában a mellékhatásokat gyakoriságuk szerint az alábbi csoportokba sorolják: * nagyon gyakori (10 betegből legalább 1 esetben előfordulhat) * gyakori (100 betegből legalább 1 betegnél, de 10 betegből kevesebb, mint 1 betegnél észlelték) * nem gyakori (1000 betegből legalább 1 betegnél, de 100 betegből kevesebb, mint 1 betegnél észlelték) * ritka (10 000 betegből legalább 1 betegnél,de 1000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél észlelték), * nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegnél észlelték). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: lassú szívverés, mellkasi fájdalom. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: a vérkép változása. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: rendkívüli aluszékonyság (hiperszomnia), meglassult reakcióidő, fejfájás és szédülés, zavartság és tájékozódási zavar, járászavar, zsibbadás, tanulási zavart. A mellékhatások rendszerint a kezelés elején, idős betegeknél jelentkeznek, és többnyire enyhülnek a kezelés további részében. Heveny hatások esetén az adag megfelelő csökkentése rendszerint csökkenti az intenzitást és az előfordulási gyakoriságot. Ritka: A többi benzodiazepinhez hasonlóan és főként nagy dózisokat követően esetenkén elkent beszéddel és kiejtési problémákkal jelentkező beszédzavarok, illetve a memória-, valamint a szexuális vágy zavarai fordulhatnak elő. Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritka: látászavarok (homályos- vagy kettős látás). Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: hányinger, gyomorpanaszok, szájszárazság - ritkán fordulnak elő. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Ritka: vizelet-visszatartás, vizelet-visszatartásának képtelensége. A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: Ritka: remegés, fokozott izom-összehúzódás. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Ritka: étvágytalanság. Érbetegségek és tünetek: Ritka: az artériás vérnyomás enyhe csökkenése. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Ritka: általános gyengeség, ájulás. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: anafilaxiás reakciók. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Ritka: allergiás bőrreakciók (kiütés, viszketés, csalánkiütés). Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Nagyon ritka: az aminotranszferáz enzim enyhe emelkedése, májműködés-zavarok, ideértve a sárgaság előfordulását is. A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Ritka: menstruációs zavarok. Pszichiátriai kórképek: Gyakori: zavartság. Nem gyakori: feszültség, nyugtalanság. Ritka: hallucináció, deperszonalizáció, derealizáció. Paradox reakciók - pszichomotoros nyugtalanság, álmatlanság, fokozott izgatottság és agresszivitás, remegés, görcsrohamok. Paradox reakciók többnyire alkoholfogyasztást követően, idős és pszichés betegségekben szenvedő betegeknél fordulnak elő. Pszichés és fizikai hozzászokás terápiás adagok mellett is kialakulhat a klórdiazepoxid kezelés során. A kezelés hirtelen megszakítása megvonási tüneteket eredményezhet. Az alkohol- vagy drogfüggő betegeknél gyakrabban alakul ki hozzászokás. A klórdiazepoxid kezelés alatt a fel nem fedezett depresszió a felszínre törhet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ELENIUM 5 MG BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25°C-on, fénytől és nedvességtől védve tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felasználható:) után ne szedje az Eleniumot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Elenium 5 mg bevont tabletta - A készítmény hatóanyaga a 5 mg klórdiazepoxid bevont tablettánként. - Egyéb összetevők: Tablettamag: burgonyakeményítő, karboximetil-keményítő-nátrium, zselatin, poliszorbát 80, talkum, magnézium-sztearát és megközelítőleg 59,6 mg laktóz-monohidrát. Bevonat: polivinil-alkohol, talkum, maltodextrin, kinolinsárga (E104), titán-dioxid, és megközelítőleg 18,25 mg szacharóz. Milyen az Elenium 5 mg készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Elenium 5 mg bevont tabletta: sárga, kerek, kétszeresen domború, cukros bevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű. Elenium 5 mg bevont tabletta: 20 db bevont tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. Elenium 5 mg bevont tabletta: 500 db bevont tabletta PE tasakban és PP tartályban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Tarchomin Pharmaceuticals Works "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str. 03-176 Warsaw Lengyelország OGYI-T-616/01 (Elenium 5 mg bevont tabletta) 20 db OGYI-T-616/02 (Elenium 5 mg bevont tabletta) 500 db A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. augusztus 13. 3 23447/55/08 46157/41/08 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007