---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Dermazin 10mg/g krém


2. MENNYISÉGI ÉS MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 10,0 mg ezüst-szulfadiazin 1 g krémben.

Segédanyagok: Propil- parahidroxi-benzoát (0,50 mg), metil-parahidroxi-benzoát (1, 50 mg), cetil-alkohol (55 mg), propilén-glikol (100 mg), földimogyoróolaj (200 mg) 1 g krémben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.
Fehér, homogén krém.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az ezüst-szulfadiazin elsősorban égési sebek kezelésére és a felülfertőződés megelőzésére szolgál.

Továbbá a Dermazin 10mg/g krém alkalmas felfekvéses sebek, fekélyes visszérproblémák, horzsolások, kisebb sérülések, vágások és egyéb tiszta sebek, valamint a beteg saját bőrének átültetése kapcsán kialakult sebek kezelésére és ezek fertőzéseinek megelőzésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Az égési seb mélységének megállapítása után azonnal meg kell kezdeni a kezelést. A sebet először meg kell tisztítani, steril gézzel be kell fedni és 2-4 mm vastagon kell rátenni a Dermazin 10mg/g krémet. A krém felkenhető steril lapátkával vagy steril kesztyűvel is. A sebet rendszerint naponta egyszer, súlyosabb sebeket többször kell bekenni; viszont naponta legalább egyszer alkalmazni kell. Minden kezelés előtt a régi krémet és sebváladékot, amely a kezelés során gennyhez hasonló színű, de aszeptikus, vízsugárral vagy antiszeptikus eszközzel el kell távolítani. A sebet be lehet kötözni, de nem szükséges.
Egy tubus krém csak egy beteg ismételt kezelésére alkalmazható. A krém az alkalmazás során nem okoz fájdalmat. Nem hagy foltot a ruházaton és az ágyneműn.

Vese-/májbetegség
Máj- és vesebetegség esetén elővigyázatosságra van szükség, mivel a Dermazin 10mg/g krém hatóanyaga, az ezüst-szulfadiazin kiterjedt égési sérülések tartós kezelése során jelentős mennyiségben szívódhat fel, ami a szulfadiazin szintjének monitorozását teheti szükségessé.

Gyermekek
A Dermazin 10mg/g krém nem alkalmas koraszülöttek és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők kezelésére, mivel szulfonamid-terápiát követően magicterus alakulhat ki.

A 2 hónaposnál idősebb csecsemőknek és gyermekeknek javasolt adag nem különbözik a felnőtteknek javasolt adagolástól. Az alkalmazás módja is megegyezik a felnőttekével.




4.3 Ellenjavallatok

A Dermazim 10mg/g krém kontraindikált:
* ezüst-szulfadiazinnal vagy a készítmény egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén,
* koraszülötteknek és újszülötteknek, mivel sárgaságot okozhat,
* terhes nőknél, főképpen a terhesség 2-3. trimeszterében (magicterus alakulhat ki).
* a Dermazin 10mg/g krém tartalmaz földimogyoró olajat. Ha a beteg földimogyoróra vagy szójára allergiás, nem alkalmazhatja ezt a készítményt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Dermazin 10mg/g krémet óvatosan kell alkalmazni:
* glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya (a krém nagy területen történő alkalmazását követően haemolysis léphet fel),
* máj- és vesebetegség esetén. A hatóanyag a szervezetben felhalmozódhat; ezért a betegeknél monitorozni kell a szérum szulfonamidszintjét.
* Porphyria esetén.

Életveszélyes bőrreakciókat (Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermalis necrolysis (TEN) jelentettek az ezüst-szulfadiazin alkalmazásával kapcsolatban. Fel kell hívni a beteg figyelmét ezen mellékhatások jeleire és tüneteire, továbbá szorosan monitorozni kell a bőrreakciókat. SJS és TEN nagyobb kockázattal jelentkezik a kezelés első heteiben. Ha az SJS vagy TEN tünetei vagy jelei (pl.: progresszív bőrkiütés, gyakran hólyagokkal vagy nyálkahártya-lesio-val kísérve) jelentkeznek, abba kell hagyni az ezüst-szulfadiazin kezelést. Az SJS és a TEN kezelésében a legjobb eredmény a korai diagnózissal és bármely gyanús gyógyszer szedésének azonnali befejezésével érhető el. A gyógyszer szedésének mielőbbi befejezése kapcsolatban áll a prognózis javulásával. Ha a betegnél SJS vagy TEN alakul ki ezüst-szulfadiazin alkalmazás során, tilos a későbbiekben bármikor ezüst-szulfadiazint alkalmazni a betegnél.

Az ezüst-szulfadiazinnal végzett kezelést követően egyéb, helyileg alkalmazott mikrobaellenes anyagokhoz hasonlóan, szuperinfekció jelentkezhet.

A Dermazin 10mg/g krémet nagy területen tartósan alkalmazva ajánlatos ellenőrizni a vérképet leukopenia, thrombocytopenia, eosinophylia veszélye miatt, mivel kiterjedt égési sérülések kezelésekor a szérum szulfadiazin-koncentrációja elérheti a szisztémás kezelés értékét. Ilyenkor jelentkezhetnek a szisztémás szulfonamid-mellékhatások. Ezért javasolt ellenőrizni a szérum szulfadiazin-koncentrációját, a veseműködést és crystalluria veszélye miatt a vizeletet.

Fontos információk a Dermazin 10mg/g krém segédanyagairól
A krém metil-parahidroxi-benzoátot és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (esetlegesen később is). Továbbá a krémben van propilénglikol, amely bőrirritációt, és cetil-alkohol, amely helyi bőrreakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ezüst-szulfadiazin semlegesítheti a sebgyógyulás elősegítésére egyidejűleg, helyileg alkalmazott enzimkészítmények hatását.
Cimetidinnel együtt adva fokozódhat a leucopenia kialakulásának veszélye.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
Mivel az ezüst-szulfadiazin kismértékben felszívódik a szervezetbe, ezért terhesség alatt, főképpen az első trimeszterben csak feltétlen indikáció esetén alkalmazható. Dermazin 10mg/g krém a terhesség utolsó heteiben nem alkalmazható, mivel a szulfonamidok felszakítják a bilirubin-albumin kötést, így az újszülöttnél magicterust okoz.

Szoptatás
Az anyatejbe bejutó gyógyszermennyiség nagy valószínűséggel nem jelent kockázatot az egészséges újszülöttre. Mint minden szulfonamid, így a Dermazin 10mg/g krém is emeli a magicterus kockázatát, ezért alkalmazása 2 hónaposnál fiatalabb csecsemő szoptatása esetén kontraindikált. Ha a csecsemő 2 hónaposnál idősebb, akkor a Dermazin 10mg/g krém szoptatás alatt csak az előny / kockázat gondos mérlegelésével adható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások felsorolása a leggyakoribbtól indul és a következő konvenciókat használjuk:
nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10000), beleértve a szórványos eseteket is; nem ismert (nincsenek adatok).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: leucopenia*.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: bőrirritáció, viszketés, égő érzés, fájdalom az alkalmazás helyén, kiütés, a bőr szürke elszíneződése (argyria).
Nagyon ritka: súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson szindróma (SJS) és toxikus epidermalis necrolysis (TEN)) jelentettek.
Nem ismert: hyperpigmentatio.

*Az átmeneti leukopenia rendszerint nem teszi szükségessé a Dermazin-kezelés felfüggesztését vagy egyéb intézkedést. Javasolt a beteg vérképének monitorozása.

Nagy területen alkalmazva, főként súlyos égési sérüléseknél a Dermazin 10mg/g krém az orális szulfadiazin-kezelés ismert mellékhatásait okozhatja: anaemia, thrombocytopenia, eosinophilia, gyógyszerláz, májnecrosis, interstitialis nephritis és crystalluria. Mivel ezek eseti előfordulások voltak, gyakoriságuk nem ismert.

A következő mellékhatásokat, amelyek per os alkalmazáskor előfordulhatnak, helyileg alkalmazva nem figyelték meg: nausea, hányás, diarrhoea, purpura, photodermatosis, erythema nodosum, Stevens-Johnson- és Lyell-szindróma, exfoliatív dermatitis, fejfájás és társult fájdalom, cholestaticus hepatosis és folsav-elégtelenség.

4.9 Túladagolás

Tünetek
Mivel nagy területen, tartósan alkalmazva a szérum-szulfonamid elérheti a szisztémás kezelés melletti értékeket, előfordulhatnak a jellegzetes szulfonamid-mellékhatások és megemelkedhet a szérum ezüstszintje. Ezek a szintek a kezelés befejezése után normalizálódnak.

A szérum szulfonamid-koncentrációja az égett felület nagyságával és az alkalmazott gyógyszer mennyiségével arányos. Jelentősen megemelkedett szérumszinteket találtak olyan súlyosan megégett betegeknél, akiknél naponta akár 10 kg krémet is elhasználtak. Megállapították, hogy ezt a propilénglikol, a krém egyik segédanyaga okozza, az egész bőrfelszínt érintő kiterjedt égés esetén megnövekedett felszívódás miatt.



A mérgezés kezelése
Túladagolás esetén az alkalmazást abba kell hagyni és tüneti kezelést kell végezni. Szükség esetén ellenőrizni kell a vesefunkciót és a vérképet. A felszívódott szulfadiazin mind hemo-, mind peritonealis dialízissel jól eltávolítható a szervezetből.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kemoterapeutikumok lokális használatra, ATC kód: D06BA01

Hatásmechanizmus
A Dermazin 10mg/g krém fertőzések megelőzésére és kezelésére szolgáló lokális kemoterápiás szer. Az ezüst-szulfadiazin szétesik az égési seben és az ezüstionok ezáltal lassan és folyamatosan szívódnak fel. A bakteriális dezoxi-ribonukleinsavhoz kötődik, így anélkül gátolja a baktériumsejtek növekedését és szaporodását, hogy károsítaná a bőr és a bőr alatti szövetek sejtjeit. Az ezüst-szulfadiazin antibakteriális spektruma nagyon széles, beleértve szinte minden olyan mikroorganizmust, amely az égési és egyéb sebek fertőzését okozhatják.
In vitro körülmények között az ezüst-szulfadiazin minimális gátló koncentrációja (MIC) néhány fontosabb mikroorganizmus esetében:

MIKROORGANIZMUS
MIC (mcg/mL)
Pseudomonas aeruginosa
50 vagy kisebb
Pseudomonas maltophilia
50 vagy kisebb
Enterobacter
100 vagy kisebb
E. cloacae
50 vagy kisebb
Klebsiella
100 vagy kisebb
E. coli
50 vagy kisebb
Serratia
100 vagy kisebb
Proteus
50 vagy kisebb
Morganella morganii
50 vagy kisebb
Providencia
50 vagy kisebb
Citrobacter
50 vagy kisebb
Acinetobacter
100 vagy kisebb
Corynebacterium diphteriae
50 vagy kisebb
Staphylococcus
100 vagy kisebb
Streptococcus pyogenes
50 vagy kisebb
Enterococcus spp
100 vagy kisebb
Clostridium perfringens
100 vagy kisebb
Candida albicans
100 vagy kisebb
Herpesvirus hominis
10
Dermatophytes
100
Aspergillus fumigatus
100
Aspergillus flavus
100
Mucor pussilus
50
Rhizopus nigricans
10
A Dermazin 10mg/g krém az elhalt szövetekbe és váladékokba penetrál. Ez különösen fontos hatás, mert a szisztémás antibiotikumok az elhalt szövetek baktériumflórájával szemben nem hatékonyak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ezüst-szulfadiazin nagy területen tartósan alkalmazva jelentős mértékben felszívódhat. A szérum szulfonamid-koncentrációja az égett felület nagyságával és az alkalmazott gyógyszer mennyiségével arányos.
500-1000 g 1%-os krém alkalmazása után (5-10 g ezüst-szulfadiazinnak felel meg) a szulfadiazin-koncentráció 2-5 mg/l, a vizeletben 50-1000 mg/l.
Az ezüst felszívódása következtében az agryria kialakulása minimális.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem-klinikai vizsgálatok alapján a hagyományos biztonságossági, farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukciós toxicitási, karcinogenitási vizsgálatok emberre nézve nem mutattak fokozott kockázatot.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Propil-parahidroxi-benzoát, metil-parahidroxi-benzoát, cetil-alkohol, propilén-glikol, hidrogénezett földimogyoróolaj, poliszorbát 60, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nincsenek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.
A gyógyszert a lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 g töltettömegű, lyukasztóval ellátott, fehér HDPE vagy PP csavaros kupakkal és alumínium membránnal lezárt alumínium tubus, dobozban.
250 g töltettömegű, fehér, csavaros kupakkal és alumínium fóliával lezárt fehér PP tégely.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Szlovénia


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-1249/01 (50 g)
OGYI-T-1249/02 (250 g)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2009. szeptember 22.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. március 16.



3


OGYI/43753/2011