---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Daedalon 50 mg tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50,0 mg dimenhidrinát tablettánként.

Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér vagy csaknem fehér színű, szagtalan, lapos, korong alakú, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású " " jelzéssel ellátott tabletta.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Különböző eredetű hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére, mint utazási betegség, sugárbetegség okozta hányás, Meniere szindróma és egyéb labirintusrendszer zavar okozta nauzea és vertigo esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek:
naponta 4 - 6 óránként 1 - 2 tabletta, a legnagyobb napi adag 8 tabletta.

6 - 12 év közötti gyermekeknek:
naponta 1 - 3-szor 1 tabletta (összesen napi 5 mg/ttkg).

Utazási betegség megelőzésére az első adagot az utazás megkezdése előtt 1/2 órával kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Eklampszia, epilepszia (különösen gyermekeknél),
* Veseelégtelenség,
* Zárt zugú glaukóma,
* Megnövekedett intrakraniális nyomás,
* Szoptatás (lásd 4.6. pont),
* 6 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény alkalmazása májelégtelenségben az akkumuláció veszélye miatt fokozott figyelmet igényel.

Emelkedett szembelnyomás, piloroduodenális obstrukció pl. peptikus fekély, prosztata hipertrófia, vizeletretenció, asztma, hipertenzió, hipertireozis, súlyos koronariabetegség és cerebrovaszkuláris inszufficiencia esetén fokozott figyelem szükséges, mivel az antikolinerg hatás súlyosbíthatja ezen betegségeket.
Az antiemetikus hatás a helyes diagnózis felállítását megnehezítheti pl. gyógyszerintoxikáció, intrakranialis nyomás fokozódása, appendicitis esetén.

A kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem javasolt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

* A központi idegrendszerre ható szerek, mint altatók, nyugtatók, anxiolitikumok, antidepresszánsok, antipszichotikumok, antiepileptikumok és alkohol (szedatív hatás fokozódhat).
* Antikolinerg szerek és antikolinerg hatással rendelkező gyógyszerek (antikolinerg hatás fokozódhat).
* Ototoxikus gyógyszerek, mint aminoglikozidok (ototoxicitás tüneteit elfedheti).
* Monoamin-oxidáz inhibítorok fokozhatják a dimenhidrinát hatását.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
A terhességre vonatkozóan nincsenek adatok. Terhesség alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével és csak akkor alkalmazható, ha a terhességi hányás már nagyfokú elektrolit veszteséghez vezetett.

Szoptatás
A dimenhidrinát kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a készítményt nem szabad alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése álmosságot, bágyadtságot, szédülést, a reakcióidő megnövekedését okozhatja, ezért ezen tünetek jelentkezésekor gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Szervrendszer
Gyakori
(?1/100 - ?1/10)
Nem gyakori
(?1/1000 - ?1/100)
Ritka
(?1/10 000 - ?1/1000)
Nagyon ritka
(?1/10 000)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek




Reverzibilis agranulocytosis és leukopenia
Pszichiátriai kórképek


Izgatottság
Álmatlanság
Szorongás
Hangulatingadozás


Idegrendszeri betegségek és tünetek
Álmosság Bágyadtság
Szédülés

Reakcióidő megnövekedése
Tremor

Szembetegségek és szemészeti tünetek


Homályos látás


Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek


Tachycardia


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek


Eldugult-orr érzés


Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Szájszárazság
Gyomorfájás
Hasmenés
Székrekedés
Hányinger
Hányás


Máj- és epebetegségek, illetve tünetek



Májműködési zavarok

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei



Bőrkiütés
Fényérzékenységi reakciók

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Izomgyengeség



Vese- és húgyúti betegségek és tünetek


Vizelési nehézség


Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei


Megnövekedett intraocularis nyomás



A fentieken kívül a dimenhidrináttal kapcsolatban a további mellékhatásokat észlelték:

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Allergiás reakció

Pszichiátriai kórképek
Paradox reakciók, mint nyugtalanság (különösen gyermekeknél).
Hosszabb ideig történő alkalmazást követően a kezelés hirtelen abbahagyása alvászavarokat okozhat, ezért ezekben az esetekben a kezelés abbahagyása a dózis fokozatos csökkentésével ajánlott.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Inkoordináció

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Fülcsengés

Érbetegségek és tünetek
Hipotenzió

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Csökkent verejtékezés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Fáradtság, mellkasi szorítás

4.9 Túladagolás

Masszív túladagolás tünetei: konvulziók, antikolinerg pszichozis hallucinációval, delírium, légzésdepresszió, kifejezett perifériás antikolinerg tünetek.

Terápia: gyomor kiürítése, tüneti és szupportív kezelés.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok szisztémás használatra, ATC kód: R06A A02

A dimenhidrinát (H1 receptor blokkoló) antiemetikus, szedatív, antimuszkarin, antihisztamin hatással rendelkezik. Csökkenti a hányásközpont ingerlékenységét.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Per os adás után a dimenhidrinát gyorsan felszívódik. A maximális plazmakoncentrációt 1-2 óra múlva éri el. Hatása a bevétel után 15-30 percen belül kialakul és 4-6 óráig tart.
98-99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. A dimenhidrinát átjut a placentán és bekerül az anyatejbe.
Főként a májban metabolizálódik. 24 órán belül nagyrészt metabolit, kismértékben változatlan formában a vizelettel kiürül. A plazma t 1/2 5 - 10 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Mutagenitás és carcinogenitás
In vitro mutagenitási vizsgálatokat végeztek a dimenhidrináttal és nem találtak releváns adatokat a dimenhidrinát mutagenitására vonatkozóan.
Nem figyeltek meg carciogenitást a dimenhidrináttal végzett hosszútávú patkány és egérkísérletekben.

Reproduktív toxicitás
Nincsenek preklinikai biztonságossági adatok a dimenhidrinát reproduktív toxicitására és a termékenységre vonatkozóan. Az állatkísérletek nem mutattak ki embriotoxicitást és magzati toxicitást, azonban az adatok jelenleg korlátozottak.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, talkum, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid, szilícium dioxid.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3120/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1959. július 31./2010. március 25.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010. március 25.

3



24953/55/09
31807/41/09