---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Contractubex gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g gél tartalma:
Heparin-nátrium 0,4 mg
Allantoin 10 mg
Folyékony hagymakivonat 100 mg

Segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát (1,5 mg), szorbinsav (1 mg) 1 g gélben.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gél.
Halványbarna színű, átlátszatlan, jellegzetes szagú gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hipertrófiás, keloidos, a mozgást korlátozó és esztétikailag zavaró hegek, amelyek műtét, amputáció, égési sérülés vagy baleset után keletkeznek. Kontraktúrák, például Dupuytren-kontraktúra és traumás ínkontraktúrák; zsugorodott hegek (hegkontraktúrák)

4.2 Adagolás és alkalmazás

A készítményt naponta többször finoman be kell dörzsölni a bőrbe, ill. a hegszövetbe, amíg a gél be nem szívódik a bőrbe. Régi, vastag hegek esetében éjszakai fedőkötéssel lehet fokozni a készítmény hatását.

A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget vagy az UV fényt, ill. nem szabad a készítményt túl erősen bedörzsölni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Contractubex metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amely (akár késői) allergiás reakciókat idézhet elő. A Contractubex szorbinsavat tartalmaz, amely lokális bőrreakciókat, pl. kontakt dermatitist válthat ki.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek.
Ez ideig nem állnak rendelkezésre kölcsönhatásra utaló eredmények.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatti kockázatok ez ideig nem ismertek.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem releváns.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori (? 10%)
Gyakori (? 1% - < 10%)
Nem gyakori (? 0,1% - < 1%)
Ritka (? 0,01% - < 0,1%)
Nagyon ritka (< 0,01% vagy ismeretlen)
Ismeretlen A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A leggyakrabban jelzett mellékhatások a kezelés helyén fellépő reakciók voltak.

Az alábbi nemkívánatos hatásokról egy vizsgálatban számoltak be, amelyben 592 beteget kezeltek Contractubex géllel:

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: viszketés, erythema, teleangiectasia, heg atrophia
Nem gyakori: hyperpigmentatio, bőr atrophia

Az alábbi nemkívánatos hatásokról érkeztek spontán bejelentések:

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Ismeretlen gyakoriság duzzanat, fájdalom a gél alkalmazásának helyén

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ismeretlen gyakoriság urticaria, kiütés, viszketés, erythema, bőrirritáció, papulák kialakulása, bőrgyulladás, égő érzés a bőrben, bőrfeszülés érzése

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ismeretlen gyakoriság allergiás reakció (túlérzékenység)

Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Ismeretlen gyakoriság pustulosus kiütések

A Contractubexet a betegek általában jól tolerálják, akár hosszú távon is.

A Contractubex-kezelés alatt alkalmanként jelentkező viszketés a hegszövet változásainak következménye is lehet, és általában nem igényli a kezelés leállítását.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmaterápiás csoport: Bőrlágyító és védőanyagok. ATC-kód: D02A X

A Contractubex proliferációgátló és gyulladásgátló hatást fejt ki, fellazítja és elsimítja a hegszövetet.

A folyékony hagymakivonat gyulladásgátló hatású, mivel gátolja a gyulladáskeltő mediátorok felszabadulását, valamint antiallergiás hatást is kifejt. Ezen túl hatékonyan gátolja a különböző eredetű fibroblasztok, különösen a keloid-fibroblasztok szaporodását. Ezen kívül mitózisgátló hatást is kifejt, és csökkenti az extracelluláris mátrixelemek (pl. proteoglikánok) képződését.
A folyékony hagymakivonat emellett baktericid hatást is kifejt. Az említett tulajdonságok elősegítik az elsődleges sebgyógyulást, és a kóros hegképződés ellen hatnak.

A heparin gyulladásgátló, antiallergiás és proliferációgátló hatású, növeli a szövetek hidráltságát, és fellazítja a kollagénstruktúrát.
A hegkezelés szempontjából a heparin gyulladásgátló hatása és a kötőszöveti mátrixelemekre kifejtett hatása nagyobb jelentőséggel bír, mint az ismert alvadásgátló hatása.

Az allantoin elősegíti a sebgyógyulást, serkenti a hámképződést, és növeli a szövetek vízkötő képességét. Ezen kívül keratolitikus hatása is van, és fokozza a szövetek áteresztőképességét, ami javítja a Contractubex egyéb komponenseinek hatékonyságát.
Az allantoin ezen kívül csökkenti a szövet érzékenységét, ami enyhíti a hegképződés során gyakran fellépő viszketést.

A három hatóanyag kombinációjának kölcsönhatása azon alapul, hogy egymást erősítve gátolják a fibroblasztproliferációt és különösen a patológiásan fokozott kollagénszintézist.



5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Jelenlegi tudásunk szerint toxikológiai kockázata, különös tekintettel a mutagén, teratogén, illetve karcinogén hatásra, nincs.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Szorbinsav, metil-parahidroxibenzoát, parfüm olaj, (Fragrance 231616), xantán mézga, makrogol 200, tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év
Felbontás után 6 hónapig használható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 g gél belső bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve, mely HDPE csavaros kupakkal van lezárva.
1 tubus dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére, vonatkozó útmutatások

Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
60318 Frankfurt am Main


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1640/01 (20 g)



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1991. július 1. / 2004. június 8./2009. 09.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. május 13.


2

OGYI/47212/2010