---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Concor COR 1,25 mg filmtabletta
Concor COR 2,5 mg filmtabletta
Concor COR 5 mg filmtabletta
Concor COR 10 mg filmtabletta

bizoprolol-fumarát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Concor COR filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Concor COR filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Concor COR filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Concor COR filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Concor COR filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Concor COR filmtabletta hatóanyaga a bizoprolol. A bizoprolol a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezet, elsősorban a szív bizonyos idegingerületekre adott reakcióit befolyásolják. Hatásának eredményeképp a bizoprolol lassítja a szívösszehúzódások ütemét, és így javítja a szervezetbe a vért továbbító szívizomzat munkájának a hatékonyságát.

Szívelégtelenség akkor következik be, amikor gyenge a szívizomzat és képtelen annyi vért továbbítani, amennyi kielégíti a szervezet szükségleteit. Lehet, hogy a szívelégtelenség kezdetben nem okoz tüneteket, azonban a betegség súlyosbodásával légszomj jelentkezhet. A betegeknél szívdobogás-érzés léphet fel, eleinte különösen testmozgás közben, később azonban már nyugalmi állapotban is; fáradékonyság jelentkezhet, a folyadék felgyülemlése miatt lábfej- és bokaduzzanat alakulhat ki. A Concor COR filmtablettát az idült, de stabil állapotú szívelégtelenség kezelésére adják.


2. Tudnivalók a Concor COR filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Concor COR filmtablettát, ha a következő állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
* ha allergiás a bizoprololra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* súlyos asztma vagy idült, légúti szűkülettel járó tüdőbetegség esetén;
* a végtagokban kialakult súlyos keringési zavar esetén (pl. Raynaud-szindrómában, ami egy olyan betegség, ami a hidegnek kitett kéz- és a lábujjakon zsibbadást, bizsergést, elszíneződést vált ki);
* kezeletlen feokromocitóma esetén, ami a mellékvesevelő ritka daganata;
* olyan anyagcsere állapotokban, melyek esetén a vér a normálisnál savasabb kémhatásúvá válik (metabolikus acidózis).
Ne szedje a Concor filmtablettát, ha a következő szív- és érrendszeri állapotok/betegségek bármelyike fennáll Önnél:
* heveny szívelégtelenség, mely eddig nem reagált megfelelően a kezelésre;
* olyan mértékű, súlyosbodó szívelégtelenség, ami a szívizomzat összehúzódásának erejét fokozó szer intravénás adását igényli;
* panaszokat okozó lassú szívverés;
* panaszokat okozó alacsony vérnyomás;
* olyan szívbetegségek, melyeknél a szívritmust szabályozó elektromos ingerképző sejtek nem működnek megfelelően; ennek eredményeként nagyon lassú szívverés vagy rendszertelen szívösszehúzódás jelentkezik (másod- vagy harmadfokú AV-blokk, szinoatriális blokk, szik szinusz szindróma);
* alacsony vérnyomáshoz és a keringés összeomlásához vezető, a szív rendellenes működéséből eredő heveny, súlyos állapot (kardiogén sokk).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Jelezze orvosának, amennyiben az alábbi betegségek vagy állapotok bármelyike fennáll Önnél, mielőtt elkezdi szedni a Concor COR filmtablettát. Lehet, hogy orvosa külön óvintézkedéseket lát szükségesnek (pl. további kezelést, illetve gyakoribb ellenőrzéseket):
* cukorbetegség;
* szigorú koplalás vagy diéta;
* egyidejűleg folyamatban lévő (pl. a szénanátha megelőzése érdekében végzett), a túlérzékenységi reakció megszüntetésére irányuló (deszenzibilizáló) kezelés;
* bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar vagy az érfali izomzat görcse miatt a koszorúerekben jelentkező véráramlási zavar (Prinzmetal angina);
* vese- vagy májműködési zavarok;
* a végtagokban a vérkeringés romlásával járó kevésbé súlyos érbetegség;
* kevésbé súlyos idült légúti betegségek, pl. asztma, légzési nehézség vagy légúti szűkülettel járó tüdőbetegségek;
* fennálló vagy gyógyult pikkelysömör (pszoriázis);
* a mellékvesevelő ritka daganata (feokromocitóma);
* pajzsmirigy működési zavar.

Ezen kívül tájékoztassa kezelőorvosát, ha
* deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni, mert a Concor COR filmtabletta miatt valószínűbb, hogy allergiás reakció fog kialakulni Önnél, illetve hogy az allergiás reakció súlyosabb formában jelentkezik;
* általános érzéstelenítésben (anesztézia) fog részesülni (pl. egy műtéti beavatkozás során), mert a Concor COR filmtabletta befolyásolhatja szervezete válaszreakcióját ebben a helyzetben.

Gyermekek és serdülők
A Concor COR filmtabletta nem ajánlott gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Concor COR filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem ajánlott a Concor COR filmtablettával, hacsak orvosa ezt feltétlenül szükségesnek nem tartja:

I. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó szerek (pl. kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon). Ezeket a gyógyszereket rendszertelen vagy kóros szívverés kezelésére adják.

Verapamil- és diltiazem-típusú kalcium-csatornagátlók. Ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás, a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) és a rendszertelen szívverés kezelésére adják.

A magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos szerek (mint a klonidin, metildopa, moxonodin, rilmenidin). Azonban semmilyen körülmények között ne szakítsa meg egyik szer szedését sem anélkül, hogy előzőleg kikérné orvosa tanácsát.

Az alábbi gyógyszerek Concor COR filmtablettával való egyidejű szedése esetén előzőleg kérje ki orvosa véleményét; orvosa szükségesnek tarthatja állapota gyakoribb ellenőrzését.

Dihidropiridin-típusú kalcium-csatornagátlók, mint a felodipin és az amlodipin. Ezeket a gyógyszereket a magas vérnyomás és a szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) kezelésére adják.

III. osztályba tartozó szívritmus-szabályozó szerek (pl. amiodaron). Ezeket a gyógyszereket a rendszertelen, vagy kóros szívverés kezelésére adják.

Helyileg alkalmazott béta-blokkolók (pl. zöldhályog kezelésére adott szemcseppek).

Az idegrendszer működését befolyásoló szerek. Ezeket a gyógyszereket a belső szervek simaizomzata működésének serkentésére vagy zöldhályog (glaukóma) esetén adják (paraszimpatomimetikumok).
A gyógyszerek egy másik csoportját a sürgősségi ellátás során, súlyos keringési zavarok kezelésére adják (szimpatomimetikumok).

Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az inzulint is.

Műtétek során alkalmazott altatószerek.

Szívglikozidok (digitálisz): a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerek.

Nem szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok). Ezeket a gyógyszereket az ízületi gyulladás, vagy más területeket érintő fájdalom, gyulladás kezelésére adhatják (pl. ibuprofén vagy diklofenák).

Bármely olyan gyógyszer, ami - hatása vagy mellékhatása révén - csökkentheti a vérnyomást (pl. vérnyomáscsökkentő szerek, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok).

Együttes alkalmazása megfontolandó a következő készítményekkel:

Meflokin: a malária megelőzésére, vagy kezelésére használt gyógyszer.

Monoamino-oxidáz gátlók (kivéve a MAO-B gátlók), melyeket a depresszió kezelésére adnak.

Terhesség és szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Orvosa mérlegelni fogja, hogy Ön szedheti-e a Concor COR filmtablettát a terhesség alatt.
Nem ismert, hogy a bizoprolol átjut-e az anyatejbe. Ezért a Concor COR filmtabletta szedése alatt nem javasolt a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény hatása az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire attól függ, hogy Ön hogyan tolerálja a gyógyszert.
Legyen azonban különösen körültekintő a kezelés kezdeti időszakában, az adag növelésekor, továbbá gyógyszerváltás esetén, illetve ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt.


3. Hogyan kell szedni a Concor COR filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Concor COR filmtablettával történő kezelés során a kezelőorvosnak a beteget rendszeresen ellenőriznie kell. Ez különösen a kezelés kezdetekor, az adag emelésekor, illetve a kezelés megszüntetésekor elengedhetetlen.

Felnőttek:
A bizoprolol-kezelést alacsony dózissal kell kezdeni, és fokozatos, lépcsőzetes adagemeléssel kell folytatni.
Orvosa fogja meghatározni azt, hogy mikor van szükség adagemelésre. Az adagbeállítás általában a következő rend szerint történik:

* naponta 1-szer 1,25 mg bizoprolol 2 hétig,
* naponta 1-szer 2,5 mg bizoprolol további 2 hétig,
* naponta 1-szer 3,75 mg bizoprolol további 2 hétig,
* naponta 1-szer 5 mg bizoprolol további 2 hétig,
* naponta 1-szer 7,5 mg bizoprolol további 2 hétig,
* naponta 1-szer 10 mg bizoprolol: ez a fenntartó terápia dózisa.

Attól függően, hogy a gyógyszer alkalmazásakor jelentkeznek-e panaszok, orvosa hosszabb időközöket is hagyhat egy-egy adagemelés között. Amennyiben állapota rosszabbodik, vagy szervezete nehezen tűri a gyógyszert, lehet, hogy az adag ismételt csökkentésére, vagy a kezelés megszakítására lehet szükség. Egyes betegek számára napi 10 mg-nál kevesebb bizoprolol is elég lehet.
Orvosa fogja az adagolást eldönteni.

A javasolt maximális adag naponta egyszer 10 mg bizoprolol.

Az adagolás módja
A bizoprolol tablettát reggel, étkezés közben folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni, de étkezéstől függetlenül is bevehető.

Adagolás időskorban
Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására.

A kezelés időtartama
A Concor COR filmtablettával történő kezelés általában hosszú ideig tartó terápiát jelent.

Ha az előírtnál több Concor COR filmtablettát vett be
Amennyiben felmerül a Concor COR filmtablettával kapcsolatban a túladagolás gyanúja, azonnal kérjen orvosi segítséget. Kezelőorvosa fogja eldönteni, milyen intézkedések szükségesek.
A Concor COR filmtabletta túladagolásával járó leggyakoribb tünetek közé tartozik a szívritmus csökkenése (bradikardia), a légutak heveny szűkülete, ami légzési nehézséghez vezet (hörgőgörcs), a vérnyomás kifejezett csökkenése, a heveny szívelégtelenség és a vércukorszint csökkenése.

Ha elfelejtette bevenni a Concor COR filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem az előírt módon folytassa a készítmény szedését a következő reggel.

Ha idő előtt abbahagyja a Concor COR filmtabletta szedését
A Concor COR filmtabletta szedésekor ne változtasson az adagoláson, vagy ne hagyja abba a szer szedését anélkül, hogy orvosa véleményét kikérné. A Concor COR filmtabletta szedésének hirtelen abbahagyása esetén állapota jelentősen rosszabbodhat. Ha szükséges a kezelés abbahagyása, orvosa meg fogja Önnek mondani, hogyan kell fokozatosan az adagot csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbiakban előfordulási gyakoriságuk szerint vannak felsorolva.

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több, mint 1-nél jelentkezik)
* a pulzusszám csökkenése (bradikardia)

Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
* fáradtság, gyengeségérzés, szédülés, fejfájás
* hideg- vagy zsibbadásérzés a kezekben vagy a lábakban
* alacsony vérnyomás
* fennálló szívelégtelenség rosszabbodása
* gyomor- vagy bélbántalmak, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés

Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
* alvászavarok
* depresszió
* a szívritmus zavara
* felállás során tapasztalt vérnyomáscsökkenés, mely szédülést okoz
* légzési zavarok (hörgőgörcs) asztmában vagy idült légúti betegségben szenvedő betegek esetén
* izomgyengeség, izomgörcsök

Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
* bizonyos vérzsírok szintjének emelkedése
* halláscsökkenés
* allergiás orrfolyás
* csökkent könnyelválasztás
* bizonyos májenzim-értékek (ALAT, ASAT) emelkedése, májgyulladás (hepatitisz)
* allergiaszerű reakciók, mint pl. viszketés, kipirulás, kiütés
* merevedési zavar
* rémálmok, hallucinációk
* ájulás

Nagyon ritka (10000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik)
* a szem irritációja és vörössége, kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz)
* hajhullás
* pikkelysömör (pszoriázis) megjelenése vagy súlyosbodása, pikkelysömörszerű kiütés

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Concor COR filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Concor COR 1,25 mg filmtabletta:
Concor COR 2,5 mg filmtabletta:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Concor COR 5 mg filmtabletta:
Concor COR 10 mg filmtabletta:
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Concor COR filmtabletta

Concor COR 1,25 mg filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga: bizoprolol-fumarát. 1,25 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.
Filmbevonat: dimetikon 100, talkum, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Concor COR 2,5 mg filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga: bizoprolol-fumarát. 2,50 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.
Filmbevonat: dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Concor COR 5 mg filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga: bizoprolol-fumarát. 5,00 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.
Filmbevonat: sárga vas-oxid (E172), dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Concor COR 10 mg filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga: bizoprolol-fumarát. 10,0 mg bizoprolol-fumarát filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát.
Filmbevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), dimetikon 100, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

Milyen a Concor COR filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Concor COR 1,25 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű filmtabletták. Törési felületük csaknem fehér színű.
Concor COR 2,5 mg filmtabletta: fehér, szív alakú, mindkét oldalukon domború felületű és
felezővonallal ellátott filmtabletták. Törési felületük csaknem fehér színű.
Concor COR 5 mg filmtabletta: sárgásfehér, szív alakú, mindkét oldalukon domború felületű és
felezővonallal ellátott filmtabletták. Törési felületük csaknem fehér színű.
Concor COR 10 mg filmtabletta: halvány-világos narancssárga, szív alakú, mindkét oldalukon domború felületű és felezővonallal ellátott filmtabletták. Törési felületük csaknem fehér színű.

Concor COR 1,25 mg filmtabletta:
20 db vagy 60 db filmtabletta színtelen, átlátszó buborékfóliában és dobozban.

Concor COR 2,5 mg, 5 mg, 10 mg filmtabletta:
30 db vagy 60 db filmtabletta színtelen, átlátszó buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Merck Kft.
1117 Budapest
Október huszonharmadika utca 6-10.
Magyarország

Gyártó:

Merck KGaA
D 64293
Frankfurter str. 250
Darmstadt,
Németország

vagy

Merck KGaA & Co.
Werk Spittal
Hösslgasse 20
9800 Spittal/Drau
Ausztria

OGYI-T-8324/01 (1,25 mg, 20x)
OGYI-T-8324/02 (1,25 mg, 60x)
OGYI-T-8324/03 (2,5 mg, 3x10)
OGYI-T-8324/04 (2,5 mg, 60x)
OGYI-T-8324/07 (5 mg, 30x)
OGYI-T-8324/08 (5 mg, 60x)
OGYI-T-8324/11 (10 mg, 30x)
OGYI-T-8324/12 (10 mg, 60x)
OGYI-T-8324/13 (2,5 mg, 1x30)


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január


12


2




OGYI/50986/2012
OGYI/50988/2012
OGYI/50989/2012
OGYI/50991/2012
OGYI/51007/2012