---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Cetebe 500 mg retard kemény kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 500 mg aszkorbinsav retard kapszulánként.

Segédanyagként szacharózt (kapszulánként 40,57 mg) tartalmaz.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Alul átlátszó, felül átlátszatlan, narancssárga színű "0"-ás méretű kemény zselatin kapszulába töltött kb. 590 mg töltettömegű fehér, illetve halványsárga színű pelletek.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Cetebe 500 mg retard kemény kapszula a C-vitamin hiányos állapotok kezelésére szolgál.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szokásos adagja felnőtteknek 1, legfeljebb 2 kapszula naponta. A kapszulákat reggel, illetve reggel és este szétrágás nélkül, bő folyadékkal kell bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. Oxalát urolithiasis, vasfelhalmozódási, vasraktározási zavarok (heamochromatosis, thalassaemia).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvatosan adandó:
Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknek, mert nagy dózis C-vitamin hemolítikus anaemiát okozhat.
Haemochromatosisban, sideroblastos anaemiában vagy thalassaemiában szenvedő betegegnek, mert nagy dózisok megnövelhetik a vas felszívódását.
Vesebetegeknek, vesekő, vesekőképződésre való hajlam esetén, mert nagy dózisok alkalmazása után a hyperoxaluria és az oxalát kövek kicsapódásának veszélye megnő.
Súlyos, előrehaladott állapotban lévő rákbetegeknek, mert ronthatja az állapotukat (vérzés, nekrózis fokozódhat.) Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor rebound jelenség léphet fel és következményes hiánytünetek jelentkezhetnek.
Szacharózt tartalmaz: ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktózmalabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ajánlott adagok esetén előfordulásuk nem valószínű.
Megkötheti a rezet és a cinket.
Növeli a vas felszívódását és nagy dózisok alkalmazásánál ez veszélyes lehet hemochromatosisban, sideroblastos anaemiában vagy thalassaemiában szenvedő betegeknél.
Csökkentheti a bélből a B12-vitamin felszívódását.
Nagy dózisok csökkenthetik a prothrombin időt és ez veszélyes lehet per os antikoaguláns terápiánál.
Nagy adagok a vizelet savanyítása révén megváltoztathatják a húgysav és egyes gyógyszerek renális kiválasztását. (Savas karakterű anyagok fokozott visszaszívódását, míg bázikus jellegű anyagok csökkent reabszorpcióját eredményezheti.)
Nagyobb adagok megzavarhatják a vizeletből történő glükóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérum transzamináz, a laktát -dehidrogenáz és a bilirubin meghatározását.
Fals-negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél.

4.6 Terhesség és szoptatás

Állatkísérletek ezidáig nem igazoltak a C-vitaminnal összefüggő teratogén hatást.
Humán adatok: Terhes nőknek nem javasolt a szükségletet jóval meghaladó mennyiségű C-vitamin fogyasztása, mert egyrészt direkt módon vezethet magzati károsodáshoz, másrészt indirekt módon: a magzat nagy dózisú C-vitaminhoz történő hozzászokása által a csecsemőn a későbbiekben normális mennyiségű C-vitamin bevitele mellett a hypovitaminosis jelei mutatkozhatnak.
Tekintettel arra, hogy a C-vitamin az anyatejbe kiválasztódik, az anya excessiv dózisú C-vitamin fogyasztása a csecsemőt károsíthatja a szoptatás alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az aszkorbinsav általában jól tolerált hatóanyag. Az ajánlott dózisban nem jellemzőek a mellékhatások. Eseti közlések alapján nagyobb adagok (napi 1000 mg felett) hosszú ideig történő alkalmazása során hasmenés, gyomorirritáció előfordulhat, a vesekő képződésének kockázata nagyobb lehet.

4.9 Túladagolás

Átmeneti ozmótikus hasmenés jellemző hasi tünetei léphetnek fel esetenként 3 gramnál nagyobb egyszeri dózis - és szinte minden esetben egyszeri 10 g vagy nagyobb dózis - bevitelét követően. Terápia: a C-vitamin bevitel felfüggesztése és tüneti terápia.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Famakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Ascorbic acid (vitamin C) önmagában
ATC-kód: A11 GA01
A C-vitamin elengedhetetlen anyag az emberi szervezet számára. Az aszkorbinsav a dehidro-aszkorbinsavval a szervezet fontos redox rendszerét képezi, részt vesz az oxidációs folyamatok szabályozásában. Redox potenciáljának köszönhetően a C-vitamin számos enzimrendszer kofaktora, részt vesz például a kollagénképzésben, a katekolaminok szintézisében, a szteroidok hidroxilálásában, a karnitin-szintézisben. Szükséges a folsav-, folinsav-konverzióhoz, dopamin-hidroxilációhoz, bizonyos peptidhormonok szintéziséhez, a sebgyógyuláshoz és a kapillárisok permebilitásának épségéhez.
Az aszkorbinsav antioxidáns szer. A C-vitamin javítja az ellenállóképességet.
A gyomorban a vas redukálásával elősegíti annak felszívódását.

A C-vitamin hiányának manifesztálódott formája, a skorbut néhány hónap alatt fokozatosan fejlődik ki a latens formából, ezt a folyamatot általános betegségek gyorsíthatják. Felszívódása jó, a szervezetben egyenletesen oszlik el. A határértéket, mely mellett garantált a szervezet megfelelő C-vitamin ellátottsága (0,5 mg/dl férfiakban, 0,55 mg/dl nőkben) majdnem mindig biztosítja a kiegyensúlyozott diéta. Ez terhes nőknél és szoptatós anyáknál is igaz. Azonban néhány hónapos szoptatás után előfordulhat a plazma és anyatej C-vitamin szintjének csökkenése.
Megnövekedhet a C-vitamin szükséglet erős dohányzásban. A rizikócsoportot a 65 év feletti férfiak - esetükben gyakoribb, mint nőkben -, a rendszeresen alkoholt fogyasztók, erős dohányosok, terhes és szoptatós anyák és a nem megfelelően összeállított diétát tartók jelentik.
A hosszantartó gyógyszerszedés, különösen szalicilátok, tetraciklinek és kortikoszteroidok szintén csökkenthetik a C-vitamin raktárakat.
A fehérvérsejtek és a plazma C-vitamin szintjének kifejezett csökkenése figyelhető meg akut fertőzéses betegségek, májparenchima károsodás, komoly trauma és haemodialízis esetén. Ugyanez figyelhető meg krónikus fertőző betegségek, komoly felszívódási zavarok esetén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az aszkorbinsav a vékonybél kezdeti szakaszán szívódik fel. Egészséges felnőttekben a metabolizáció turn over-jének maximuma 40-50 mg /nap, melyet 0,8-1,0 mg/dl plazmakoncentrációnál ér el. A teljes turn over 1 mg/kg/nap. A kiválasztódás glomeruláris filtrációval, proximális tubuláris reabszorpcióval történik.

Rendszeres 180 mg napi bevitel mellett a szervezet C-vitamin készlete legalább 1,5 g, mely különösen az agyalapi mirigyben, a mellékvesékben, szemlencsékben és a fehérvérsejtekben koncentrálódik. A Cetebe retard kapszulából a C-vitamin fokozatosan szabadul fel. Az aktív hatóanyag tökéletesen felszívódik, a biohasznosíthatóság átlag 98,6%. A csúcs-plazmakoncentrációt 3 óra múlva éri el. A plazmafelezési ideje kb. 19 óra.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Teratogén és foetotoxikus hatást nem figyeltek meg patkányokon és egereken 1 g/kg dózisig.
Mutagén és carcinogén hatást nem tapasztaltak.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Sztearinsav, borkősav, talkum, kukoricakeményítő, szacharóz, sellak.
Kapszulahéj: nátrium-dodecil-szulfát, riboflavin (E 101), tisztított víz, zselatin

6.2 Inkompatiblitások

Nagy dózisokban zavarja azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek oxidáción és redukción alapulnak (pl. glükóz, húgysav, kreatinin, anorganikus foszfát). Ezen - vizsgálatokat zavaró - dózisok a vizeletben grammos dózisok bevitele után fordulhatnak elő. A széklet okkult vér vizsgálata szintén fals negatív eredményt adhat ekkora dózisok bevitele után.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25?C-on tárolandó.

6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése

Kapszulák PVC/Alu buborékfóliában és dobozban, vagy műanyag kupakkal lezárt barna színű üvegben és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek.

Megjegyzés: keresztjelzés nincs.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Ltd
Brentford
TW8 9GS
Egyesült Királyság


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5733/01 Cetebe 500 mg retard kemény kapszula 20x
OGYI-T-5733/02 Cetebe 500 mg retard kemény kapszula 30x
OGYI-T-5733/03 Cetebe 500 mg retard kemény kapszula 50x
OGYI-T-5733/04 Cetebe 500 mg retard kemény kapszula 60x
OGYI-T-5733/05 Cetebe 500 mg retard kemény kapszula 120x (üveg csomagolásban)
OGYI-T-5733/06 Cetebe 500 mg retard kemény kapszula 120x (buborékfólia csomagolásban)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1997./2009. december 4.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. december 4.



2


6522/55/09