---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Canesten 10 mg/g krém
Canesten 10 mg/ml külsőleges oldat


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Canesten10 mg/g krém:
1 g krém 10 mg klotrimazolt tartalmaz (20 g krém 200 mg klotrimazolt tartalmaz).
Segédanyagként cetil-sztearil-alkoholt is tartalmaz.

Canesten 10 mg/ml külsőleges oldat: 1 ml oldat 10 mg klotrimazolt tartalmaz (20 ml oldat 200 mg klotrimazolt tartalmaz).
Segédanyagként propilénglikolt is tartalmaz..

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém: Homogén, fehér krém.
Külsőleges oldat: Színtelen vagy halványsárga oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A bőr gombás betegségeinek, fertőzésének kezelésére (tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor és a nem gombás eredetű erythrasma).

A Canesten krém alkalmazható még a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek kezelésére is (Candida vulvitis és Candida balanitis), a szexuális partner egyidejű lokális kezelésére és a Canesten hüvelytabletta kiegészítéseként.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A beteg bőrfelületet minden kezelés előtt le kell mosni és gondosan meg kell szárítani. A teljes gyógyulás érdekében a kezelést a tünetek elmúlása után célszerű még 2 hétig folytatni.

A kezelés időtartama a tünetek megszűnéséig általában az alábbi:

Dermatomycosis esetén 3-4 hét
Erythrasma esetén 2-4 hét
Pityriasis versicolor esetén 1-3 hét
Candida vulvitus és balanitis esetén 1-2 hét

Amennyiben 4 hét alatt nem következik be javulás, orvoshoz kell fordulni.

Canesten krém alkalmazása: naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben felvinni a krémet a beteg bőrfelületre és finoman bedörzsölni. Egy tenyérnyi terület kezelésére általában elegendő egy kb. 0,5 cm hosszú csíkban kinyomott krém.

Canesten oldat alkalmazása: naponta 2-3 alkalommal vékony rétegben felvinni az oldatot a beteg bőrfelületre és finoman bedörzsölni. Egy tenyérnyi terület kezelésére általában elegendő pár csepp.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával (klotrimazol) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Cetil-sztearil-alkohollal szembeni túlérzékenység esetén a Canesten krém helyett a Canesten oldatot kell alkalmazni.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Canesten krém és oldat csak külsőlegesen használható!

Ügyelni kell arra, hogy a készítmények ne kerüljenek a szembe és a nyálkahártyára.

A Canesten krém külső nemi szerveken (nők esetén: labia és a vulva labia melletti részei, férfiak esetén: fityma és a makk) történő alkalmazásának ideje alatt a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatékonysága és biztonságossága csökkenhet. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.

A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhat.

A Canesten oldat segédanyaga, a propilénglikol bőrirritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A klotrimazol csökkentheti az amfotericin és egyéb polién antibiotikumok (pl. a nisztatin és natamicin) hatásosságát.

Amennyiben a klotrimazolt a javaslat szerint helyileg alkalmazzák, ideértve a lokális, vaginális alkalmazást is, a hatóanyag kismértékű felszívódásának köszönhetően nem ismert, illetve nem valószínű további interakciók létrejötte.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
Bár kontrollos klinikai vizsgálatokat nem végeztek terhes nőkön, a rendelkezésre álló epidemiológiai vizsgálatokból nem következtetnek káros anyai vagy magzati hatásokra, amennyiben a klotrimazolt terhesség idején alkalmazták. Mindazonáltal más gyógyszerekhez hasonlóan a klotrimazol a terhesség első három hónapjában csak a kezelőorvossal történt megbeszélés alapján alkalmazható.

Szoptatás
Szoptatás ideje alatt az emlők területén a Canesten készítmények nem alkalmazhatók!

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Canesten nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A felsorolt mellékhatások spontán jelentéseken alapulnak, így a MedDRA gyakorisági kategóriák szerinti besorolás nem lehetséges.

Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakció (syncope, hipotónia, dyspnoea, urticaria).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hólyagok, kellemetlen érzés/ fájdalom, ödéma, irritáció, hámlás, pruritus, kiütés, szúró/ égő érzés.

4.9 Túladagolás

Nincs specifikus antidotuma.

Véletlenszerű (orális) bevétel esetén étvágytalanság, rosszullét, hányás, gyomorfájdalom, valamint májfunkciós zavarok jelentkezhetnek. Elvétve fáradtság, álmosság, hallucinációk és allergiás bőrreakciók léphetnek fel.

Nagy mennyiségű Canesten krém vagy oldat lenyelése esetén Carbo medicinalis adása szükséges.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények
ATC-kód: D01AC01

A Canesten készítmények hatóanyaga a klotrimazol, mely széles spektrumú antimycotikus hatással rendelkező imidazol származék.

Hatásmechanizmus
A klotrimazol gátolja a gombák ergoszterol szintézisét, mely a gombasejt membránjának szerkezeti és működési károsodásához, végül a sejt pusztulásához vezet.

A Canesten in vitro és in vivo széles spektrumú antimycoticum, amely hatásos a dermatophyták, élesztőfajok, penészfajok, stb. ellen.

Megfelelő teszt-körülmények között a MIC-érték ezekre a gombafajokra alacsonyabb, mint 0,062-8,0 ?g/ ml. A klotrimazol elsősorban fungisztatikus vagy fungicid hatású, attól függően, hogy mekkora a fertőzés helyén a klotrimazol koncentrációja. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek.

Antimycoticus hatása mellett a klotrimazol hatásos a Trichomonas vaginalis ellen is.
In vitro a klotrimazol 100 µg/ml koncentrációban trichomonacid hatással is bír.

Az érzékeny gombafajok esetében az elsődleges rezisztencia igen ritka; a másodlagos rezisztencia kifejlődését terápiás körülmények között eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve észlelték.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A farmakokinetikai vizsgálatok szerint dermális alkalmazást követően a klotrimazol az intakt és a gyulladt bőrterületről is minimális mértékben szívódik fel a vérkeringésbe. A klotrimazol plazmakoncentráció csúcsértéke a 0,001 µg/ml kimutathatósági határ alatt van, amely arra enged következtetni, hogy helyi alkalmazás esetén nem várható, hogy a klotrimazol mérhető szisztémás hatással vagy mellékhatásokkal bír.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

Akut toxicitás
A hatóanyag akut toxicitási értéke (LD50) orális alkalmazás esetén rágcsálóknál 500-900 mg/ttkg. Nyulak, macskák és kutyák esetében nem tudták meghatározni a halálos dózis értékét, mert a 100 mg/ttkg dózis feletti vizsgálati anyag vomitus során a szervezetből távozott.

Szubakut/szubkrónikus toxicitás
Szubakut és szubkrónikus vizsgálatoknál megfigyelték, hogy a kutyáknak és patkányoknak 200 mg/ttkg dózisértékig (13 héten keresztül) per os alkalmazott vizsgálati anyag megváltoztatja a vér májspecifikus paramétereit (transzamináz, alkalikus foszfatáz szintek). Továbbá kimutatták a máj megnagyobbodását és a májsejtek hypertrophiáját. Májsejt-elhalást nem észleltek. Ezek a változások a per os alkalmazott antimycoticumok esetében jellemzőek.

Krónikus toxicitás
Krónikus toxicitás vizsgálatoknál patkányoknak 78 hétig per os alkalmazott 10, 25, 50 és 100 mg/ttkg/nap klotrimazol esetében adagfüggő májsejt hipertrófiát figyeltek meg a 26. és 52. hét után és a vizsgálat végén. Az 52. hét után leállított kezelések esetében a vizsgálat végére normalizálódtak a megfigyelt változások. Karcinogén hatást nem figyeltek meg.

Szubakut toxicitási vizsgálatoknál nyulaknak bőrön és kutyáknak intravaginálisan, 500 mg hatóanyag adagértékig, 3 héten keresztül történő alkalmazása esetén jó tolerabilitást figyeltek meg; nem irritálta sem a bőrt, sem a nyálkahártyát.
Az 1 %-os Canesten oldattal vizsgált nyulak esetében szintén nem állapítottak meg irritációt vagy károsodást.

Mutagenitás és teratogenitás

A mutagén hatás lehetőségét kizárják a 100 mg/ttkg adag alkalmazásával végzett, hörcsögök spermatogenezisére vonatkozó citológiai vizsgálatok.

Teratogén hatásra vonatkozó vizsgálatokat egéren, patkányon és nyúlon végeztek a hatóanyag per os alkalmazásával 200 mg/ttkg adagig. Ezekben az esetekben semmi nem utalt embriotoxikus vagy teratogén hatásra. A patkányokon végzett vizsgálatoknál az anyaállat rosszul tűrte a 100 mg/ttkg adagot, toxikus hatást váltott ki és az anyai toxicitáshoz társuló, másodlagos embriotoxikus hatások kialakulásához vezetett.

A 200 mg/ttkg dózis végzetes az anyaállatra. Az 50 mg/ttkg adag jól tolerálható embrionális és magzati károsodás nélkül; 100 mg/ttkg adagértékig a hatóanyag nem fejt ki teratogén hatást. Az állatkísérletek adatai alapján megállapítást nyert, hogy a klotrimazol sem per os, sem intravaginális alkalmazás esetén nem okoz embriotoxicus hatást. Patkányokon végzett fertilitás vizsgálatok szerint az 50 mg/ttkg adagértékig per os alkalmazott hatóanyag nem befolyásolta a fertilitást.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Canesten krém: benzil-alkohol, cetil-sztearil-alkohol, cetil-palmitát, oktildodekanol, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, tisztított víz.

Canesten külsőleges oldat: izopropil-alkohol, propilénglikol, makrogol 400.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Canesten krém: 3 év, felbontás után 3 hónap
Canesten külsőleges oldat: 2 év, felbontás után 6 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Canesten krém: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Canesten külsőleges oldat: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa

Canesten krém:20 g krém alumínium tubusban, mely PE csavaros kupakkal van lezárva. 1 tubus dobozban.
Canesten külsőleges oldat: 20 ml oldat fehér, átlátszatlan PE tartályban, fehér PE cseppentővel és piros csavaros PE kupakkal lezárva, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ??(egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.
123 Budapest, Alkotás u. 50.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8110/01 (krém)
OGYI-T-8110/04 (külsőleges oldat)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2001. 07. 25. / 2008. 05. 28.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. március 7.

3




OGYI/45693/2010