---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Béres B1-vitamin 10 mg tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 10 mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta: fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású "B1" jelöléssel, a másikon felezővonallal. Törési felületük fehér színű. A tabletta egyenlő adagokra osztható.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

B1-vitamin-hiány állapotának megelőzése és kezelése.
B1-vitamin függő enzimopathiák kezelése (hyperalaninaemia, jávorfaszörp-betegség, congenitalis lactat acidosis bizonyos esetei).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek: B1-vitamin-hiány megelőzésére napi 5-10 mg (napi 1/2 - 1 tabletta),
enyhe krónikus hiányállapot kezelésére napi 10-20 mg (napi 1-2-szer 1 tabletta), súlyosabb polyneuropathiában napi 30-50 mg (napi 3-5-ször 1 tabletta).
Gyermekeknek:
Gyermekeknek átlagos napi adagja 14 éves kor felett 5-10 mg (1/2 - 1 tabletta).
A készítmény 14 éves kor alatt hiányállapot esetén orvosi javaslatra alkalmazható.

Tiamin-dependens enzimopathiákban napi 4-5-ször 1-3 tabletta.

Cardiovascularis beri-beriben 100 mg/nap tiamin, Wernicke-Korsakoff szindrómában
2 x 50-100 mg/nap tiamin a terápiás válasz eléréséig parenterálisan alkalmazandó és csak ezt követően javasolt a per os kezelés!

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nem szükségesek.




4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Szulfit-tartalmú oldatok együttes adása során a tiamin hatása csökken. Az alkohol csökkenti a tiamin felszívódását (gátolja a foszforilációját) és növeli az eliminációját.

4.6 Terhesség és szoptatás

A készítmény az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható a szokásos napi adagban terhességben és szoptatás alatt B1-vitamin pótlásra, hiszen terheseken végzett klinikai vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Ezidáig azonban semmilyen káros következmény nem vált ismertté a tiamin alkalmazásával kapcsolatban terhességben vagy szoptatás alatt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciók léphetnek fel (urticaria, exanthema, pruritus).

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vitaminok
ATC kód: A11 D A 01

A tiamin fontos szerepet játszik különböző fiziológiás folyamatokban, elsősorban a szénhidrát anyagcserében. A tiamin vízben oldódó vitamin, hatékony formája a tiamin-pirofoszfát, amely részt vesz az ?-ketosavak (piruvát, (?-ketoglutarát) dekarboxilációjában, mint a dekarboxiláz enzimek koenzimje, valamint a pentóz-hexóz átalakulásban, mint a transzketoláz enzimek koenzimje. Teljes hiánya beri-berit okoz, amelynek perifériás és központi idegrendszeri, valamint cardiovascularis manifesztációi vannak.
A B1-vitamint szokták adni megnövekedett B1-vitamin szükséglet kielégítésére egyoldalú, vitamin- hiányos táplálkozás, tartós lázas állapot, fokozott vitaminvesztés (hosszantartó diarrhoea), csökkent B1-vitamin hasznosítás (májfunkció zavar), hyperthyreosis, rendszeres alkoholfogyasztás esetén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A vízben jól oldódó tiamin-nitrát felszívódása gyenge, per os adagolás után kb. egy óra alatt éri el a maximális plazmaszintet, felezési ideje kb. 2,5 óra. A tiamin a vizelettel ürül. Biohasznosulása per os adagolás után kb. 5%.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A tiamin-nitrát nem toxikus, akut per os adagolásban 5000 mg/kg dózisban sem figyeltek meg toxikus hatást egerekben. A hatóanyaggal végzett krónikus és szubakut toxikológiai adatok nem állnak rendelkezésre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25?C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db, ill. 30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC/ALU buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt.,
1037 Budapest, Mikoviny utca 2-4.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-7907/01-02


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2001.március 26./2007. 06. 07.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. 09. 07.



3


OGYI/13832/2011