---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Bepanthen Plus krém


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50 mg dexpantenol és 5 mg klórhexidin-dihidroklorid 1 g krémben.

Segédanyagok:
24 mg sztearil-alkohol, 36 mg cetil-alkohol és 36 mg gyapjúviasz 1 g kenőcsben.


3. GYÓGYSZERFORMA

Krém.
Törtfehér, átlátszatlan, homogén krém, enyhe szaggal.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Különféle elfertőződésre hajlamos bőrsérülések, sebek, pl. horzsolás, vágás, karcolás, berepedés, enyhe égés, a gáttájék kipállása, bőrgyulladás kezelésére.
Krónikus sebek, ulcus cruris, decubitus.
Ekzema és neurodermatitis másodlagos fertőzéseire.
Szoptatás alatt az emlő berepedésének kezelésére.
Kisebb sebészeti beavatkozások esetén, sérülések és kis műtéti sebek kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szükség szerint naponta 1-3-szor kell a megtisztított sebet vagy a gyulladt bőrterületet bekenni. Kiterjedt bőrterületek kezelésére nem javasolt.
A sebkezelés sikeres lehet szabadon hagyott vagy kötéssel fedett seb esetén is.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Klórhexidin tartalma miatt napégés és egyéb fertőzésveszéllyel nem járó bőrirritáció kezelésére, továbbá dobhártya-perforáció esetén nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

A Bepanthen Plus krém szembe, fülbe és a nyálkahártyákra jutását el kell kerülni, valamint nem alkalmazható olyan bőrirritációknál, ahol az elfertőződés veszélye nem valószínű (pl. napégés). Ilyen esetekben a Bepanthen krém alkalmazása javasolt.

A készítmény sztearil-alkohol, cetil-alkohol és gyapjuviasz tartalma miatt okozhat helyi bőr reakciókat (pl.: kontaktdermatitis).

Amennyiben tünetei hosszan fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A klórhexidin inkompatibilis szappanokkal és egyéb anionos anyagokkal, ezért a Bepanthen Plus krém egyidejű alkalmazását egyéb antisepticus tartalmú készítménnyel kerülni kell.

4.6 Terhesség és szoptatás

Állatokon végzett vizsgálatok alapján nincs valószínűsége a magzat károsodásának, de terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat. Ezért terhesség alatt a készítmény nagyobb területen való alkalmazását kerülni kell.
A Bepanthen Plus krém alkalmazható szoptatás alatt, de nem túl gyakran. Berepedezett mellbimbó kezelése esetén a krémet szoptatás előtt le kell mosni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előfordulhat az alkalmazás helyén allergiás bőrreakció, mint kontaktdermatitis, allergiás dermatitis, viszketés, erythema, ekzema, bőrpír, kiütés, bőrirritáció és hólyagok.

Túlérzékenység, anaphylactoid reakció, (potenciálisan életveszélyes) anaphylaxiás sokk laboratóriumi és klinikai manifesztációval, beleértve az asthma szindrómát, enyhe-középsúlyos reakciókat, amelyek érinthetik a bőrt, a légzőrendszert, a gyomor-bélrendszert és a cardiovascularis rendszert, beleértve a következő tüneteket: kiütések, urticaria, oedema, viszketés és cardiorespiratoricus zavarok.

4.9 Túladagolás

A pantoténsav még nagy adagokban is jól tolerálható, ezért az irodalom szerint nem toxikus anyag. Hypervitaminosis nem ismeretes. (GRAS status)
Az aminotranszferáz-szint emelkedését írták le klórhexidin-mérgezés estén.
A gyakran ismételt felületi alkalmazás ugyanazon a helyen bőrirritációhoz vezethet. A Bepanthen Plus krém kisebb bőrsérülésekre alkalmazható, az extenzív alkalmazást kerülni kell.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények.
ATC kód: D03A X53

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A dexpanthenol a sejtekben gyorsan pantoténsavvá alakul át, ami az alapvető fontosságú koenzim-A alkotórészeként minden sejt anyagcseréjében központi szerepet játszik. A pantoténsav így elengedhetetlenül szükséges a bőr és a nyálkahártyák hámszövetének felépítéséhez. Fokozza sebgyógyulásnál a mitózist és a kollagénrostok szakítószilárdságát.
A klórhexidin-dihidroklorid ismert és jól tolerálható antisepticum, ami a Gram-pozitív baktériumokra baktericid hatású, például érzékenyek rá a Staphylococcus aureus törzsek, amelyek a bőrinfekcióknál leggyakoribbak. Kisebb mértékben Gram-negatív csírákra is hat. Egyes Pseudomonas és Proteus fajok rezisztensek rá. Csak gyengén hat a gombákra és nem hatásos vírusokra.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció
A dexpanthenol gyorsan felszívódik a bőrről. Azonnal pantoténsavvá alakul és belekerül az endogén pantoténsav körforgásba.
Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek szerint felnőtteknél az ép bőrön keresztül a klórhexidin felszívódna. Csecsemők 4%-os klórhexidin-glukonát-detergens oldatban való fürösztése után a klórhexidin kisebb koncentrációban ( 1 mcg/ml) kimutatható volt a vérben.

Eloszlás
A pantoténsav a vérben plazmafehérjékhez (főleg ß-globulin és albumin) kötődik. Egészséges felnőttben a vér 500-1000 mcg/l, a szérum 100 mcg/l mennyiségben tartalmazza.
Mivel a bőrön keresztül minimális mértékben szívódik fel, kevés adat áll rendelkezésre a klórhexidin szerveken és szöveteken belüli eloszlásáról. Szájon át alkalmazva (300 mg) egészséges felnőtteknél 30 perc után 0,2 mcg/ml plazmaszintet mértek.

Elimináció
A pantoténsav nem bomlik le a szervezetben, így változatlan formában ürül ki. Per os alkalmazás után 60-70%-a a vizelettel, a maradék a széklettel ürül. Felnőttek 2-7 mg-ot, gyermekek 2-3 mg-ot ürítenek a vizelettel naponta.
A bőrfelszínen alkalmazott klórhexidin gyakorlatilag nem szívódik fel. Szájon át alkalmazva a klórhexidin szinte teljes mértékben a széklettel ürül.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
A panthenol, a pantoténsav és ezek sói nem toxikus vegyületek. Egereknél per os adagolás után a dexpanthenol LD50 értéke 15 g/ttkg volt. Két másik dexpanthenollal végzett akut toxicitási vizsgálatban 10 és 20 g/ttkg-os orális adagok nem voltak letálisak, illetve nem okozták az összes állat pusztulását.
Bepanthen Plus krémmel egereken és patkányokon végzett 5 napos per os toxicitási vizsgálat eredményei nagyon kis toxicitást mutattak.

Szubakut toxicitás
Patkányoknak 20 mg-os és kutyáknak 500 mg-os dexpanthenol adagokat adva naponta 3 hónapon keresztül toxikus hatások és histopathológiai elváltozások nem voltak megfigyelhetők.
24 patkánynak 6 hónapon át 2 mg dexpantenolt adtak orálisan. Nem számoltak be histopathológiai elváltozásokról. 6 hónapon keresztül kutyáknak napi 50 mg/ttkg, majmoknak napi 1 g kálcium-pantothenátot adva semmilyen toxikus tünet vagy histopathológiai elváltozás nem volt tapasztalható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

DL-pantolacton,
Sztearil-alkohol,
Gyapjúviasz (E 913),
Makrogol-2000-sztearát,
Cetil-alkohol,
Fehér vazelin,
Folyékony paraffin,
Tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

A klórhexidin inkompatibilis borátokkal, bikarbonátokkal, karbonátokkal, kloridokkal, citrátokkal, foszfátokkal és szulfátokkal. Ezekkel kis oldékonyságú sót képez.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4. Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30?C-on tárolandó.

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése

30 g krém csavaros PP kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusba töltve, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (kereszt jelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 50.


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5409/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1996/ 2007


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. október 26.



4


OGYI/27128/2011