---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Bepanthen kenőcs


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

50,0 mg dexpantenol 1 g kenőcsben.

Segédanyagok:
12 mg sztearil-alkohol, 18 mg cetil-alkohol és 250 mg gyapjúviasz 1 g kenőcsben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.
Krémszínű, homogén kenőcs (v/o emulzió), jellemző gyapjúviasz szaggal.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére kisebb sérülések (banális égések és horzsolások), bőrirritáció (például radioterápia, fototerápia vagy UV fény expozíció után) esetén.
Adjuvánsként krónikus fekélyesedések és decubitus, analis fissurák, bőrtranszplantáció és cervix eróziók esetében.
Rendszeres használattal a bőr szárazságának, berepedezettségének megelőzésére, védelmére, ill. kezelése.
Szoptatás alatt a mell rendszeres ápolására és a sebes vagy berepedezett mellbimbó kezelésére.
Csecsemőápolásban pelenkadermatitisz megelőzésére és kezelésére.
Kortikoszteroid terápia kiegészítőjeként, vagy azt követő kezelésre.

4.2. Adagolás és alkalmazás

Sebgyógyulás és hámosodás elősegítésére, kidörzsölt, berepedezett vagy behasadt bőr kialakulásának megelőzésére és rendszeres ápolására: szükség szerint naponta egy vagy több alkalommal a megtisztított bőrfelületet bekenni.
Szoptatás ideje alatti mellápolás: minden szoptatás után be kell kenni a mellbimbót.
A méhszáj nyálkahártyájának sérülése esetén: szükség szerint naponta egyszer vagy többször alkalmazni, az orvos utasításának megfelelően.
Csecsemő ápolásakor: minden tisztába tevéskor az érintett területet bekenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Bepanthen kenőcs a hatóanyagot (dexpantenol) zsíros kenőcs alapanyagban tartalmazza.
Nedvező sebek, fedetlen testrészek, mint az arc és szőrrel fedett testrészek kezelésére a könnyű, és gyorsan felszívódó gyógyszerforma, a Bepanthen krém ajánlott.
A készítmény szembe ne kerüljön!
A készítmény sztearil-alkohol, cetil-alkohol és gyapjuviasz tartalma miatt okozhat helyi bőr reakciókat (pl.: kontaktdermatitis).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincs rá adat, hogy a készítmény alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt kockázatos lenne. Mégis, mint minden gyógyszer, így a Bepanthen is, terhesség alatt csak az orvos utasítására alkalmazható.
Berepedezett mellbimbó kezelése esetén a kenőcsöt szoptatás előtt le kell mosni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Előfordulhatnak allergiás bőrreakciók, mint kontakt dermatitis, allergiás dermatitis, viszketés, erythema, ekzema, bőrpír, kiütés, bőrirritáció és hólyagok.

4.9 Túladagolás

A pantoténsav még nagy adagokban is jól tolerálható, ezért az irodalom szerint nem toxikus anyag. Hipervitaminózis nem ismeretes (GRAS status).


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények
ATC kód: D03A X03

A dexpantenol - a Bepanthen hatóanyaga - a sejtekben gyorsan pantoténsavvá alakul át, így ugyanazzal a hatással rendelkezik. A dexpantenol előnye, hogy lokális alkalmazásnál gyorsabban felszívódik.
A pantoténsav az alapvető fontosságú koenzim A (KoA) alkotórésze. Acetil-koenzim A formájában a KoA minden sejt anyagcseréjében központi szerepet játszik. A pantoténsav így elengedhetetlenül szükséges a bőr és a nyálkahártyák felépítéséhez és regenerációjához.
A Bepanthen kenőcs magas (25%) lanolin-tartalmának köszönhetően szemi-okkluzív réteget képez, így biztosítja a légcserét, illetve a vízpára távozását ("légzést"), támogatva a bőr természetes szemi-okkluzív védőszerepét.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció
A dexpantenol gyorsan felszívódik a bőrről. Azonnal pantoténsavvá alakul és belekerül az endogén pantoténsav-körforgásba.

Eloszlás
A pantoténsav a vérben plazmafehérjékhez kötődik (főleg ß-globulinhoz és albuminhoz). Egészséges felnőttben a vér 500-1000 mcg/l, a szérum 100 mcg/l mennyiségben tartalmazza.

Elimináció
A pantoténsav nem bomlik le a szervezetben, így változatlan formában ürül ki. Per os alkalmazás után 60-70%-a a vizelettel, a maradék a széklettel ürül. Felnőttek 2-7 mg-ot, gyermekek 2-3 mg-ot ürítenek a vizelettel naponta.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás
A pantenol, a pantoténsav és ezek sói nem toxikus vegyületek. Egereknél per os adagolás után a dexpantenol LD50 értéke 15 g/ttkg volt. Két másik dexpantenollal végzett akut toxicitási vizsgálatban 10 és 20 g/ttkg-os orális adagok nem voltak letálisak, illetve nem okozták az összes állat pusztulását.

Szubakut toxicitás
Patkányoknak 20 mg-os és kutyáknak 500 mg-os dexpantenol adagokat adva naponta 3 hónapon keresztül toxikus hatások és hisztopatológiai elváltozások nem voltak megfigyelhetők.
24 patkánynak 6 hónapon át 2 mg dexpantenolt adtak per os. Nem számoltak be hisztopatológiai elváltozásokról. 6 hónapon keresztül kutyáknak napi 50 mg/ttkg, majmoknak napi 1 g kálcium pantotenátot adva semmilyen toxikus tünet vagy hisztopatológiai elváltozás nem volt tapasztalható.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Sztearil-alkohol,
Cetil-alkohol,
Fehér viasz,
Mandulaolaj,
"Protegin X",
Fehér vazelin,
Folyékony paraffin,
Gyapjuviasz,
Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25?C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

3,5 g, 30 g vagy 100 g kenőcs csavaros PP kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusba töltve, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 50.


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5408/01-03


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2003. 05.15.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. október 26.



2

OGYI/25179/2011