|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
ALGOZONE 500MG TABLETTA
Algozone 500 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg metamizol-nátrium tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, kerek lapos felületű, metszett élű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Középerős és erős fájdalmak csillapítására: fejfájás, fogfájás, sérülést vagy műtétet követő akut erős fájdalom, görcsös fájdalmak, daganatos megbetegedéseket kísérő krónikus fájdalmak, mozgásszervi fájdalmak, neuralgiák, továbbá magas láz csillapítására, amennyiben más terápiás beavatkozás ellenjavallt. 4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek és 15 éven felüli fiatalok egyszeri adagja 1 tabletta, legfeljebb 2 tabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb négyszer adható. A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni. Gyermekeknek: 15 éves kor alatt történő alkalmazása - a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően - egyedi orvosi megfontolást igényel. A metamizol alkalmazása csecsemőkorban, 3 hónapos kor és minimum 5 kg-os testsúly alatt nem javasolt. A tabletta 500 mg-os hatóanyagtartalma miatt gyermekeknek 30 kg-os testsúly alatt nem adható. E felett gyermekeknek az adag általában 10 mg/ttkg legfeljebb naponta 4 alkalommal (a napi maximális adag legfeljebb 40 mg/ttkg). Szükség esetén a készítmény felezhető, porítható. Súlyos vese- és májkárosodás esetén az adagot csökkenteni kell. 4.3 Ellenjavallatok * Metamizol illetve egyéb pirazolon-származékok vagy pirazolidinek iránti túlérzékenység. * A készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Granulocytopenia (< 1500/mm3 ), illetve az anamnézisében szereplő bármilyen eredetű agranulocytosis. * Ha az acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény (paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen) korábban bármikor allergiás reakciót, asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist provokált. * Károsodott csontvelőműködés esetén (pl. citosztatikus kezelést követően), vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén. * Hepaticus porphyria * Glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány. * Szoptatás * Terhesség első és harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont) * Gyermekkor 30 kg-os testsúly alatt. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések Alkalmazása során felléphetnek ritka, de életveszélyes mellékhatások: agranulocytosis és anafilaxiás shock, (lásd 4.8 pont), ezért csak a "Terápiás javallatok"-ban megadott súlyos fájdalommal és lázzal járó állapotok kezelésére használható. A normál értékektől eltérő vérkép esetén fokozott orvosi ellenőrzés szükséges. Előzetesen károsodott vérképzés esetén (pl. előzetesen citosztatikummal kezelt betegeknek) a készítmény csak orvosi ellenőrzés mellett adható. Agranulocytosis: A metamizol által kiváltott agranulocytosis legalább egy hétig tartó immunoallergiás folyamat. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem dózisfüggő és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. A beteget tájékoztatni kell, hogy amennyiben a neutropeniára utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és jelentkezzen a kezelőorvosánál. Neutropenia jelentkezése (<1500/mm3) esetén a gyógyszer szedését fel kell függeszteni, és a vérképet, annak normalizálódásáig, rendszeresen ellenőrizni kell. Anafilaxiás shock: Ezek a reakciók főleg érzékeny betegeknél fordulnak elő. Ezért a metamizolt megfelelő körültekintéssel kell felírni asthmás és atópiás betegek számára. Anafilaxiás / anafilaktoid reakciók: Az alkalmazás módjának kiválasztásakor figyelembe kell venni, hogy az anafilaxiás/anafilaktoid reakciók magasabb kockázata összefüggésben van a parenteralis adminisztrációval. A következő betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos anafilaxiás reakció kialakulásának lehetősége miatt (lásd 4.3 pont): * Asthma bronchialéban szenvedő betegek különösen az ezzel együttesen megjelenő rhinosinusitis polyposa esetén. * Krónikus urticariában szenvedő betegek esetén. * Alkohol intolerancia esetén. * Színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni intolerancia esetén. Egyedileg előforduló hypotensiv reakciók: A metamizol alkalmazása egyes esetekben hypotensiv reakciókat okozhat. Ezek a reakciók valószínűleg dózis-függőek, és nagyobb valószínűséggel fordulnak elő parenteralis adagolást követően. Ezen súlyos hypotensiv reakciók elkerülése érdekében fokozott óvatosság szükséges: * Helyre kell állítani a keringési viszonyokat azoknál a betegeknél, akiknél eredendően alacsony vérnyomás, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy dehidráció áll fenn. * Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek magas a láza. Ezeknél a betegeknél a metamizol indikációja különös óvatossággal állapítandó meg és az Algozone alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges. Szükség lehet bizonyos óvintézkedésekre (keringés stabilizálása), a hypotensiv reakciók kockázatának csökkentése érdekében. Azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás csökkenése feltétlenül elkerülendő, mint pl. súlyos koronáriás szívbetegség vagy az agyat ellátó vérerek szűkülete esetén, a metamizol kizárólag szigorú hemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazható. A metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegnél. Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő. Gyermekkorban, 15 éves kor alatt, alkalmazása fokozott körültekintést igényel. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyidejű ciklosporin-kezelés esetén a ciklosporinszint csökkenhet, ezért azt ellenőrizni kell. A készítmény és az alkohol egymás hatását kölcsönösen befolyásolhatják. A pirazolon-származékok hatása gyengül orális antikoncipiensek, fenobarbitál késztímények, fenilbutazon készítmények együttes alkalmazása esetén. 4.6 Terhesség és szoptatás Az Algozone nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében. A második trimeszterben csak az előny/kockázat, orvos által végzett gondos mérlegelését követően alkalmazható. Az Algozone nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában. Annak ellenére, hogy a metamizol csak gyenge prosztaglandin szintézis gátló, nem zárható ki a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródásának veszélye és az anyai és magzati vérlemezke aggregáció következtében a perinatalis komplikációk fellépésének kockázata. A metamizol kiválasztódik az anyatejbe. Az Algozone alkalmazása során és az azt követő 48 órán belül a szoptatás kerülendő. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A javasolt adagban alkalmazva az Algozone a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsan befolyásoló hatása nem ismert. Azonban nagyobb adagban történő alkalmazásánál figyelembe kell venni hogy, a járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), különösen, ha alkoholt fogyasztottak előtte. Ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az Algozone tabletta alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők (nagyon gyakori: ?1/10; gyakori: ?1/100 - <1/10; nem gyakori: ?1/1000 - <1/100; ritka: ?1/10 000 - <1/1000; nagyon ritka: <1/10 000). Leglényegesebb mellékhatásai (agranulocytosis, leukocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, anafilaxiás shock, bőr- és nyálkahártya elváltozások) túlérzékenységi reakciókon alapulnak. Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Ritkán leukopenia és nagyon ritkán agranulocytosis vagy thrombopenia alakulhat ki. Agranulocytosis: az agranulocytosis tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek az agranulocytosisra jellemző tipikus tünetek. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni! Thrombocytopenia: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik Érbetegségek és tünetek: Hypotensio: leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés. Algozone tabletta alkalmazását követően, esetenként átmeneti hypotensiv reakció fordulhat elő (anafilaxiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés jelentkezhet. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nagyon ritka esetekben, a veseműködés heveny romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, különösen ha az anamnézisben korábbi vese megbetegedés szerepel, néhány esetben oliguriával, anuriával, proteinuriával. Egyedi esetekben akut interstitialis nephritis léphet fel. A vizelet vörös elszíneződése savas pH mellett az egyik metabolit jelenléte miatt előfordulhat. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Alkalmazása során asthmás krízist leírtak, különösen acetilszalicilsav-intoleráns betegeknél. A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei: Alkalmanként a gyógyszerre bizonyos erupciós bőrelváltozások, ritkán kiütések előfordulhatnak. Szórványosan Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Anafilaxiás/anafilaktoid reakciók: Ritkán a metamizol anafilaxiás reakciót okozhat, mely lehet súlyos és életveszélyes. Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek. Az Algozone tabletta alkalmazása során a gyógyszer reakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek. Az enyhébb anafilaxiás reakciók tipikusan bőr illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, generalizált csalánkiütéssel, súlyos angiooedemával (beleértve a gégét), súlyos bronchospasmus-sal, cardialis arrhythmiával, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás emelkedés előz meg) és keringési shockal. Asthmás betegeknél, akik analgetikumokkal szemben intoleránsak, ezek a reakciók tipikusan asthma rohamok formájában jelentkeznek. Anafilaxiás sokk: figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete. 4.9 Túladagolás Akut túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, vesefunkció károsodását/ veseelégtelenséget (pl. interstitialis nephritis miatt), ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás esését (néha shocká súlyosbodhat), valamint cardialis arrhythmiát (tachycardia) jelentettek. Nagyobb adag alkalmazásakor, egy ártalmatlan metabolit kiválasztása (rubazonsav) okozhatja a vizelet vörös elszíneződését. Túladagolás kezelése: Túladagolás esetén az eszméletén lévő beteggel rövid idő alatt 3/4-1 liter langyos sós vizet (1-2 evőkanál só 1 pohár vízben oldva) kell itatni és hánytatni kell. Kisgyermeknek (1-6 év) hasonlóképpen, a sós vizet gyümölcslével helyettesítve, melynek mennyisége a gyermek súlyának megfelelően csökkentendő. A metamizolnak specifikus antidotuma nem ismert. Amennyiben a gyógyszer bevétele után csak rövid idő telt el, megkísérelhető a hatóanyag szisztémás felszívódásának csökkentése az elsődleges detoxikáció eszközével (pl. gyomormosás) vagy a felszívódást csökkentő aktív szén adásával. A fő metabolit (4-N-metilaminoantipirin) eliminálható hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval vagy plazma filtrációval. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, ATC-kód: N02B B02 A metamizol-nátrium (dipiron, noraminofenazon, novamidazofen) pirazolon-származék, más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a prosztaglandin szintetáz (ciklooxigenáz) enzim gátlása révén gátolja a prosztaglandin endoperoxidok, a prosztaglandin D és prosztaglandin E képződését. Csökkenti az általuk kiváltott hyperalgesiát, illetve más mediátorok (hisztamin, bradikinin) által kiváltott fájdalmat, gyulladásos öedemát, erythemát. Ezen hatásokból következően a metamizol-nátrium erős és gyors hatású fájdalom és lázcsillapító, valamint enyhe gyulladásgátló hatással is rendelkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A metamizol mind orálisan, mind parenterálisan alkalmazható. Per os adva a metamizol a bélfalban nem -enzimatikus módon hidrolizálódik aktív metabolttá, 4-metilaminoantipirinné (4-MAA), amely a májban tovább metabolizálódik, második aktív metabolittá, 4-aminoantipirinné (4-AA). A per os adott metamizol biohasznosulását az étkezések szignifikáns módon nem befolyásolják. Per os alkalmazva a szérum-csúcskoncentrációt 1-2 óra alatt éri el (tmax). A 4-MAA szérum csúcskoncentrációját (Cmax) per os adott 750, 1500 illetve 3000 mg metamizol alkalmazása során 11, 21, illetve 41 µg/ml-nek találták. A plazmafehérjékhez kevéssé kötődik, a 4-MAA teljes proteinkötődése 58%, a 4-AA esetében ez 48%. Az aktív metabolitok kiválasztódnak az anyatejbe, a per os alkalmazás után 48 órával azonban már nem találhatók meg az anyatejben. Főleg a vesén keresztül választódik ki inaktív metabolitjai [4-formilaminoantipirin (4-FAA) és 4-acetilaminoantipirin (4-AcAA)] formájában. A 4-MAA felezési ideje (t1/2) 2-3 óra; a 4-AA felezési ideje4-5 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Preklinmikai biztonságossági vizsgálatok során ártalmas hatásokat csak a humán terápiás szint többszörösének megfelelő dózisok esetén észleltek. Ezeknek a hatásoknak a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kukoricakeményítő, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, povidon, magnézium-sztearát, talkum. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelés 10 db, 20 db, ill. 500 db tabletta átlátszatlan, barna színű PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 7 A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A&D Pharma Poland Sp. z. o.o. Aleje Jerozolimskie 146 D 02-305 Warszawa Lengyelország 8 A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-10239/01 10x OGYI-T-10239/02 20x OGYI-T-10239/03 500x 9 A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2005. május 26. / 2010. június 17. 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2013. március 8. 2 OGYI/52627/2012 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007