---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Algoflex-M tabletta
ibuprofén, drotaverin-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
* Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex-M tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Algoflex-M tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Algoflex-M tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Algoflex-M tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGOFLEX-M TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Algoflex-M tabletta fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és görcsoldó hatású gyógyszer.
Az Algoflex-M tabletta aktív összetevői az ibuprofén és a drotaverin. Két hatóanyagának köszönhetően csökkenti a menstruációs fájdalmakat és oldja az alhasi görcsöket.
Ennek megfelelően az Algoflex-M tabletta
* elsődleges (egyéb betegséggel nem magyarázható) menstruációs fájdalmak és görcsök kezelésére;
* másodlagos (egyéb betegség következtében kialakuló) menstruációs fájdalmak és görcsök kiegészítő kezelésére szolgál.


2. TUDNIVALÓK AZ ALGOFLEX-M TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Algoflex-M tablettát:
* ha allergiás (túlérzékeny) az Algoflex-M hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére.
* korábbi, vagy jelenleg is fennálló hörgőgörcs,
* szénanátha
* csalánkiütés esetén, (különösen, ha ezek acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek).
* kiújuló vagy aktív gyomor- vagy nyombélfekély/vérzés esetén,
* ha korábban emésztőrendszeri vérzés/fekély lépett fel Önnél (gyomorba, belekbe vérzett) nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben,
* terhesség harmadik trimesztere (utolsó 3 hónapja),
* ha különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenséggel járó, immunbetegség [szisztémás lupusz eritematózusz (SLE)] esetén,
* súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar,
* súlyos magas vérnyomás,
* véralvadást csökkentő kezelés,
* korábbi krónikus légúti fertőzés,
* Parkinson-kór (idegrendszeri betegség),
* epilepszia (az agy egy rendellenessége, ideiglenes eszméletvesztés és rángatózási rohamok jellemzik),
* fokozott vérzéssel járó véralvadási zavar esetén,
* gyermekkorban 12 év alatt.

Az Algoflex-M tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ibuprofen tartalma miatt:
* Ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint gyomorgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, kérje ki orvosa tanácsát!
* Gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt vagy bélátfúródást (perforációt), - akár halálos kimenetellel is -, minden ún. nem-szteroid gyulladásgátló kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek.
* Időskorban.
* Ha magas vérnyomása, vagy bármilyen máj-, vese- vagy szívproblémája van.
* Az Algoflex M-hez hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok, hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
* Gyomor-bélrendszeri vérzés, látási, hallási zavarok, vagy túlérzékenységi reakció jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.
* Egyidejű lítium-terápia során szükséges a szérum lítiumszintet ellenőrizni.
* Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása ellenjavallt (lásd "Ne szedje az Algoflex-M tablettát:"c. részt).
* Tartós kezelés és/vagy nagy adagok alkalmazása esetén indokolt lehet a vérkép, a vese- és májfunkciók ellenőrzése.
* Egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.
* Tejcukor-tartalma miatt a tejcukor-érzékenységben szenvedő betegekben gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat, mivel az Algoflex-M tabletta egyszeri adagja 164 mg tejcukrot is tartalmaz.

Drotaverin tartalma miatt:
* Alacsony vérnyomás esetén.

Értesítse kezelőorvosát amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ibuprofén tartalma miatt:

Együttadás kerülendő:
* más fájdalomcsillapítókkal, főleg a nem-szteroid gyulladásgátlókkal, mint az acetilszalicilsav, (növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét),
* acetilszalicilsavval (csökken az ibuprofén gyulladásgátló hatása),
* a vérrögképződést (vérlemezkék összetapadását) gátlókkal és egyéb véralvadásgátló szerekkel (fokozott vérzésveszély),
* glükokortikoidokkal (gyulladások kezelésére),
* húgysavürítő, köszvényellenes szerekkel,
* allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal.

Fokozott óvatossággal adható:
* egyes magasvérnyomás betegség ellenes szerek (pl. ACE-gátlók, mint a kaptopril, a béta-receptor blokkolók vagy az ún. Angiotenzin-II gátlók) és a nem-szteroid gyulladásgátlók, így az ibuprofén is, csökkentheti a vérnyomáscsökkentők hatását illetve a vérnyomáscsökkentők befolyásolhatják az ibuprofen hatását,
* vizelethajtókkal (csökkenhet a vizelethajtó hatás),
* lítiummal, digoxinnal, fenitoinnal, metotrexáttal (toxicitásuk megnőhet),
* szájon át szedhető vércukorcsökkentő szerekkel (a vércukorcsökkentő hatás fokozódhat), szulfonamid típusú antibiotikumokkal (fokozza hatásukat),
* növeli a káliummegtakarító vizelethajtók hatását (magas káliumszintet okoz).

Drotaverin tartalma miatt:
* Levodopával együttadva, annak Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve az izommerevség és a remegés súlyosbodik.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Algoflex-M tabletta alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében (a terhesség utolsó 3 hónapjában) ellenjavallt. A terhesség első és második trimeszterében csak nagyon indokolt esetben adható. Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első illetve második harmadában csak nagyon indokolt esetben szedhető, és a legkisebb hatékony adagot a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A nem-szetroid gyulladásgátló szerek (ide tarzozik az ibuprofén) kedvezőtlenül befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás azonban a kezelés abbahagyását követően elmúlik.

Szoptatás:
Az ibuprofén és bomlási termékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel mindeddig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Algoflex-M tabletta a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Fontos információk az Algoflex-M egyes összetevőiről
A készítmény tejcukrot (laktóz-monohidrát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALGOFLEX-M TABLETTÁT

Felnőtteknek (18 éves kor felett):
Menstruációs panaszok (diszmenorrea) kezelésére a javasolt egyszeri adag: 1 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtabletta (400 mg ibuprofén) és 1 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin) egyszerre bevéve.
Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető.
A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni.
A napi maximális adag 3 egység, ami 3 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtablettával (1200 mg ibuprofén) és 3 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (240 mg drotaverin) egyenértékű.

12-18 éves korban:
Menstruációs panaszok (diszmenorrea) kezelésére a javasolt egyszeri adag: 1 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtabletta (400 mg ibuprofén) és 1 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin) egyszerre bevéve.
Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető.
A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni.
A napi maximális adag 2 egység, ami 2 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtablettával
(800 mg ibuprofén) és 2 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (160 mg drotaverin) egyenértékű.

12 éves kor alatt nem adható!

A vese- vagy májfunkció károsodása esetén az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani.
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű az Algoflex-M tablettát étkezést követően bevenni.
Ha az Algoflex-M alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha Ön acetilszalicilsav tartalmú készítményt szed és egyszeri alkalommal Algoflex-M tablettát szeretne bevenni, akkor azt
* vagy az acetilszalicilsav tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30 perc múlva,
* vagy legalább 8 órával az acetilszalicilsav tartalmú készítmény bevétele előtt tegye.

Ha az előírtnál több Algoflex-M tablettát vett be

Túladagolás tüneteinek jelentkezésekor (fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, hányinger, szédülés, alacsony vérnyomás, ritkán az eszmélet vesztése) azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni az Algoflex-M tablettát:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Algoflex-M tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhet.

HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát:
* Ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel:
o a testén kiütések jelennek meg,
o megduzzad az arca, ajkai, nyelve vagy torka,
o légzési nehézségek lépnek fel.

* Ha friss jelenik meg vér a székletben.
* Ha alvadt vér van a székletben.
* Ha vért hány, vagy a hányadékban kávézacchoz hasonló fekete részecskéket lát.
(Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek.)
* Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra.
* Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan.
* Ha látási és hallási zavarok lépnek fel Önnél.

A szem, száj, végbélnyílás, nemi szervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ezek az ún. Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés felhasználásával határoztuk meg:

nagyon gyakori: 10 közül egynél több betegnél jelentkeznek.
gyakori: 100 közül egynél több, azonban 10 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek.
nem gyakori:1000 közül egynél több, azonban 100 közül egynél kevesebb betegnél észlelhetők.
ritka:10 000 közül egynél több, azonban 1000 közül egynél kevesebb betegnél mutatkoznak.
nagyon ritka: 10 000 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek.

Ibuprofén tartalma miatt:
gyakori:
* hányinger, hányás,
* hasi fájdalom,
* emésztési zavarok,
* székrekedés,
* haspuffadás,
* hasmenés.

nem gyakori:
* májműködési zavarok,
* májgyulladás,
* sárgaság.

nagyon ritka:
* hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb reakciók, mint Stevens-Johnson szindróma és toxikus (mérgezés okozta) bőrelhalás.

nem ismert:
* vizenyő,
* magas vérnyomás
* szívelégtelenség,
* kismértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata,
* fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám-csökkenés,
* szédülés, rossz közérzet, fáradtság, álmosság,
* fülzúgás, fejfájás, csökkent hallás, esetenként aszeptikus agyhártyagyulladás,
* friss vagy alvadt vér megjelenése a székletben, vérhányás. Különösen idősebb betegeknél az emésztőrendszeri fekély/vérzés néha halálos kimenetelű is lehet. Súlyosabb esetekben előfordulhat fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás és bélgyulladás súlyosbodása, pl. Crohn-betegség
* vesefunkciós zavarok, véres vizelet, húgyhólyaggyulladás, vesegyulladás, veseelégtelenség, ödéma (különösen az alsóvégtagban), folyadékvisszatartás fokozódása,
* májfunkciós zavarok, a hemoglobin-, hematokrit- és szérum kalciumszint csökkenése,
* látászavarok (homályos látás, színlátás zavara). Ezek a gyógyszer elhagyása után maguktól megszűnnek. Ha látászavarokat észlel, azonnal keresse fel orvosát.
* Lyell szindróma (a bőr és nyálkahártyák súlyos allergiás reakciója),
* allergiás reakciók: bőrkiütés, viszketés, asztmás roham, egyéb allergiás reakciók,
* hajhullás, viszketés, bőrkiütés
* búskomorság, zavartság, tévképzetek (hallucinációk).

Drotaverin tartalma miatt:
Ritka:
* fejfájás,
* szédülés,
* hányinger,
* erős szívverés,
* álmatlanság,
* székrekedés,
* vérnyomásesés.

A nemkívánatos hatásokat minimalizálni lehet a legkisebb hatásos adagnak, a tünetek megfékezéséhez szükséges legrövidebb ideig való alkalmazásával.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ ALGOFLEX-M TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, eredeti csomagolásban tárolandó.
A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Algoflex-M tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Algoflex-M tabletta:

A készítmény hatóanyaga:

Összetétel ibuprofén 400 mg filmtablettánként:
400 mg ibuprofén filmtablettánként.

Összetétel drotaverin 80 mg tablettánként:
80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként.

Egyéb összetevők:

Ibuprofén 400 mg filmtabletta:
kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (tejcukor), glicerin-triacetát, hipromellóz, titán-dioxid, eritrozin Al-lakk.

Drotaverin 80 mg tabletta:
magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (tejcukor).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Kombinált csomagolású tabletta.

Ibuprofén 400 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború felületű, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "S59" kódjelzéssel ellátva.

Drotaverin 80 mg tabletta: sárga színű, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, hosszúkás, mindkét oldalán, domború felületű, egyik oldalán felező vonallal ellátott tabletta. Törési felülete sárga színű.

Csomagolás:
6 db Ibuprofen 400 mg filmtabletta átlátszó buborékcsomagolásban és 6 db Drotaverin 80 mg tabletta átlátszó buborékcsomagolásban.
Két buborékcsomagolás egy dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Gyártó:
Chinoin Zrt.
2112 Veresegyház, Lévai u. 5.


OGYI-T-9775/01.


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. november 25.



3










OGYI/40457/2010