---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Tanyz ERAS 0,4 mg retard tabletta
tamszulozin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé-koztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tanyz ERAS 0,4 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tanyz ERAS 0,4 mg retard tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tanyz ERAS 0,4 mg retard tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tanyz ERAS 0,4 mg retard tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TANYZ ERAS 0,4 MG RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A tamszulozin ellazítja a prosztata és a húgyutak izomzatát. Izomlazító hatása révén a tamszulozin megkönnyíti a vizeletáramlást és elősegíti a vizeletürítést. Ezenkívül, a sürgető vizelési ingert is csökkenti.

A tamszulozint férfiaknak rendelik, megnagyobbodott prosztata (jóindulatú prosztata-megnagyobbodás) okozta húgyúti panaszok enyhítésére. Ezek közé tartozhat többek között a vizeletürítés nehézsége (gyenge vizeletsugár), a vizeletcsepegés, a sürgető vizelési inger, vagy a gyakori vizeletürítés éjjel-nappal.


2. TUDNIVALÓK A TANYZ ERAS 0,4 MG RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Tanyz ERAS 0,4 mg retard tablettát
" ha allergiás (túlérzékeny) tamszulozinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A túlérzékenység a test lágy szöveteinek (pl. a torok, vagy a nyelv) hirtelen, helyi duzzanataként, nehézlégzésként és/vagy viszketésként és bőrkiütésként (angioödéma) nyilvánulhat meg;
" ha kórelőzményében felálláskor jelentkező vérnyomásesés szerepel, ami szédülést, szédülékenységet, vagy ájulást okoz;
" súlyos májproblémái vannak.

A Tanyz ERAS 0,4 mg retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
" ha szédülést vagy szédülékenységet tapasztal, mindenekelőtt felállás után. A tamszulozin vérnyomása csökkentésével idézheti elő ezeket a panaszokat. Ilyenkor le kell ülnie, vagy feküdnie, amíg a panaszok megszűnnek;
" ha súlyos veseproblémáktól szenved, tájékoztassa erről orvosát;
" ha szemműtétre kerül a szemlencse homályossága (szürke hályog) miatt. Ún. "szűk pupilla szindróma" (IFIS - intraoperative floppy iris syndrome) léphet fel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások). Kérjük, tájékoztassa szemorvosát, ha Ön jelenleg vagy korábban tamszulozin-hidrokloridot szed/szedett. A szakorvos ekkor megfelelő óvintézkedéseket tehet az alkalmazandó gyógyszerek és műtéti módszerek tekintetében. Kérdezze meg orvosát, hogy szükséges-e elhalasztania vagy ideiglenesen abbahagynia ennek a gyógyszernek a szedését, ha szemműtétre kerül szemlencsehomály miatt.

Időszakos orvosi vizsgálatok szükségesek a kezelt állapot alakulásának ellenőrzése céljából.

Tablettamaradványt észlelhet a székletében. Mivel a hatóanyaga már felszabadult, nincs kockázat, hogy a tabletta kevésbé hatásos lenne.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A tamszulozin kihathat más gyógyszerekre - és megfordítva, azok is befolyásolhatják, hogy mennyire hatásos a tamszulozin.
A tamszulozin kölcsönhatásba léphet:
" diklofenákkal (fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer). Ez a gyógyszer felgyorsíthatja a tamszulozin eltávolítását a szervezetből, ezáltal lerövidítve a tamszulozin hatásosságának időtartamát;
" warfarinnal (véralvadásgátló gyógyszer). Ez a gyógyszer felgyorsíthatja a tamszulozin eltávolítását a szervezetből, ezáltal lerövidítve a tamszulozin hatásosságának időtartamát;
" más ?1A-adrenerg receptor-blokkolókkal. A kombináció csökkentheti a vérnyomását, szédülést, vagy szédülékenységet okozva.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Tanyz ERAS 0,4 mg retard tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A tamszulozin étkezéstől függetlenül bevehető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs bizonyíték arra, hogy a tamszulozin befolyásolja a járművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességet. Szem előtt kell tartania, hogy a tamszulozin szédülést és szédülékenységet okozhat. Csak akkor vezessen járművet és kezeljen gépeket, ha jól érzi magát.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A TANYZ ERAS 0,4 MG RETARD TABLETTÁT?

A Tanyz ERAS 0,4 mg retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos adag egy tabletta naponta. A tamszulozint beveheti étellel vagy anélkül; ezt lehetőleg nap mint nap ugyanabban az időben tegye.

A tablettát egészben nyelje le. Fontos, hogy ne törje össze vagy rágja szét a tablettát, mert ez befolyásolhatja a tamszulozin hatásosságát.

A tamszulozint nem gyermekeken történő alkalmazásra szánták.

Ha az előírtnál több Tanyz ERAS 0,4 mg retard tablettát vett be
Vérnyomása hirtelen lecsökkenhet, ha az előírtnál több tamszulozint vett be. Szédülést, gyengeséget, hányást, hasmenést, és ájulást tapasztalhat. Feküdjön le, hogy minimálisra csökkentse az alacsony vérnyomás hatásait, majd értesítse az orvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Tanyz ERAS 0,4 mg retard tablettát
Ha elfelejtette az ajánlásnak megfelelően bevenni, ugyanazon a napon később még beveheti a napi tamszulozin tablettáját. Ha kihagyott egy napot, egyszerűen vegye be a következő dózist a szokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.



Ha idő előtt abbahagyja a Tanyz ERAS 0,4 mg retard tabletta szedését
Ha a tamszulozin kezelést idő előtt abbahagyja, eredeti panaszai visszatérhetnek. Ennélfogva, szedje a tamszulozint mindaddig, amíg orvosa felírja Önnek, még akkor is, ha a panaszai már megszűntek. Mindig tanácskozza meg orvosával, ha ennek a kezelésnek az abbahagyását mérlegeli.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Tanyz ERAS 0,4 mg retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A súlyos reakciók ritkák. Forduljon orvosához azonnal, ha súlyos, arc- vagy torokduzzanatot okozó allergiás reakciót (angioödémát) tapasztal.

Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
Szédülés, ejakulációs zavarok.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
Fejfájás; szívdobogás-érzés; vérnyomásesés felálláskor, ami szédülést, szédülékenységet, vagy ájulást okoz (ortosztatikus hipotónia); orrnyálkahártya-duzzanat és -irritáció (nátha); székrekedés; hasmenés; hányinger; hányás; bőrkiütés; viszketés; csalánkiütés (urtikária); gyengeségérzés (aszténia).

Ritka (10000-ből 1-10 beteget érint):
Ájulás (szinkópe).

Nagyon ritka (10000-ből kevesebb, mint egy beteget érint):
Fájdalmas hímvessző-merevedés (priapizmus); súlyos állapot hólyagképződéssel a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken (Stevens-Johnson-szindróma)

Nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető a rendelkezésre álló adatokból):
Kóros szívritmus, rendszertelen szívverés, szaporább szívverés, nehézlégzés.
Szemműtét során ún. IFIS (floppy iris syndrome) léphet fel: előfordulhat, hogy a pupilla kevéssé tágul és a szivárványhártya (a színes, kerek rész) lebegőssé válik a műtét során. További tájékoztatásért lásd a 2. pontban, "A Tanyz ERAS 0,4 mg retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható".

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A TANYZ ERAS 0,4 MG RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Tanyz ERAS 0,4 mg retard tablettát. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó négy az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében a készítményt tartsa a dobozában.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Tanyz ERAS 0,4 mg retard tabletta
A készítmény hatóanyaga: 0,4 mg tamszulozin-hidroklorid (egyenértékű 0,367 mg tamszulozinnal) retard tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, karbomerek, vízmentes kolloid szilícium dioxid, vörös vas oxid (E172), magnézium-sztearát.
Bevonat: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, karbomerek, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a Tanyz ERAS 0,4 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek tabletta, egyik oldalán "T9SL", másik oldalán "0,4" felirattal.
10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Szlovénia

Gyártó:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az EEA tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Ausztria Tamsulosin Krka
Bulgária, Cseh Köztársaság, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Románia, Szlovákia Tanyz ERAS
Hollandia Tamsulosine HCl Krka
Németország Tamsulosin TAD
Portugália Tansulosina Krka
Szlovénia TANYZ ERAS

OGYI-T-10566/04 (28x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-10566/05 (30x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-10566/06 (60x PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 21.