---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Zocor 10 mg filmtabletta
Zocor 20 mg filmtabletta
Zocor Forte 40 mg filmtabletta

szimvasztatin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zocor filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zocor filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zocor filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell tárolni a Zocor filmtablettát?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOCOR FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Zocor filmtabletta a vér összkoleszterin szintjének, a "rossz koleszterin" (LDL-koleszterin) szintjének és a triglicerideknek nevezett zsírok szintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. Ezen felül, a Zocor filmtabletta emeli a "jó koleszterin" (HDL-koleszterin) szintjét. A gyógyszer szedése alatt folytatni kell az alacsony koleszterintartalmú diétát. A Zocor filmtabletta a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik.

A Zocor diéta mellett alkalmazható, amennyiben Ön:
* magas vér koleszterinszinttel (elsődleges hiperkoleszterinémiával) rendelkezik, illetve vér zsírszintje emelkedett (kevert hiperlipidémia).
* magas vér koleszterinszintet okozó örökletes betegségben szenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), melyre más kezelést is kaphat.
* szívkoszorúér-betegsége (Coronary Heart Disease, CHD) van, vagy a CHD nagy kockázatának van kitéve (mert pl. cukorbeteg, kórtörténetében sztrók, vagy egyéb érbetegség szerepel). A Zocor filmtabletta megnövelheti az Ön élettartamát azáltal, hogy csökkenti a szívbetegségek kialakulásának kockázatát, függetlenül a vérében található koleszterin mennyiségétől.

A legtöbb embernél kezdetben a magas koleszterinszint nem okoz tüneteket. Orvosa egy egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni az Ön koleszterinszintjét. Keresse fel orvosát rendszeresen, kövesse nyomon a koleszterinszintjének alakulását, és az elért eredményeket beszélje meg orvosával.


2. TUDNIVALÓK A ZOCOR FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Zocor filmtablettát

* ha allergiás (túlérzékeny) a szimvasztatinra, vagy a Zocor filmtabletta bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: További információk).
* ha jelenleg májbetegségben szenved.
* ha terhes vagy szoptat.
* ha egyidejűleg a következő gyógyszerek közül egyet vagy többet is szed:
* itrakonazol, ketokonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
* eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, antibiotikumok).
* HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir, és szakvinavir (a HIV-proteáz-gátlók a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
* nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer).
* gemfibrozil (koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer).
* ciklosporin (szervátültetett betegeknél gyakran alkalmazott gyógyszer).
* danazol (egy mesterségesen előállított hormon amelyet endometriózis kezelésére alkalmaznak).

Kérdezze meg kezelőorvosát, amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön által szedett gyógyszer felsorolásra került-e a fenti listában.

A Zocor filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

* Tájékoztassa orvosát az összes egészségügyi problémájáról, beleértve az allergiát.
* Közölje orvosával, ha jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt.
* Közölje orvosával, ha a múltban májbetegsége volt. Lehet, hogy a Zocor nem megfelelő az Ön számára.
* Közölje orvosával, ha műtét előtt áll. Lehet, hogy rövid időre abba kell hagynia a Zocor filmtabletták szedését.
* A Zocor filmtabletta szedésének megkezdése előtt orvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze, jól működik-e a mája.
* Orvosa a Zocor kezelés megkezdése után is végezhet vérvizsgálatot a májműködés ellenőrzésének céljából.
* Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
* Mondja el orvosának, ha Önnek súlyos tüdőbetegsége van.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztal. Ritka esetekben súlyos izomproblémák léphetnek fel, beleértve az izmok lebomlását, ami vesekárosodáshoz vezethet: és nagyon ritkán halált okozott.

A Zocor filmtabletta magasabb adagjainak alkalmazásakor, különösen a 80 mg-os adag esetében az izomsejt-szétesés kockázata fokozódik. Egyes betegeknél ugyancsak magasabb az izomsejt-szétesés kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a következő esetekben. Ha Önnek:

* Ön nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt
* veseproblémája van
* pajzsmirigy-problémája van
* Ön 65 éves vagy annál idősebb
* ha Ön nő
* Önnél korábban előfordultak izomproblémák sztatinoknak vagy fibrátoknak nevezett koleszterin-csökkentőkkel való kezelés alatt
* Önnek vagy közeli családtagjának örökletes izombetegsége van.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Különösen fontos, hogy közölje orvosával, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. A Zocor filmtabletta és a következőkben felsorolt gyógyszerek együttes szedése megnövelheti az izomproblémák kockázatát (az alábbiak közül néhány már szerepel a fenti, "Ne szedje a Zocor filmtablettát" című részben):
* ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek esetében gyakran alkalmazott gyógyszer)
* danazol (egy mesterséges hormon, a méhnyálkahártya szabálytalan elhelyezkedésével járó állapot - endometriózis kezelésére)
* olyan gyógyszerek, mint az itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
* fibrátok, mint például a gemfibrozil és a bezafibrát (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek)
* eritromicin, klaritromicin, telitromicin, illetve fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
* HIV-proteáz-gátlók, úgymint az indinavir, nelfinavir, ritonavir, és szakvinavir (az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
* nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer)
* amiodaron (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer)
* verapamil, diltiazem vagy amlodipin (magas vérnyomás, szívbetegséggel összefüggő mellkasi fájdalom, illetve egyéb szívpanaszok kezelésére alkalmazott gyógyszer)
* kolchicin (köszvény kezelésére használt gyógyszer).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a fenti gyógyszereken kívül, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha a következők bármelyikét szedi:
* vérrögök képződését megelőző gyógyszerek például warfarin, fenprokumon, acenokumarol (antikoagulánsok)
* fenofibrát (szintén koleszterincsökkentő gyógyszer)
* niacin (szintén koleszterincsökkentő gyógyszer)
* rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Közölje azt is orvosával, ha Ön niacint (nikotinsavat) vagy niacin-tartalmú készítményt szed és ha Ön kínai származású.

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Zocor filmtablettát szed, amennyiben új gyógyszert kíván felírni Önnek.

A Zocor filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A grépfrútlé egy vagy több olyan összetevőt tartalmaz, melyek módosítják egyes gyógyszerek, köztük a Zocor anyagcseréjét. A készítmény szedése alatt el kell kerülni a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Zocor filmtablettát, ha terhes, teherbe kíván esni, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet. Amennyiben a Zocor filmtabletta szedése alatt teherbe esik, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához. Ne szedje a Zocor filmtablettát, ha szoptat, mivel nem ismeretes, hogy a hatóanyag megjelenik-e az emberi anyatejben.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek
A biztonságosságot és hatásosságot 10-17 éves fiúkban és olyan lányokban vizsgálták, akik menstruációs ciklusa legalább egy éve megkezdődött (lásd "Hogyan kell alkalmazni a Zocor filmtablettát?"). A Zocor-t 10 évesnél fiatalabb gyermekekben nem vizsgálták. További információért forduljon orvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Zocor szedése befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy néhány ember szédülésről számolt be a Zocor bevétele után.

Fontos információk a Zocor filmtabletta egyes összetevőiről
A Zocor filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZOCOR FILMTABLETTÁT?

A Zocor filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Zocor filmtabletta szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatnia.

Az adag egy 10, 20 vagy 40 mg-os tabletta, naponta egyszer, szájon át bevéve.

(10-17 éves) gyermekek esetében a javallt kezdő adag napi 10 mg, este bevéve. A maximális javallt adag napi 40 mg.

A 80 mg-os adag csak olyan felnőtt betegek esetében ajánlott, akiknek nagyon magas koleszterinszintjük és fennáll a szívproblémák nagy kockázata, és az alacsonyabb adag nem eredményez megfelelő koleszterinszintet.

Az orvosa fogja meghatározni a megfelelő erősségű tablettát az Ön számára, figyelembe véve az Ön állapotát, jelenlegi kezelését és a személyes kockázat mértékét.

A Zocor filmtablettát este kell bevenni. Bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül. A szokásos kezdő adag 10, 20 vagy némely esetben 40 mg naponta. Orvosa négy hét elteltével megváltoztathatja az Ön adagját maximum 80 mg napi adagig terjedően. Ne vegyen be 80 mg-nál nagyobb adagot egy nap. Orvosa alacsonyabb adagokat is előírhat, különösen, ha az előzőekben említett gyógyszerek bármelyikét szedi, vagy ha bizonyos vesebetegsége van. A Zocor filmtablettát mindaddig szedje, míg orvosa előírja.

Amennyiben orvosa a Zocor filmtablettát epesavkötő gyógyszerekkel (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) együtt rendelte Önnek, a Zocor filmtablettát az epesavkötő szer bevétele előtt legalább 2 órával, vagy utána legalább 4 órával kell bevennie.

Ha az előírtnál több Zocor filmtablettát vett be

* kérjük, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Zocor filmtablettát

* ne vegyen be pótló adagot, hanem egyszerűen folytassa a Zocor szedését a következő napon esedékes előírt adag bevételével.

Ha idő előtt abbahagyja a Zocor filmtabletta szedését

* koleszterinszintje ismét megemelkedhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Zocor filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő kifejezések a mellékhatások előfordulási gyakoriságának kifejezésére használatosak:
* Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordulnak elő)
* Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordulnak elő)
* Gyakoriság nem ismert

Az alábbi ritka, súlyos mellékhatásokról számoltak be.
Amennyiben Ön az itt felsorolt súlyos mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, ne vegyen be több gyógyszert, hanem azonnal értesítse orvosát, vagy keresse fel a sürgősségi osztályt az Önhöz legközelebbi kórházban.

* izomfájdalom, -érzékenység, -gyengeség vagy -görcsök. Ritka esetekben ezek az izomproblémák súlyosak lehetnek, akár az izmok vesekárosodást eredményező szétesése is előfordulhat, amely nagyon ritkán halált okozott.
* túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve:
* az arc, a nyelv, illetve a torok légzési nehézséget okozó duzzanata
* súlyos izomfájdalom, többnyire a vállban és a csípőnél
* végtag-, és nyaki izomgyengeséggel járó kiütés
* ízületi fájdalom, vagy gyulladás
* vérerek gyulladása
* szokatlan véraláfutások, bőrkiütések, duzzanat, csalánkiütés, a bőr napérzékenysége, láz, kipirulás
* légszomj és rossz közérzet
* lupus-szerű kórkép (kiütéssel, ízületi problémákkal, és a vérsejteket érintő hatásokkal)
* a bőr és a szemek sárgaságával járó májgyulladás, viszketés, sötét színű vizelet vagy fakó széklet, májelégtelenség (nagyon ritka)
* hasnyálmirigy-gyulladás, amely gyakran súlyos hasi fájdalommal jár.

Az alábbi mellékhatások ritkán fordultak elő:

* alacsony vörösvérsejt-szám (anémia)
* a karok és a lábak zsibbadása vagy gyengesége
* fejfájás, bizsergő érzés, szédülés
* emésztési zavarok (hasi fájdalom, székrekedés, felfúvódás, gyomorrontás, hasmenés, hányinger, hányás)
* kiütés, viszketés, hajhullás
* gyengeség
* alvászavar (nagyon ritka)
* memóriaromlás (nagyon ritka).

A következő egyéb mellékhatásokat jelentették még, azonban gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (gyakoriság nem ismert):
* erektilis diszfunkció (merevedési zavar)
* depresszió
* tüdőgyulladás, mely légzési problémákat okoz, ide értve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat.
* ínproblémák, esetenként ínszakadással súlyosbítva.

A következő egyéb mellékhatásokat jelentették egyes sztatinokkal kapcsolatban:
* alvászavarok, beleértve a rémálmokat
* emlékezetkiesés
* szexuális problémák
* cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.

Laboratóriumi értékek
Némely májenzim és egy izom eredetű enzim (kreatinin-kináz) laboratóriumi vérvizsgálati értékeinél emelkedést tapasztaltak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL TÁROLNI A ZOCOR FILMTABLETTÁT?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Zocor filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Zocor filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga a szimvasztatin (10 mg, 20 mg, vagy 40 mg)
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: butil-hidroxianizol (E320), aszkorbinsav (E300), citromsav-monohidrát (E330), mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó keményítő, magnézium-sztearát (E572), és laktóz-monohidrát.
A tabletta bevonat: hipromellózt (E464), hidroxipropilcellulózt (E463), titán-dioxidot (E171), és talkumot (E553b) tartalmaz.
A 10 mg és 20 mg-os filmtabletta tartalmaz még sárga vas-oxidot (E172), és vörös vas-oxidot (E172). A 40 mg és 80 mg filmtabletta szintén tartalmaz vörös vas-oxidot.

Milyen a Zocor filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.
Zocor 10 mg: halvány rózsaszín, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán "MSD 735" kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Zocor 20 mg: sárgásbarna színű, ovális alakú, enyhén domború felületű, egyik oldalán "MSD 740" kódjelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Zocor Forte 40 mg: halvány téglavörös színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "MSD 749" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.

Zocor 10 mg
28 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Zocor 20 mg
28 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Zocor Forte 40 mg
28 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 8.
Millennium Tower III., 3. em.
Magyarország

Gyártók
Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Hollandia

A 10 mg és 20 mg filmtabletta gyártója:
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington
Northumberland NE 23 3 JU
Nagy-Britannia

OGYI-T-4005/01 Zocor 10 mg filmtabletta
OGYI-T-4005/02 Zocor 20 mg filmtabletta
OGYI-T-4005/03 Zocor Forte 40 mg filmtabletta


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január.
3



OGYI/52761/2012
OGYI/52763/2012
OGYI/52764/2012