---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Benfogamma 50 mg bevont tabletta
benfotiamin


Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Benfogamma 50 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Benfogamma 50 mg bevont tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Benfogamma 50 mg bevont tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Benfogamma 50 mg bevont tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BENFOGAMMA 50 MG BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Benfogamma 50 mg bevont tabletta egy vitamin készítmény. Hatóanyaga a benfotiamin, egy B1-vitamin származék.

Terápiás javallatok:
Az egyetlen hatóanyagot tartalmazó készítmény megalapozott terápiás javallatai kizárólag a klinikai tünetekkel járó B1-vitaminhiány terápiája vagy megelőzése, feltéve, hogy a táplálkozással nem lehet javítani.
Klinikailag megalapozott B1-vitaminhiány a következő esetekben alakulhat ki:
- hiányos vagy elégtelen táplálkozás (pl. beri-beri),
- hosszantartó, tápcsatornát megkerülő táplálkozás, éhezéssel járó fogyókúra,
- művesekezelés,
- felszívódási zavar, krónikus alkoholizmus (alkohol-mérgezés következtében kialakult szívizom működészavar, Wernicke féle agyi működészavar, Korsakow tünetegyüttes: memóriazavarok),
- fokozott szükséglet (pl. terhesség és szoptatás) esetén.
B1-vitaminhiány okozta idegi működészavarok és szív- és érrendszeri betegségek kezelésére.

A B1 vitamin fontos szerepet játszik a szervezet anyagcseréjében, valamint a táplálék energiává történő alakításában.

2. TUDNIVALÓK A BENFOGAMMA 50 MG BEVONT TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Benfogamma 50 mg bevont tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a benfotiaminra vagy a tiaminra vagy a Benfogamma 50 mg bevont tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).

A Benfogamma 50 mg bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Benfogamma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható egyes összetevőkre való érzékenység esetén (lásd : Fontos információk a Benfogamma 50 mg bevont tabletta egyes összetevőiről).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A tiamint a daganatos megbetegedések kezelésére szolgáló 5-fluoro-uracil hatástalaníthatja.

A Benfogamma 50 mg bevont tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A gyógyszernek nincs kölcsönhatása étellel vagy itallal.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás alatt az ajánlott napi B1-vitamin bevitel 1,4-1,6 mg. A terhesség alatt ezt az adagot csak akkor lehet túllépni, ha Önnek bizonyított B1-vitaminhiánya van, és csak addig, ameddig a napi ajánlott adagnál magasabb dózis alkalmazásának biztonságossága megállapítható. A javasolt napi adagnál nagyobb dózisok biztonságosságát ezidáig még nem állapították meg. A B1-vitamin átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem szükséges speciális elővigyázatosság.

Fontos információk a Benfogamma 50 mg bevont tabletta egyes összetevőiről
A Benfogamma 50 mg bevont tabletta magja: 12,5 mg ill. a bevonata:45,7548 mg szacharózt, 0,3889 mg glükóz szirupot és 0,0458 mg makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz bevont tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BENFOGAMMA 50 MG BEVONT TABLETTÁT?

A Benfogamma 50 mg bevont tablettát mindig pontosan a betegtájékoztatónak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kérjük, tartsa be az utasításokat, különben a Benfogamma 50 mg bevont tabletta nem hat igazán!

Amennyiben orvosa másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

B1-vitaminhiány megelőzésére
Napi 1-3-szor 1 bevont tabletta.
B1-vitaminhiány kezelésére
Napi 3-szor 1-2 bevont tabletta, ritka esetekben akár több.
Bizonyos idegbántalmak (neuropátiák, polineuropátiák) kezelésére, melyeket B1-vitaminhiány okozhatott
Kezdetben legalább naponta kétszer, speciális esetekben naponta háromszor 3 bevont tabletta legalább 3 héten át, melyet napi háromszor 1-2 bevont tablettával történő kezelés kövessen.

Az alkalmazás módja
A bevont tablettákat egészben, egy kis vízzel kell lenyelni.

Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartama a terápia eredményességétől függ.

Idegbántalmak (neuropátiák) kezelésére kezdetben Benfogamma 50 mg bevont tablettát kell szedni legalább 3 hétig, ezután a terápia a kezelés eredményességétől függ.

Ha a Benfogamma 50 mg bevont tabletta hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.


Ha az előírtnál több Benfogamma 50 mg bevont tablettát vett be
Túladagolásos esetek nem ismertek. Ha túl sok tablettát vett be, és nem biztos ebben, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét.
Általában orvosi beavatkozás nem szükséges.

Ha elfelejtette bevenni a Benfogamma 50 mg bevont tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a Benfogamma 50 mg bevont tabletta szedését a szokásos időben úgy, mint ezt megelőzően és a jövőben figyeljen a rendszeres szedésre.
Ha idő előtt abbahagyja a Benfogamma 50 mg bevont tabletta szedését
Ha abbahagyja a kezelést, a terápia eredményességét kockáztatja! Ha kellemetlen mellékhatásokat vesz észre, kérjük beszélje meg a további kezelést orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Benfogamma 50 mg bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő gyakorisági adatok alapján értékelik a mellékhatásokat:
Nagyon gyakori:
10 betegből 1 vagy több mint 1 esetében észlelték.
Gyakori:
100 betegből 1 vagy több mint 1 esetében észlelték,
de 10 betegből kevesebb mint 1-nél.
Nem gyakori:
1000 betegből 1 vagy több mint 1 esetében észlelték,
de 100 betegből kevesebb mint 1-nél.
Ritka:
10 000 betegből 1 vagy több mint 1 esetében észlelték,
de 1000 betegből kevesebb mint 1-nél.
Nagyon ritka:
10 000 betegből kevesebb mint 1-nél észlelték.
Nem ismert:
a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: egyes esetekben túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő (csalánkiütés, bőrkiütés).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: klinikai vizsgálatokban egyes esetekben gyomor-bélrendszeri rendellenességeket, mint hányást és más gyomor-bélrendszeri problémákat írtak le. A benfotiaminnal való összefüggés nem kielégítően tisztázott és dózisfüggő lehet.

Mellékhatás fellépésekor hagyja abba a Benfogamma 50 mg bevont tabletta szedését és beszéljen orvosával.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A BENFOGAMMA 50 MG BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Benfogamma 50 mg bevont tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Benfogamma 50 mg bevont tabletta
A készítmény hatóanyaga:
50 mg benfotiamin (zsíroldékony B1-vitamin származék) bevont tablettánként.

Egyéb összetevők:
Mag: kukoricakeményítő, szacharóz, zselatin, talkum, sztearinsav, magnézium-sztearát.
Bevonat: szacharóz, talkum, kalcium-karbonát, titán-dioxid (E 171), nehéz kaolin, arabmézga, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kukoricakeményítő, makrogol 6000, montan glikol viasz, povidon K25, karmellóz-nátrium, glükóz szirup, makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát, nátrium-lauril-szulfát.

Gluténmentes, laktózt nem tartalmaz.

Milyen a Benfogamma készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, kerek, domború bevont tabletták.

50 db bevont tabletta ill. a kórházi kiszerelésekben 100 db, 500 db, 1000 db bevont tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7.
71034 Böblingen
Németország

Tel.: 0049-7031/6204-0
Fax: 0049-7031/6204-31
E-mail: info@woerwagpharma.de

Gyártó
Mauermann Arzneimittel KG
Heinrich Knote Str. 2.
82343 Pöcking
Németország

OGYI-T-20069/01 (50 db)
OGYI-T-20069/02 (100 db)
OGYI-T-20069/03 (500 db)
OGYI-T-20069/04 (1000 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. július 8.



4


OGYI/56925/2010