---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Somnol filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Somnol filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Somnol filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Tárolás


Somnol 7,5 mg filmtabletta


Hatóanyag: 7,50 mg zopiklon filmtablettánként.
Segédanyagok: karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát, szilícium-dioxid, burgonyakeményítő, vízmentes kálcium-hidrogén-foszfát
bevonat: Opadry White 33G 28707: hipromellóz, titán-dioxid E171, laktóz-monohidrát, makrogol 3000, makrogol 4000, triacetin
Küllem: Filmtabletta: fehér, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta. egyik oldalán felezővonallal.
Csomagolás: 10 db, 20 db filmtabletta átlátszó buborékfóliában és dobozban.


A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártója:

Public Joint Stock Company "Grindeks", Riga, Latvia


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOMNOL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Felnőttek alvászavarának gyógyszeres kezelésére.


2. TUDNIVALÓK A SOMNOL FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:
- ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára,
- súlyos légzési elégtelenségben,
- súlyos májkárosodás esetén,
- alvási apnoe (alvás közben jelentkező légzési szünetek) esetén,
- 15 éves életkor alatt,
- terhesség és szoptatás időszakában,
- súlyos izomgyengeség (myasthenia) esetén,

Egyedi orvosi elbírálás alapján adható:
- légzési elégtelenségben,
- máj-vagy vesebetegségben

Együttes alkalmazása étellel/itallal
Alkalmazásának és hatásának tartama alatt tilos szeszesitalt fogyasztani.

Terhesség, szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény szedése ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának első szakaszában - egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A gyógyszer hatásának tartama alatt ilyen munkát végezni tilos. A továbbiakban a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről:
Tejcukor érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény tejcukrot is tartalmaz.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyedi orvosi elbírálás után szedhető együtt az alábbi gyógyszerekkel: eritromicin, központi idegrendszerre ható szerek (pl: nyugtatók, altatók, depresszió elleni szerek, epilepszia elleni készítmények, kábító hatású fájdalomcsillapítók)


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SOMNOL FILMTABLETTÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:
este közvetlenül a lefekvés előtt 1 tabletta.
65 éves életkor felett, továbbá májkárosodás, légzési elégtelenség és veseelégtelenség esetén szokásos adagja napi 1/2 tabletta (3,75 mg).
A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.

Ha az előírtnál több filmtablettát vett be:
Túladagolás esetén a mellékhatások súlyosabb formában jelentkeznek. Orvosi ellátás szükséges. Értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások:
Tartós kezelés esetén függőség is kialakulhat, ilyenkor a kezelés hirtelen megszakítása elvonási tüneteket (álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság) okozhat.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Somnolnak is lehetnek mellékhatásai.

Alkalmazása során előfordulhat keserű szájíz, nappali álmosság, fáradtság, fejfájás, szédülés, emésztési zavar, bőrkiütés és memóriazavar. Igen ritkán - ellentétes hatásként - jelentkezhet ingerlékenység, hallucináció, zavartság.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. TÁROLÁS

Legfeljebb 25oC-on, száraz helyen, fénytől védve tartandó.
A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.


OGYI-T-9590/01 (10 db)
OGYI-T-9590/02 (20 db)

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. március 17.