---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Xilox 50 mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
nimezulid


Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xilox 50 mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (továbbiakban Xilox) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xilox alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xilox-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xilox-ot tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XILOX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Xilox egy fájdalomcsillapító hatású nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer ("NSAID"), mely hatóanyagként nimezulidot tartalmaz. Akut fájdalom és havi vérzések alkalmával jelentkező fájdalom csillapítására alkalmazzák.
A Xilox felírása előtt orvosa mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazásából származó lehetséges előnyöket, szemben a mellékhatások jelentkezésének kockázatával.


2. TUDNIVALÓK A XILOX ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Xilox-ot:
* ha túlérzékeny (allergiás) a nimezulidra vagy a Xilox készítmény bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont);
* ha már volt allergiás reakciója (pl. ziháló légzés, orrfolyás vagy orrdugulás, csalánkiütés) acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazását követően;
* ha Önnél korábban olyan reakció lépett föl a nimezulid alkalmazásával kapcsolatban, ami érintette a máját;
* ha egyéb olyan gyógyszert szed, amiről köztudott, hogy károsítja a májat, pl. paracetamol vagy bármilyen más fájdalomcsillapító vagy NSAID;
* ha függőséget okozó gyógyszereket szed, vagy ha már kialakult gyógyszer- vagy más szerekkel kapcsolatos függősége;
* ha rendszeresen és nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt;
* ha májbetegségben szenved, vagy emelkedett a májenzimek plazmaszintje;
* ha peptikus (gyomor- vagy nyombél-) fekélye van, vagy volt a múltban, ha volt már gyomor- vagy bélvérzése, vagy krónikus emésztési problémái vannak (pl. rossz emésztés, gyomorégés);
* ha volt már agyvérzése (sztrók);
* ha bármilyen vérzési rendellenessége, vagy véralvadási zavar okozta problémája van;
* ha szívelégtelensége vagy veseműködési zavara (csökkent veseműködése), illetve bármilyen májműködési zavara van;
* ha lázas vagy influenzás (testszerte fájdalmat érez, nem érzi jól magát, borzong vagy rázza a hideg, vagy hőemelkedése van);
* a terhesség utolsó 3 hónapjában;
* ha szoptat.

Ne adja a Xiloxot 12 év alatti gyermeknek!

A Xilox fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* Ha a nimezulid-kezelés során májkárosodásra utaló tünetek jelentkeznek, akkor hagyja abba a nimezulid szedését és értesítse azonnal orvosát. Májkárosodásra utaló tünetek közé tartozik az étvágytalanság, a hányinger, a hányás, a hasi fájdalom, a tartós fáradtság, vagy a sötét színű vizelet.
* Ha már volt peptikus fekélye, gyomor- vagy bélvérzése, fekélyes vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza), vagy Crohn-betegsége, számoljon be erről orvosának, mielőtt bevenné a Xilox-ot.
* Ha a Xilox-kezelés ideje alatt láz és/vagy influenzaszerű tünetek (testszerte jelentkező fájdalom, rossz közérzet, borzongás vagy hidegrázás) jelentkeznek, akkor hagyja abba a készítmény szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.
* Ha szív- vagy vesebetegségben szenved, a Xilox bevétele előtt ezt közölnie kell orvosával. A Xilox szedése során a veseműködése tovább romolhat.
* Ha időskorú, akkor előfordulhat, hogy orvosa rendszeresen akarja Önt látni, hogy ellenőrizhesse, a Xilox nem okoz-e Önnek gyomor-, vese-, szív- vagy májproblémákat.
* Bármely cukorra való érzékenység esetén - lépjen kapcsolatba orvosával, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni

Amennyiben a Xilox kezelés közben gyomor problémák lépnek fel, mint gyomorfájás, gyomorvérzés vagy fekete (véres) széklet, hagyja abba a Xilox szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha az alkalmazás során nem észlel javulást, forduljon orvosához.
Ha terhességet tervez, tájékoztassa erről orvosát, mert a Xilox csökkentheti a fogamzóképességet.

A Xiloxhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata.
A kockázat nőhet nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Néhány gyógyszer nem szedhető együtt, illetve néhány gyógyszernek meg kell változtatni az adagolását egyidejű alkalmazás esetén.

A Xilox bevétele előtt feltétlenül közölje orvosával vagy a gyógyszerésszel, hogy Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
* Kortikoszteroidok, pl. kortizon (gyulladásos állapotokra használatos szerek);
* véralvadásgátlók pl. warfarin vagy trombocita aggregáció-gátló szerek, mint az aszpirin
(vagyis vérrög keletkezését megelőző szerek);
* szelektív szerotonin visszavétel gátló szerek (depresszió kezelésére használt szerek);
* lítium, ami kedélyállapot zavarok kezelésére használatos;
* metotrexát (reumatoid artritisz és daganatos betegség esetén használatos);
* ciklosporin (transzplantáció után használt, vagy az immunrendszer megbetegedéseinek kezelésére szolgáló szer).

Terhesség és szoptatás
Mielőtt a Xiloxot vagy bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne alkalmazza a Xiloxot a terhesség utolsó 3 hónapjában. Problémák jelentkezhetnek a magzatnál illetve a szülés alatt.
A terhesség első és második harmadában ne lépje túl az orvos által előírt adagolást vagy a kezelés időtartamát.

Szoptatás:
Nem szedhet Xiloxot amennyiben Ön szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tartózkodjon a vezetéstől és gépek kezelésétől amennyiben a Xilox szédülést és álmosságot okoz önnél.

Fontos információk a Xilox egyes összetevőiről
A Xilox granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt (répacukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XILOX-OT?

A Xilox-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja 1 tasak (100 mg) naponta kétszer, kevés vízben feloldva, étkezés után bevéve.

Öntse a tasak tartalmát egy pohár szénsavmentes vízbe, keverje meg egy kanállal, így egy narancs színű szuszpenziót fog kapni. A keverés után azonnal igya meg a szuszpenziót.

A Xilox-ot a szükséges legrövidebb ideig javasolt használni és egy kúra alatt nem szabad 15 napnál hosszabb ideig alkalmazni.

Ha az előírtnál több Xilox-ot vett be
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, vagy úgy gondolja, hogy túl sok Xiloxot vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Kérjük vigye magával a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.
Ha túl sok Xiloxot vett be a következő tünetek léphetnek fel: álmosság, hányinger, hasi fájdalom, gyomorfekély vagy légzési nehézség.

Ha elfelejtette bevenni a Xilox-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Xilox is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságuk szerint vannak felsorolva az alábbiakban.

A táblázat megmutatja hány betegnél jelentkezhetnek ezek a mellékhatások:

Gyakori
10 kezelt betegből kevesebb mint 1, de 100 kezelt betegből egy vagy több mint 1 esetben fordul elő
Nem gyakori
100 kezelt betegből kevesebb mint 1, de 1000 kezelt betegből egy vagy több mint 1 esetben fordul elő
Ritka
1000 kezelt betegből kevesebb mint 1, de 10 000 kezelt betegből egy vagy több mint 1 esetben fordul elő
Nagyon ritka
10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetben fordul elő

Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezne, hagyja abba a Xilox szedését és tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ez azt jelentheti, hogy olyan mellékhatás lépett fel, mely miatt sürgős orvosi segítségre szorul:
- Gyomortáji fájdalom vagy gyomorfájás, étvágytalanság, hányinger, (rossz közérzet), hányás, gyomor- (hasi- vagy bél-) vérzés mely vérhányás vagy fekete széklet formájában látható;
- Bőrreakciók mint kiütés vagy vörösség;
- Zihálás vagy légszomj;
- A bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság);
- A vizelet mennyiségének vagy színének váratlan változása;
- Az arc, a lábszárak, a lábfejek duzzadása;
- Folyamatos fáradtság (kimerültség).

A Xiloxhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának kockázata.

A Xilox alkalmazásával a következő mellékhatások léphetnek fel:

- Gyakori: hasmenés, hányinger, hányás, kisebb mértékű változás a májfunkciót meghatározó vérvizsgálati értékekben.
- Nem gyakori: gyomor- vagy bélvérzés, nyombél- vagy gyomorfekély és átfúródott fekély, légszomj, szédülés, vérnyomás emelkedés, székrekedés, felfúvódás, égő érzés a gyomorban (gyomorhurut), viszketés, bőrkiütés, fokozott izzadás, vizenyő (ödéma).
- Ritka: vérszegénység, a fehérvérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejtek egy típusának emelkedése a vérben (eozinofilek), vérnyomás változás, vérzések, fájdalom vizelés közben vagy vizelet visszamaradás, vér a vizeletben, káliumszint emelkedése a vérben, szorongás vagy idegesség, rémálmok, homályos látás, gyors szívverés, hőhullámok, a bőr kipirosodása, bőrgyulladás (dermatitisz), rossz közérzet, kimerültség.
- Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók (eritéma multiforme és Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis néven ismertek), mely bőrkíütéseket okoz és igen rossz közérzettel jár; veseelégtelenség és vesegyulladás (nefritisz); az agyműködés zavara (enkefalopátia); a vérlemezkék számának csökkenése mely bőr alatti illetve a test egyéb tájékain vérzéseket okoz, fekete széklet, a gyomor és a bélvérzések miatt; májgyulladás (hepatitisz) esetenként nagyon súlyos, mely sárgaságot és epeút elzáródást okozhat; allergiák, súlyos allergiás reakcióval mely ájulással és légzési nehézséggel jár, asztma, a testhőmérséklet csökkenése, szédülés, fejfájás, álmatlanság, gyomorfájdalom, emésztési zavar, égő érzés a szájban, csalánkiütés, (urtikária), az arc és környékének duzzanata, látással kapcsolatos rendellenességek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A XILOX-OT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Xilox-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Xilox
* A készítmény hatóanyaga: nimezulid
50 mg nimezulidot tartalmaz 1 g granulátumban (2 g granulátum, azaz 100 mg nimezulid tasakonként).
* Egyéb összetevők:
Szacharóz, narancsaroma, citromsav, maltodextrin, cetomakrogol.

Milyen az Xilox készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Halványsárga, narancs illatú granulátum.
2 g granulátum papír-alumínium-PE tasakba töltve.
9 vagy 15 vagy 30 tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Laboratori Guidotti S.p.A.,
Via Livornese 897
56010 Pisa-La Vettola,
Olaszország

Gyártó
Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587,
08918-Badalona (Barcelona),
Spanyolország

vagy

FINE FOODS N.T.M S.P.A.
Via Berlino, 39
Zingonia-Verdellino (Bergamo)
Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
2040 Budaörs
Neumann János u.1.
Tel: (+36-23) 501-301

OGYI-T-9791/01 (9x)
OGYI-T-9791/02 (15x)
OGYI-T-9791/03 (30x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április



3







OGYI/17949/2012