---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Xanax SR 0,5 mg retard tabletta
Xanax SR 1 mg retard tabletta
Xanax SR 2 mg retard tabletta
alprazolam


Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xanax SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xanax SR szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Xanax SR-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xanax SR-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Xanax SR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xanax SR retard tabletta hatóanyaga, az alprazolam egy triazolo-benzodiazepin típusú vegyület, amely a benzodiazepinekhez hasonló tulajdonságokkal, azaz szorongásoldó, nyugtató-altató, izomlazító és görcsgátló hatással rendelkezik.

A Xanax SR a következő betegségek esetén alkalmazható:
* Szorongásos állapotok.
* Depresszióval társult szorongás.
* Depresszió.
* Az előbbi betegségek szervi vagy más betegségekkel társulva.
* Pánikbetegség.

A Xanax SR retard tabletta nyújtott hatóanyag leadású készítmény, ami lehetővé teszi a gyógyszer ritkább, napi egyszeri, legfeljebb kétszeri bevételét.


2. Tudnivalók a Xanax SR szedése előtt

Ne szedje a Xanax SR-t
* ha allergiás az alprazolamra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy más benzodiazepin típusú gyógyszerre.
* ha Ön autoimmun folyamat következtében kialakult izomgyengeségben szenved (miaszténia grávisz).
* ha Ön súlyos légzési elégtelenségben szenved.
* ha Ön súlyos májelégtelenségben szenved.
* ha Önnél alvás közbeni légzéskimaradás (alvási apnoe-szindróma) jelentkezett.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xanax SR retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
* ha Ön enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben és/vagy vesekárosodásban szenved.
* ha Ön időskorú és/vagy legyengült állapotú.
* ha az Ön kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel, mivel ilyen esetekben különösen hosszú távon és nagy dózisban vagy egyéb hasonló hatású gyógyszer együttes szedése esetén hozzászokás alakulhat ki.
* ha Ön súlyos depresszióban vagy pánikbetegségben szenved és öngyilkossági hajlamot mutat.

A kezelés alatt alkoholt fogyasztani tilos!

A kezelés során hozzászokás és gyógyszerfüggőség, úgynevezett pszichés-szomatikus dependencia alakulhat ki. Esélye a gyógyszer adagjának és a kezelés időtartamának emelésével növekszik.


A Xanax SR-kezelés megszakításakor jelentkező hatások
A kezelést nem szabad hirtelen megszakítani, hanem az orvos irányításával fokozatosan kell abbahagyni. A Xanax-kezelés megszakításakor elvonási tünetek jelentkezhetnek köztük fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és álmatlanság. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: realitásérzék elvesztése, személyiségvesztés, rendkívül érzékeny hallás, zsibbadtság és bizsergő érzés a végtagokban, fokozott érzékenység fényre, zajokra, és a fizikai kontaktusra, hallucináció vagy epilepsziás görcsök megjelenését okozhatja. Kérjük, értesítse orvosát, ha ezeket a tüneteket észleli. A kezelés hirtelen megszakítása a tünetek kiújulását vagy az állapot rosszabbodását eredményezheti.

Pszichés zavarok a Xanax SR szedése alatt
A Xanax SR szedése során érezhet nyugtalanságot, ingerlékenységet, kialakulhat düh, agresszív magatartás, téveszme, rémálmok, hallucináció, elmezavar, szokatlan magatartás. Ha ezeket a tüneteket észleli, kérjük, azonnal értesítse orvosát.

A Xanax SR szedése során emlékezetkiesés fordulhat elő a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül.

Ismételt kezelések az altató-hatás elmaradását okozhatják.

Gyermekek és serdülők
A Xanax SR biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekeknél nem igazolták, ezért alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Xanax SR
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fokozódhat a Xanax SR hatása az alábbi gyógyszerekkel együttadva:
* a máj gyógyszer-metabolizáló enzimjeit gátló gyógyszerekkel
* alkoholt tartalmazó készítményekkel vagy
* egyéb olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazva, amelyek maguk is tompítják az agyműködést (azaz a központi idegrendszer depresszióját okozzák).

Az alábbi gyógyszerekkel való együttadásakor orvosa módosíthatja a Xanax SR adagolását:
* nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, szertralin (depresszió elleni gyógyszerek),
* propoxifen (fájdalomcsillapító),
* cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer),
* szájon át alkalmazandó (ún. orális) fogamzásgátlók,
* diltiazem (magas vérnyomás elleni gyógyszer),
* bizonyos, ún. makrolid antibiotikumok,
* ritonavir (HIV elleni gyógyszer).

Nem ajánlott a Xanax SR együttadása imidazol típusú gombaellenes szerekkel (pl. ketokonazol, itrakonazol, metronidazol).

A Xanax egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Xanax kezelés alatt alkohol fogyasztása tilos.

Terhesség, szoptatás és termékenység
A Xanax SR-t nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve az orvosa kifejezett utasítására. A Xanax SR szedése a terhesség alatt káros hatással lehet a magzatra, illetve az újszülöttre. Alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szülés alatt az újszülöttnél elvonási tüneteket okozhat, valamint egyes esetekben átmeneti fejlődéslassulást tapasztaltak. Ezért ha Ön terhes vagy terhességet tervez, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha az alprazolam-kezelés a terhesség késői szakaszában szükséges, kerülni kell a magas dózisok alkalmazását és az újszülöttet monitorozni kell.

Az alprazolam kis mennyiségben jelenik meg az anyatejben. A gyógyszer alkalmazása alatt nem javasolt szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az emlékezetkiesés, a csökkent koncentrációs képesség vagy a károsodott izomműködés hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kialvatlanság esetén a csökkent éberség valószínűsége megnövekszik.

A Xanax laktózt (tejcukor) tartalmaz
A Xanax SR 221,7 mg laktóz-monihidrátot tartalmaz retard tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Xanax SR-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást orvosa mindig az Ön betegségének, életkorának, egészségi állapotának megfelelően, valamint az Ön által szedett más gyógyszerek figyelembevételével határozza meg. Amennyiben nem biztost az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Alkalmazása felnőtteknél
Az optimális adagot egyénenként, a tünetek súlyossága és a beteg egyéni válasza alapján az orvos határozza meg.

Amennyiben a Xanax SR-t naponta egyszer kell alkalmazni, javasolt az előírt adagot reggel bevenni. A retard tablettákat nem szabad széttörni, összerágás nélkül, egészben kell bevenni.

Szorongásos állapotokban a készítmény ajánlott adagja: a kezdő adag a retard tablettából általában 1 mg egyszerre bevéve vagy 2 részletre elosztva, amit orvosa szükség esetén csökkenthet vagy emelhet. A továbbiakban a napi adag 0,5 - 4 mg közötti, egyszerre bevéve vagy 2 részletre elosztva.
Depresszióval társult szorongásos állapotokban a készítmény ajánlott adagja: a kezdő adag a retard tablettából általában 1 mg egyszerre bevéve vagy 2 részletre elosztva, amit orvosa szükség esetén csökkenthet vagy emelhet. A továbbiakban a napi adag 0,5 - 4,5 mg közötti, egyszerre bevéve vagy 2 részletre elosztva
Pánikbetegségben a készítmény ajánlott adagja: a kezdő adag a retard tablettából általában lefekvéskor 0,5 - 1 mg, vagy naponta kétszer 0,5 mg, amelyet orvosa később módosíthat. A napi adag az 5 - 6 mg-ot is elérheti, az orvos megítélése szerint.

Alkalmazása idős vagy legyengült betegeknél
Kezdő adag a retard tablettából 0,5 -1 mg egyszerre bevéve vagy 2 részletre elosztva, amit orvosa szükség esetén emelhet.

Alkalmazása vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél
Vese- és májkárosodás esetén orvosa a szokásosnál kisebb dózist javasolhat.

A kezelés időtartama klinikai vizsgálatok alapján szorongásos kórképben és depresszióval társult szorongásos állapotokban 6 hónap, pánikbetegségben 8 hónap lehet.

Ha az előírtnál több Xanax SR-t vett be
Forduljon azonnal kezelőorvosához. Az előírtnál több tabletta bevételekor enyhébb esetekben, a tünetek közé tartozik az elmosódott beszéd, az álmosság, a mentális zavar, a levertség. Súlyosabb esetekben mozgáskoordináció zavarai, alacsonyvérnyomás, légzéscsökkenés, néha kóma és nagyon ritkán halál fordul elő. Súlyos következmények ritkán fordulnak elő, hacsak nem vett be egyidejűleg egyéb gyógyszert vagy nem fogyasztott alkoholt.

Ha elfelejtette bevenni a Xanax SR-t
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot. A szedési időn kívül a készítményt ne vegye be, folytassa szedését az előírás alapján az Ön részére előírt adagban.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, de a későbbiek folyamán vagy az adag csökkentésekor többnyire fokozatosan megszűnnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):
Szedáció, aluszékonyság.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):
Étvágycsökkenés, zavart állapot, depresszió, tájékozódási képesség zavara, járás- és, egyensúlyzavarok, koordinációs zavarok, memóriakárosodás, elmosódott beszéd, figyelemzavar, kóros álmosság, illetve kórosan mély alvás (hiperszomnia), levertség, szédülés, fejfájás, ájulásérzet, homályos látás, székrekedés, szájszárazság, émelygés, kimerültség, ingerlékenység.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
Szorongás, álmatlanság, idegesség, feledékenység, remegés, izomgyengeség, testtömeg-változás, megnövekedett prolaktinszint, mánia, hipománia, hallucináció, düh, agresszió, ellenséges magatartás, agitáció, megváltozott libidó, rendellenes gondolkodás, ingerlékenység, túlzott pszichomotoros aktivitás, rendellenes mozgások, emésztőrendszeri betegségek, kóros májműködés, sárgaság, bőrgyulladás, vizelet visszatartási és vizeletürítési zavarok, szexuális zavarok, menstruációs zavarok, szembelnyomás-fokozódás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Autonóm (az akaratlan működéseket szabályozó) idegrendszeri zavarok, májgyulladás (hepatitisz), duzzanat az arcon és a végtagokban.

A gyógyszer szedése (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulását eredményezheti.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásokra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Xanax SR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xanax SR
A készítmény hatóanyaga:
0,5 mg, 1 mg vagy 2 mg alprazolam retard tablettánként.
Egyéb összetevők:
Xanax SR 0,5 mg retard tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidroxipropilmetilcellulóz, 221,7 mg laktóz, indigókármin Al lakk (E 132).
Xanax SR 1 mg retard tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidroxipropilmetilcellulóz, 221,7 mg laktóz.
Xanax SR 2 mg retard tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hidroxipropilmetilcellulóz, 221,7 mg laktóz, indigókármin Al lakk (E 132).

Milyen a Xanax SR külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Xanax SR 0,5 mg retard tabletta:halványkék színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "P&U 57" jelöléssel ellátott retard tabletta.
Xanax SR 1 mg retard tabletta: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "P&U 59" jelöléssel ellátott retard tabletta.
Xanax SR 2 mg retard tabletta: halványkék színű, ötszög alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "P&U 66" jelöléssel ellátott retard tabletta.

30 db retard tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft., 1123 Budapest , Alkotás u. 53.

Gyártó
Pfizer Italia S.r.l.,63100 Marino del Tronto Ascoli Piceno, Olaszország


OGYI-T-4617/01 (Xanax SR 0,5 mg retard tabletta)
OGYI-T-4617/02 (Xanax SR 1 mg retard tabletta)
OGYI-T-4617/03 (Xanax SR 2 mg retard tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február.

3







OGYI/8522/2013
OGYI/8524/2013
OGYI/8527/2013