---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

XANAX 0,25 mg tabletta
XANAX 0,5 mg tabletta
XANAX 1 mg tabletta
alprazolam

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xanax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xanax szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Xanax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xanax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Xanax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xanax tabletta hatóanyaga, az alprazolam egy triazolo-benzodiazepin típusú vegyület, amely szorongásoldó, nyugtató-altató, izomlazító és görcsgátló hatással rendelkezik.

A Xanax tabletta a következő betegségek esetén alkalmazható:
* Szorongásos állapotok.
* Depresszióval társult szorongás.
* Depresszió.
* Az előbbi betegségek szervi vagy más betegségekkel társulva.
* Pánikbetegség.


2. Tudnivalók a Xanax szedése előtt

Ne szedje a Xanax-ot
* ha allergiás az alprazolamra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy más benzodiazepin típusú gyógyszerre.
* ha Ön autoimmun folyamat következtében kialakult izomgyengeségben (miaszténia grávisz) szenved.
* ha Ön súlyos légzési elégtelenségben szenved.
* ha Ön súlyos májelégtelenségben szenved.
ha Önnél alvás közbeni légzéskimaradás (alvási apnoe-szindróma) jelentkezett.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xanax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Ön enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben és/vagy vesekárosodásban szenved.
- ha Ön időskorú és/vagy legyengült állapotú.
- ha az Ön kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel, mivel ilyen esetekben különösen hosszú távon és nagy dózisban vagy egyéb hasonló hatású gyógyszer együttes szedése esetén hozzászokás alakulhat ki.
- ha Ön súlyos depresszióban vagy pánikbetegségben szenved és öngyilkossági hajlamot mutat.

A kezelés alatt alkoholt fogyasztani tilos!

A kezelés során hozzászokás és gyógyszerfüggőség, úgynevezett pszichés-szomatikus dependencia alakulhat ki. Esélye a gyógyszer adagjának és a kezelés időtartamának emelésével növekszik.


A Xanax-kezelés megszakításakor jelentkező hatások
A kezelést nem szabad hirtelen megszakítani, hanem az orvos irányításával fokozatosan kell abbahagyni. A Xanax-kezelés megszakításakor elvonási tünetek jelentkezhetnek köztük fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és álmatlanság. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: realitásérzék elvesztése, személyiségvesztés, rendkívül érzékeny hallás, zsibbadtság és bizsergő érzés a végtagokban, fokozott érzékenység fényre, zajokra, és a fizikai kontaktusra, hallucináció vagy epilepsziás görcsök megjelenését okozhatja. Kérjük, értesítse orvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.

A kezelés hirtelen megszakítása a tünetek kiújulását vagy az állapot rosszabbodását eredményezheti.

Pszichés zavarok a Xanax szedése alatt
A Xanax szedése során érezhet nyugtalanságot, ingerlékenységet, kialakulhat düh, agresszív magatartás, téveszme, rémálmok, hallucináció, elmezavar, szokatlan magatartás. Ha ezeket a tüneteket észleli, kérjük, azonnal értesítse orvosát.

A Xanax szedése során emlékezetkiesés fordulhat elő a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül.

Ismételt kezelések az altató-hatás elmaradását okozhatják..

Gyermekek és serdülők
A Xanax biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekeknél nem igazolták, ezért alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Xanax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fokozódhat a Xanax hatása az alábbi gyógyszerekkel együtt adva:
* a máj gyógyszer-metabolizáló enzimeit gátló gyógyszerekkel
* alkoholt tartalmazó készítményekkel vagy
* egyéb olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazva, amelyek maguk is tompítják az agyműködést (azaz a központi idegrendszer depresszióját okozzák).

Az alábbi gyógyszerekkel való együttadásakor orvosa módosíthatja a Xanax adagolását:
* nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, szertralin (depresszió elleni gyógyszerek),
* propoxifen (fájdalomcsillapító),
* cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer),
* szájon át alkalmazandó (úgynevezett orális) fogamzásgátlók,
* diltiazem (magas vérnyomás elleni gyógyszer),
* bizonyos, úgynevezett makrolid antibiotikumok,
* ritonavir (HIV elleni gyógyszer).

Nem ajánlott a Xanax együttadása imidazol típusú gombaellenes szerekkel (például ketokonazol, itrakonazol, metronidazol).


A Xanax egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Xanax kezelés alatt alkohol fogyasztása tilos.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Az Xanax-ot nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve az orvosa kifejezett utasítására. A Xanax szedése a terhesség alatt káros hatással lehet a magzatra, illetve az újszülöttre. Alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szülés alatt az újszülöttnél elvonási tüneteket okozhat, valamint egyes esetekben átmeneti fejlődéslassulást tapasztaltak. Ezért ha Ön terhes vagy terhességet tervez, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha az alprazolam-kezelés a terhesség késői szakaszában szükséges, kerülni kell a magas dózisok alkalmazását és az újszülöttet monitorozni kell.

Az alprazolam kis mennyiségben jelenik meg az anyatejben. A gyógyszer alkalmazása alatt nem javasolt szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az emlékezetkiesés, a csökkent koncentrációs képesség, vagy a károsodott izomműködés hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kialvatlanság esetén a csökkent éberség valószínűsége megnövekszik.

A Xanax laktózt (tejcukor) tartalmaz
A Xanax tablettánként 96,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni a Xanax-ot?

A gyógyszert mindig kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást orvosa mindig az Ön betegségének, életkorának, egészségi állapotának megfelelően, valamint az Ön által szedett más gyógyszerek figyelembevételével határozza meg. Amennyiben nem biztost az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Alkalmazása felnőtteknél
Az optimális adagot egyénenként, a tünetek súlyossága és a beteg egyéni válasza alapján az orvos határozza meg.

Szorongásos állapotokban a készítmény ajánlott adagja: a kezdő napi adag a tablettából 3-szor 0,25-0,5 mg, amit orvosa szükség esetén csökkenthet, vagy emelhet. A fenntartó napi adag 0,5-4,0 mg között változhat több részletben bevéve.

Depresszióval társult szorongásos állapotokban a készítmény ajánlott adagja: a kezdő napi adag a tablettából 3-szor 0,5 mg, amit orvosa szükség esetén csökkenthet, vagy emelhet. A fenntartó napi adag 1,5-4,5 mg több részletben bevéve.

Pánikbetegségekben a készítmény ajánlott adagja: a kezdő adag a tablettából naponta 0,5 mg - 1 mg lefekvéskor vagy naponta 3-szor 0,5 mg. A továbbiakban a napi adag általában magasabb, az emelés mértékét az orvos határozza meg. Az emelt adagot napi 3-4 részletben kell bevenni, az orvos utasítása szerint.

Alkalmazása idős vagy legyengült betegeknél
A napi kezdő adag a tablettából 2-3-szor 0,25 mg, amit orvosa szükség esetén emelhet. A napi adag a továbbiakban 0,5-0,75 mg több részletben bevéve.

Alkalmazása vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél
Vese- és májkárosodás esetén orvosa a szokásosnál kisebb dózist javasolhat.

A kezelés időtartama klinikai vizsgálatok alapján szorongásos kórképben és depresszióval társult szorongásos állapotokban 6 hónap, pánikbetegségben 8 hónap lehet.

Ha az előírtnál több Xanax-ot vett be
Forduljon azonnal kezelőorvosához. Az előírtnál több tabletta bevételekor enyhébb esetekben, a tünetek közé tartozik az elmosódott beszéd, az álmosság, a mentális zavar, a levertség. Súlyosabb esetekben a mozgáskoordináció zavarai, alacsonyvérnyomás, légzéscsökkenés, néha kóma és nagyon ritkán halál fordul elő. Súlyos következmények ritkán fordulnak elő, hacsak nem vett be egyidejűleg más gyógyszert, vagy nem fogyasztott alkoholt.

Ha elfelejtette bevenni a Xanax-ot
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A szedési időn kívül a készítményt ne vegye be, folytassa szedést a szokásos időben az Ön részére előírt adaggal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, de a későbbiek folyamán vagy az adag csökkentésekor többnyire fokozatosan megszűnnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):
Szedáció, aluszékonyság.

Gyakori mellékhatások (100-bóől 1-10 beteget érint):
Étvágycsökkenés, zavart állapot, depresszió, tájékozódási képesség zavara, járás-és egyensúlyzavarok, koordinációs zavarok, memóriakárosodás, elmosódott beszéd, figyelemzavar, kóros álmosság, illetve kórosan mély alvás (hiperszomnia), levertség, szédülés, fejfájás, ájulásérzet, homályos látás, székrekedés, szájszárazság, émelygés, kimerültség, ingerlékenység.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
Szorongás, álmatlanság, idegesség, feledékenység, remegés, izomgyengeség, testtömeg-változás, megnövekedett prolaktinszint, mánia, hipománia, hallucináció, düh, agresszió, ellenséges magatartás, agitáció, megváltozott libidó, rendellenes gondolkodás, ingerlékenység, túlzott pszichomotoros aktivitás, rendellenes mozgások, emésztőrendszeri betegségek, kóros májműködés, sárgaság, bőrgyulladás, vizelet visszatartási és vizeletürítési zavarok, szexuális zavarok, menstruációs zavarok, szembelnyomás-fokozódás.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Autonóm (az akaratlan működéseket szabályozó) idegrendszeri zavarok, májgyulladás (hepatitisz), duzzanat az arcon és a végtagokban.

A gyógyszer szedése (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulását eredményezheti.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Xanax-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xanax
A készítmény hatóanyaga 0,25 mg, 0,5 mg vagy 1 mg alprazolam tablettánként.
Egyéb összetevő(k):
Xanax 0,25 mg tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, dokuzát-nátrium, nátrium-benzoát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (96 mg).
Xanax 0,5 mg tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, dokuzát-nátrium, nátrium-benzoát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (96 mg), eritrozin Al lakk (E 127).
Xanax 1 mg tabletta: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, dokuzát-nátrium, nátrium-benzoát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (96 mg), eritrozin Al lakk (E 127), indigókármin Al lakk (E 132).

Milyen a Xanax külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Xanax 0,25 mg tabletta: fehér színű, ovális, bikonvex, metszett élű tabletta, egyik oldalán "Upjohn 29" jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható
30 vagy 100 db tabletta átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

Xanax 0,5 mg tabletta: rózsaszín színű, ovális, bikonvex, metszett élű tabletta, egyik oldalán "Upjohn 55" jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható
30 vagy 100 db tabletta átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

Xanax 1 mg tabletta: lila színű, ovális, bikonvex, metszett élű tabletta, egyik oldalán "Upjohn 90" jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható

30 db tabletta átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 53.

A gyártó
Pfizer Italia S.r.l., Ascoli Piceno, Olaszország

OGYI-T-4617/04-05 (Xanax 0,25 mg tabletta, 30 db, 100 db)
OGYI-T-4617/06-07 (Xanax 0, 5 mg tabletta, 30 db, 100 db)
OGYI-T-4617/08 (Xanax 1 mg tabletta, 30 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február.
5



OGYI/8514/2013
OGYI/8517/2013
OGYI/8518/2013