---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula
Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula
Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Vitamin E Bioextra 100 m glágy kapszula
102 mg ?-tokoferol-acetát kapszulánként.

Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula
200 mg ?-tokoferol-acetát kapszulánként.

Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula
408 mg ?-tokoferol-acetát kapszulánként.

Segédanyagok:
Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula:13,0 mg szójababolaj kapszulánként.
Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula: 20 mg szójababolaj kapszulánként.
Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula: 22 mg szójababolaj kapszulánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula

Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula
2-es méretű, ovális, színtelen, lágy zselatin kapszulába töltött 115 mg sárga színű, olajos folyadék.

Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula
4-es méretű, ovális, színtelen, lágy zselatin kapszulába töltött 220 mg sárga színű, olajos folyadék.

Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula
7,5-es méretű, ovális, színtelen, lágy zselatin kapszulába töltött 430 mg sárga színű, olajos folyadék.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

E vitaminhiány kezelése és megelőzése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás
E vitaminhiány megelőzésére napi 100 mg, hiányállapotokban napi 300 - 400 mg. Ennél nagyobb adagok is szükségesek lehetnek (15 - 25 mg/kg/nap) felszívódási zavarok esetén.

Az alkalmazás módja
A kapszulákat szétrágás nélkül, étkezés közben vagy után, kevés folyadékkal ajánlott bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, a szójával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Egyidejű antikoaguláns kezelés esetén a véralvadási paraméterek rendszeres monitorozása szükséges (lásd 4.5 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nagy dózisokban adva az E-vitamin gátolhatja a K-vitamin hatását, különösen orális antikoagulánsokkal együttadva (az antikoagulánsok hatását erősítheti, a vér alvadási idejét megnyújthatja).
Hátrányosan befolyásolhatja a vaspótlás hatásosságát. Nagy mennyiségű vasbevitel növelheti a napi E-vitamin szükségletet.
A kolesztipol és a kolesztiramin gátolhatja az E-vitamin felszívódását.
Az E vitamin fokozhatja az A vitamin felszívódását, májban történő raktározását és felhasználását.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Patkányokon végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatokban 2252 mg/ttkg, ill. a takarmány 2% (w/w)-ának megfelelő mennyiségű E-vitamin adagolása kapcsán sem figyeltek meg teratogenitást, ill. embriopathiát.
3,5% (w/w) E-vitamintartalmú, 8 hetes takarmányetetés mellett az élveszületett utódok számának csökkenését tapasztalták. E dózis (kb. 3500 mg/ttkg/nap) a humán dózistartományt sokszorosan meghaladta.
Humán reproduktív toxikológiai adat nem áll rendelkezésre. Mindazonáltal ezidáig az E-vitamint magzatkárosító hatással nem hozták összefüggésbe.
A szoptatás alatti káros hatásáról nincs adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A hatásmechanizmus alapján,a készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az E-vitaminpótlás 800 mg/nap dózisig rendszerint nem okoz mellékhatásokat.

Nagyon magas (napi 3200 mg-ig terjedő) adagokban esetenként az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Idegrendszeri betegségek és tünetek
fejfájás

Szembetegségek és szemészeti tünetek
látászavar

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
hányinger, gastrointestinalis panaszok

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tüneteti
izomgyengeség

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
fáradékonyság

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
enyhe kreatinuria

Egyéb, sporadikus tünetek, amelyekben nem igazoltak ok-okozati összefüggést az E vitamin kezeléssel: thrombophlebitis, hipertónia, pajzsmirigy diszfunkció, hypercholesterinaemia, hypertriglyceridaemia, hormonális változások, hüvelyi vérzés, stomatitis, urticaria, a sebgyógyulás lassulása, vertigo, diarrhoea, intestinalis görcsök, gynaecomastia és emlőérzékenység.

Nagy dózisban adagolva K-vitamin antagonista hatást figyeltek meg emberen is (lásd 4.5 pont).

4.9 Túladagolás

Nagy dózisban adagolva K-vitamin antagonista hatást fejthet ki, ill. 2000 mg/nap dózis felett fokozódhat a gastrointestinalis mellékhatások (hányinger, hasi görcsök, hasmenés) jelentkezése. Más specifikus túladagolási tünet nem ismeretes. A többi zsírban oldódó vitaminnal ellentétben az E-vitaminnál nem figyeltek meg toxikus mértékű akkumulációt.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb vitaminkészítmények önmagukban; tocopherol (vitamin E)
ATC kód: A11H A03

Az E vitamin lipofil jellegű szabadgyökfogó hatóanyag; alapvető biológiai funkciójának azt tekintik, hogy a sejtmembránban felhalmozódva a lipidperoxidáció gátlása révén védi a sejtmembrán telítetlen zsírsavait, és ezáltal integritását. A sejten belül stabilizálja a lizoszómák és a mitokondriumok membránját is. Hasonlóképpen gátolja a lipoproteinek oxidációját, csökkentve ezáltal az oxidált, atherogén hatásúnak tartott lipoproteinek képződését.
E vitaminhiányos állapot leginkább felszívódási zavarok (cisztikus fibrózis, cholestatikus májbetegség és egyéb malabsorptiós szindrómák) következtében alakulhat ki.

Az E-vitamin antioxidánsként védi a biológiai membránokat az oxidatív ártalmakkal szemben. Az anyagcsere során keletkező és a környezetből a szervezetbe jutó szabad gyökök és peroxidok károsítják a telítetlen zsírsavak, az enzimek, a nukleinsavak és más fiziológiailag fontos érzékeny vegyületek szerkezetét. Az E-vitamin gyökfogó tulajdonságával képes megakadályozni az ilyenfajta toxikus hatásokat. Az E-vitamin megszakítja a lipidperoxidáció láncreakcióját és gátolja a karcinogén nitrozaminok képződését. Az arachidonsav anyagcsere kedvező befolyásolásával elősegíti a prosztaciklin szintézist és gátolja a tromboxánképződést.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás: a tokoferol-acetát az észterkötés hidrolizálása után a vékonybél felső és középső harmadából, nem telíthető, passzív diffúzióval, 24 óra alatt mintegy 21-86%-ban szívódik fel. A felszívódás csak epe és hasnyálmirigy-szekrétum jelenlétében megy végbe.

Megoszlás: a nyirokkeringésben és a vérben az E-vitamin a kilomikronokból plazma lipoproteinekhez kötődik, és minden szövetbe eljut. A szövetekben nem észterezett formában tárolódik. A máj felveszi az E vitamint és LDL-hez kötve bocsátja a keringésbe.

Metabolizmus: az E-vitamin kismértékben metabolizálódik. Glukuronid-konjugátumot képez, és a vizeletben alfa-tokoferonsav, ill. alfa-tokoferonolakton metabolitját mutatták ki csekély mennyiségben. Ezek szintén konjugálódhatnak glukuronsavval.

Kiürülés: az E-vitamin legnagyobb részben (30-70%) a széklettel ürül. A vizelettel csak kevesebb, mint 1% távozik, főleg glukuronid formájában.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula/ Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula
Szójababolaj, 85%-os glicerin, zselatin

Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula
szójababolaj, nem kristályosodó szorbit-szirup, 85%-os glicerin, zselatin

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, fénytől, sugárzó hőtől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db/20 db/100 db 100 mg-os, 200 mg-os kapszula; 30 db/60 db 400 mg-os kapszula PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bioextra Zrt.,
1149 Budapest, Bíbor u. 10.
Tel.: (06-1) 383-8546
Fax: (06-1) 363-5112



8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-4283/01 (Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula 10x)
OGYI-T-4283/02 (Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula 20x)
OGYI-T-4283/03 (Vitamin E Bioextra 100 mg lágy kapszula 100x)
OGYI-T-4283/04 (Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula 10x)
OGYI-T-4283/05 (Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula 20x)
OGYI-T-4283/06 (Vitamin E Bioextra 200 mg lágy kapszula 100x)
OGYI-T-4283/07 (Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula 30x)
OGYI-T-4283/08 (Vitamin E Bioextra 400 mg lágy kapszula 60x)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1994. / 2005. / 2011. 08. 04.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. augusztus 4.







































3


OGYI/30465/2010
OGYI/30467/2010
OGYI/30469/2010