---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta

kolekalciferol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VITAMIN D3 FRESENIUS 1000 NE TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3-vitamin) a D-vitamincsalád tagja, amely vitamincsalád "antirachitis vitaminok" néven is ismert. Az élelmiszerek közül D-vitamint például a halmáj és a halolajok tartalmaznak. A D3-vitamint az emberi szervezet főként koleszterinből állítja elő. Napfény hatására a bőrben D3-vitamin keletkezik, amelyből a májban és a vesében kémiai átalakítás révén képződik a tulajdonképpeni aktív hatóanyag (dihidroxi-kolekalciferol).

A D-vitamin az ásványi anyagcsere fontos tényezője, amely mindenekelőtt a kalcium- és a foszfor-anyagcsere szabályozásában játszik központi szerepet:
* serkenti a kalcium csontokba való beépülését és a tápcsatornából történő felszívódását,
* csökkenti a foszfát vizelettel való kiürülését.

A D-vitamin anyagcsere zavarai hiánytünetekhez vezetnek. Ennek fő ismertetőjelei:
Gyermekeknél:
* csontképződési zavarok,
* a fogfejlődés lelassulása,
* fogzománc-károsodásokban megnyilvánuló rachitis (régi nevén angolkór).
Felnőtteknél:
* csontdeformációk alakulhatnak ki,
* fokozódik a csonttörések kockázata.

Javallatok
- D-vitamin-hiányos állapotok megelőzése és kezelése.
- Időskori csontlágyulással együttjáró csontritkulásban kiegészítő kezelésként, a csont alapanyagának számító kalcium felszívódásának elősegítésére.


2. TUDNIVALÓK A VITAMIN D3 FRESENIUS 1000 NE TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a kolekalciferolra vagy a készítmény egyéb összetevőjére.
- magas vér-, illetve vizelet-kalciumszint esetén. [Ennek első jelei lehetnek: étvágytalanság, hányinger, szokatlan fáradékonyság, székrekedés, kóros szomjúság, csecsemők elégtelen fejlődése, (vesekőképződés).]
- kalciumtartalmú vesekövek esetén.

Gyermekeknek 3 éves kortól javasolt (lásd 3. pont).

A Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Szívreható glikozidokkal kezelt pácienseknél, mert az esetleges magas vér-kalciumszint (hiperkalcémia) szívritmuszavarokat okozhat.
- Vitaminozott élelmiszerek, csecsemőtápszerek, valamint D-vitamin-tartalmú gyógyszerek kezelés alatti alkalmazása csak akkor lehetséges, ha az orvos ezt szükségesnek ítéli.

Tájékoztassa orvosát, ha
- más betegsége is van vagy allergiás,
- más gyógyszereket is szed, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is,
- terhes vagy szoptat.
Feltétlenül végeztesse el az orvos által rendelt kontrollvizsgálatokat.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Nem szabad együtt szedni:
- Magnéziumtartalmú gyógyszerekkel (például savlekötők), mert fennáll a magas magnézium-vérszint kialakulásának veszélye. A kolesztiramin (a koleszterin tápcsatornából való felszívódását gátló, műgyanta alapú hatóanyag) csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok tápcsatornából történő felszívódását.
- Más D-vitamin-tartalmú gyógyszerekkel.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Fogamzóképes korú nők biztonságos fogamzásgátló módszer hiányában és várandósok a magzati veleszületett fejlődési rendellenességek kockázata miatt, továbbá szoptató anyák a 600 NE napi dózist nem léphetik túl.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismeretes.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VITAMIN D3 FRESENIUS 1000 NE TABLETTÁT?

Adagolás
A Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

D-vitamin-hiány megelőzésére:
Gyermekeknek 3 éves kortól, serdülőknek, felnőtteknek októbertől áprilisig naponta 1/2 tabletta.
Csecsemők, és kisgyermekek esetében a D3-vitamin adagolása olajos csepp formában a biztonságosabb, ezért a Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta adása gyermekeknek 3 éves kortól javasolt.
Napfényen keveset tartózkodó, nem megfelelően táplálkozó, idős betegeknek naponta 1 tabletta.
Terhesség, szoptatás alatt naponta 1/2 tabletta.

Csontritkulás (osteoporosis) kiegészítő kezelésére: naponta 1 tabletta.

Más javallat esetén az adagot a hiányállapot súlyossága szerint egyedileg kell meghatározni.
Nagy dózisok alkalmazása esetén plazma kalcium-koncentráció ellenőrzése szükséges a magas kalcium-vérszint (hiperkalcémia) elkerülésére.

Az alkalmazás módja
A tablettát egy kávéskanál vízbe célszerű tenni, és miután szétesett, közvetlenül étkezés előtt bevenni.
Gyermekek esetében a szétesett tablettát az étel olyan kis részében kell elkeverni, amelyet a gyermek egészen biztosan elfogyaszt.

Ha az előírtnál több Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tablettát vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Túladagolás esetén a D-vitamin-túladagolás tünetei jelentkezhetnek.
Ezek a következők:
* fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, fogyás,
* gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, székrekedés, hasmenés),
* izom- és csontfájdalmak,
* növekedési zavarok.
Tartósan fennálló magas kalcium-vérszint (hiperkalcémia)
* gyakori, illetve éjszakai vizelési ingert,
* kóros szomjúságot,
* fehérjevizelést,
* soványságot,
* magas vérkoleszterinszintet,
* emelkedett májenzim (transzamináz) szintet,
* emelkedett vér-karbamidnitrogén- (BUN)-szintet,
* vesekőképződést,
* szívritmuszavarokat,
* magas vérnyomást és
* röntgenvizsgálattal kimutatható lágyrészmeszesedést idézhet elő.

Súlyos mértékű túladagolás esetén a D-vitamin-hatás ellentétes irányúvá válik. A csontok kalcium-tartalma csökken, továbbá nő a vérben és a vizeletben kimutatható kalciumszint. A szövetekben, a vérerekben és a vesében meszes lerakódások alakulhatnak ki. Ezen túlmenően központi idegrendszeri zavarok is jelentkezhetnek.

A fenti túladagolási tünetek a D-vitamin-bevitel időben történő csökkentése esetén visszafordíthatóak.
Teendők: kalciumszegény étrend és bőséges folyadékpótlás, kalcitonin, illetve glükokortikoid adása.

Ha elfelejtette bevenni az előírt adagot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az adagolási előírások pontos betartása mellett mellékhatások jelentkezése nem várható.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A VITAMIN D3 FRESENIUS 1000 NE TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 oC -on, fénytől védve tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a bliszteren feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta
A készítmény hatóanyaga:
1000 NE kolekalciferol tablettánként.

Egyéb összetevők: kolloid szilícium, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Vitamin D3 Fresenius 1000 NE tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
30, ill. 90 tabletta bliszterben és kartondobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft
1036 Budapest, Lajos u 48-66.
Magyarország

Gyártó:
Merck KGaA & Co. Werk Spittal
Hoesslgasse 20, A-9800 Spittal
Ausztria


OGYI-T-2088/01 (30x)
OGYI-T-2088/02 (90x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 03. 30.
3



8003/55/08