---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Levemir

Mielőtt elkezdené alkalmazni inzulinját, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel, forduljon orvosához, diabetológiai szakápolójához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert
számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
Levemir 100 E/ml
Oldatos injekció patronban. Penfill. Detemir inzulin, rDNS.
A készítmény hatóanyaga a rekombináns biotechnológiával előállított detemir inzulin.
1 ml 100 E detemir inzulint tartalmaz. Egy 3 ml-es patron 300 egységet tartalmaz.
Egyéb összetevők: mannit, fenol, metakrezol, cink-acetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,
nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, és injekcióhoz való víz.
Tiszta, színtelen, vizes oldat 3 ml-es patronba töltve, mely 1 x 3 ml-es, 5 x 3 ml-es vagy 10 x 3 ml-es
csomagolásban kerül forgalomba (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi
forgalomba).
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvard, Dánia

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVEMIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Levemir a cukorbetegség kezelésére szolgáló humán inzulinanalóg, inzulinadagoló készülékbe
való 3 ml-es patronba (ún. Penfill) töltve.
A Levemir hosszú hatástartamú humán inzulinanalóg, amely csökkenti az Ön vércukorszintjét. Hatása
a beadott dózistól függően 24 órán át megmarad.

2. TUDNIVALÓK A LEVEMIR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Levemir injekciót:
> Ha úgy érzi, hogy Önnek hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni (a hipoglikémiás reakció
az alacsony vércukorszint tünete). A hipoglikémiás reakcióról további információt a 4. pontban
Mi a teendő vészhelyzet esetén? olvashat.
> Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a detemir inzulinra, a metakrezolra vagy bármelyik másik
összetevőre (lásd a dobozon, balra lent). Olvassa el az allergia tüneteit az 5. pontban Lehetséges
mellékhatások.
A Levemir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
> Ha vese-, máj-, mellékvese-, agyalapi mirigy, vagy pajzsmirigy betegsége van.
> Ha Ön alkoholt fogyaszt: figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire.
> Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne.
> Ha Ön beteg: folytassa az inzulin alkalmazását.
> Ha Ön külföldre utazik: a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az
inzulinszükséglete.
> Ha Ön gyermeket vár, vagy terhességet tervez, vagy szoptat: keresse fel orvosát és kérjen
tőle tanácsot.
> Ha Ön gépjárművet vezet, vagy szerszámokat, gépeket használ: figyeljen a hipoglikémiás
reakció jeleire. A hipoglikémiás reakció alatt csökken a koncentráló, illetve reagáló képessége.
Soha ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás
reakciója kezd kialakulni. Beszélje meg orvosával, hogy tanácsos-e egyáltalán vezetnie, illetve
gépeket kezelnie, ha gyakran van hipoglikémiás reakciója, vagy ha a hipoglikémiás reakciót
nehezen ismeri fel.
Nincs klinikai tapasztalat a Levemir alkalmazásáról 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Ha Ön más gyógyszereket is szed
Számos gyógyszer befolyásolja a glükóz (szőlőcukor) hatását a szervezetben, és megváltoztathatja az
Ön inzulinszükségletét. Az alábbiakban találhatók azok a legfontosabb gyógyszerek, melyek
befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más
gyógyszert is szed vagy gyógyszereit módosítja, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Ön inzulinszükséglete változhat, ha a következők közül bármelyiket szedi: szájon át szedett
vércukorcsökkentő gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkoló szerek,
ACE-gátlók, acetil szalicilsav, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormon kezelés,
béta-szimpatomimetikumok, növekedési hormon, danazol, oktreotid és lanreotid.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LEVEMIR INJEKCIÓT?
Beszélje meg orvosával és diabetológiai szakápolójával inzulinszükségletét. Kövesse gondosan az
általuk adott utasításokat. Ez a betegtájékoztató egy általános ismertető.
Ha az orvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át,
előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját.
Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt
> Ellenőrizze a címkét, és győződjön meg arról, hogy ez az éppen megfelelő típusú inzulin-e.
> Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a gumidugattyút (dugót) is. Ne használja, ha bármilyen
sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyúból több látszik ki, mint a fehér jelzőcsík
szélessége. Ilyen esetben adja azt vissza.
> Orvosi alkohollal fertőtlenítse a gumimembránt.
Ne alkalmazza a Levemir injekciót:
> Inzulininfúziós pumpában.
> Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, sérült vagy eltört, fennáll az inzulinszivárgás
veszélye.
> Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 6. pont A Levemir tárolása).
> Ha az inzulin nem tűnik víztisztának vagy színtelennek.
Ne töltse újra a patront.
A Levemir Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinadagoló készülékekkel és NovoFine tűkkel
történő használatra tervezték.
Ha a Levemir Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló
készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet.
Hogyan kell alkalmazni ezt az inzulint?
A Levemir injekciót bőr alá (szubkután) kell beadni. Inzulinját soha ne fecskendezze közvetlenül
vénába vagy izomba. Mindig váltogassa az injekció beadásának helyét, hogy a bőrben a csomók
kialakulását elkerülje (lásd 5. pont Lehetséges mellékhatások). Az öninjekciózás számára a
legalkalmasabb helyek a következők: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne, vagy a felkar
elülső felszíne. Rendszeresen és szabályosan mérje a vércukorszintjét.

Hogyan adja be ezt az inzulint?
• Fecskendezze az inzulint a bőr alá. Az injekciót orvosa vagy a diabetológiai szakápoló
technikai utasításai és az inzulinadagoló készülék használati utasításában leírtak szerint
alkalmazza.
• Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig, hogy biztosan beadja a teljes adagot.
• Minden injekciózás után dobja el a tűt. Ellenkező esetben a folyadék kiszivároghat.

4. MI A TEENDŐ VÉSZHELYZET ESETÉN?
Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van
Hipoglikémiás reakciója akkor alakul ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken. Ez bekövetkezhet:
• Ha túl sok inzulint ad be magának.
• Ha túl keveset eszik, vagy kihagy egy étkezést.
• Ha a szokásosnál több testmozgást végez.
A hipoglikémia figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következőkben nyilvánulhatnak
meg: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős
éhség, átmeneti látászavarok, bágyadtság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy
remegés, szorongó érzés, zavarodottság és koncentrálási nehézség.
Ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni: fogyasszon magas cukortartalmú
táplálékot, majd mérje meg vércukorszintjét.
Ilyen esetekre mindig legyen Önnél néhány szem szőlőcukor, édesség, keksz vagy gyümölcslé.
Ha az Ön vércukorszintje túlságosan alacsony: fogyasszon szőlőcukor tablettákat vagy magas
cukortartalmú táplálékot (édesség, keksz, gyümölcslé), majd pihenjen.
Mihelyt a hipoglikémia tünetei elmúltak vagy a vércukorszint stabilizálódott folytassa az
inzulinkezelést.
Tájékoztassa környezetét cukorbetegségéről és annak következményeiről, beleértve a hipoglikémia
miatti eszméletvesztés kockázatát is.
Tájékoztassa környezetét, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára és azonnal
hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor tilos ételt vagy italt adni Önnek, mert megfulladhat.
> Ha az elhúzódó súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és
akár halált is okozhat.
> Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója van, vagy sok hipoglikémiás reakciója
van, beszéljen orvosával. Lehet, hogy az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az
étrendet vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges.
A glukagon alkalmazása
Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glukagon hormoninjekciót kap egy olyan
személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glukagon injekciót kapott, akkor
szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Amennyiben nem
reagál a glukagon kezelésre, kórházban kell tovább kezelni. Értesítse orvosát, vagy vegye igénybe a
sürgősségi betegellátást a glukagon injekció beadása után: az Önnél jelentkező hipoglikémiás reakció
okát meg kell találni, hogy elkerüljék ismételt jelentkezését.
Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik
Előfordulhat, hogy az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik).
A figyelmeztető tünetek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt
vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), bágyadtság
vagy fáradtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet.
Ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége,
tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok.

Ezután azonnal kérjen orvosi segítséget. Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett,
nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és halálhoz vezethet.
A hiperglikémia okai
• Elfelejtette beadni az inzulint.
• Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége lenne.
• Fertőzés vagy láz.
• Többet eszik a megszokottnál.
• A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett.

5. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Levemir injekciónak is lehetnek mellékhatásai. A túl sok Levemir
beadása alacsony vércukorszintet okozhat (hipoglikémia). Az erre vonatkozó utasítást lásd a
4. pontban Mi a teendő vészhelyzet esetén?
Gyakran jelentett mellékhatások
(10-ből kevesebb, mint 1 esetben)
Elváltozások az injekció beadásának helyén. Az injekció beadásának helyén különböző bőrreakciók
léphetnek fel (bőrpír, duzzanat, viszketés). Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulinalkalmazás
után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, keresse fel orvosát.
Nem gyakran jelentett mellékhatások
(100-ból kevesebb, mint 1 esetben)
Allergiás tünetek. Csalánkiütés és bőrpír alakulhat ki.
Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget:
> Ha megjelennek az allergia fenti tünetei.
> Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése
szapora, szédül.
Előfordulhat Önnél a nagyon ritka, súlyos allergiás reakció a Levemir inzulinra vagy annak
valamelyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek. Lásd még a
figyelmeztetést a 2. pontban Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt.
Látászavarok. Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a tünetek
általában átmeneti jellegűek.
Elváltozások az injekció beadásának helyén. Ha ugyanarra a helyre túl gyakran ad magának
injekciót, a beadás helye alatt csomók alakulhatnak ki. Ennek elkerülése érdekében az adott területen
belül mindig új injekciózási helyet válasszon.
Duzzadt ízületek. Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz-visszatartás duzzanatot okozhat a bokája
és más ízületei körül is. Ezek a tünetek gyorsan megszűnnek.
Ritkán jelentett mellékhatások
(1 000-ből kevesebb, mint 1 esetben)
Érzékelési zavarok. A vércukorszint kontroll gyors javulása zavarokat okozhat az érzékelésben
(zsibbadtság, gyengeség vagy fájdalom a lábakban vagy a karokban). Ezek a tünetek rendszerint
megszűnnek.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.

6. A LEVEMIR TÁROLÁSA
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Azt a Levemir Penfill patront, amelyet még nem használ, 2°C és 8°C között, hűtőszekrényben, a
fagyasztó résztől távol kell tárolni. Nem fagyasztható.
Azt a Levemir Penfill patront, amelyet használ, vagy tartalékként hord magánál, nem kell
hűtőszekrényben tárolni. Legfeljebb 6 héten át magánál hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten
(legfeljebb 30°C-on).
A fényvédelem érdekében a patront, ha éppen nem használja, mindig tartsa a külső dobozában.
A Levemir injekciót óvni kell az erős hőtől és napsugárzástól.
A Levemir injekciót csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A betegtájékoztató ellenőrzésének dátuma: