---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ventolin Evohaler túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
szalbutamol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik..

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ventolin Evohaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ventolin Evohaler alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ventolin Evohaler-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Ventolin Evohaler-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Ventolin Evohaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ventolin Evohaler szalbutamol hatóanyagot tartalmaz (szulfát-só formájában).

A szalbutamol hörgőtágító hatású. A hörgőtágítók a tüdőben a kis légutak falában lévő kis izmokat lazítják el.
A Ventolin Evohaler:
* javítja a tüdőben a légutak átjárhatóságát, könnyebbé téve a légzést;
* csökkenti az asztmával együtt járó mellkasi szorító érzést, ziháló légzést, köhögést.

A Ventolin Evohaler-t légzési nehézséggel járó betegségek - mint pl. rohamokban jelentkező nehézlégzés (asztma), krónikus hörghurut, tüdőtágulat és ehhez hasonló állapotok kezelésére rendeli Önnek kezelőorvosa, állapotának figyelembevételével. A Ventolin Evohaler csökkenti és megelőzi az asztma tüneteit, melyeket fizikai megterhelés vagy egyéb kiváltó tényezők idéznek elő, mint a por, virágpor (pollen), macska- és kutyaszőr, dohányfüst.

Fontos készenléti (rohamoldó) gyógyszer enyhe, közepesen súlyos és súlyos asztmában.

A Ventolin Evohaler adagolószelepes palackja hajtógázként CFC-mentes norfluránt tartalmaz (GR106642X). Ez kevésbé károsítja a környezetet és az íze is eltérő lehet.


2. Tudnivalók a Ventolin Evohaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ventolin Evohaler-t:
* Ha allergiás a szalbutamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) másik összetevőjére, a norfluránra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Feltétlenül közölje kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt, ha:
* pajzsmirigy-túlműködése van,
* magas a vérnyomása,
* kórtörténetében szívbetegség, szabálytalan szívverés vagy angina (mellkasi fájdalom) fordult elő,
* alacsony a kálium szintje a vérében,
* asztma kezelésére xantin-származékokat (mint pl. teofillint) vagy szteroidokat szed,
* magas vérnyomás, illetve szívproblémák kezelésére vízhajtót (diuretikumot) szed.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vérének káliumszintjét, ha a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi.

Egyéb gyógyszerek és a Ventolin Evohaler
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket valamint a gyógynövénytartalmú gyógyszereket, készítményeket is.

A Ventolin Evohaler nem alkalmazható egyidejűleg egyes ún. béta-blokkoló gyógyszerekkel (pl. propranolollal), kivéve, ha ezt kezelőorvosa írja elő.

A Ventolin Evohaler egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Ventolin Evohaler-t a nap bármely időszakában alkalmazhatja, étkezéssel egyidejűleg vagy máskor egyaránt.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Ventolin Evohaler-t ebben az időszakban, az Önre gyakorolt előnyt, illetve a gyermekére vonatkozó kockázatot mérlegelve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Ventolin Evohaler alkalmazása befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


3. Hogyan kell alkalmazni a Ventolin Evohaler-t?

A Ventolin Evohaler orvosi rendelvénye alkalmazható. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne használja a készítményt többször és nagyobb adagban, mint ahogy azt kezelőorvosa előírta. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek:
* asztma tüneteinek enyhítésére - az ajánlott kezdő dózis egy vagy két adag belégzése (100-200 mikrogramm) naponta egyszer.
* asztma megelőzésére - az ajánlott kezdő dózis két adag belégzése (200 mikrogramm) 10-15 perccel a fizikai megterhelés kezdetét, vagy az egyéb kiváltó tényezőkkel (allergének) való találkozást megelőzően.
* krónikus kezelésre - az ajánlott kezdő dózis két adag belégzése (200 mikrogramm), legfeljebb napi négy alkalommal.

Gyermekek és serdülők:
* asztma tüneteinek enyhítésére - az ajánlott kezdő dózis 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében egy adag belégzése (100 mikrogramm) naponta. Szükség esetén a dózis két adag belégzésére (200 mikrogramm) emelhető.
? 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők esetében az adagolás a felnőttekével egyezik meg.
* asztma megelőzésére - az ajánlott kezdő dózis 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében egy adag belégzése (100 mikrogramm) 10-15 perccel a fizikai megterhelés kezdetét, vagy az egyéb kiváltó tényezőkkel való találkozást megelőzően. Szükség esetén a dózis két adag belégzésére (200 mikrogramm) emelhető.
- 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők esetében az adagolás a felnőttekével egyezik meg.
* krónikus kezelésre - az ajánlott kezdő dózis 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében két adag belégzése (200 mikrogramm), legfeljebb napi négy alkalommal.
? 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők esetében az adagolás a felnőttekével egyezik meg.

A maximális dózis 24 óra alatt 8 adag belégzése (800 mikrogramm).

Fontos információ
Keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer hatása nem tart legalább 3 órán át vagy nem csillapítja olyan jól a zihálást, mellkasi szorítást, mint korábban. Lehet, hogy állapota rosszabbodott és más gyógyszerre is szüksége van.

Az orvos a Ventolin Evohaler-t rendelheti készenléti gyógyszerként olyan esetekre, amikor nehézlégzéses, fulladásos rohamok jelentkeznek. Pontosan annyi adagot lélegezzen be és olyan gyakorisággal, ahogy azt kezelőorvosa előírta.

A készülék használatának leírása
A gyógyszer egy fúvókával ellátott műanyag burkolatban elhelyezett túlnyomásos tartályban van. A készülék finom permetként adagolja a gyógyszert, amit szájon át a tüdőbe kell belélegezni.
Kezelőorvosa, vagy az szakszemélyzet megmutatja Önnek, hogyan kell a készüléket használni.
A készülék helyes használatát ennek a tájékoztatónak a segítségével is megismerheti.
Ha valamit nem értene, forduljon kezelőorvosához vagy ápolójához.

Az alábbiakban a következő információk szerepelnek:
* Az inhaláló ellenőrzése
* Az inhaláló használata
* Az inhaláló tisztítása


Az inhaláló ellenőrzése




* Az első használat előtt ellenőrizze a készülék működését. Hüvelyk- és mutatóujjával fogja meg, és két oldalán gyengén megnyomva távolítsa el a védőkupakot (a jelzésű kép).


* Hogy megbizonyosodjon a készülék megfelelő működéséről, a fémtartályt jól rázza fel, majd a fúvókát magától eltartva fújjon két adagot a levegőbe.
Ha 5 napig vagy azon túl nem használta az inhalálót, rázza fel alaposan, vegye le a védőkupakot, majd ugyancsak fújjon két adagot a levegőbe, hogy megbizonyosodjon a készülék működőképességéről.

Az inhaláló használata
Fontos, hogy kezdjen el minél lassabban lélegezni, mielőtt elkezdi használni az inhalálót. Az inhaláló használata alatt álljon vagy üljön.

1. Két oldalán gyengén megnyomva távolítsa el a védőkupakot (a jelzésű kép).
2. Kívül-belül ellenőrizze a készüléket, bizonyosodjon meg róla, hogy a fúvóka tiszta és nincsen benne idegen anyag.



3. Alaposan rázza fel az inhalálót, hogy minden esetleges idegen anyagot eltávolítson és a tartály tartalma jól elkeveredjen
(b jelzésű kép).

4. Tartsa a készüléket függőleges helyzetben, hüvelyk- és mutatóujja közt, úgy hogy hüvelykujja legyen lent, a fúvóka alatt (c jelzésű kép).



5. Lélegezzen ki annyira, amennyire még kényelmes (c jelzésű kép). Vegye a fúvókát a szájába, a fogai közé, zárja össze körülötte az ajkait, de ne harapjon rá (d jelzésű kép).

6. Lélegezzen be a száján keresztül. Abban a pillanatban, amikor elkezdte beszívni a levegőt, nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a gyógyszer egy adagját kibocsássa, közben továbbra is hosszan és mélyen lélegezzen be (e jelzésű kép).


7. Tartsa vissza a lélegzetét és vegye ki a fúvókát a szájából. Tartsa még vissza a lélegzetét néhány másodpercig, vagy ameddig kényelmes (f jelzésű kép).

8. Ha orvosa két adag belégzését javasolta, várjon fél percet, mielőtt belélegzi a második adagot, megismételve a 3-7. pontban leírtakat.

9. Használat után mindig rögtön tegye vissza a védőkupakot, hogy megvédje a fúvókát a portól. Erősen megnyomva pattintsa vissza a védőkupakot eredeti helyzetébe.

Először néhány alkalommal gyakoroljon tükör előtt. Ha a készülék tetején vagy a szája szélén párát lát megjelenni, akkor a gyógyszer belégzését a 3. ponttól újra kell kezdeni.

Gyermekek vagy gyengébb fizikai erejű felnőttek esetében könnyebb lehet a készülék két kézzel történő használata. Ilyenkor mindkét mutatóujj kerüljön a készülék tetejére, a hüvelykujjak az aljára a fúvóka alá.

Kisgyermekek esetében szülői segítségre lehet szükség az inhaláló működtetéséhez. Biztassa gyermekét kilégzésre, majd működtesse a készüléket rögtön, amikor elkezd belélegezni. Gyakorolják együtt a technikát.

Egyeseknek nehézséget okozhat a Ventolin Evohaler működtetése közvetlenül a belégzés megkezdése után. Ebben az esetben javasolt belégzési segédeszköz (Volumatic, vagy kisgyermekeknél és csecsemőknél a Babyhaler) használata. A belégzési segédeszköz egy erre a célra készült műanyag készülék, amely az egyik oldalán az inhalálóhoz illeszkedik, míg a másik végén a megszokott módon lehet venni a levegőt. Mielőtt először használná a belégzési segédeszközt, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy ápolójától.


Ha a kezelőorvosa más utasítást ad a Ventolin Evohaler használatára, azt kell gondosan követnie. Ha nehézsége támad, kérje kezelőorvosa tanácsát.

Az inhaláló tisztítása
Annak érdekében, hogy ne akadjon el a készülék, fontos, hogy legalább hetente egyszer megtisztítsa.

A tisztítás módja:

* Vegye ki a fémtartályt a műanyag házból, majd vegye le a védőkupakot a fúvókáról.
* Meleg folyóvízzel alaposan öblítse át a műanyag házat a g jelű ábra szerint, majd a fúvókán keresztül is öblítse át (h jelű kép).

* Hagyja a műanyag házat kívül-belül alaposan megszáradni (például egy éjszakán keresztül).
* Helyezze vissza a fémtartályt és a fúvóka védőkupakját.

A fémtartályt nem szabad vízbe tenni!







Ha az előírtnál több Ventolin Evohaler-t lélegzett be
Ha véletlenül az előírtnál több adagot lélegzett be, esetleg felgyorsulhat a szívverése vagy remegést érezhet, megfájdulhat a feje. Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, és ha lehetséges, mutassa meg nekik a termék dobozát.
Nagyon nagy adag belégzése esetén, ha rosszul érzi magát és aggódik, azonnal hívjon orvost.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ventolin Evohaler-t
Ha egy adagot elfelejtett belélegezni, ne lélegezzen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot lélegezze be az előírt, szokásos időpontban, amennyiben kezelőorvosa a gyógyszert rendszeres alkalmazásra rendelte. Ha jelentkezik nehézlégzés vagy az asztmás roham más tünete, a soron következő adagra korábban szüksége lehet.

Ha idő előtt abbahagyja a Ventolin Evohaler alkalmazását
Ne hagyja abba az inhaláló használatát, hacsak kezelőorvosa ezt nem tanácsolja Önnek!
Használja a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Ventolin Evohaler is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók: a Ventolin Evohaler-rel kezelt betegeknél nagyon ritkán fordulnak elő. A tünetek az alábbiak:
* súlyos ziháló légzés, köhögés vagy nehézlégzés,
* duzzanat, esetenként az arcon vagy a szájüregben (angioödéma),
* bőrkiütés (csalánkiütés),
* hirtelen fellépő gyengeség vagy szédülés (amely ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezethet).
Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Hagyja abba a Ventolin Evohaler használatát.

További mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érint):
* Remegés.
* Fejfájás.
* Gyors szívverés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érint):
* Szabálytalan szívverés (szívdobogás-érzés).
* Száj- és torokirritáció.
* Izomgörcsök.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érint):
* A vér kálium szintjének csökkenése.
* Megnövekedett véráramlás a végtagokban (vérerek kitágulása).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érint):
* Allergiás reakciók.
* Szokatlan aktivitás érzése, pl. nyugtalanság, ingerlékenység.

Nem ismert mellékhatások:
Habár nem ismert milyen gyakran fordul elő, de néhány ember alkalmanként mellkasi fájdalmat érezhet (az olyan meglévő szívbetegségének köszönhetően, mint pl. angina). Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szalbutamol alkalmazása alatt az említett tünet előfordul, vagy a tünetek a szívbetegsége rosszabbodását jelzik, de ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Ventolin Evohaler-t tárolni?
* A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

* Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Fagytól, közvetlen hő- és napsugárzástól védve tartandó.
Ne tartsa a Ventolin Evohaler-t hideg helyen.
Ha az inhaláló nagyon lehűlne, használat előtt a fémtartályt vegye ki a műanyag házból és melegítse a kezében pár percig. Más módszert ne használjon az inhaláló felmelegítésére.

* Használat után szorosan helyezze vissza a védőkupakot, visszapattintva eredeti helyzetébe.

* A fémtartály túlnyomásos folyadékot tartalmaz. Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.

* A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

* Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ventolin Evohaler
* A készítmény hatóanyaga: 100 mikrogramm szalbutamol (szalbutamol-szulfát formájában) adagonként.
* A készülék 200 adagot tartalmaz.
* Egyéb összetevők: hajtógáz - norflurán (GR106642X).

Milyen a Ventolin Evohaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.
Fehér vagy csaknem fehér szuszpenzió alumínium-ötvözetből álló túlnyomásos tartályban, mely adagolószeleppel van lezárva. A fémtartály fúvókával ellátott műanyag adagolókészülékben van elhelyezve, a fúvókát védőkupak fedi.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline Kft.,
1124 Budapest, Csörsz u. 43.

Gyártók:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,
ul. Grunwaldzka 189.
60-322 Poznan, Lengyelország

vagy

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No. 2;
23, rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franciaország

vagy

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország


OGYI-T-7232/01


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. március



3









OGYI/34820/2011
OGYI/25835/2011