---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Dolforin 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Dolforin 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Dolforin 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Dolforin 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz

fentanil

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
" Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
" lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
" kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dolforin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dolforin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dolforint ?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Dolforint tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOLFORIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A fentanil az opioidok csoportjába tartozó erős fájdalomcsillapítók egyike.
A fájdalomcsillapító fentanil a tapaszból lassan szívódik fel a bőrön keresztül a szervezetbe.
A Dolforin az olyan erős, krónikus fájdalmak csillapítására használatos, melyeket csak erős fájdalomcsillapítókkal lehet kezelni.


2. TUDNIVALÓK A DOLFORIN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Dolforint:

" ha túlérzékeny (allergiás) a fentanilra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.
" rövid ideig tartó fájdalom (pl. sebészi beavatkozás után),
" ha súlyos központi idegrendszeri károsodása van, például agyi sérülés következtében.

A Dolforin fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó:

FIGYELMEZTETÉS

A Dolforin olyan gyógyszer, mely életveszélyes lehet gyermekek számára.
Ez a használt transzdermális tapaszokra is vonatkozik.
Sose felejtse el, hogy a készítmény külleme vonzó lehet gyermekek számára.
A Dolforin életveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem alkalmaznak rendszeresen orvos által rendelt opioid szereket.

Mielőtt a Dolforint alkalmazni kezdené, tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyik betegségben szenved, mivel ezeknél a mellékhatások rizikója nagyobb, és/vagy orvosa ilyen esetben alacsonyabb dózisú fentanilt rendelhet:
" asztma, légzési elégtelenség vagy bármilyen tüdőbetegség,
" alacsony vérnyomás,
" károsodott májműködés,
" károsodott veseműködés,
" ha fejsérülése, agytumora, koponyaűri nyomásfokozódásra utaló tünete (pl. fejfájás, látászavar),tudatzavara, eszméletvesztése vagy kómája volt,
" lassú szabálytalan szívverés esetén (bradiaritmia)
" miaszténia grávisz (az izmok fáradékonyságát és gyengeségét okozó betegség).

Tájékoztassa orvosát, ha a kezelés ideje alatt láza jelentkezik, mivel a testhőmérséklet emelkedése miatt túl sok gyógyszer szívódhat fel a bőrén keresztül. Ugyanilyen ok miatt kerülje, hogy a bőrre felragasztott tapaszt közvetlen hőhatás érje, például elektromos takaró, melegvizes palack, szauna, szolárium vagy meleg fürdő használata során. Tartózkodhat a napon, de a tapaszt fedje ruházattal meleg nyári napokon.

Tolerancia, fizikai és pszichés függőség alakulhat ki, ha a Dolforint hosszú ideig használja. Azonban ez csak ritkán figyelhető meg daganat okozta fájdalom kezelésekor.

Ha Ön időskorú, vagy nagyon rossz fizikai állapotban van (kahexiás), orvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani, mivel a dózis csökkentése szükségessé válhat.

A tapaszt nem szabad kisebb darabokra vágni, mivel nem áll rendelkezésre információ az elvágott tapasz minőségét, hatékonyságát és biztonságosságát illetően.

Gyermekek
A Dolforint nem ajánlott alkalmazni 12 éven aluli gyermekeknél, mivel gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre. Kivételt képez, ha az orvos kifejezetten Dolforint rendel.

A kezelés ideje alatt alkalmazot egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa kezelőorvosát ha barbiturát készítményt (alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer), buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint (egyéb erős fájdalomcsillapítók) használ.
Nem javasolt ezeket együtt adni Dolforinnal.

Az agyi funkciót befolyásoló gyógyszerek egyidejű szedése esetén nagy valószínűséggel mellékhatásként légzési zavar léphet föl. Ilyen gyógyszerek lehetnek:
" szorongás elleni szerek (trankvillánsok)
" depresszió elleni szerek (antidepresszánsok)
" pszichológiai megbetegedésekre adott szerek (neuroleptikumok)
" anesztetikumok, ha anesztézia előtt áll, közölje orvosával vagy fogorvosával , hogy Dolforint használ
" alvászavarok kezelésére használt szerek (altatók, nyugtatók)
" bizonyos aluszékonyságot okozó allergia és utazáskor jelentkező hányinger elleni gyógyszerek (antihisztaminok/hányáscsillapítók)
" más erős hatású fájdalomcsillapítók (opioidok)
" alkohol

Ne szedje Dolforinnal egyidejűleg a fentiekben felsorolt gyógyszereket gondos orvosi ellenőrzés nélkül.

Egyes gyógyszerek fokozzák a Dolforin hatásait és mellékhatásait.
Ilyen gyógyszerek lehetnek:
" ritonavir (AIDS kezelésére alkalmazzák)
" ketokonazol, itrakonazol (gombafertőzés elleni szer)
" diltiazem (szívbetegségek kezelésére használt szer)
" makrolid antibiotikumok (fertőzésekben alkalmazzák)

Közölje orvosával, ha MAO gátló gyógyszert szed (pl. a depresszió elleni moklobemid vagy a Parkinson-kór elleni szelegilin) vagy szedett 14 napon belül. Ezen készítmények egyidejű alkalmazása fokozhatja toxicitásukat.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Dolforin egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Alkoholos italok egyidejű fogyasztása Dolforin használata alatt növeli a súlyos mellékhatások kockázatát, légzési nehézséget, vérnyomásesést, mély alvást és kómát okozhat.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Nem javallt alkalmazása vajúdás és szülés alatt (a császármetszést is beleértve), mivel a fentanil légzési problémákat okozhat a magzatban/újszülött csecsemőben.
Amennyiben a Dolforinnal való kezelés során teherbe esik, beszéljen orvosával.
A Dolforin terhesség alatt és szoptatáskor nem alkalmazható, csak akkor, ha feltétlenül szükséges.
A fentanil biztonságos használata terhesség alatt nem megállapított.
A fentanil kiválasztódik az anyatejbe és olyan súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben, mint a kábultság, ill. a légzési elégtelenség. A kezelés alatt vagy a tapasz eltávolítását követő 72 órán belül termelődött anyatejet meg kell semmisíteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dolforin nagymértékben befolyásolja gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezt különösképpen figyelembe kell venni a kezelés kezdetén, bármifajta adagmódosításkor ill. alkohollal és nyugtatókkal kapcsolatban. Ha már hosszabb ideje alkalmazza a Dolforint, orvosa eldöntheti, hogy engedélyezi-e Önnek a gépkocsivezetést vagy veszélyes gépek kezelését.
Ne vezessen vagy kezeljen veszélyes gépeket Dolforin kezelés alatt, mielőtt orvosa engedélyezné.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOLFORINT?

Mindig pontosan úgy alkalmazza a Dolforint, ahogy azt az orvosa rendelte .Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosa határozza meg, hogy a Dolforin melyik hatáserőssége a legalkalmasabb Önnek. Döntését a következőkre alapozza: a fájdalom erőssége, az Ön általános állapota, és az előzőleg alkalmazott fájdalomcsillapító kezelés.
Az Ön reakciójától függően kell a tapasz erősségét vagy a tapaszok számát meghatározni.
A hatás az első tapasz felhelyezését követően 24 óra múlva alakul ki és fokozatosan csökken a tapasz eltávolítását követően. Ne hagyja abba a kezelést az orvosa megkérdezése nélkül.

Az első tapasz hatása lassan alakul ki, egy napnál tovább tarthat, ezért orvosa a fentanil transzdermális tapasz hatásának teljes kialakulásáig egyéb fájdalomcsillapítót is rendelhet. Később, amikor már a Dolforin folyamatosan tudja csillapítani a fájdalmat, abba lehet hagyni az extra fájdalomcsillapítók szedését. Időnként azonban továbbra is szükség lehet kiegészítő fájdalomcsillapításra.

Hogyan alkalmazza a Dolforint?

" Keressen egy lapos, ép, szőrmentes területet a törzs felső részén , vagy a felkar bőrén, melyen nem található seb, pattanás vagy egyéb sérülés. A testrész nem lehet korábban sugárkezelésnek kitett.
" Amennyiben szőrös a bőrfelület, a szőrt ollóval vágja le. Ne borotválja, mivel az irritálja a bőrt. Ha szükséges megmosni, vízzel mossa le a bőrt. Ne használjon szappant, olajat, krémeket, alkoholt vagy egyéb tisztító anyagokat, amik irritálhatnák a bőrt. A bőr legyen teljesen száraz a tapaszt felhelyezése előtt.
" A tapaszt a csomagolás felnyitását követően azonnal fel kell ragasztani. A védőfilm eltávolítását követően a tapaszt határozottan nyomja rá tenyérrel a bőrre, mintegy 30 másodpercig, hogy a tapasz jól odatapadjon a bőrhöz. Különösen ügyeljen arra, hogy a tapasz szélei is megfelelően tapadjanak
" A fentanil transzdermális tapasz 72 órán át (3 napig) használandó. A csomagolás külsejére feljegyezheti a tapasz felhelyezésének idejét. Ez segíthet emlékezni arra, hogy mikor kell a tapaszt cserélni.
" A tapasz felhelyezésének helyét ne érje külső hőhatás (lásd "A Dolforin fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó ").
" Mivel a tapaszt kívülről vízálló fedőfólia védi, tusolás közben is használható.

Hogyan cserélje a transzdermális tapaszt?

" A tapaszt olyan időtartam után kell eltávolítani, ahogy orvosa meghatározta. Legtöbb esetben 72 óra (3 nap), néhány betegnél 48 óra (2 nap) eltelte után lehet eltávolítani a tapaszt. Általában a tapasz nem szokott ok nélkül leesni. Amennyiben a transzdermális tapasz eltávolítását követően annak darabjai a bőrön maradnak, azokat bőséges szappanos vízzel le lehet mosni.
" Hajtsa ketté a tapaszt úgy, hogy a ragadós élek egymáshoz tapadjanak. Tegye vissza a használt tapaszt a külső csomagolásba és jutassa azt vissza a gyógyszertárba.
" Helyezzen fel egy új tapaszt a fentiek szerint a bőrének egy másik területére. Legalább 7 napnak kell eltelnie, hogy ugyanazt a bőrterületet használhassa.

Ha az előírtnál több Dolforint alkalmazott

Amennyiben az előírtnál több tapaszt alkalmazott, távolítsa el a tapaszokat és a kockázat megítélése miatt sürgősen keresse fel orvosát vagy a kórházat.
A túladagolás legáltalánosabb tünete a légzés képességének csökkenése. Tünet, ha a beteg rendellenesen ritkán vagy gyengén lélegzik. Ennek előfordulásakor távolítsa el a tapaszt, és azonnal hívjon orvost. Az orvos megérkezéséig a beteget ébren kell tartani beszéddel vagy időnkénti felrázással.
A túladagolás egyéb jele és tünete lehet az aluszékonyság, az alacsony testhőmérséklet, a lassú szívverés, a csökkent izomtónus, mély szedáltság, az izomműködés összerendezetlensége, a pupillák beszűkülése és görcsök.

Ha elfelejtette alkalmazni a Dolforint

Semmilyen esetben se alkalmazzon dupla adagot.
A tapaszt háromnaponta (72 óránként) ugyanabban az időben kell cserélnie, ha az orvosa másképp nem rendeli. Ha elfelejtette a tapasz cseréjét, amint eszébe jut, cserélje azt. Ha hosszabb idő eltelte után cseréli a tapaszt, erről tájékoztassa orvosát, mert szüksége lehet egyéb fájdalomcsillapítóra is.

Ha idő előtt abbahagyja a Dolforin alkalmazását

Amennyiben meg akarja szakítani, vagy abba akarja hagyni a kezelést, mindig beszéljen orvosával a befejezés okáról és a további kezelésről.
A hosszú ideig tartó Dolforin használat fizikai és pszichés függőséget is okozhat. Ha abbahagyja a tapasz alkalmazását, rosszul érezheti magát.
Mivel a megvonási tünetek (pl. émelygés, hányás, hasmenés, szorongás és hidegrázás) kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyása esetén, soha ne hagyja abba magától a Dolforin alkalmazását, hanem először mindig beszéljen orvosával.
Amennyiben a készítmény használatával kapcsolatban további felvilágosítást igényel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Dolforin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi gyakorisági adatok szolgálnak a nem kívánt reakciók leírásának alapjául:

Nagyon gyakori:
10 betegből több, mint 1 Gyakori:
10 betegből kevesebb, mint 1, de 100 -ból több, mint 1
Nem gyakori:
10 betegből kevesebb, mint 1, de 1000-ből több, mint 1 Ritka:
1000 betegből kevesebb, mint 1, de 10000-ből több, mint 1
Nagyon ritka:
10000 betegből kevesebb, mint egy Nem ismert:
(a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Amennyiben a következő súlyos, nagyon ritka mellékhatások jelentkeznének, hagyja abba a kezelést, és azonnal lépjen kapcsolatba ki orvosával vagy keresse fel a kórházat: súlyos légzési elégtelenség (súlyos légszomj, hörgő légzés) vagy az emésztőrendszer teljes leállása (görcsös fájdalom, hányás, szélgörcs).

További mellékhatások:

Nagyon gyakori
Aluszékonyság, fejfájás , szédülés, hányinger, hányás, székrekedés, izzadás, viszketés.
A viszketés a tapasz eltávolítását követően általában egy napon belül megszűnik.

Gyakori
Szokatlan álmosság vagy fáradtság érzés (az agyi funkciókra gyakorolt depresszív hatás), idegesség, depresszió, étvágytalanság, szájszárazság, gyomorfájdalom, emésztési zavar, bőrreakció a használat helyén.

Nem gyakori
Indokolatlan feldobottság, emlékezetkihagyás, alvási nehézség, hallucináció, agitáltság, remegés, érzészavar, beszéd rendellenesség, vérnyomás és szívfrekvencia csökkenés vagy növekedés, légzési nehézség, hasmenés, vizeletürítési zavar, bőr kipirulás, bőrvörösség (eritéma).
A bőr kipirulása és a bőrvörösség a tapasz eltávolítását követően általában egy napon belül megszűnik.

Ritka
Szabálytalan szívverés, értágulat, csuklás, szöveti vízvisszatartás, hidegérzet.

Nagyon ritka:
Általános akut allergiás reakció, mely vérnyomáscsökkenéssel és/vagy nehézlégzéssel jár (túlérzékenységi reakció). Téveszmék, izgatottság, fizikális erőnlét csökkenése, zavartság, szexuális diszfunkció, megvonási tünetek. Koordinációs zavarok, idegrendszeri görcsök (beleértve a klónusos görcsöt és grand malt is). Károsodott látásélesség. Légzési elégtelenség (respirációs depresszió), légzésleállás (apnoe). Fájdalmas szélgörcs, bélelzáródás. Húgyhólyagfájdalom, a normálisnál kevesebb vizelet ürítése (csökkent vizelet-kiválasztás).

A Dolforin hosszantartó használata során előfordulhat, hogy a Dolforin hatékonysága csökken, és az adag változtatása válik szükségessé (tolerancia alakul ki).
Fizikai és pszichés függőség is kialakulhat, és megvonási tüneteket is észlelhet a tapasz alkalmazásának hirtelen abbahagyásakor. Megvonási tünetek közé tartozhat a hányinger, a hányás, a hasmenés, a szorongás és a reszketés.
Értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha a mellékhatások súlyossá válnak vagy az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel


5. HOGYAN KELL A DOLFORIN TAPASZT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó még használat után is. Nagy mennyiségű gyógyszer marad a tapaszban a használat után is.

A Dolforint csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott dátum hónapjának utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Környezetvédelmi és biztonsági okokból a használt vagy a nem használt transzdermális tapaszokat, valamint a lejárt transzdermális tapaszokat is meg kell semmisíteni, vagy vissza kell juttatni a gyógyszertárba. A használt transzdermális tapaszokat úgy kell összehajtani, hogy a tapadó felszínek összetapadjanak, majd vissza kell tenni őket a dobozba, és amennyiben lehetséges meg kell semmisíteni, vagy vissza kell juttatni a gyógyszertárba.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Dolforin

A készítmény hatóanyaga a fentanil.

Dolforin 25 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (15 cm2 aktív felület) 4,8 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Dolforin 50 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (30 cm2 aktív felület) 9,6 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 50 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Dolforin 75 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (45 cm2 aktív felület) 14,4 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 75 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Dolforin 100 mikrogramm/óra: egy transzdermális tapasz (60 cm2 aktív felület) 19,2 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 100 mikrogramm fentanil szabadul fel.

Egyéb összetevők:

Hatóanyagot tartalmazó matrix (reservoir és donor réteg):
Poli-(2-etil-hexil-akrilát, vinil-acetát) (50:50), poli-(2-etil-hexil)-akrilát-ko-metil-akrilát-ko-akrilsav-ko-(2,3-epoxi-propil)-metakrilát] (61,5:33:5,5:0,02), dodekán-1-ol
Eltávolítható védőfólia: szilikonozott poliészter fólia

Hátlap:poliészter/etilén-vinil-acetát fólia, fekete jelölőfesték

Milyen a Dolforin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Dolforin 25/50/75/100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz lekerekített szélű, vékony, áttetsző tapasz, hátlapján a következő felirattal:
fentanyl 25 µg/h
fentanyl 50 µg/h
fentanyl 75 µg/h
fentanyl 100 µg/h

1 db tapasz védőtasakban.

5 db vagy 10 db vagy 20 db tapaszt tartalmazó védőtasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

Gyártó:

Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország


Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország Fentanyl HPC 25 50 75 100 µg/h Transdermales Pflaster
Magyarország: Dolforin 25 50 75 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Románia: Dolforin 25 50 75 100 ?g/h plasture transdermic
Szlovákia: Dolforin 25 50 75 100 ?g/h transdermálna náplast
Csehország: Republic: Dolforin 25 50 75 100 ?g/h transdermálni náplast
Lengyelország: Dolforin (25 50 75 100 ?g/h, system transdermalny)
Litvánia: Dolforin 25 50 75 mikrogramai/valanda 100 mikrogram?/valanda transderminis pleistras
Lettország: Dolforin 25 50 75 100 ?g/h transderm?ls pl?ksteris
Észtország: Dolforin
Bulgária: ???????? 25 50 75 100 ???/? ????????????? ???????


OGYI-T-20594/01. Dolforin 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x
OGYI-T-20594/02. Dolforin 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x
OGYI-T-20594/03. Dolforin 25 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x

OGYI-T-20594/04. Dolforin 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x
OGYI-T-20594/05. Dolforin 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x
OGYI-T-20594/06. Dolforin 50 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x

OGYI-T-20594/07. Dolforin 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x
OGYI-T-20594/08. Dolforin 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x
OGYI-T-20594/09. Dolforin 75 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x

OGYI-T-20594/10. Dolforin 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 5x
OGYI-T-20594/11. Dolforin 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 10x
OGYI-T-20594/12. Dolforin 100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz 20x


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. november 17.