---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Apidra 100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
(Glulizin inzulin)

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el végig figyelmesen, teljes egészében az
alábbi betegtájékoztatót, beleértve az Apidra (előretöltött injekciós toll, OptiSet) kezelésére
vonatkozó használati útmutatót is.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Apidra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Apidra alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Apidra-t tárolni?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ APIDRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Apidra tiszta, színtelen, vízszerű injekciós oldat, mely glulizin inzulint tartalmaz. A glulizin
inzulint rekombináns DNS technológiával állítják elő Escherichia coli baktériumból. A glulizin
inzulinnak gyorsan kezdődő és rövid ideig tartó hatása van.
Az Apidra egy antidiabetikus készítmény, amely magas vércukorszint csökkentésére alkalmazandó
diabétesz mellituszban (cukorbetegségben) szenvedő betegek esetén. A diabétesz mellitusz olyan
betegség, amelyben a szervezet nem képes annyi inzulint termelni, hogy a vércukorszint megfelelő
maradjon.

2. TUDNIVALÓK AZ APIDRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Apidra-t:
• Ha alacsony a vércukorszintje (hipoglikémiája van). Kövesse a hipoglikémiás állapotra
vonatkozó útmutatást”
• Ha allergiás (túlérzékeny) a glulizin inzulinra vagy az Apidra bármely összetevőjére.
Az Apidra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérjük, hogy pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vérvizsgálatok), a diétára
és a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) vonatkozó orvosi utasításokat.
Különleges betegcsoportok
Károsodott máj- vagy veseműködés esetén az inzulinszükséglet kisebb lehet.
Gyermekek és serdülőkorúak esetében nincs megfelelő klinikai információ az Apidra alkalmazására
vonatkozóan.

A kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek
Egyes gyógyszerek csökkenthetik, más gyógyszerek emelhetik a vércukorszintet, míg megint mások a
körülményektől függően mindkét hatást kiválthatják. A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint
elkerülése érdekében mindegyik esetben szükséges lehet az inzulinadag módosítása. Legyen
elővigyázatos, ha elkezd szedni egy másik gyógyszert, és akkor is, ha befejezi a szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Minden gyógyszer alkalmazása
előtt kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az a vércukorszintjét miképpen befolyásolhatja, és Önnek
emiatt van-e valami teendője.
Az alábbiakban olyan gyógyszerekre találhat példákat, amelyek csökkenthetik a vércukorszintjét, így
minden egyidejűleg szedett egyéb diabétesz elleni gyógyszer, a bizonyos szívpanaszok, magas
vérnyomás, vagy megemelkedett fehérje/albumin vizeletszint kezelésére alkalmazott angiotenzin
konvertáló enzim (ACE) gátlók, a bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazott dizopiramid, a
depresszió kezelésére alkalmazott fluoxetin, a kórosan magas vérlipidszint csökkentésére alkalmazott
fibrátok, a depresszió kezelésére alkalmazott monoamino-oxidáz (MAO) gátlók, pentoxifillin,
propoxifen, a fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmazott szalicilátok (pl. aszpirin), és
szulfonamid antibiotikumok.
Vércukorszintje emelkedhet, ha kortikoszteroidokat („kortizont”), danazolt, diazoxidot, vízhajtókat,
glükagont, izoniazidot, ösztrogén- és progesztogén-tartalmú szereket (pl. a születésszabályozás
céljából szedett fogamzásgátló tablettát), fenotiazin származékokat, szomatotropint,
szimpatomimetikumot (pl. epinefrint [adrenalint], vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamolt,
terbutalint) vagy a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazott pajzsmirigyhormont,
proteázgátlót és a szokásostól eltérő antipszichotikumot (pl. olanzapint és klozapint) szed.
Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet béta-blokkolók, klonidin vagy lítium-sók egyidejű
alkalmazásakor, valamint alkohol fogyasztásakor. A pentamidin hipoglikémiát válthat ki, amelyet
esetenként magas vércukorszint (hiperglikémia) követhet.
A béta-blokkolók más szimpatolítikumokhoz (pl. klonidin, guanetidin és reszerpin) hasonlóan
gyengíthetik, vagy teljesen elnyomhatják a hipoglikémia figyelmeztető tüneteit.
Ha nem tudja pontosan, hogy szedi-e a fent felsorolt gyógyszerek valamelyikét, forduljon
kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha már terhes. Az inzulinadagolás
módosítása válhat szükségessé a terhesség során és a szülést követően. Ebben az időszakban,
gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint
a hipoglikémia megelőzése.
Az Apidra terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs megfelelő adat.
Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban
érdeklődjön a kezelőorvosánál.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Túl alacsony (hipoglikémia) vagy túl magas vércukorszint (hiperglikémia) esetén csökkenhet a
koncentráló- és reakcióképesség. Ezt mindig szem előtt kell tartani olyan helyzetekben, amelyek az Ön
és mások számára veszélyt jelenthetnek (pl. autóvezetés vagy gépek kezelése). Kérje ki orvosa
tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:
- gyakran kerül hipoglikémiás állapotba,

- a hipoglikémiára figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ APIDRA-T
Az Apidra-t röviddel (0-15 perccel) étkezés előtt vagy röviddel étkezés után kell beadni.
Orvosa határozza meg az Ön életvitelének, a vércukorszint- (glükóz-) vizsgálatok eredményeinek és
korábbi inzulinadagolásának alapján, hogy mennyi Apidra-ra van szüksége.
Az Apidra rövid hatástartamú inzulin. Előfordulhat, hogy orvosa tanácsára a készítményt közepesen
hosszú vagy hosszú hatású inzulinokkal, bázisinzulinnal vagy vércukorszint-csökkentő tablettákkal
kombinálva kell szednie..
Amennyiben Ön egy másik inzulinról tér át a glulizin inzulinra, akkor szükség lehet arra, hogy az
orvosa módosítsa az adagolást .
Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon
alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl
alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a 4. pont végén lévő bekeretezett
részben talál.
Az Apidra-t a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni.
Orvosa tanácsot ad, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az Apidra-t. Az Apidra adható a hasfal, a
comb, vagy a felkar bőre alá, vagy folyamatos infúzióban a hasfalba. Kissé korábban érzi majd a
hatást, ha a hasfalába adja az injekciót. Minden injekciónál változtatni kell a beadás helyét az adott
bőrterületen (a hasfalon, a combon, vagy a felkaron) belül.
Hogyan kezelendő az OptiSet
Az OptiSet glulizin inzulint tartalmazó előretöltött eldobható injekciós toll.
Olvassa el figyelmesen az ebben a betegtájékoztatóban található „OptiSet Használati
Útmutató”-t. Az ebben a Használati útmutatóban leírtaknak megfelően kell használnia az
OptiSet-et.
A betegségek esetleges átvitelének megelőzése érdekében egy OptiSet-et csak egy beteg használhat.
Használat előtt midig helyezzen fel egy új tűt, és végezze el a biztonsági próbát. Csak olyan tűt
használjon, amelynek OptiSet-tel történő használatát engedélyezték.
Felhasználás előtt ellenőrizze az előretöltött injekciós tollba zárt patront. Csak akkor használja, ha az
oldat tiszta, színtelen és nincsenek benne látható részecskék. Az Apidra oldat, ezért nem kell felrázni,
illetve keverni a használat előtt.
Mindig használjon új injekciós tollat, ha a vércukorszintjének váratlan rosszabbodását észleli. Ha úgy
gondolja, problémája van az OptiSet-tel, olvassa el a mellékelt OptiSet Használati Útmutató Kérdések
és válaszok pontját, vagy ellenőriztesse a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Apidra-t alkalmazott
Ha az Apidra-ból túl sokat adott be, a vércukorszint nagy mértékben csökkenhet (hipoglikémia).
Gyakran ellenőrizze vércukorszintjét. Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell
ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét. A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat
nézze meg a 4. pont végén lévő bekeretezett részben.

Ha elfelejtette alkalmazni az Apidra-t
Egy adag kimaradásakor, vagy ha az Apidra-ból túl keveset adott be, túl magasra emelkedhet a
vércukorszint (hiperglikémia). Gyakran ellenőrizze a vércukorszintjét. Figyelmesen olvassa el a
hiperglikémia kezelésére vonatkozó további javaslatokat a 4. pont végén lévő bekeretezett részben.
Ne alkalmazzon dupla dagot az elfelejtett adag pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Apidra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több betegnél észlelt) jelentett mellékhatás a hipoglikémia
(alacsony vércukorszint): ez azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor. Ha a vércukorszintje
nagymértékben csökken, elveszítheti az eszméletét. A súlyos hipoglikémia agykárosodást okozhat, és
életveszélyes lehet. Fel kell tudnia ismerni a vércukorszint nagymértékű csökkenését ahhoz, hogy a
megfelelő teendőket elvégezhesse. Kérjük, nézze meg a hipoglikémiára, ill. kezelésére vonatkozó
további fontos információkat a 4. pont végén lévő bekeretezett részben.
Gyakori (100 betegből 1-nél több, de 10 betegből 1-nél kevesebb betegnél észlelt) jelentett
mellékhatások a bőr és allergiás reakciók. Előfordulhatnak az injekció beadásának helyén kialakuló
reakciók (pl. kivörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés,
duzzanat vagy gyulladás). Ezek a tünetek az injekció beadásának helye körüli területre is
kiterjedhetnek. Az inzulinnal összefüggő enyhe reakciók többsége néhány nap vagy hét alatt
megszűnik.
Nem gyakori (1000 betegből 1-nél több, de 100 betegből 1-nél kevesebb betegnél észlelt) jelentett
mellékhatás a szervezetre kiterjedő allergia. Kevésbé gyakori, de esetlegesen súlyosabb, az inzulin
hatására kialakuló általános túlérzékenység, mely az egész testre kiterjedő bőrkiütést (beleértve a
viszketést), légszomjat, sípoló légzést, vérnyomásesést, szapora pulzust, vagy izzadást okozhat. Életet
veszélyeztethetők lehetnek az általános tünetekkel járó súlyos esetek, beleértve az anafilaxiás reakciót
is.
Ritka (10000 betegből 1-nél több, de 1000 betegből 1-nél kevesebb betegnél észlelt) mellékhatás
előfordulhat, ha Ön inzulinját túl gyakran adja be ugyanazon a bőrterületen. A zsírszövet ezen
bőrterület alatt összezsugorodhat vagy megvastagodhat (ez az un. lipodisztrófia ). Az ilyen helyre
beadott inzulin nem biztos, hogy megfelelően fejti ki hatását.
Az egyes injekciók beadási helyének változtatásával megelőzhetőek ezek a bőrelváltozások.
Egyéb mellékhatások
Hiperglikémia (magas vércukorszint): ez azt jelenti, hogy a vérben túl sok a cukor
A túl magas vércukorszint azt mutatja, hogy a beadottnál esetleg több inzulinra lett volna szüksége.
Kérjük, olvassa el a további információkat a 4. pont végén lévő bekeretezett részben.
A szemet érintő reakciók
A vércukorszint jelentős változása (javulása vagy rosszabbodása) átmeneti látásromlást okozhat.
Proliferatív retinopátiában (cukorbetegséggel összefüggő szembetegségben) szenvedő betegek esetén a
súlyos hipoglikémiás rohamok átmeneti vakságot okozhatnak.
Tájékoztassa a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, ha a leírt mellékhatások valamelyikét vagy
bármely egyéb szokatlan, váratlan tünetet észlel. A súlyos reakciók megelőzése érdekében
azonnal forduljon orvoshoz, ha a jelentkező mellékhatások súlyosak, hirtelen lépnek fel vagy
gyorsan súlyosbodnak.

Túl magas vércukorszint (hiperglikémia)
Lehet, hogy túl magas a vércukorszintje, ha pl.:
- nem adta be inzulinadagját, vagy ha nem adott be eleget, valamint ha, pl. a nem megfelelő
tárolás miatt csökkent hatású készítményt adott be,
- kevesebb testmozgást végez, ha stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség miatt), ha
megsérült vagy műtéten esett át, lázas vagy egyéb betegsége van,
- bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (ld. a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek
szedése/alkalmazása”).
A túl magas vércukorszint jelei:
Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony
vérnyomás, gyors szívverés, emelkedett vérglükózszint és ketontest és/vagy glükózszint a vizeletben.
Inzulinhiány okozta súlyos állapotot (ketoacidózist) jelenthet, ha gyomorfájdalom, gyors és mély
légzés, álmosság vagy akár eszméletvesztés fordul elő.
Amennyiben a fenti, hiperglikémiára utaló tünetek valamelyikét észleli, amilyen hamar csak
lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben. A súlyos
hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.
Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Túlságosan leesheta vércukorszintje, ha pl.:
- a szükségesnél több inzulint adott be magának,
- kihagyja vagy elhalasztja az étkezést,
- nem eszik elegendő mennyiséget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor
és a cukorhoz hasonló anyagok az ún. szénhidrátok; azonban a mesterséges édesítőszerek NEM
szénhidrátok),
- hányás, ill. hasmenés miatt szénhidrátot veszít,
- alkoholt fogyaszt, különösen, ha emellett keveseteszik,
- a szokásosnál több, illetve ha más jellegű testmozgást végez,
- sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik,
- lázas vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
- bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd a 2. pontot,
„Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása”).
Hipoglikémia (túl alacsony vércukorszint) előfordulása szintén valószínűbb:
- az inzulinkezelés kezdetén vagy egy másik inzulinkészítményre történő átálláskor,
- ha a vércukorszint csaknem normális vagy ingadozó,
- az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),
- súlyos vese- vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, pl. a pajzsmirigy elégtelen működése
esetén.
A vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését jelezhetik például a következő tünetek: izzadás,
nyirkos bőr, izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan
szívverés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi
vércukorszint hatására alakulnak ki.
Az alacsony agyi vércukorszintet jelzi a fejfájás, erős éhség, hányinger, hányás, fáradtság, álmosság,
alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, a koncentrálás csökkenése, a reakciók romlása, depresszió,
zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, bénulás, bizsergés
(paresztézia), zsibbadás és bizsergés a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése,
magatehetetlenség, görcsök, eszméletvesztés.
A hipoglikémiára utaló első, “figyelmeztető” tünetek változhatnak, kevésébé nyilvánvalóvá válhatnak,
vagy akár teljesen hiányozhatnak is, amennyiben:

- Ön időskorú,
- régóta cukorbeteg,
- a cukorbetegség szövődményeként kialakult idegrendszeri betegségben (autonóm
neuropátiában) szenved,
- a közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt, ill., ha a hipoglikémia lassan
alakul ki,
- majdnem normális a vércukorszintje vagy legalábbis nagyon sokat javult,
- bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek
szedése/alkalmazása”).
Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (akár eszméletvesztéssel) anélkül, hogy ezt
észlelni tudná. Mindig legyen tisztában a hipoglikémia figyelmeztető tüneteivel. A vércukorszint
gyakoribb ellenőrzése segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében, amelyek
egyébként elkerülnék a figyelmét. Amíg nem biztos abban, hogy fel tudja ismeri az Önre jellemző
figyelmeztető tüneteketkerülje az olyan helyzeteket, mint pl. a gépkocsivezetés, amikor a hipoglikémia
veszélybe sodorhatja Önt és másokat is.

Mi a teendő a hipoglikémia kialakulásakor?
1. Ne adjon be inzulint. Azonnal egyen kb. 10-20 g cukrot, pl. szőlőcukrot, kockacukrot vagy
igyon cukortartalmú üdítőitalt. (Mérjen meg egy kanál cukrot vagy kockacukrot vagy
szőlőcukor tablettát, hogy tudja, mennyi is ez a mennyiség.) Vigyázat: Tudnia kell, hogy a
mesterséges édesítőszerek vagy a cukor helyett édesítőszerrel készült élelmiszerek (pl. diétás
italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.
2. Ezt követően fogyasszon olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (pl.
kenyeret). Ezt orvosával vagy a nővérrel meg kell beszélnie.
3. Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.
4. Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy
ha az visszatér.
Mindig tartson magánál legalább 20 g cukrot.
A környezetében tartózkodóknak mondja el a következőket: Ha nem tudna nyelni, vagy esetleg
elveszíti az eszméletét, glükóz vagy glukagon injekcióra (vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz
szüksége. Ezek az injekciók akkor is indokoltak, ha nem teljesen biztos, hogy hipoglikémiája van.
Javasolt, a szőlőcukor bevételét követően, a vércukorszintjét azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni,
hogy valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.
Tartson magánál valamilyen információt arról, hogy cukorbeteg.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ APIDRA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati időn után ne alkalmazza az Apidra-t. A lejárati idő a
megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontás előtt:
Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó.
Az előretöltött injekciós tollat fénytől védve, a külső csomagolásban kell tartani.
Nem fagyasztható.
Vigyázzon, hogy az előretöltött injekciós toll ne érintkezzen közvetlneül a fagyasztó falával vagy a
jégakkuval.

Használat közbeni tárolási feltételek:
A használatba vételt követően maximum 4 hétig lehet tárolni, legfeljebb 25°C-on. Hűtőszekrényben
nem lehet tartani.
Az előretöltött injekciós tollat fénytől védve a külső dobozban kell tartani.
Nem szabad felhasználni az Apidra-t, ha az oldat nem tiszta és színtelen.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.