|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
TRAMADOLOR 100MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABL
Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Tramadolor 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Tramadolor 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta tramadol-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. * Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát tárolni? 6 A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A tramadol-hidroklorid - a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta hatóanyaga - a központi idegrendszeren keresztül ható, ópiát-típusú fájdalomcsillapító. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjére kifejtett hatása révén éri el a fájdalomcsillapító hatását. A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom csillapítására alkalmazzák. 2. Tudnivalók a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta alkalmazása előtt Ne szedje a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát: * ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * alkohol, fájdalomcsillapítók, altatók, központilag ható fájdalomcsillapítók, ópiátok vagy egyéb a hangulatra, kedélyre és érzelmi életre ható gyógyszerek által okozott heveny mérgezések esetén, * ha jelenleg ún. MAO-gátló gyógyszereket (depresszió ellenes gyógyszerek vagy Parkinson-betegség kezelésére szolgáló gyógyszereket) szed, vagy az elmúlt 14 nap során ilyen gyógyszerrel kezelték (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta"), * ha kezeléssel kellően nem uralt epilepsziában szenved, * helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén. * 12 éves kor alatti gyermekek nem szedhetik Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével * amennyiben azt gondolja, hogy más fájdalomcsillapító (ópiát-) függőségben szenved, * ha Önnek tudatzavara van (szokatlanul kábult, zavart), * ha Ön sokkos állapotban van (tünete lehet a hideg verejtékezés), * ha légzési nehézsége van, * ha Önnek fokozott koponyaűri nyomással járó betegsége van (fejsérülések vagy agyi rendellenességek következtében fordulhat elő), * ha Ön máj- vagy veseelégtelenségben szenved, * ha érzékenyen reagál ópiátokra, * epilepsziás betegségben szenved vagy előfordultak görcsrohamai. Ilyen esetekben még a gyógyszer bevételét megelőzően beszéljen kezelőorvosával! Egyes, az előírt dózist szedő betegekben epilepsziás görcsökről számoltak be. Ennek kockázata nőhet, ha az ajánlott maximális napi dózis túllépi a 400 mg tramadolt vagy egyidejűleg az ingerküszöböt csökkentő gyógyszert szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta"). Ne feledje, hogy a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta pszichológiai és testi függőséget okozhat! A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta hatása a tartós használatkor gyengébbé válhat, így nagyobb adagokra lehet szüksége (tolerancia kialakulása). Ezért azok a betegek, akik hajlamosak a gyógyszerrel való visszaélésre, illetve a gyógyszerfüggőségre, csak rövid ideig, és csak gondos orvosi felügyelet mellett kezelhetők Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával. Akkor is szólnia kell a kezelőorvosának, ha a fenti problémák bármelyike a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedése alatt fordul elő, vagy korábban vonatkozott Önre. Gyermekek A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta nem alkalmas 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére (lásd: 3. "Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát?"). Idősek 75 évnél idősebb betegeket gondosan monitorozni kell, mivel a tramadol-hidroklorid kiürülési ideje meghosszabbodhat (lásd: 3. "Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát?"). Egyéb gyógyszerek és a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának időtartama rövidülhet, amennyiben a következő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi: * karbamazepin (epilepsziás görcsök elleni gyógyszer), * pentazocin, nalbufin és buprenorfin (fájdalomcsillapítók), * ondanszetron (hányinger, hányás ellen). A mellékhatások kockázata növekszik, * ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta megfelelő-e az Ön számára. * ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenyég, fokozott izomfeszülés, 38oC-nál magasabb testhőmérséklet. * ha Ön az agyműködést gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát, pl. köhögéscsillapítók, bizonyos fájdalomcsillapítók, altatók, szorongásos állapotok kezelésére használt gyógyszerek vagy kábítószer megvonásnál használt helyettesítő szerek. Ilyen esetekben fokozódik a légzésgyengeség kockázata, vagy rendkívüli esetekben légzésbénulás is felléphet túladagolás esetén. * ha Ön a vér normális alvadását gátló gyógyszereket szed (ún. kumarin-származékokat, pl. warfarin). E gyógyszerek véralvadásgátló hatása fokozódhat, ami esetleg nagyobb vérzéseket és kisebb véraláfutásokat okozhat a bőrön. Egyéb lehetséges interakciók Ne szedjen Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát MAO-gátló gyógyszerekkel (depresszió ellenes gyógyszerek vagy Parkinson-betegség kezelésére szolgáló gyógyszereket) egyidejűleg vagy ha az elmúlt 14 nap során ilyen gyógyszerrel kezelték a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta kezelés megkezdése előtt. Nem zárható ki életet veszélyeztető - a központi idegrendszert, a légző rendszert és a szív- és keringést is érintő - interakciók előfordulás sem. A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Ne fogyasszon alkoholt a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedése alatt, mivel az alkohol fokozhatja a gyógyszer hatását! Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Nagyon kevés információ áll rendelkezésre a tramadol emberi terhesség alatti biztonságosságáról. Terhesség alatt rendszerint nem szabad Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát szedni. Hosszan tartó alkalmazásakor a magzat hozzászokhat a gyógyszerhez és a szülést követően az újszülöttnél elvonási tünetek jelentkezhetnek. Szoptatás A tramadol nagyon kis mennyiségben jut át az anyatejbe. Ne szedjen Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát, ha szoptat! Szoptatás ideje alatt egyszeri alkalmazáskor a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Kérje orvosa tanácsát! A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta többek között bizonytalanságérzést, látászavart (homályos látást), aluszékonyságot, szédülést okozhat, ezért hátrányosan befolyásolhatja az Ön éberségét. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, illetve ne kezeljen gépeket, amennyiben úgy érzi, hogy romlik az ébersége! A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: Felnőttek és 12 év feletti serdülők A kezdő adag általában naponta kétszer 100 mg tramadol-hidroklorid módosított hatóanyagleadású tabletta, melyet reggel és este ajánlott bevenni. Ha a fájdalomcsillapító hatás nem kielégítő, az adag naponta kétszer 150 mg-ra vagy 200 mg-ra emelhető. Az egyes adagok között legalább 8 órának kell eltelnie. A napi adag a 400 mg-ot nem haladhatja meg! Főszabályként mindig a fájdalmat csillapító legkisebb adagot kell szednie. Alkalmazása gyermekeknél A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta nem javallt 12 évnél fiatalabb gyermekek számára. Idősek Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni. Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség) / dializált betegek A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni. Megjegyzés: Az ajánlott adagok tájékoztató jellegűek. Az idült fájdalomcsillapítás lehetőleg rögzített adagolási rend szerint történjék! Az alkalmazás módja A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát egészben, elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) vegye be. A bevétel az étkezéstől független. Soha ne szedje tovább a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát, mint ameddig feltétlenül szükséges! Ha az előírtnál több Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát vett be Ez általában nem hat negatívan a további szedésre. Folytassa a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedését a fájdalom újbóli jelentkezésétől függően! Jelentős mennyiségű gyógyszer alkalmazását követően szűk pupillák, hányás, vérnyomásesés, a keringés összeomlása, kómáig fokozódó eszméletlenség (mély eszméletlenség), epilepszia-szerű görcsök, és légzésbénulásig fokozódó légzéscsökkenés előfordulhat. Ha Ön felismeri ezeket a tüneteket, vagy gyermeke tévedésből Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz, keresse fel a kórház sürgősségi osztályát! Ha elfelejtette bevenni a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát Ebben az esetben a fájdalom újból jelentkezhet. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedését Amennyiben Ön korán megszakítja, illetve abbahagyja a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával történő kezelést, akkor visszatérnek a fájdalmai. Ha Ön a kellemetlen mellékhatások miatt abba kívánja hagyni a kezelést, akkor forduljon kezelőorvosához! A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával végzett kezelés megszakításának rendszerint nincsenek nem kívánt utóhatásai. Néhány beteg azonban, akik tartósan szedtek Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát és szedését most hirtelen megszakítja, a következő utóhatásokat tapasztalhatja: nyugtalanság, szorongásos állapotok, idegesség, álmatlanság, reszketés vagy gyomor-bél panaszok. Amennyiben Ön a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával történő kezelés abbahagyása után e mellékhatások bármelyikét tapasztalja, akkor beszéljen kezelőorvosával! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakoriságáról a következők szerint számoltak be: Nagyon gyakori: több mint 1 esetben az e gyógyszerrel kezelt 10 beteg közül Gyakori: 1-10 esetben az e gyógyszerrel kezelt 100 beteg közül Nem gyakori: 1-10 esetben az e gyógyszerrel kezelt 1000 beteg közül Ritka: 1-10 esetben az e gyógyszerrel kezelt 10000 beteg közül Nagyon ritka: 1 vagy kevesebb esetben az e gyógyszerrel kezelt 10000 beteg közül Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg A Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával végzett kezelés alatt jelentkező leggyakoribb mellékhatások az émelygés és a szédülés, ezek 10 beteg közül több mint 1-nél fordulnak elő. Nagyon gyakori: szédülés, émelygés. Gyakori: fejfájás, álmosság, kimerültség, hányás, székrekedés, szájszárazság, izzadás. Nem gyakori: a vérkeringés szabályozásának befolyásolása (szívdobogás-érzés, szapora szívműködés, hirtelen gyengeség érzése és keringési elégtelenség). Ezek a nem kívánt hatások függőleges testhelyzetben és testi megerőltetés után nagyobb valószínűséggel jelentkeznek. Hányinger, hasmenés, gyomortünetek (pl. kellemetlen érzés a gyomorszáj tájékán, teltségérzés), bőrreakciók (pl. viszketés, kiütés, vérbőség). Ritka: allergiás reakciókat (pl. fulladás, sípoló légzés, bőrduzzanat) és sokkos reakciókat (hirtelen keringési elégtelenség) figyeltek meg igen ritka alkalmakkor. Amennyiben a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul hívja a legközelebbi orvost! * Hallucinációk, zavartság, nyugtalanság, alvászavarok és rémálmok. Pszichiátriai mellékhatások felléphetnek Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettával végzett kezelés után, melyek erőssége és természete egyénileg eltérő (a személyiségtől és az adagolás időtartamától függően). Ilyenek a hangulatváltozások (főleg emelkedett hangulat, ritkán irritáló viselkedés), az aktivitás változása (főleg csökkenés, ritkán fokozódás) és a kognitív és szenzoros teljesítőképesség változása (pl. észlelési zavarok, a felismerő képesség károsodása, ami téves döntéshozatalhoz vezethet). * Étvágy megváltozása, kóros érzések a bőrben (pl. bizsergés, tűszúrás-érzés, zsibbadás), reszketés, légzési elégtelenség, epilepszia-szerű görcsök, izomrángások, koordinációs zavarok, időleges eszméletvesztés (syncope). * Légzési elégtelenség fordulhat elő, ha túllépik az ajánlott adagokat, vagy egyidejűleg más gyógyszereket alkalmaznak, amelyeknek az agyműködést elnyomó hatásuk van. * Epilepszia-szerű görcsök főleg a tramadol nagy adagjainak az alkalmazása után, avagy a görcsöket kiváltó, illetve a görcsök ingerküszöbét csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fordultak elő. * Látási zavarok (homályos látás), szívműködés lelassulása, vérnyomás-emelkedés, dyspnoe (nehézlégzés). * Légzészavarokról és a fennálló asztma romlásáról is beszámoltak, de nem volt bizonyítható oksági kapcsolat a tramadollal. * Izomgyengeség. * Nehezített vizeletürítés. Nehezen ürülő vagy a normálisnál kevesebb vizelet. Nagyon ritka: a májenzimek szintjének emelkedése. Bár a tartósan alkalmazott Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta függőséget okozhat, de ennek csekély a kockázata. Elvonási tünetek a gyógyszer abbahagyásakor léphetnek fel (lásd 3. "Ha idő előtt abbahagyja a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta szedését"). Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 5. Hogyan kell a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tablettát tárolni? A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta - A készítmény hatóanyaga: tramadol-hidroklorid Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta 100,0 mg tramadol-hidroklorid módosított hatóanyagleadású tablettánként (8,33 mg gyorsan felszabaduló formában, 91,67 mg lassan felszabaduló formában). Tramadolor 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta 150,0 mg tramadol-hidroklorid módosított hatóanyagleadású tablettánként (12,5 mg gyorsan felszabaduló formában, 137,5 mg lassan felszabaduló formában). Tramadolor 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta 200,0 mg tramadol-hidroklorid módosított hatóanyagleadású tablettánként (16,67 mg gyorsan felszabaduló formában, 183,33 mg lassan felszabaduló formában). - Egyéb összetevők: "Sicopharm" zöld színező anyag (festék-komponensei: Indigókármin (E 132), kinolinsárga (E 104), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon (Kolloidon 25), hidrogénezett ricinusolaj, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, kukoricakeményítő, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz. Milyen a Tramadolor módosított hatóanyagleadású tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Módosított hatóanyagleadású tabletta. Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Fehér/zöld, két rétegű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon TR jelzéssel ellátva. Törési felületük fehér/zöld színű. 100R Tramadolor 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Fehér/zöld, két rétegű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon TR jelzéssel ellátva. Törési felületük fehér/zöld színű. 150R Tramadolor 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Fehér/zöld, két rétegű, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalon TR jelzéssel ellátva. Törési felületük fehér/zöld színű. 200R 20 db, illetve 50 db módosított hatóanyagleadású tabletta PP//Al buborékcsomagolásban és dobozban. OGYI-T-8179/01-02 Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 20x, 50x OGYI-T-8179/08-09 Tramadolor 150 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 20x, 50x OGYI-T-8179/05-06 Tramadolor 200 mg módosított hatóanyagleadású tabletta, 20x, 50x A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Gyártó: Hexal AG Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen Németország Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alle 1 39179 Barleben Németország telephely: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alle 1 39179 Barleben Németország Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Németország Csak a Tramadolor 100 mg módosított hatóanyagleadású tabletta esetén: Lek S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow Lengyelország telephely: Lek S.A. ul. Domaniewska 50C 02-672 Varsó Lengyelország A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november 3 OGYI/39049/2012 OGYI/39050/2012 OGYI/39052/2012 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007