---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula
tramadol-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

A készítmény közepes és erős fájdalom kezelésére szolgáló, hatását a központi idegrendszeren keresztül kifejtő, az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító.


2. Tudnivalók a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula alkalmazása előtt

Ne szedje a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszulát
* ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer(6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
* epilepszia vagy görcsrohamokra való hajlam esetében,
* alkohol, altatók, fájdalomcsillapítók vagy egyéb hangulatra, kedélyállapotra és érzelmi életre ható gyógyszerek által okozott heveny mérgezések esetén,
* abban az esetben, ha Ön jelenleg vagy a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszulával történő kezelés megkezdése előtt 14 napon belül úgynevezett MAO-gátlót kap (lásd "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek").
* kábító fájdalomcsillapítók megvonásakor jelentkező tünetek kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
* ismeretlen eredetű tudatzavarok, sokk esetében;
* ha agyi nyomásfokozódásban szenved, fejsérülése vagy agyi betegsége van;
* ha nehézlégzése (a légzőközpont és a légzésfunkció zavarai) van;
* ha más fájdalomcsillapító szerektől (opioidok) való függőségben szenved,
* ha máj- és/vagy vesebetegsége van.

Kezelőorvosa kellő körültekintés mellett fogja Önnek adni ezt a gyógyszert, ha az Ön légzése lelassult (úgynevezett légzésdepresszióban szenved), ha egyidejűleg a központi idegrendszer működését elnyomó gyógyszereket kap, illetve ha az ajánlott adagnál jelentősen többet kell szednie, mivel ilyen esetekben fokozódhat a légzés lassulásának kockázata.

Ha Önnek a múltban a készítménnyel vagy hasonló típusú fájdalomcsillapítóval (opioiddal) végzett kezelése során kellemetlen kísérő tünetei voltak, akkor a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula csak óvatosan adható. A készítménnyel epilepsziás vagy görcsre hajlamos betegek csak kivételes esetekben kezelhetők.

Figyelmeztetés:
A Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula lelki és fizikai függőséget okozhat. Hosszabb idejű alkalmazásakor a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula hatása csökkenhet, tehát egyre nagyobb gyógyszermennyiséget kell alkalmazni (tolerancia kifejlődése). Ezért azok a betegek, akik túlzott gyógyszerfogyasztásra vagy gyógyszerfüggőségre hajlamosak, a készítménnyel csak rövid ideig és nagyon szigorú orvosi ellenőrzés mellett kezelhetők.

A tartós (3 hónapot meghaladó), másnaponta vagy gyakrabban alkalmazott fájdalomcsillapítókkal végzett kezelés során fejfájás jelentkezhet, vagy a meglévő fejfájás súlyosbodhat. A fájdalomcsillapítók túlzott alkalmazása miatt fellépő fejfájást (gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájás) nem lehet a gyógyszeradag emelésével kezelni. Ilyen esetekben az orvossal történő megbeszélést követően a fájdalomcsillapító alkalmazását le kell állítani.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kölcsönhatások az elmúlt időszakban illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkoznak.

A légzést és keringést érintő életveszélyes mellékhatásokat figyeltek meg, amikor úgynevezett MAO-gátlókat (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket) adtak az opioidok csoportjába tartozó petidinnel (tramadollal) egyidejűleg vagy ezek alkalmazását befejezését követő 14 napon belül. Ugyanezek a MAO-gátlókkal létrejövő kölcsönhatások a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula esetében sem zárhatók ki.

Alkoholfogyasztáskor vagy egyéb, ugyancsak a központi idegrendszer (vagyis azagy) működésére ható gyógyszerek egyidejű bevételekor a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula azon mellékhatásai erősödhetnek, amelyek az agyműködést érintik.

A karbamazepin-tartalmú (epilepsziás görcsrohamok elleni) gyógyszerek csökkenthetik a tramadol fájdalomcsillapító hatását és rövidíthetik a hatástartamot.

Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek maguk is epilepsziás görcsöt okozhatnak, vagy csökkentik a görcsküszöböt (pl. bizonyos lelki betegségek tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek) nagyon ritkán epilepsziás görcsrohamokat figyeltek meg. A tramadol felerősítheti az ilyen gyógyszerek görcsrohamot kiváltó hatását.

A mellékhatások kockázata növekszik,
- ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszulát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula megfelelő-e az Ön számára.
- ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38°C-nál magasabb testhőmérséklet.

Ilyen esetekben a kezelőorvos leállíthatja ezeknek a szerotonerg gyógyszereknek az alkalmazását, mivel a kezelés felfüggesztése rendszerint a tünetek gyors javulását eredményezi.

A Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula fokozhatja bizonyos véralvadásgátló szerek (pl. warfarin) hatását, ezért ilyen esetekben kis kiterjedésű bőr alatti vérzések jelentkezhetnek.

Tramadol és ondanzetron hatóanyag tartalmú hányingercsillapítók műtét utáni egyidejű alkalmazásakor nagyobb adag tramadolt kellett alkalmazni a fájdalomcsillapító hatás eléréséhez.

A Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula és alkohol egyidejű alkalmazásakor, mind az alkohol, mind a gyógyszer hatása erősödhet. Ezért a kezelés alatt ne fogyasszon alkoholt.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben a terhesség alatt opioidokkal történő fájdalomcsillapítás válik szükségessé, az alkalmazást egyszeri alkalomra kell korlátozni. A Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula krónikus (hosszantartó) használatát a terhesség egész ideje alatt kerülni kell, mivel a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula hatóanyaga átjut a méhlepényen, és a szülést követően a hatóanyaghoz való hozzászokás miatt az újszülöttnél elvonási tünetek jelentkezhetnek.

A készítmény hatóanyaga nagyon kis mennyiségben (mintegy 0,1%-ban) kiválasztódik az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszulát. A készítmény egyszeri alkalmazásakor a szoptatás megszakítása általában nem szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula többek között kábultságot, látászavarokat (homályos látás), aluszékonyságot és szédülést okozhat, így a készítmény az Ön reakcióképességét befolyásolhatja. Mindez fokozottan érvényes, ha más központi idegrendszerre ható gyógyszereket is szed vagy alkoholt fogyaszt. Ha úgy érzi, hogy csökkent a reakciókészsége, ne vezessen gépjárművet, ne működtessen elektromos eszközöket vagy gépeket, és ne végezzen biztos testtartást igénylő munkát!

A Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban arról tájékoztatta Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszulát ?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelőorvosa a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszulát másképpen nem rendeli, az alkalmazás során tartsa be a betegtájékoztató utasításait, mivel a készítmény csak így fejtheti ki a megfelelő hatást.

Mekkora adagban és milyen gyakran kell a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszulát alkalmazni?
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.
A készítményt csak addig használja, amíg az a kezeléshez feltétlenül szükséges.

Felnőttek és 12 éven felüli fiatalok:
Közepes erősségű fájdalom esetében az egyszeri dózis 1 kapszula. Ha a fájdalom 30-60 perc múlva nem szűnik, akkor az egyszeri adagot másodszor is be lehet venni.

Amennyiben erős fájdalmak esetén nagyobb adagra van szükség, akkor 2 kapszula is bevehető.

A hatás a fájdalom mértékétől függően 4-8 órán át tart. Általában nem szabad túllépni a napi 8 kapszulát (ami400 mg tramadol-hidrokloridnak felel meg). Daganatos és műtétek utáni erős fájdalmaknál azonban jóval nagyobb adagokra is szükség lehet. Adott esetben megfelelőbb gyógyszerformát kell választani.

Adagolás gyermekeknél
A Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél nem alkalmazható, továbbá 12 éven aluli gyermekek esetében nem adható egyénre szabott adagolási ajánlás . Ezért megfelelőbb gyógyszerformára kell áttérni.

Időskorúak
Heveny fájdalmak esetén a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula csak egyszer vagy néhányszor alkalmazható, tehát az adag beállítására nincs szükség. Idült fájdalmak kezelésekor klinikailag igazolt máj- vagy veseelégtelenségben nem szenvedő idős betegeknél (75 éves korig) általában nem szükséges az adag módosítása. Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség) / dializált betegek
Heveny fájdalmak esetén a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula csak egyszer vagy néhányszor alkalmazható, tehát az adag beállítása nem szükséges. A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszulát. Amennyiben az Ön esetében az elégtelenség enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Megjegyzés:
A javasolt adagok kiindulási értékek. Alapvetően a fájdalom csillapítására alkalmas legkisebb, adagot kell kiválasztani. Idült fájdalmak kezelésekor az adagolást előre összeállított terv szerint kell végezni.

Hogyan kell a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszulát alkalmazni?
A kapszulát összerágás nélkül, elegendő folyadékkal - étkezéstől függetlenül - lehet bevenni.

Az adagolást a kezelőorvos utasítása szerint a fájdalom erősségéhez és az Ön egyéni érzékenységéhez kell igazítani. Alapvetően a fájdalom csillapítására alkalmas legkisebb adagot kell alkalmazni.
A készítményt csak addig használja, amíg az a kezeléshez feltétlenül szükséges.

Mennyi ideig kell a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszulát alkalmazni?
A Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula semmiképpen nem alkalmazható tovább, mint az a kezelés szempontjából feltétlenül szükséges. Ha a betegség típusának és súlyosságának megfelelően hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítás szükséges, rendszeresen és rövid időközönként ellenőrizni kell (adott esetben az alkalmazásba iktatott szünetekkel), hogy szükséges-e a készítmény további alkalmazása és mekkora dózisban.

Ha az előírtnál több Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszulát vett be
Nagymennyiségű gyógyszer bevételét követően kómáig fokozódó tudatzavar (mély eszméletlenség), generalizált (súlyos) epilepsziás görcsroham, vérnyomásesés, fokozott szívverés, pupillaszűkület vagy tágulat és légzésbénulásig fokozódó légzéscsökkenés fordulhat elő.

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike jelentkezik, a lehető leggyorsabban kérjen orvosi segítséget!

Ha elfelejtette bevenni a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszulát
Előírt adagolás mellet már egyszeri adag kihagyása is a fájdalom újbóli jelentkezését eredményezheti.

Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula szedését
Ha a kezelést a kellemetlen kísérő tünetek miatt szeretné megszakítani, akkor forduljon kezelőorvosához. Beszélje meg vele, hogy milyen ellenintézkedések tehetők, és hogy a kezelés folytatása céljából egyéb gyógyszerek is szóba jöhetnek-e.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori
10-ből több mint egy személynél fordul elő
Gyakori
100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb személynél fordul elő
Nem gyakori
1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb személynél fordul elő
Ritka
10 000-ből egynél több, de 1000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő
Nagyon ritka
10 000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő
Nem ismert gyakoriságú
a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nagyon gyakori mellékhatások:
- szédülés,
- émelygés.

Gyakori mellékhatások:
- fejfájás, aluszékonyság,
- hányás, székrekedés, szájszárazság,
- verejtékezés
- kimerültség.

Nem gyakori mellékhatások:
- a keringésre gyakorolt hatás (szívdobogás, fokozott szívverés, gyengeség és keringés-összeomlás). Ezek elsősorban függőleges testhelyzetben, intravénás alkalmazáskor és fizikai megterhelés során jelentkezhetnek.
- öklendezés, emésztőrendszeri irritáció, gyomorégés, hasmenés, gyomorpanaszok (hasi feszülés, telítettség-érzés),
- bőrtünetek (pl. viszketés, csalánkiütés, kipirulás).

Ritka mellékhatások:
- lassú szívverés (bradikardia), vérnyomás emelkedés,
- az étvágy megváltozása, az érzékszervek érzékelési zavara, remegés, légzéscsökkenés, epilepsziás görcsök. A légzés csökkenhet a javasolt gyógyszeradagok túllépésekor vagy az agyra ható egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor. Epilepsziás görcsök túlnyomórészt nagy adagokkal végzett tramadol-kezelés után vagy olyan gyógyszerek egyidejű adásakor jelentkeztek, amelyek maguk is görcskeltők lehetnek, vagy a görcsküszöböt csökkentik (pl. depresszió elleni gyógyszerek vagy neuroleptikumok [mindkét gyógyszer lelki betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére szolgál]).
- hallucináció, zavartság, alvászavarok szorongás, és rémálmok.
Tramadol-kezelést követően pszichés mellékhatások jelentkezhetnek, amelyek a személyiségtől és az alkalmazás idejétől függően egyénenként eltérő módon nyilvánulhatnak meg. Ezek lehetnek hangulati változások (többnyire emelkedett hangulat, esetenként izgatottság is), aktivitásbeli változások (többnyire tompultság, esetenként emelkedett hangulat), az érzékelés és felismerés zavarai, amelyek döntéshibákhoz vezethetnek.
- homályos látás.
- csökkent izomerő.
- vizeletürítési zavarok, vizelet-visszatartás.
- allergiás reakciók, pl. légszomj, sípoló légzés, hörgőgörcs, súlyos, hámlással, hólyagosodással járó bőrreakciók (angioneuritikus ödéma), az opiátmegvonáshoz hasonló tünetek, pl. szorongás, idegesség, álmatlanság, túlfokozott mozgások, végtagremegés, emésztőrendszeri tünetek és sokkos állapot.
Nagyon ritka mellékhatások:
- pánikroham, nagyfokú szorongás, nem létező dolgok észlelése (hallucináció), fonákérzés (bizsergés), fülcsengés, és szokatlan központi idegrendszeri tünetek (pl. görcsroham, képzelgés, a személyiség megváltozása, a realitásérzet elvesztése, paranoia)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- beszédzavarok, megváltozott májfunkciós teszteredmények (emelkedett transzamináz értékek).
nehézlégzés, az asztma romlása, azonban a tramadol hatóanyaggal oki összefüggést nem lehetett megállapítani.

A készítmény hosszabb időn át történő alkalmazásakor függőség alakulhat ki, annak ellenére, hogy ennek csekély a kockázata.

Elvonási tünetként jelentkezhet izgalmi állapot, félelemérzet, idegesség, alvászavarok, motoros nyugtalanság, remegés és emésztési zavarok.

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszulát tárolni ?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula?
- A készítmény hatóanyaga a tramadol-hidroklorid.
50 mg tramadol-hidroklorid kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát.
Kapszula felső része: indigókármin (E132), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), tisztított víz, zselatin.
Kapszula alsó része: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), tisztított víz, zselatin.

Milyen a Tramadol Actavis 50 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: alsó részén átlátszatlan, narancssárga, felső részén átlátszatlan, zöld 3-as méretű kemény zselatin kapszulába töltött, kb. 153 mg fehér, homogén porkeverék.
Kiszerelés:
10 db vagy 20 db vagy 30 db kapszula átlátszatlan, fehér színű buborékcsomagolásban és dobozban.

OGYI-T-7724/05 (10x)
OGYI-T-7724/06 (20x)
OGYI-T-7724/07 (30x)

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78.
220 Hafnarfjordur
Izland

Gyártó
Merckle GmbH
89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Strasse 3.
Németország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. november
7





OGYI/39106/2012