---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Augmentin 250 mg/62,5 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdené gyermekének adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos általában csecsemőnek vagy gyermeknek írja fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Augmentin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell beadni az Augmentin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Augmentin-t tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AUGMENTIN ÉS MLYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Augmentin egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett "penicillinek" csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Augmentin csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazható a következő fertőzések kezelésére:
• a középfül- és a melléküregek fertőzései,
• légúti fertőzések,
• húgyúti fertőzések,
• bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is,
• csont- és ízületi fertőzések.


2. TUDNIVALÓK AZ AUGMENTIN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne adjon gyermekének Augmentin-t:
• ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy az Augmentin egyéb összetevőjére (felsorolásuk a 6. pontban található).
• ha valamikor már volt allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc-, illetve a nyak duzzanata.
• ha régebben bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.

==> Ne adjon gyermekének Augmentint, ha ezek bármelyike érvényes rá. Ha nem biztos benne, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené adni az Augmentint.

Az Augmentin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdené gyermekének adni ezt a gyógyszert, mondja el a gyermekorvosnak vagy a gyógyszerésznek, ha a gyermek:
• mirigylázban szenved,
• máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,
• vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e az Ön gyermekére, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené gyermekének adni az Augmentin-t.

Egyes esetekben orvosa megvizsgáltathatja a gyermeke fertőzését okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy gyermeke egy eltérő erősségű Augmentin-t vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Augmentin egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt gyermeke kapja az Augmentin-t, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd " Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat
Ha gyermekénél vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek, tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy a gyermek Augmentin-t szed. Erre azért van szükség, mert az Augmentin befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.

Ha gyermeke az Augmentin-nel együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

Ha gyermeke probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog az Augmentin adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Augmentin-nel történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soronkívüli vérvizsgálatokra.

Az Augmentin befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke, akinek felírták ezt a gyógyszert, terhes vagy szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fontos információk az Augmentin egyes összetevőiről
• Az Augmentin aszpartámot (E951) tartalmaz (2,5 mg aszpartám milliliterenként), amely fenilalanin-forrás. Ezért a "fenilketonúria" nevű betegséggel született gyermekek számára ártalmas lehet.
• Az Augmentin maltodextrint (szőlőcukor) tartalmaz. Ha orvosa azt mondta, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen orvosával, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL BEADNI AZ AUGMENTINT

Az Augmentin-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően adja be. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
• Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnőttek vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.
Orvosa tájékoztatja arról, mennyi Augmentin-t adjon be csecsemőjének vagy gyermekének.
• A csomagolás egy műanyag mérőpoharat is tartalmaz. Ezt használja a pontos adag kiméréséhez csecsemője vagy gyermeke számára.
• Szokásos adag: 20 mg/5 mg - 60 mg/15 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, három részletben beadva.

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
• Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adag csökkentésére. Lehet, hogy az orvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
• Ha gyermekének májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell beadni az Augmentin-t
• Az üveget minden adag bevétele előtt jól fel kell rázni!
• A gyógyszert az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte kell beadni.
• A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.
• Ne adja gyermekének az Augmentint 2 hétnél tovább. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.

Ha az előírtnál több Augmentin-t adott be
Ha túl sok Augmentin-t adott be gyermekének, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök. A lehető leghamarabb beszéljen a gyermekorvossal.
Mutassa meg az orvosnak a gyógyszeres üveget.

Ha elfelejtette beadni az Augmentin-t
Ha elfelejtett gyermekének beadni egy adagot, pótolja azt, mihelyt az eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar beadni, várjon kb. 4 órát a következő adag beadásáig.

Ha gyermeke abbahagyja az Augmentin szedését
Gyermekének az Augmentin-t a kúra befejezéséig kell adni, akkor is, ha jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Augmentin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. E gyógyszer szedése mellett az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók:
* bőrkiütés,
* érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is,
* láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak-, a hónalj- és a lágyék környékén,
* az arc-, vagy az ajkak duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat,
* eszméletvesztés.
==> Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél. Ne adjon be több Augmentin-t!

Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
==> Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznek gyermekénél.

Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
* hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
* gomba (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése),
* hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén,
› ha ilyen tüneteket tapasztal, az Augmentin-t étkezés előtt kell bevenni.
* hányás,
* hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
* bőrkiütés, viszketés,
* kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),
* emésztési zavar,
* szédülés,
* fejfájás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
* a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek
* bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme).
==> Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
* a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése,
* a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Egyéb mellékhatások
Kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.
* Allergiás reakciók (fent említett)
* Vastagbélgyulladás (fent említett)
* Súlyos bőrreakciók:
- nagykiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj-, az orr-, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),
- nagy kiterjedésű bőrkiütés vörös, gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz),
- vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).
==> Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél!
* Májgyulladás (hepatitisz).
* Sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a gyermek bőre és a szemfehérje sárga színű lesz.
* Vesegyulladás a vesecsövecskékben.
* Hosszabb véralvadási idő.
* Hiperaktivitás.
* Görcsök (azoknál, akik nagy Augmentin adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van).
* Fekete szőrös nyelv.
* A fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél); amely fogmosással rendszerint eltávolítható.
Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
* nagyon alacsony fehérvérsejtszám,
* alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia),
* kristályok a vizeletben.
Ha gyermekénél mellékhatások jelentkeznek
==> Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.


5. HOGYAN KELL AZ AUGMENTINT TÁROLNI?

Száraz por:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Elkészített szuszpenzió:
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az elkészített szuszpenziót 7 napon belül fel kell használni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Augmentin-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.




6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Augmentin?

• A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. A belsőleges szuszpenzió előírás szerinti elkészítés után 25 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 6,25 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevők: aszpartám (E951), xantán gumi, szilícium-dioxid, kolloid szilícium-dioxid (vízmentes és víztartalmú), borostyánkősav, hipromellóz, málna aroma, narancs aroma, "Arany szirup" aroma.
• Az Augmentin egyes összetevőivel kapcsolatos fontos információkat lásd a 2. pontban.

Milyen az Augmentin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Augmentin 250 mg/62,5 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz törtfehér színű por átlátszó üvegben. Elkészítés után az üveg 100 ml törtfehér színű folyékony keveréket, más néven szuszpenziót tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest, Csörsz u.43.

Gyártó:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals,
Clarendon Road
Worthing,
West Sussex
Nagy-Britannia

OGYI-T-1352/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május 31.







Elkészítési utasítás
A belsőleges szuszpenzió elkészítése:
1. Az üveg rázogatásával lazítsa fel a port..
2. Adjon hozzá vizet a porhoz a 2.1. vagy 2.2.-es pontban foglaltak szerint:
2.1. adjon hozzá 90 ml vizet.
2.2. vagy adjon hozzá az címkén lévő jelnél valamennyivel kevesebb vizet.
3. Fordítsa lefelé az üveget és jól rázza fel.
4. Amennyiben szükséges, további vízmennyiséggel jelig töltse fel az üveget, és újra rázza azt jól fel.

Az üveg címkéjén levő nyíl jelzi a végtérfogatot.

A mellékelt mérőpohárral kimért egyszeri szuszpenzió-adag vízzel hígítható, amennyiben szükséges.







2


OGYI/9078/2011