---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Augmentin 125 mg/31,25 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz

amoxicillin/klavulánsav

Mielőtt elkezdené gyermekének adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos általában csecsemőnek vagy gyermeknek írja fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Augmentin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Augmentin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell beadni az Augmentin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Augmentin-t tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AUGMENTIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Augmentin egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett "penicillinek" csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Augmentin csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazható a következő fertőzések kezelésére:
• a középfül- és a melléküregek fertőzései,
• légúti fertőzések,
• húgyúti fertőzések,
• bőr- és lágyrész-fertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is,
• csont- és ízületi fertőzések.


2. TUDNIVALÓK AZ AUGMENTIN ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne adjon gyermekének Augmentin-t:
• ha allergiás (túlérzékeny) az amoxicillinre, a klavulánsavra, a penicillinre vagy az Augmentin egyéb összetevőjére (felsorolásuk a 6. pontban található).
• ha valamikor már volt allergiás (túlérzékenységi) reakciója más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés vagy az arc-, illetve a nyak duzzanata.
• ha régebben bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.
==> Ne adjon gyermekének Augmentin-t, ha ezek bármelyike érvényes rá. Ha nem biztos benne, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené adni az Augmentin-t.

Az Augmentin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdené gyermekének adni ezt a gyógyszert, mondja el a gyermekorvosnak vagy a gyógyszerésznek, ha a gyermek:
• mirigylázban szenved,
• máj- vagy vesebetegség miatt kezelik,
• vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e az Ön gyermekére, beszéljen a gyermekorvossal vagy a gyógyszerésszel, mielőtt elkezdené gyermekének adni az Augmentin-t.

Egyes esetekben orvosa megvizsgáltathatja a gyermeke fertőzését okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy gyermeke egy eltérő erősségű Augmentin-t vagy egy másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Az Augmentin egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt gyermeke kapja az Augmentin-t, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd "Állapotok, amelyekre figyelnie kell" a 4. pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat
Ha gyermekénél vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet) vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek, tájékoztassa az orvost vagy a nővért, hogy a gyermek Augmentin-t szed. Erre azért van szükség, mert az Augmentin befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.

Ha gyermeke az Augmentin-nel együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

Ha gyermeke probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy orvosa változtatni fog az Augmentin adagján.

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Augmentin-nel történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Augmentin befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha gyermeke, akinek felírták ezt a gyógyszert, terhes vagy szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fontos információk az Augmentin egyes összetevőiről
• Az Augmentin aszpartámot (E951) tartalmaz (2,5 mg aszpartám milliterenként), amely fenilalanin-forrás. Ezért a "fenilketonúria" nevű betegséggel született gyermekek számára ártalmas lehet.
• Az Augmentin maltodextrint (szőlőcukor) tartalmaz. Ha orvosa azt mondta, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen orvosával, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL BEADNI AZ AUGMENTINT

Az Augmentin-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően adja be. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek
• Ezt a szuszpenziót rendszerint nem javasolják felnőttek vagy 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek számára. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek
Az adagokat a gyermek testtömegének megfelelően, kilogrammonként számolják ki.
Orvosa tájékoztatja arról, mennyi Augmentin-t adjon be csecsemőjének vagy gyermekének.
• A csomagolás egy műanyag mérőpoharat is tartalmaz. Ezt használja a pontos adag kiméréséhez csecsemője vagy gyermeke számára.
• Szokásos adag: 20 mg/5 mg - 60 mg/15 mg testtömeg-kilogrammonként naponta, három részletben beadva.

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
• Ha gyermekének vesebetegsége van, szükség lehet az adag csökkentésére. Lehet, hogy az orvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
• Ha gyermekének májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hogyan kell beadni az Augmentin-t
• Az üveget minden adag bevétele előtt jól fel kell rázni!
• A gyógyszert az étkezés megkezdésekor vagy kevéssel előtte kell beadni.
• A napi adagot egyenlő időközökre kell osztani, úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne adjon be két adagot 1 órán belül.
• Ne adja gyermekének az Augmentin-t 2 hétnél tovább. Ha a gyermek továbbra sem érzi jól magát, menjenek vissza az orvoshoz.

Ha az előírtnál több Augmentin-t adott be
Ha túl sok Augmentin-t adott be gyermekének, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsök. A lehető leghamarabb beszéljen a gyermekorvossal.
Mutassa meg az orvosnak a gyógyszeres üveget.

Ha elfelejtette beadni az Augmentin-t
Ha elfelejtett gyermekének beadni egy adagot, pótolja azt, mihelyt az eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar beadni, várjon kb. 4 órát a következő adag beadásáig.

Ha gyermeke abbahagyja az Augmentin szedését
Gyermekének az Augmentin-t a kúra befejezéséig kell adni, akkor is, ha jobban érzi magát. Gyermekének minden adagra szüksége van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, az Augmentin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. E gyógyszer szedése mellett az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók:
* bőrkiütés,
* érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezik, de előfordulhat a test más részein is,
* láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak-, a hónalj- és a lágyék környékén,
* az arc-, vagy az ajkak duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat,
* eszméletvesztés.
==> Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél. Ne adjon be több Augmentin-t!

Vastagbélgyulladás
A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.
==> Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezek a tünetek jelentkeznek gyermekénél.

Nagyon gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
* hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
* gomba (kandida - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése),
* hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén,
› ha ilyen tünetek Önnél is előfordulnak, az Augmentin-t étkezés előtt vegye be.
* hányás,
* hasmenés (gyermekeknél).

Nem gyakori mellékhatások
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
* bőrkiütés, viszketés,
* kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés),
* emésztési zavar,
* szédülés,
* fejfájás.
Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
* a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
* bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel - eritéma multiforme),
==> Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
* a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése,
* a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Egyéb mellékhatások
Kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.
* Allergiás reakciók (fent említett).
* Vastagbélgyulladás (fent említett).
* Súlyos bőrreakciók:
- nagykiterjedésű hólyagos bőrkiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj-, az orr-, a szemek és a nemiszervek körül (Stevens-Johnson szindróma), vagy egy súlyosabb forma, amikor a testfelület több mint 30%-a lehámlik (toxikus epidermális nekrolízis),
- nagy kiterjedésű bőrkiütés vörös, gennyes hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz),
- vörös hámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis).
==> Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli gyermekénél!
* Májgyulladás (hepatitisz).
* Sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a gyermek bőre és a szemfehérje sárga színű lesz.
* Vesegyulladás a vesecsövecskékben.
* Hosszabb véralvadási idő.
* Hiperaktivitás.
* Görcsök (azoknál, akik nagy Augmentin adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van).
* Fekete szőrös nyelv.
* A fogfelszín elszíneződése (gyermekeknél); amely fogmosással rendszerint eltávolítható.
Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
* nagyon alacsony fehérvérsejtszám,
* alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia),
* kristályok a vizeletben.
Ha gyermekénél mellékhatások jelentkeznek
==> Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.


5. HOGYAN KELL AZ AUGMENTINT TÁROLNI?

Száraz por:
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Elkészített szuszpenzió:
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az elkészített szuszpenziót 7 napon belül fel kell használni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Augmentin-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Augmentin?

• A hatóanyag az amoxicillin és a klavulánsav. A belsőleges szuszpenzió az elkészítés után 25 mg amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában) és 6,25 mg klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) tartalmaz milliliterenként.
• Egyéb összetevők: aszpartám (E951), xantán gumi, szilícium-dioxid, kolloid szilícium-dioxid (vízmentes és víztartalmú), borostyánkősav, hipromellóz, málna aroma, narancs aroma, "Arany szirup" aroma.
• Az Augmentin egyes összetevőivel kapcsolatos fontos információkat lásd a 2. pontban.

Milyen az Augmentin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Augmentin 125 mg/31,25 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz törtfehér színű por. átlátszó üvegben. Elkészítés után az üveg 100 ml törtfehér színű folyékony keveréket, más néven szuszpenziót tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
GlaxoSmithKline Kft.
1124 Budapest, Csörsz u.43.

Gyártó:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals,
Clarendon Road
Worthing,
West Sussex
Nagy-Britannia

OGYI-T-1352/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május 31.






Elkészítési utasítás
A belsőleges szuszpenzió elkészítése:
1. Az üveg rázogatásával lazítsa fel a port..
2. Adjon hozzá vizet a porhoz a 2.1. vagy 2.2.-es pontban foglaltak szerint:
2.1. adjon hozzá 92 ml vizet.
2.2. vagy adjon hozzá a címkén lévő jelnél valamennyivel kevesebb vizet,
3. Fordítsa lefelé az üveget és jól rázza fel.
4. Amennyiben szükséges, további vízmennyiséggel a jelig töltse fel az üveget, és újra rázza azt jól fel.

Az üveg címkéjén levő nyíl jelzi a végtérfogatot.

A mellékelt mérőpohárral kimért egyszeri szuszpenzió-adag vízzel hígítható, amennyiben szükséges.





3


OGYI/9077/2011