---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Atrovent N 21 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs oldat

ipratropium-bromid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATROVENT N TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat krónikus obstruktív légúti betegségben (pl. hörgőtágulat, ill. idült hörghurut) és hörgő eredetű asztmában kialakuló hörgőgörcs tartós kezelésére adható hörgőtágító gyógyszer.

Az Atrovent N gátolja a bolygóideg végkészülékéből felszabaduló acetilkolin hatását és ily módon gátolja a vagusreflexet. A belélegzett Atrovent N elsősorban helyileg, a hörgők simaizomzatában elért koncentrációja révén idéz elő hörgőtágulatot.


2. TUDNIVALÓK AZ ATROVENT N TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot
- ha allergiás (túlérzékeny) ipratropium-bromidra, az atropinra és származékaira, vagy az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat egyéb összetevőjére.

Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha zártzugú zöld hályogra hajlamos,
- ha dülmirigy (prosztata)-túltengésben szenved,
- ha hólyagnyak-elzáródásban szenved.

A kezelés ideje alatt alkalmzott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A különböző egyidejűleg szedett gyógyszerek egymás hatását erősíthetik, vagy gyengíthetik.
A béta-receptorokat izgató szerek és a xantin-származékok fokozhatják a hörgőtágító hatást.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség ideje alatt végzett Atrovent N kezelés biztonságosságát nem bizonyították. Feltételezett vagy biztos terhesség esetén ezért a várt terápiás előnyöket a magzatot fenyegető lehetséges veszélyekkel együtt kell mérlegelni. A preklinikai vizsgálatok során a humán alkalmazásra javasoltnál jelentősen nagyobb, inhalációban vagy orron keresztül (intranazálisan) adagolt Atrovent N nem fejtett ki magzatot mérgező (embriotoxikus) vagy magzatkárosító (teratogén) hatásokat.
Az ipratropium-bromiddal végzett preklinikai vizsgálatokban nem találtak a termékenységet befolyásoló nemkívánatos hatást. Az ipratropium-bromid termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nincs humán klinikai adat.
Nem ismert, hogy az Atrovent N kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptató anyák kezelésekor körültekintően kell alkalmazni az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal körültekintően kell eljárni ezen tevékenységek végzésekor, mivel az Atrovent N-kezelés mellékhatásaként szédülés, a szem alkalmazkodási képességének zavarai, pupillatágulat és homályos látás előfordulhatnak. Ha ilyen tüneteket tapasztal, javasolt tartózkodnia az olyan kockázatos tevékenységektől, mint például a járművezetés, vagy gépek kezelése.

Fontos információk az Antrovent N túlnyomásos inhalációs oldat egyéb öszetevőiről
Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat kis mennyiségű (1 befújásban 8,145 mg) alkoholt (etanol) is tartalmaz.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ATROVENT N TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDATOT?

Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. A készítmény adagolását egyedileg, a beteg szükségleteit figyelembe véve kell kialakítani. A kezelés alatt rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges. A javasolt napi adagot sem heveny rohamok elhárításakor, sem a fenntartó kezelés során nem szabad túllépni.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek kezelésekor javasolt adagolása: 4×2 befújás (adagolt dózis) naponta.
Tekintettel arra, hogy csupán a gyógyszeradag állandó növelésével uralható panaszok esetén valószínűleg más kezelési módokkal is ki kell egészíteni a terápiát, a napi adagot általában nem javallt naponta 12 adagolt dózis fölé növelni.
Orvoshoz kell fordulni, ha az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat alkalmazásával nem érhető el jelentős javulás, vagy a kezelés ellenére súlyosbodik a beteg állapota, ugyanis ezekben az esetekben minden bizonnyal indokolt felülvizsgálni a terápiás tervet. Heveny, vagy gyors ütemben súlyosbodó légszomj esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Krónikus obstruktív légúti betegség heveny fellángolása esetén más készítmény alkalmazása válhat szükségessé.

Az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat gyermekgyógyászati alkalmazásával kevés a tapasztalat, ezért kizárólag orvosi javaslatra használható gyermekek kezelésére; az inhalátor használatát felnőttnek kell felügyelnie.

A HFA-hajtógázas Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat íze kissé különbözhet a hagyományos CFC-hajtógázasétól. Az íz változása nem befolyásolja a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát; a két változat az alkalmazás szempontjából felcserélhető.

Hogyan tudja eldönteni, hogy működőképes-e a palack?
Az adagolószelepet egyszer-kétszer megnyomva kell meggyőződni a készülék működőképességéről.

Hogyan kell alkalmazni az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot?
Olvassa el figyelmesen az alábbi alkalmazási útmutatót, mert az inhalátor szakszerű használata rendkívül fontos a kezelés sikere szempontjából.

A túlnyomásos inhalációs oldat használatakor minden alkalommal a következőképpen kell eljárni:
1. Távolítsa el a védősapkát.
2. Mélyen lélegezzen ki.
3. A készüléket az 1. ábrán látható módon kezébe véve zárja ajkait szorosan a palack szájcsutorája köré. A palackon látható nyílnak és a palack aljának felfelé kell mutatnia.


1. ábra

4. Lélegezzen be olyan mélyen, amennyire csak lehetséges, közben határozott mozdulattal nyomja lefelé a palack alját: ennek hatására egy adagolt dózis távozik a palackból. Néhány másodpercen keresztül tartsa vissza a lélegzetét, majd vegye ki ajkai közül a csutorát és lélegezzen ki.
5. A további belégzéseket hasonló módon végezze.
6. Használat után helyezze vissza a védősapkát a szájcsutorára.
7. Ha 3 napig nem használta az inhalátort, újabb inhalálás előtt nyomja le egyszer az adagolószelepet.

Egyszerre kell-e megnyomni a palack alját?
Igen, egyszerre kell belélegezni és megnyomni a palack alját.

Hogyan győződhet meg arról, hogy a palack kiürült-e?
A palack fala nem átlátszó, azaz szemmel nem győződhet meg arról, hogy kiürült-e. A palack tartalma 200 adagolt dózisnak felel meg. Bár ezek felhasználása után is úgy tűnhet, hogy van még egy kevés folyadék a palackban, ez a mennyiség már nem elegendő teljes adagok kiszolgáltatásához, ezért új Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat beszerzéséről kell gondoskodni.

A palackban található gyógyszer mennyisége a következő módszerekkel ellenőrizhető:
- a palackot megrázva hallhatja, hogy maradt-e még benne folyadék, vagy
- távolítsa el a műanyag szájcsutorát, majd helyezze a palackot vízzel telt edénybe. A felhasználatlan gyógyszermennyiség annak alapján becsülhető, hogy a palack elmerül-e vagy lebeg, ill. az utóbbi esetben milyen helyzetben úszik a vízben (lásd a 2. ábrát).


2. ábra

Tisztítás:
Az inhalátort hetente legalább egyszer tisztítsa meg!
Nagyon fontos, hogy tartsa tisztán inhalátora szájcsutoráját, hogy a felhalmozódó gyógyszermaradvány ne tömítse el.
A tisztításhoz először távolítsa el a védősapkát és vegye ki a palackot az inhalátorból. Folyasson át az inhalátoron melegvizet addig, amíg már sem gyógyszermaradvány, sem egyéb szennyeződés nem látható rajta (lásd a 3. ábrát).


3. ábra

A tisztítás után csöpögtesse ki a vizet az inhalátorból, majd hagyja megszáradni. Ne fújjon rá meleg levegőt! Ha az inhalátor megszáradt, helyezze vissza bele a palackot és a szájcsutorát zárja le a védősapkával (lásd a 4. ábrát).


4. ábra

FIGYELMEZTETÉS:
A műanyag szájcsutorát kifejezetten az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat tartalmának pontos adagolására tervezték. Ennek megfelelően nem szabad más aeroszol-palack tartalmának belélegzésére használni. Hasonlóképpen, az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat tartalmát is kizárólag a mellékelt szájcsutorával szabad adagolni.
A palackban túlnyomás uralkodik, ezért nem szabad felnyitni vagy 50°C-nál magasabb hőmérséklet hatásának kitenni.

Ha az előírtnál több Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot alkalmazott
Jellegzetes tünetekkel járó túladagolásról ez idáig nem számoltak be. Az Atrovent N széles terápiás tartománya és az adagolt dózisú aeroszol helyi alkalmazása következtében aligha szükséges szisztémás antikolinerg hatás kialakulásával számolni. Ritkán enyhe, antikolinerg hatást tükröző tünetek (pl. szájszárazság, a szem alkalmazkodási zavarai és szapora szívverés) jelentkezhetnek. Ha véletlenül több adagot alkalmazott az előírtnál, haladéktalanul forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot
Ha elfelejtette befújni a gyógyszert az előírt időpontban, még aznap - amint eszébe jut - minél előbb pótolni kell az adagot. Ha egy nap nem alkalmazta a gyógyszert, a következő napon a szokásos adagot kell befújni. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni használat során gyűjtötték.

Az alább felsorolt nemkívánatos hatások közül sok az Atrovent N antikolinerg tulajdonságaira vezethető vissza. Mint az inhalációs szerek általában, az Atrovent N is okozhat helyi irritációt.

A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban tapasztalt mellékhatások a fejfájás, torokirritáció, köhögés, szájszárazság, a tápcsatorna motilitászavarai (ú.m. székrekedés, hasmenés és hányás), hányinger és szédülés voltak.

Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következő:

* Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik
* Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1-10-nél jelentkezik
* Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1-10-nél jelentkezik
* Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1-10-nél jelentkezik
* Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik
* Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

Gyakori: fejfájás, szédülés, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, émelygés, emésztőrendszeri motilitászavarok.

Nem gyakori: túlérzékenység, az életet veszélyeztető allergiás (anafilaxiás) reakció, homályos látás, pupillatágulat, megnövekedett szembelnyomás, zöld hályog (glaukóma), szemfájdalom, fényudvar látása, a kötőhártya vérbősége, a szaruhártya vizenyős duzzanata, szívdobogásérzés (palpitáció), szabálytalan, felgyorsult szívritmus (szupraventrikuláris tahikardia),hörgőgörcs, a gyógyszer belégzése okozta (paradox) hörgőgörcs, a gége izmainak görcsös összehúzódása (a légzést és a hangképzést befolyásolhatja), torokvizenyő, torokszárazság, hasmenés, székrekedés, hányás, szájüreggyulladás (sztomatitisz), szájödéma, bőrkiütés, viszketés, angioödéma (a nyelv, az ajkak és az arc vizenyője, mely légzési nehézséget okoz), vizeletpangás.

Ritka: a szem alkalmazkodási képességének zavara, nagyon gyors, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szapora szívverés, csalánkiütés.

Szemészeti szövődmények
Az inhalációs oldatban alkalmazott ipratropium-bromid vagy e hatóanyag és béta2-receptor izgatók kombinációjának szembe kerülésekor ritkán szemészeti szövődmények (pl. pupillatágulat, a szembelnyomás fokozódása, zártzugú glaukóma, szemfájdalom) léphetnek fel.
A heveny, zártzugú glaukómás roham kialakulására szemfájdalom, homályos látás, fényudvar látása, a színlátás zavara és a kötőhártya vérbősége, ill. a szaruhártya vizenyős duzzanata következtében a szem kivörösödése hívhatja fel a figyelmet. Azokban az esetekben, amelyekben ezeknek a tüneteknek bármilyen kombinációja jelentkezik, haladéktalanul pupillaszűkítő hatású szemcseppet kell alkalmazni és szemész szakorvoshoz kell fordulni.

Az inhalátor használatakor körültekintően kell eljárni, hogy a permet ne kerülhessen a szembe, bár ennek esélye a szájcsutora alkalmazása és a kézi működtetés miatt igen csekély.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ ATROVENT N TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDATOT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A gyógyszer palackjában túlnyomás uralkodik, ezért nem szabad felnyitni vagy akár rövid időre is 50°C-nál magasabb hőmérséklet vagy direkt napfény hatásának kitenni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat
- A készítmény hatóanyaga: 0,021 mg ipratropium-bromid adagonként.
- Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, tisztított víz, vízmentes etanol, norfluran (HFA-134a 1,1,1,2-tetrafluoretán).

Milyen az Atrovent N túlnyomásos inhalációs oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
14,6 g oldat zöld védőkupakkal lezárt, adagoló szelepes fehér, műanyag szögletes részből és PP átlátszó nyélből álló szájfeltéttel ellátott, rozsdamentes acél palackba töltve. A védőkupakon cégjelzés és név látható.
1 db túlnyomásos inhalációs oldat dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország

Gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország

OGYI-T-8932/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 10.
3


CONFIDENTIAL / BIZALMAS - Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Magyarországi Fióktelepe



OGYI/31549/2010