---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Pangrol 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
pankreász-por

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7-14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pangrol 25 000 egység gyomonedv-ellenálló kemény kapszula (továbbiakban Pangrol 25 000) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pangrol 25 000 szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Pangrol 25 000 -et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Pangrol 25 000 -et tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANGROL 25 000 ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Pangrol 25000 az ételek emésztéséhez és felszívódásához szükséges enzimeket tartalmaz.
A Pangrol 25000 a szervezet emésztési folyamatainak támogatására és a táplálék felszívódásának segítésére szolgál, amikor gond van a hasnyálmirigy enzimtermelésével. Ez például a következő esetekben fordulhat elő:
* Hosszú ideje fennálló hasnyálmirigy gyulladás (krónikus hasnyálmirigy gyulladás), amely jelenleg nincs belobbant állapotban
* Cisztás fibrózis (a külső elválasztású mirigyek örökletes megbetegedése, mely több szervben is problémát okozhat)
* A hasnyálmirigy vezeték beszűkülése, például daganatos folyamat vagy epekövesség következtében
* Hasnyálmirigy műtétek
* Korábbi gyomor vagy bélműtétek
* A táplálék a bélcsatornán túlságosan gyorsan halad át, például idegesség vagy gyomorrontás (fertőzéses gyomor-bélrendszeri betegség) miatt
* Étvágytalansággal, böfögéssel, hányingerrel és hasmenéssel járó emésztési zavar esetén (diszpepszia)
* Nehezen emészthető zöldségek és zsíros vagy szokatlan ételek együttes fogyasztásakor
* A máj/epehólyag rendszer zavarai
* Cöliákia (a vékonybél autoimmun megbetegedése)
* Gyulladásos bélbetegség (különösen Crohn-betegségben)
* Cukorbetegség
* Szerzett immunhiányos állapot (AIDS)
* Shwachmann szindróma (örökletes betegség, mely többek között a hasnyálmirigyet is érinti)
* Sjögren szindróma (autoimmun betegség, mely többek között a hasnyálmirigyet is érinti)
2. TUDNIVALÓK A PANGROL 25 000 SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Pangrol 25 000-et
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a sertésre vagy a Pangrol 25 000 bármely összetevőjére
- ha hasnyálmirigy gyulladása van (heveny hasnyálmirigy gyulladás)
- tartósan fennálló hasnyálmirigy gyulladása van (krónikus hasnyálmirigy gyulladás), amely
belobbant

Ugyanakkor, amennyiben heveny vagy fellángoló krónikus hasnyálmirigy gyulladásának tünetei javulnak, orvosa időnként felírhatja Önnek a Pangrol 25 000 filmtablettát.

A Pangrol 25 000 fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Amennyiben Önnek cisztás fibrózisa van orvosa figyelmeztetheti, hogy figyeljen minden olyan tünetre, amely bélelzáródás következtében alakulhat ki (bélszűkület). Amennyiben ezek bármelyikét észlelné hagyja abba a Pangrol 25 000 alkalmazását és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

- Tartózkodjon a Pangrol 25 000 kapszula szétrágásától, mivel a kapszulában található minitabletták aktív enzimeket tartalmaznak, melyek a szájnyálkahártya károsodását okozhatják. Ezért figyeljen oda, hogy a Pangrol 25 000 kapszulát egészben nyelje le.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Lassulhat a folsav tartalmú táplálékkiegészítőkből a folsav (egy alapvető vitamin) felvétele a vérbe pankreász-por (a Pangrol 25 000 hatóanyaga) szedése mellett. Ezért orvosa további folsav adagolását írhatja elő.

Az akarbóz és miglitol hatóanyagot tartalmazó vércukorszint csökkentő szerek (szájon át szedhető antidiabetikumok) hatékonysága csökkenhet Pangrol 25 000 egyidejű alkalmazása esetén.

A Pangrol 25 000 egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Lassulhat a táplálékból a folsav (egy alapvető vitamin) felvétele a vérbe pankreász-por (a Pangrol 25 000 hatóanyaga) szedése mellett. Ezért orvosa további folsav adagolását írhatja elő.

Terhesség és szoptatás
A Pangrol 25 000 a terhesség és szoptatás ideje alatt orvosával történő konzultáció után szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem szükséges különösebb elővigyázatosság.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A PANGROL 25 000-ET?

A Pangrol 25 000-et mindig ebben a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Általánosan 20 000-40 000 Ph.Eur. egység lipáz adagolás javasolt étkezésenként.
Ezért, amennyiben máshogy nem javasolják, a készítmény szokásos adagja 1 Pangrol 25 000 kapszula étkezésenként (mely 25 000 Ph.Eur. egység lipáznak felel meg étkezésenként).

A szükséges adag ennél magasabb is lehet, mivel az adagolást a meglévő emésztési zavar súlyossága határozza meg (exokrin hasnyálmirigy elégtelenség).
Orvosa ezért emelheti az adagot, annak érdekében, hogy enyhítse a tüneteit (pl. normalizálja a széklet gyakoriságát és állagát, vagy enyhítse a hasi fájdalmat) és fenntartsa a normál testsúlyát.

A maximális napi adag meghatározása a testtömegen alapul. A napi lipáz adag testtömeg-kilogrammonként nem haladhatja meg a 15 000-20 000 Ph.Eur. egységet.

Gyermekek esetében az adagolást orvosuk határozza meg.

Az adagolás módja

A Pangrol 25 000-et egészben kell lenyelni. A bevétel bőséges folyadékkal történjen étkezés közben (lásd a 2. pontot "A Pangrol 25 000 fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz egészben lenyelni a kapszulát, kinyithatják azt, úgy, hogy széthúzzák a kapszulát, és a benne levő minitablettákat egy kevés folyadékot tartalmazó pohárba szórhatják.
Nyelje le a minitablettákat és kerülje szétrágásukat.

A kezelés időtartama
A Pangrol 25 000 alkalmazásának időtartama a betegség lefolyásától függ, és orvosának kell meghatároznia.

Keresse fel orvosát amennyiben tünetei 7-14 nap elteltével sem javulnak, vagy ha súlyosbodnak.

Kérjük, hogy beszéljen orvosával, ha úgy találja, hogy a Pangrol 25 000 hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Pangrol 25 000-et vett be
A Pangrol 25 000 túladagolása következtében nem várható káros hatás kialakulása. Azonban a következő gyógyszerbevétel idején a javasolt adagot kell bevennie.

Ha elfelejtette bevenni a Pangrol 25 000-et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Pangrol 25 000 szedését
Amennyiben idő előtt abbahagyja vagy megszakítja a Pangrol 25 000 szedését, a "rossz emésztés"-hez kapcsolódó panaszai kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pangrol 25 000 is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Figyelem: Amennyiben a következő mellékhatások bármelyike jelentkezne, hagyja abba a Pangrol 25 000 alkalmazását, és keresse fel orvosát amilyen hamar csak lehet.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül 1-nél kevesebb beteget érint)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél leírták az alsó bélszakasz szűkületét nagy dózisú pankreász por (a Pangrol 25000 hatóanyaga) szedését követően.
Hasmenés, hasi diszkomfort és hányinger előfordulását is leírták pankreász-por szedése után.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Túlérzékenységi (allergiás) reakciókat - bőrkiütést, tüsszentést, könnyezést, hörgőgörcs következtében fellépő nehézlégzést - írtak le pankreász-por szedése után.

Nem ismert a mellékhatás gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Cisztás fibrózisban szenvedő betegek esetében, különösen a pankreász-por magas adagjainak alkalmazása esetén fokozottan ürülhet húgysav a vizelettel. Amennyiben Ön cisztikus fibrózisban szenved orvosa ellenőrizni fogja a vizelettel történő húgysav ürítést a húgysavkövek képződésének megelőzése céljából.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A PANGROL 25 000-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő "Felhasználható:" után ne szedje a Pangrol 25 000-et. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási körülmények

Legfeljebb 25°C-on tárolandó
Az első felnyitás után 3 hónapig stabil.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pangrol 25 000

- A készítmény hatóanyaga:
Gyomornedv-ellenálló minitablettákat tartalmazó kemény kapszulánként:
356,1 mg (ráméréssel) mg sertés eredetű pankreász-por
Nem kevesebb, mint
Lipáz aktivitás 25 000 Ph.Eur.E kapszulánként
Amiláz aktivitás 22 500 Ph.Eur.E kapszulánként
Proteáz aktivitás 1 250 Ph.Eur.E kapszulánként

- Egyéb összetevők
Minitabletta mag:
Hidrogénezett ricinusolaj; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; kroszkarmellóz-nátrium; mikrokristályos cellulóz

Minitabletta bevonat:
Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30% diszperzió; talkum; trietil-citrát; szimetikon 30%-os emulzió, mely szimetikonból, makrogol szorbitán trisztearátból, metil-cellulózból, hidroxilezett dimetil-sziloxánból, makrogol-sztearátból, mono-és digliceridekből, makrogolból, xanthán gumiból, trigliceridekből, benzoesavból, glicerinből, nátrium-kloridból, oktametil-ciklotetrasziloxánból, szorbinsavból és kénsavból áll; tisztított víz.

Kapszulahéj:
Vörös vas-oxid (E 172), sárga vas oxid (E172), indigokármin (E 132), kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a Pangrol 25 000 készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Pangrol 25 000 világos barna színű, fényes gyomornedv-ellenálló homogén kemény zselatin kapszulába töltve, melynek alsó része átlátszatlan, világos narancsszínű, felső része átlátszatlan, sárgászöld.

Csomagolás
50, 100 vagy 200 kapszula nedvességmegkötő szilikagélt tartalmazó műanyag (PP) kapszulával ellátott, műanyag (PE) kupakkal lezárt műanyag (PP) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Németország

Az EURAND Minitabs(r) technológiájával készült.

OGYI-T-7601/01 Pangrol 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 50x
OGYI-T-7601/02 Pangrol 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 100x
OGYI-T-7601/03 Pangrol 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 200x

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A.Menarini Kft.
2040 Budaörs
Neumann János u. 1.
Tel.: (+36-23) 501-301


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2011. december



3




OGYI/30199/2010