---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Pangrol 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Pangrol 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyagok:
1 gyomornedv-ellenálló minitablettákat tartalmazó kapszula tartalmaz:

Pangrol 10000 kapszula:
Pankreász-por (sertés) 153,5 mg (ráméréssel)
Nem kevesebb, mint
Lipáz 10000 Ph.Eur.E
Amiláz 9000 Ph.Eur.E
Proteáz 500 Ph.Eur.E

Pangrol 25000 kapszula:
Pankreász-por (sertés) 356,1 mg (ráméréssel)
Nem kevesebb, mint
Lipáz 25000 Ph.Eur.E
Amiláz 22500 Ph.Eur.E
Proteáz 1250 Ph.Eur.E

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.

Pangrol 10 000 kapszula:
Világos barna színű, fényes, gyomornedv-ellenálló minitabletták 2-es méretű kemény zselatin kapszulába töltve, melynek alsó része átlátszatlan, világos narancsszínű, felső része átlátszatlan, sárgászöld.

Pangrol 25 000 kapszula
Világos barna színű, fényes, gyomornedv-ellenálló minitabletták 0-as méretű kemény zselatin kapszulába töltve, melynek alsó része átlátszatlan, világos narancsszínű, felső része átlátszatlan, sárgászöld.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Maldigestioval járó emésztési zavarok, melyek a hasnyálmirigy enzimek hiányzó vagy nem megfelelő képződése, felszabadulása vagy duodenalis aktivitása következtében lépnek fel.
Ezek például a következőkkel lehetnek összefüggésben:

* Bármely eredetű krónikus hasnyálmirigy gyulladás (alkohol-indukált, traumás eredetű, autoimmun, örökletes, gyógyszer-indukálta, trópusi elmeszesedő, idiopáthiás)
* Cisztás fibrózis
* A hasnyálmirigy vezeték beszűkülése, például daganatos folyamat vagy epekövesség következtében
* Teljes, vagy részleges hasnyálmirigy eltávolítás és pancreaticoduonenectomia
* Felgyorsult bélpasszázs, a gyomor és a vékonybél eltávolítása, idegesség vagy gyomor-bélrendszeri fertőzés következtében
* Nehezen emészthető zöldségek és zsíros vagy szokatlan ételek fogysztása és az ezt követő tápanyag felszívódás károsodás és diszpepszia
* A máj-epe rendszer zavarai
* Cöliákia
* Gyulladásos bélbetegség (különösen Crohn-betegségben)
* Cukorbetegség
* Szerzett immunhiányos állapot (AIDS)
* Shwachmann szindróma
* Sjögren szindróma


4.2 Adagolás és alkalmazás

A Pangrol 10 000-rel és 25 000-rel történő kezelés célja az, hogy fenntartható legyen a normál testsúly, és hogy normalizáljuk a széklet gyakoriságát és állagát.
Az adagolást ezért a duodénumban tapasztalható hasnyálmirigy enzim hiány súlyossága és az alkalmazott készítmény emésztési hozzáférhetősége határozza meg.

Általánosan javasolt adag 20 000-40 000 Ph.Eur.E lipáz adag étkezésenként.
Amennyiben máshogy nem rendelik, a szokásos adag ezért:

2-4 kapszula Pangrol 10 000 étkezésenként (mely 20 000-40 000 Ph.Eur.E lipáz adagnak felel meg étkezésenként)
1 kapszula Pangrol 25 000 étkezésenként (mely 25 000 Ph.Eur.E lipáz adagnak felel meg étkezésenként)

A szükséges adag ennél magasabb is lehet. Az adag növelése csak orvosi felügyelet mellett végezhető, és a tünetek (pl.: steatorrhoea és hasi fájdalmak) javítását célozza.
Testsúlykilogrammra számítva a maximális napi lipáz bevitel nem haladhatja meg a 15 000-20 000 egységet.
A Pangrolt egészben kell lenyelni. A bevétel bőséges folyadékkal történjen étkezés közben.
A Pangrol alkalmazás időtartamának a betegség lefolyásával kell összhangban lenni, így azt orvosnak kell meghatároznia.
Gyermekekben történő adagolását a kezelőorvos állapítja meg.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
- Acut pancreatitis.
- Krónikus pancreatitis acut fellángolása a betegség kiteljesedett stádiuma idején

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A bélelzáródás a cysticus fibrosisban szenvedő betegek ismert szövődménye. Ileusszerű tünetek esetén az intesztinális stenosis kialakulásának lehetőségére is gondolni kell.
A Pangrol aktív enzimeket tartalmaz, melyek ha felszabadulnak a szájüregben - például rágás hatására - a nyálkahártya sérülését (ulceráció) okozhatják. Ezért a Pangrolt egészben kell lenyelni.
Krónikus pancreatitis acut fellángolásakor a betegség kiteljesedett stádiuma idején a Pangrol ellenjavallt, de esetenkénti alkalmazása hasznos lehet a betegség lecsengési szakában, a diéta kialakítása idején, amennyiben a pancreas funkció elégtelensége igazolható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A folsav abszorpció lecsökkenhet a pankreatin alkalmazásának következtében, ez azt jelenti, hogy további folsav adagolása válhat szükségessé.
Az akarbóz és miglitol hatóanyagot tartalmazó antidiabetikumok hatása csökkenhet a Pangrollal történő egyidejű alkalmazás esetén.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A Pangrol a terhesség és szoptatás ideje alatt az előny/kockázat kezelőorvos által történő megfelelő mérlegelését követően szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, ugyanakkor nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Pangrol hatóanyagai befolyásolnák a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások értékelésekor a következő, gyakoriságra vonatkozó felosztást használjuk:

Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100)
Ritka (?1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
Azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat (mint bőrkiütés, tüsszentés, könnyfolyás, bronchospasmus) írtak le pankreatin alkalmazása után.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka
- Leírták az alsó bélszakasz szűkületét cysticus fibrosisban szenvedő betegek esetében magas dózisú pankreatin szedése után. Ezek az elzáródások a cysticus fibrosis ismert szövődményei. Ileusszerű tünetek esetén az intesztinális stenosis kialakulásának lehetőségére is gondolni kell.
- Az emésztőrendszer allergiás reakcióinak (mint hasmenés, gyomor panaszok és hányinger) előfordulását írták le pankreatin szedése után.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert
Cysticus fibrosisban szenvedő betegek esetében, különösen a pankreatin magas dózisainak alkalmazásakor fokozottan ürülhet húgysav a vizelettel. Ezeknél a betegeknél a vizelettel történő húgysav ürítést ellenőrizni kell a húgysavkövek képződésének megelőzése céljából.

4.9 Túladagolás

Nem ismertek a túladagolásra vagy intoxikációra utaló tünetek, és a Pangrol összetevőit ismerve nem is várhatóak.



5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Digesztivumok, beleértve az enzimkészítményeket, multienzimek (lipáz, proteáz stb.)
ATC-kód: A09A A02,

A Pangrol 10 000 és 25 000 pankreatint tartalmaz. A pankreatin emlős, rendszerint sertés hasnyálmirigyből nyert porszerű anyag, amelyben a külső elválasztású enzimeken, mint lipázon, alfa-amilázon, tripszinen és kimotripszinen kívül egyéb enzimek is találhatók. A pankreatinban enzimatikus aktivitást nem mutató anyagok is jelen vannak.
Az emésztő hatást az enzimatikus aktivitás és a galenikus forma határozza meg. A lipáz enzimatikus aktivitása és a tripszin tartalom meghatározó jelentőségű, míg az amilolitikus aktivitásnak csak a cysticus fibrosis terápiájában van jelentősége, mivel a táplálék részét képező poliszacharidok emésztése nem károsodik még krónikus pancreatitisben sem.

A pancreas-lipáz leválasztja a 1 és 3 helyzetű zsírsavakat a triglicerid molekuláról. Az így képződő zsírsavak és a 2-monoglicerid elsősorban a vékonybél felső szakaszából az epesavak segítségével már gyorsan felszívódnak. Az állati eredetű pancreas lipáz, hasonlóan az emberéhez savra érzékeny, ami azt jelenti, hogy lipolitikus aktivitását 4 alatti pH-n irreverzibilisen elveszti.

A tripszin a tripszinogénből autokatalitikusan vagy a vékonybélben termelődő enterokináz hatására aktiválódik, majd aktiválja az egyéb proteolitikus enzimeket is. Az aktivált tripszin, mint endopeptidáz a lizin és arginin közötti peptid kötéseket hasítja, így az egyéb enzimekkel együtt a fehérjéket a peptid kötések felhasításával aminosavakra és kis peptidekre bontja. Újabb vizsgálatok arra utalnak, hogy az aktív tripszin a vékonybél felső szakaszában egy feedback mechanizmussal gátolja a stimulált fokozott szekréciót.
A pankreatin készítmények analgetikus hatása - amit egyes vizsgálatok leírtak - szintén ennek a mechanizmusnak tulajdonítható.

Az alfa-amiláz, mint egy endoamiláz, a glükóz tartalmú poliszacharidokat bontja igen gyorsan, hatása ezért rendszerint megfelelő még a pancreas betegségből következő jelentős fokú szekréció csökkenése esetén is.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A pankreász-por a gyomor-béltraktusból nem szívódik fel, hanem a széklettel távozik. Nagy része az
emésztőnedvek vagy baktériumok hatására lebomlik, vagy denaturálódik.

Biohasznosulás
A gyomorban a minitabletták kiszabadulnak a szétoldódó kapszulából, és egyenletesen eloszlanak a gyomortartalomban. A minitabletták gyomornedv-ellenálló felülete megvédi a sav-érzékeny enzimeket a gyomron történő áthaladás során a gyomorsav hatására bekövetkező inaktivációtól. Az enzimek a minitabletták bevonatának feloldódása után csak a neutrális vagy enyhén lúgos közegű vékonybélben szabadulnak fel. Mivel a pankreász-por nem szívódik fel, nem lehetséges információkat szolgáltatni a farmakokinetikájáról és biohasznosulásáról.
A pankreász-por hatékonysága függ a gyógyszerformából való kioldódás mértékétől és annak sebességétől, így összefüggésben van a galenikus hozzáférhetőséggel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem klinikai jellegű vizsgálatokat nem végeztek. Szisztémás toxikus hatásra nem kell számítani.



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Minitabletta mag:
Kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hidrogénezett ricinusolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Minitabletta bevonat:
Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30% diszperzió, talkum, trietil-citrát, szimetikon 30%-os emulzió,tisztított víz.

Kapszula:
Vörös vas-oxid (E 172), sárga vas oxid (E172), indigokármin (E 132), kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E 171), zselatin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Felbontatlan tartály: 2 év
Első felbontás után: 3 hónap

A feltüntetett lejárati idő után a gyógyszer nem alkalmazható.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50, 100 vagy 200 kapszula nedvességmegkötő szilikagélt tartalmazó PP kapszulával ellátott PE kupakkal lezárt PP tartályban.
Egy tartály dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.





7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

BERLIN-CHEMIE AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Németország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Pangrol 10000 kapszula:
OGYI-T-7601/04 Pangrol 10 000 Egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 50x
OGYI-T-7601/05 Pangrol 10 000 Egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 100x
OGYI-T-7601/06 Pangrol 10 000 Egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 200x

Pangrol 25000 kapszula:
OGYI-T-7601/01 Pangrol 25 000 Egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 50x
OGYI-T-7601/02 Pangrol 25 000 Egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 100x
OGYI-T-7601/03 Pangrol 25 000 Egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 200x


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

Pangrol 10000 kapszula:
1994. június 13./ 2006.09.14/2011. 12. 14.
Pangrol 25000 kapszula:
1991. június 27./2006.09.14/2011.12. 14.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. december 14.
3


OGYI/30199/2010
OGYI/30204/2010