---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Nurofen eperízű 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg ibuprofén 5 ml szuszpenzióban.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Csaknem fehér, eper ízű, cukormentes szuszpenzió.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A szuszpenzió ibuprofén hatóanyagot tartalmazó, speciálisan gyermekeknek szánt készítmény.

Javallatai: Gyermekeknél a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakult láz gyors és hatékony csökkentése; enyhe és mérsékelt fájdalom csillapítása olyan esetekben, mint meghűléses és influenza-szerű tünetek, torokfájás, fogzási fájdalom, fog-, fül-, fejfájás, zúzódások, rándulások.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A szuszpenziót minden adagolás előtt jól fel kell rázni.
Az adagolás megkönnyítésére a csomagolásban található adagoló fecskendő (vagy adagoló kanál) használható.
A szuszpenzió napi adagja 20 -30 mg/ttkg több részletre elosztva.

3-6 hónapos (5 ttkg feletti) csecsemőknek: 2-szer 2,5 ml (2-szer 50 mg ibuprofén )naponta.
6-12 hónapos csecsemőknek: 3-4-szer 2,5 ml (3-4-szer 50 mg) naponta.
1-3 éves gyermekeknek 3-szor 5 ml (3-szor 100 mg) naponta.
4-6 éves gyermekeknek: 3-szor 7,5 ml (3-szor 150 mg) naponta.
7-9 éves gyermekeknek: 3-szor 10 ml (3-szor 200 mg) naponta.
10-12 éves gyermekeknek: 3-szor 15 ml (3-szor 300 mg) naponta.

Védőoltások következtében fellépő lázas állapotokban: 2,5 ml (50 mg) szuszpenzió, mely szükség esetén 6 óra múlva megismételhető. 24 óra alatt maximum 5 ml (100 mg) szuszpenzió adható! Ha a láz nem csökken, orvossal való konzultáció szükséges.

Idősek: nem szükséges az adagolás módosítása.

Máj- és vesefunkció-károsodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani.

A maximális napi adagként megjelölt mennyiségnél többet bevenni nem szabad.

A készítmény alkalmazása előtt a lázat fizikális módon (pl. hűtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni.
A készítmény csak rövid ideig alkalmazható.
Amennyiben a 6 hónaposnál idősebb csecsemők tünetei 3 napnál tovább is fennállnak, a készítmény orvosi ellenőrzés nélkül tovább nem használható.
Amennyiben 24 óra alatt a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők tünetei nem szűnnek, orvoshoz kell fordulni.

4.3 Ellenjavallatok

" A készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjével szemben fennálló túlérzékenység.
" Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló peptikus fekélybetegség vagy más súlyos gastrointestinalis betegség.
" Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek.
" Súlyos szívelégtelenség.
" 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára nem javallt, kivéve kifejezett orvosi utasítás esetén.
" 5 kg alatti csecsemőknek ellenjavallt.
" Terhesség és szoptatás (ld. még 4.6. pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Adása fokozott óvatosságot igényel súlyos máj-, vese- és cardialis megbetegedés, továbbá súlyos hipertónia, az anamnézisben szereplő gastrointestinalis betegség, asztma, antikoaguláns kezelés, a haemostasis zavarai esetén.
Szorbit tartalma miatt arra érzékeny gyermekekben hasmenést okozhat.
Fennálló systemas lupus erythematosus (SLE) és más autoimmun betegségekben csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján rendelhető.
Tartós alkalmazás esetén a vérkép, máj- és vesefunkció, szérum elektrolit szint rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.
A mellékhatások kialakulásának kockázata csökkenthető, ha szedése a lehetséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig történik.
A készítmény szedése során idős korban gyakrabban lépnek fel mellékhatások.
A készítmény fokozott óvatossággal adható beszűkült vesefunkciók esetén. Ilyen esetekben alacsonyabb adagban alkalmazható a beteg szoros monitorozása mellett.
Kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű szedése esetén a szérum kálium-szint, egyidejű lítium terápia során a szérum lítium-szint rendszeres ellenőrzése szükséges.
Mivel egészséges emberekben is kissé megnyújthatja a vérzési időt (a normális határokon belül), óvatosan kell adagolni a haemostasis defektusaiban és antikoaguláns terápia alkalmazása mellett.
Látási vagy hallási zavarok, gastrointestinalis vérzés, ill. hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.
Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinális és cardiovascularis kockázatokat).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Hipertónia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni, mivel a NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban előfordult folyadékretenció és ödéma.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofen alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi ? 1200 mg) alkalmazott ibuprofen nem jár a miokardiális infarktus fokozott kockázatával.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofén az orális antikoagulánsok és a heparin hatását fokozza.
Kortikoszteroidokkal és más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel együtt adva a gastrointestinalis panaszok lehetősége és a vérzés veszélye megnövekszik.
Fokozza a szulfonamidok hatását, növeli a szérum lítium-, fenitoin-, metotrexat- és digoxin-szintjét. Növeli a kálium-megtakarító diuretikumok hyperkalaemizáló hatását.
Csökkenti a furoszemid, a tiazid-típusú diuretikumok nátriuretikus, a béta-receptor-blokkolók és az antihipertenzívumok hatását.

4.6 Terhesség és szoptatás

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.
Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt, mivel sem teratogén hatása, sem veszélytelensége nem bizonyított. Az anyatejbe alacsony koncentrációban választódik ki.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt.
A járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért a kezelőorvosnak egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad az említett tevékenységeket végezni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkák és megegyeznek a többi nem szteroid gyulladáscsökkentő szernél előfordulókkal. A tünetek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.
Gastrointestinalis tünetek: gyomorfájdalom, hányinger, dyspepsia, hasmenés, obstipáció, flatulentia, hányás, gastrointestinalis ulceratio és vérzés, májfunkció-károsodás.
Bőr: ritkán allergiás reakciók (urticaria, viszketés, nagyon ritkán exfoliatív dermatitis, epidermalis necrolysis).
Renalis tünetek: akut veseelégtelenség, papillaris necrosis, ami vesekárosodáshoz vezethet.
Vérképzőszervi rendellenességek: thrombocytopenia, anémia, leukopenia, pancytopenia, agranulocytosis.
Egyéb: fejfájás, szédülés, látás- és hallászavar, folyadékretenció, meningitis.
A készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben bronchospasmust válthat ki.
Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofen alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentő adása mellett, mérsékelt májfunkciós enzimemelkedések előfordulhatnak. Súlyos májműködési zavart, sárgaságot, ill. halálos kimenetelű hepatitist is leírtak már nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése mellett.

4.9 Túladagolás

Tünetei: hányinger, hányás, szédülés, hipotenzió, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés. Nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek. Nincs specifikus antidotum, általános szupportív terápia javasolt.
Javasolt terápia: gyomormosás, szükség esetén a szérum elektrolitok korrekciója.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmaterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentők és reuma ellenes készítmények
ATC-kód: M01A E01

Az ibuprofén propionsav-származék, amelynek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van. A gyógyszer, mint nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmény, terápiás hatását a prosztaglandinszintézis gátlásán keresztül fejti ki.

Klinikai vizsgálatok során azt tapasztalták, hogy az ibuprofén alkalmazása után 15 perccel a betegek láza statisztikailag szignifikánsan csökkent és a lázcsillapító hatás 6-8 órán keresztül megmaradt. Összehasonlító vizsgálatok során azt tapasztalták, hogy az ibuprofén gyorsabban, nagyobb mértékben és tartósabban csillapítja a lázat mint a paracetamol.

A farmakovigilancia adatok az ibuprofén jól tolerálhatóságát és biztonságos alkalmazhatóságát támasztják alá.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofén gyorsan felszívódik a gyomor-béltraktusból. Üres gyomor esetén a maximális szérumkoncentrációt a szuszpenzió bevétele után kb. 1-2 óra múlva éri el. Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra.
Az ibuprofén erősen kötődik a plazmafehérjékhez. Bejut az ízületi folyadékba.
Az ibuprofén a májban két fő inaktív metabolitra bomlik, amelyek a változatlan ibuprofénnel együtt a vesén át ürülnek ki szabad vagy konjugált formában. A veséken keresztüli kiürülés gyors és teljes.
Idősekben nem változik szignifikánsan a farmakokinetikai profil.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek. A patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt karcinogén. Az ibuprofén a placentán átjut, de teratogén hatást nem észleltek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Poliszorbát 80, domifen-bromid, nátrium-klorid, szacharin-nátrium, eper aroma (500244E), citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, xantán gumi, glicerin, maltit szirup, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év
Felbontás utáni lejárati idő: 6 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

100 ml vagy 150 ml szuszpenzió gyermekbiztonsági fehér PP kupakkal és PE biztonsági gyűrűvel lezárt, barna színű PET tartályba töltve.
100 ml: 1 db tartály + 1 db PE adagoló fecskendő dobozban.
150 ml: 1 db tartály + 1 db PE adagoló fecskendő dobozban, ill. 1 db tartály + 1 db PP duplavégű adagoló kanál dobozban

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Megjegyzés (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-6793/02-03, 12


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2006. február 23.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. 12. 03.