---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER NEVE

IBUMAX 400 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

400 mg ibuprofén filmtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér, hosszúkás mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A filmtabletta hosszúsága 18,2 mm, szélessége 7,6 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

* Articularis reumatoid állapotok: Rheumatoid arthritis, juvenilis rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoietica, osteoarthritis kezelésére.
* Nem articularis reumatoid állapotok: periarticularis elváltozások, mint bursitis, tendosynovitis, tendinitis, lágyrész károsodások, rándulások és izomhúzódások kezelésére.
* Enyhe és közepesen erős fájdalmak kezelésére, mint dysmenorrhoea, posztoperatív fájdalmak, fogfájás, fejfájás tüneti kezelésére, beleértve a migrénes fejfájást.
* Lázcsillapítás.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szájon át történő beadásra, és csak rövid ideig tartó alkalmazásra.

Enyhe és közepesen erős fájdalmak kezelésére, valamint lázcsillapításra: az ajánlott egyszeri adag 200-400 mg, ami szükség esetén 4-6 óránként megismételhető, de a maximális napi adag túllépése nem ajánlott.

Felnőtteknek az ajánlott maximális napi adag 1800 mg több adagra elosztva.

Gyermekek és serdülőkorúak
12 éves kor feletti serdülőkorúaknak az ajánlott maximális napi adag 1200 mg több adagra elosztva.

Időskorúak
A dózison nem kell változtatni, de az ibuprofént óvatosan kell alkalmazni, mivel a káros gastrointestinalis események sokkal súlyosabbak lehetnek ebben a betegcsoportban (lásd 4.4. pont).

Vesekárosodás
Vesekárosodás esetében az adagot egyénileg kell megállapítani (lásd 4.3. pont).

Májkárosodás
Májkárosodás esetében az adagot egyénileg kell megállapítani (lásd 4.3. pont).

Arthritisek
Az arthritisek súlyos vagy akut fázisaiban a napi adagot 2400 mg-ra is lehet emelni.

4.3 Ellenjavallatok

* A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Ibuprofént nem szabad adni szalicilátokkal (pl. acetilszalicilsav), vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) szemben korábban túlérzékenységi reakciót mutató (pl. asztma, allergiás tünetek, rhinitis vagy urticaria) betegeknek.
* Nem adható aktív vagy régebben előfordult ventricularis fekély, intestinalis gyulladásos betegség vagy gastrointestinalis vérzésre hajlamosító betegség megléte esetén (pl. antikoaguláns terápia, hemofília, thrompocytopenia vagy májelégtelenség).
* Gyomor- vagy nyombélfekély betegség
* Aktív, vagy régebbi gastrointestinalis vérzés vagy perforáció
* Aktív, vagy régebbi gyomorfekély/vérzés
* Súlyos szívelégtelenség.
* Terhesség utolsó trimesztere (lásd a 4.6 pont).
* 12 évnél fiatalabb gyermekek (lásd a 4.2 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Korábban fennálló hypertensio és/vagy szívelégtelenség esetén óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID alkalmazásával kapcsolatosan előfordult folyadékretenció, hypertensio, oedema.

Gastrointestinalis hatások
Ibumax 400 mg filmtabletta együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat kerülendő.

Gastrointestinalis vérzést, fekélyesedést vagy perforációt (amely lehet fatális) írtak le az összes NSAID-okkal történt kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, vagy súlyos gastrointestinalis tüneteknek a kórtörténetben való előfordulásával.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyesedés vagy perforáció kockázata magasabb a növekvő NSAID dózisokkal, a kórtörténetükben fekéllyel rendelkező betegekben, különösen akkor, ha ez vérömlennyel vagy perforációval komplikálódott, valamint időskorúakban. Ezeknél a betegeknél a kezelést az elérhető legkisebb dózissal kell kezdeni.
Ezen betegek esetében megfontolandó gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd 4.5 pont).

Kórtörténetükben gastrointestinalis toxicitást mutató betegeknek, különösen, ha időskorúak, minden szokatlan hasi tünetről be kell számolni (leginkább a gastrointestinalis vérzésről), főleg a kezelés kezdeti stádiumában (lásd a 4.3 pont).

Óvatosság ajánlott az egyidejűleg a fekélyesedés vagy vérzés kockázatát növelő gyógyszerrel kezelt betegek esetében, ilyenek például a kortikoszteroidok, antikoagulánsok, azaz például a warfarin, a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók vagy a vérlemezke aggregáció elleni szerek, azaz például az aszpirin (lásd a 4.5 pont).
Ha az ibuprofént kapó betegeknél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyesedés lép fel, a kezelést le kell állítani.
Az NSAID-okat óvatosan kell adni olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében gastrointestinalis betegség (fekélyes colitis, Crohn betegség) szerepel, mivel ezeknek az állapota súlyosbodhat.

Dermatológiai hatások
Az NSAID-ok használatával kapcsolatban nagyon ritkán leírtak súlyos bőrreakciókat, ezek közül néhány fatális, beleértve az exfoliativ dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist. Ezeknek a reakcióknak a kockázata a legnagyobb a terápia kezdetén, a reakció az esetek legnagyobb részében a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofén beadását le kell állítani a bőrkiütések, nyálkahártya sérülések, vagy a túlérzékenység bármilyen más jelének első megjelenésekor (lásd a 4.3. pont).

Hematológiai hatások
Az ibuprofén a thrombocyta-aggregáció reverzibilis gátlásával meghosszabbíthatja a vérzési időt.

Időskorúak
Időskorúaknál az NSAID-ok káros mellékhatásainak nagyobb a gyakorisága, leginkább a gastrointestinalis vérzésé és a perforációé, amely fatális lehet (lásd a 4.2. pont).

Termékenység
Az ibuprofén használata csökkentheti a termékenységet, ezért nem szabad olyan nőknél használni, akik terhességet terveznek. Azoknál a nőknél, akiknek problémájuk van a teherbe-eséssel, vagy terméketlenség miatt vizsgálják, az ibuprofén kezelés megszakítását meg kell fontolni.

Más figyelmeztetések
Óvatosságra van szükség, ha az ibuprofént olyan betegnek adják be, akik asthmában vagy allergiás betegségben szenvednek, vagy a kórtörténetükben ezek előfordulnak, mivel az ibuprofénről leírták, hogy ilyen betegekben hörgőgörcsöt okozhat (lásd a 4.3. pont).

Vese- máj- vagy szívkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosságra van szükség, mivel az NSAID-ok használata a veseműködés károsodását eredményezheti. Ezeknél a betegeknél a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a vesefunkciót ellenőrizni kell (lásd a 4.3 pont).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A CYP2C8 és 2C9 gátlói és indukálói

Az ibuprofén részben a CYP2C8 és 2C9 mikroszómális izoenzim által metabolizálódik a májban. Ezen enzimek gátlói (mint mikonazol, flukonazol, gemfibrozil és metronidazol) növelhetik az ibuprofén hatását és a nemkívánatos hatásokat, indukálói (rifampicin és karbamazepin) pedig csökkenthetik a hatását.

Mint kompetitív szubsztrát az ibuprofén erősítheti a következő gyógyszerek hatását:

Warfarin
Javasolt a protrombin idő monitorozása ibuprofén és kumarin antikoagulánsok együttadásakor.

Egyéb farmakokinetikai kölcsönhatás-mechanizmusok:

Lítium
Az ibuprofén csökkenti a lítium renalis clearance-ét, ezért a lítium szintje a szérumban megemelkedhet. Együttadásukat kerülni kell, ha a lítium koncentrációt nem ellenőrzik rendszeresen, és ha a lítium adagja nem csökkenthető szükség esetén.

Metotrexát
A metotrexát alkalmazása 24 órával az ibuprofén adása előtt és után megnövelheti a metotrexát plazmaszintjét és toxikus hatásait augmentálhatja.

Ciklosporin és takrolimusz
Az ibuprofén együttadása ciklosporinnal és takrolimusszal megnövelheti a renalis toxicitás kockázatát.

Digoxin
Az ibuprofén csökkenti a digoxin renalis clearance-ét, ami a szérum digoxin szintjének emelkedését okozza. Ajánlott rendszeresen ellenőrizni a digoxin szérum koncentrációját veseelégtelenség és digoxin terápia esetén.

Gyanták
A gyanták gátolhatják az ibuprofén felszívódását.

Gyógyszerkölcsönhatások farmakodinámiás mechanizmusai

Tiklodipin és klopidogrél
Gyulladáscsökkentő gyógyszereket nem szabad együttadni tiklodipinnel vagy klopidogréllel a thrombocyta aktivitásra gyakorolt gátló hatás fokozódása miatt.

Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k)
A gastrointestinalis vérzés kockázata megnő, ha ibuprofént és SSRI-ket együtt alkalmazunk (lásd 4.4 pont).

Antikoagulánsok és vérlemezke elleni szerek:
Az ibuprofén és az antikoagulánsok valamint a vérlemezke elleni szerek együttes alkalmazásakor fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd a 4.4 pont).

Tiazidok és káliummegtakarító diuretikumok
A gyulladáscsökkentő gyógyszerek csökkenthetik a furoszemid és bumetadin diuretikus hatását, valószínűleg a prosztaglandin szintézis gátlása révén. Továbbá gátolhatják a tiazidok vérnyomáscsökkentő hatását.

Egyéb gyulladáscsökkentők és glükokortikoidok
Ibuprofén és egyéb nem szteroid (NSAID) vagy szteroid gyulladáscsökkentővel (glükokortikoidok) való együttadásakor a nemkívánatos események kockázata növekszik. Különösen az acetilszalicilsavval (ASA) történő együttadása növeli a vérzés kockázatát. A kísérleti adatok azt sugallják, hogy az ibuprofén gátolja az alacsony dózisú ASA hatását a vérlemezke aggregációra, ha egyidejűleg adják be őket. Azonban ezeknek az adatoknak a korlátai, és az ex vivo adatok klinikai helyzetre való extrapolációjának bizonytalanságai azt vonják maguk után, hogy nem lehet határozott következtetést levonni a rendszeres ibuprofén-használatra vonatkozóan, és nincs olyan klinikailag releváns hatás, amely valószínűleg az alkalmankénti ibuprofén-használathoz köthető (lásd az 5.1 pontot).

Diuretikumok, ACE gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták:

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkolókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen.

Szulfinpirazon
Az ibuprofén fokozhatja a szulfinpirazon vesetoxicitását.

Szulfanilurea
Klinikai megfigyelések a nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a szulfanilurea típusú antidiabetikumok kölcsönhatására utalnak. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfanilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

Zidovudin
HIV-pozitív hemofíliás betegeknél a vérzés és a hematoma megnőtt kockázatát állapították meg, akik zidovudint és ibuprofént szedtek egyszerre.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandin-szintézis gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával. Prosztaglandin-szintézis gátlók állatokban történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni veszteség, és az embriofoetalis halálozás. Ráadásul a különböző fejlődési rendellenességek, beleértve a cardiovascularis rendellenességek előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatokban a prosztaglandin szintézis gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor.
A terhesség első és második trimeszterében csak akkor adható ibuprofén tartalmú gyógyszer, ha annak alkalmazása feltétlenül szükségesek. A fogamzáskor, vagy a terhesség első és második trimeszterében ibuprofént szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézis gátló
- cardiopulmonális toxicitást okozhat a magzatnál (a ductus arteriosus korai záródásával és pulmonális hypertensióval)
- veseműködési zavart okozhat a magzatnál, ami veseelégtelenség és oligohydramnion kialakulásához vezethet

A terhesség végén anya és gyermeke esetében egyaránt
- a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az antiaggregációs hatás által, ami még nagyon alacsony adagok bevétele után is előfordulhat
- a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet

Következésképpen az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai csak alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben alkalmazása rövid ideig, az előírt dózisban történik.

Termékenység

Az ibuprofén használata csökkentheti a termékenységet, ezért nem szabad olyan nőknél használni, akik terhességet terveznek (lásd 4.4 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

A nemkívánatos hatások a prosztaglandin szintézis gátlásával kapcsolatosak, és általában reverzibilisek. A hosszútávú alkalmazás növeli a nemkívánatos hatások kockázatát. A leggyakoribb nemkívánatos hatások a dyspepsia és diarrhoea a betegek 10-30 %-ánál fordulnak elő.

Oedema, hypertensio, szívelégtelenség előfordult NSAID alkalmazásával kapcsolatosan.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A legáltalánosabban megfigyelt mellékhatások gastrointestinalis eredetűek. Peptikus fekély, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, mely különösen idős korban végzetes lehet (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás jelentkezhet, valamint a colitis vagy Crohn betegség kiújulásáról számoltak be az alkalmazás során (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)
Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg.

Az ibuprofén meghosszabbíthatja a vérzési időt a thrombocyta aggregáció reverzibilis gátlása révén. A legtöbb aszeptikus meningitis esetnél autoimmun alapbetegség is volt a háttérben. Hosszútávú alkalmazása és túladagolása fokozza a vesekárosodás kockázatát.

Nagyon gyakori: ? 1/10
Gyakori: ? 1/100, < 1/10
Nem gyakori: ? 1/1000, < 1/100
Ritka: ? 1/10 000, < 1/1000
Nagyon ritka: < 1/10 000, ideértve az elszigetelt eseteket is


Nagyon gyakori és gyakori
Nem gyakori
Ritka és nagyon ritka
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek


leukopenia,
thrombocytopenia,
haemolyticus anaemia
Immunrendszeri betegségek és tünetek


Túlérzékenységi reakciók, anafilaxia
Pszichiátriai kórképek

insomnia, enyhe nyughatatlanság, idegesség, ingerlékenység
depresszió, zavartság
Idegrendszeri betegségek és tünetek


asepticus meningitis
tinnitus
Szembetegségek és szemészeti tünetek

látászavarok
toxicus amblyopia
A fül és az egyensúlyozó szerv betegségei és tünetei

hallászavar

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
szívelégtelenség rosszabbodása


Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

rhinitis, asthma

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
dyspepsia, diarrhoea émelygés, hányás,
gyomorgörcsök
gastrointestinalis vérzés, fekély, fekélyes stomatitis
gastrointestinalis perforáció
Máj-, és epebetegségek illetve tünetek


májkárosodás
A bőr és bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
ekcéma
urticaria, viszketés, purpura, angioödéma
súlyos bőrreakciók, mint például exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis,
erythema multiforme
Vese és húgyúti betegségek és tünetek

reverzibilis proteinuria
vesetoxicitás,
papillaris nekrózis
Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók
fejfájás, szédülés

ödéma, anafilaktikus sokk

4.9 Túladagolás

Az ibuprofén 80-100 mg/ttkg-os adagoknál a túladagolás tüneteit okozza. Ezek a tünetek általában enyhék. Az ibuprofén túladagolás leggyakoribb megnyilvánulási formája a hasi fájdalom, hányinger, hányás, letargia és álmosság. Előfordulhatnak más káros mellékhatások is, mint például a fejfájás, tinnitus, CNS depresszió, tudatvesztés, görcsök, hypotensio, bradycardia, tachycardia, pitvari fibrilláció, nystagmus, és látászavar. Nagyon ritkán metabolikus acidózist, kómát, akut veseelégtelenséget, hyperkalaemiát, apnoét, légzési depressziót és légzési nehézséget írtak le.

Túladagoláskor a készítmény adagolását fel kell függeszteni, és tüneti kezelést kell alkalmazni. Az ibuprofénnek nincs speciális antidotuma. Az ibuprofén abszorpciója és reabszorpciója orvosi szén adásával gátolható. Akut túladagolás esetén gyomormosás javasolt, főleg ha a készítményt nem sokkal azelőtt vették be.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények
ATC kód: M0AE01

Az ibuprofén (2-(4-izobutil-fenil)propionsav) a propionsav származékok csoportjába tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő és láz- ill. fájdalomcsillapító készítmény. Fő hatása a ciklooxigenáz enzim reverzibilis gátlása révén a prosztaglandin és tromboxán szintézis gátlása. Thrombocyta aggregáció gátló hatással is rendelkezik, azonban ez a vérzési időre csak igen csekély hatással van.

Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú aszpirin thrombocyta aggregációt gátló hatását.
Egy vizsgálatban egyszeri 400 mg dózisú ibuprofént adtak a 81 mg azonnal oldódó aszpirinnal együtt (az aszpirin adása előtt 8 órán belül illetve után 30 percen belül). Azt találták, hogy csökkent az acetil-szalicilsav thromboxán képződést illetve thrombocyta aggregációt gátló hatása.
Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, pedig klinikailag releváns hatás nem valószínűsíthető alkalomszerű alkalmazás esetén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofén gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A plazma csúcskoncentráció 1-2 órán belül kialakul, az eliminációs félélet-idő kb. 2-3 óra. Kb. 90 %-a kötődik a plazma fehérjékhez.
A májban gyorsan metabolizálódik. Főleg a vizeletbe választódik ki metabolitok formájában, kb. 1 %-a ürül változatlan formában. A maradék az epébe választódik ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Kutyákon és patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a gyomor és duodenum, valamint a belek gyulladását figyelték meg. Nem figyeltek meg mutagén vagy teratogén hatást.
Sok gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító okoz csontváz eltéréseket egér magzatokban magas adagok alkalmazásakor.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag: hidegen duzzadó keményítő, hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Bevonat: Opadry OY-S-28703 {Polidextróz, hipromellóz 2910 (15 cp), titán-dioxid (E 171), makrogol 4000}.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db vagy 30 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC //Al buborékcsomagolásban és dobozban.
100 db filmtabletta lepattintható, fehér LDPE kupakkal ellátott fehér, garanciazáras HDPE műanyag tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Vitabalans Oy,
Varastokatu 8,
13500 Hämeenlinna,
Finnország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI

OGYI-T-20017/11 10 x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20017/12 30 x PVC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-20017/13 100 x HDPE tartályban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. 03. 21.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. 03. 18.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. 01. 30.





OGYI/8226/2012