---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta
ibuprofén, pszeudoefedrin-hidroklorid


Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
" Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei három napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUROFEN COLD AND FLU 200 MG/30 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.
A pszeudoefedrin az orrnyálkahártyára gyakorolt érösszehúzó hatásával csökkenti az orrdugulást.

A gyógyszerkészítmény hatása kettős, egyszerre csillapítja a fájdalmat és mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, vérbőségét. Jól alkalmazható megfázás, influenza és influenzaszerű megbetegedések kezelésére. Gyorsan és hatékonyan csökkenti az orr és az orrmelléküregek dugulását és az orrfolyást, enyhíti a betegséggel járó fájdalmat, fejfájást, csillapítja a lázat és a torokfájást.


2. TUDNIVALÓK A NUROFEN COLD AND FLU 200 MG/30 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát
" ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre, a pszeudoefedrinre vagy a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta egyéb összetevőjére.
" ha szalicilát vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor, vagy ezen gyógyszerek szedésétől függetlenül nehézlégzést, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt, vagy ezen gyógyszerek által korábban kiváltott asztmás roham esetén.
" gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén.
" súlyos máj- és veseelégtelenség esetén.
" szív és érrendszeri megbetegedésekben, súlyos szívelégtelenség, szapora szívdobogás, angina pektorisz(szívtáji szorító fájdalom), magas vérnyomás esetén, pajzsmirigy túlműködésben, cukorbetegségben, szűkzugú zöldhályogban (glaukóma), a mellékvese velőállományának a daganata (feokromocitóma) esetén és prosztata megnagyobbodás esetén.
" 12 éves életkor alatt.
" terhesség és szoptatás alatt.
" a készítmény és egyes központi idegrendszerre ható gyógyszerek (szimpatomimetikum, monoamino-oxidáz gátló vagy triciklikus depresszió elleni gyógyszerek) egyidejű szedése ellenjavallt.

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérje ki orvosa tanácsát, ha az alábbi esetek bármelyike fennáll:
" ha már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,
" már volt, illetve jelenleg is van asztmás betegsége,
" máj-, szív- vagy veseproblémái vannak,
" ha mostanában nagyobb műtéten esett át, vagy ha ismert véralvadási zavara van,
" ha bizonyos immunológiai megbetegedése (SLE, azaz szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz, illetve kevert kötőszöveti megbetegedés) van,
" időskorú,
" más gyógyszert is szed, különösen, ha ezek befolyásolhatják a Nurofen Cold and Flu hatását, vagy éppen az utóbbi befolyásolja a hatásukat (lásd alább "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek"). Fokozott óvatosság ajánlott, ha az elmúlt 14 napban monoamino-oxidáz gátló gyógyszert szedett, melynek egyidejű szedése ibuprofénnel ellenjavallt (lásd feljebb "Ne szedje a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát")

Figyelmeztetés:
A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy a sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.
Amennyiben a gyógyszert szedő gyermeknek vagy felnőttnek szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata a gyógyszert szedő gyermek vagy felnőtt esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.
Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!
Ha látási-, hallási zavarokat, gyomor-bélrendszeri vérzésre vagy allergiára utaló jelet észlel, a gyógyszer szedését meg kell szakítani.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes véralvadásgátló gyógyszerek (például acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), egyes magasvérnyomás ellenes gyógyszerek (ACE-gátlók pl. kaptopril, béta-receptor blokkolók, angiotenzin II blokkolók), és egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén kezelést, illetve az ibuprofén is befolyásolhatja a fenti gyógyszerek hatását. Ezért mielőtt az ibuprofént más gyógyszer(ek) mellett kezdené szedni, mindenképpen kérje ki orvosa véleményét.

Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben a készítményt szedő gyermek vagy esetleg felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
" más fájdalomcsillapítók, főleg a nem szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét
" vérnyomáscsökkentők, vízhajtók
" véralvadásgátlók
" kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére)
" vérlemezke összecsapódást gátló gyógyszerek
" ún. szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek
" lítiumot (depresszió ellen), metotrexátot (rák ill. bizonyos ízületi betegségek ellen), zidovudint (HIV vírusos fertőzés ellen) tartalmazó készítmények
" digoxint (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére), fenitoint (epilepszia ellen) tartalmazó készítmények
" mifepriszton (terhességmegszakítás miatt)
" szulfanilurea típusú cukorbetegség elleni gyógyszer
" kinolon típusú antibiotikumok
" ciklosporin, takrolimusz (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek)
" probenecid és szulfinpirazon (gyógyszerek a köszvény kezelésére).

Az ibuprofén (a készítmény egyik hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza.
Egyéb nem szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódást gátlókkal és szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik.
Befolyásolja a vízhajtók hatását.
Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmus-szabályozók hatását.
Fokozza a lítium, a fenitoin, a metotrexát, a digoxin hatását.
Zidovudinnal kezelt HIV pozitív hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny és az ízületi bevérzés kialakulásának lehetősége.
A mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifepriszton hatásait.
Szulfanilurea típusú vércukorcsökkentők egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
Növelheti a kinolon antibiotikumokkal járó epilepsziás rángógörcs kockázatát.
Takrolimusszal és ciklosporinnal történő együttadása esetén fokozódik a vesekárosodás veszélye.
A probenecid és a szulfinpirazon késleltetheti az ibuprofén kiürülését.

A pszeudoefedrin (a készítmény másik hatóanyaga) tartalom miatt a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerekkel nem ajánlott együtt szedni a Nurofen Cold and Flu-t:
" fogyasztó, étvágycsökkentő szerek; amfetamin típusú gyógyszerek; digitálisz, kinidin (mert ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódhat, ha együtt szedik őket a Nurofen Cold and Flu val)
" egyes vérnyomáscsökkentő szerek: alfa-metildopa, mekamilamin, rezerpin, veratrum alkaloidok, guanetidin (hatásuk csökkenhet)
" triciklikus depresszió elleni gyógyszerek (a magas vérnyomás és a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata nőhet)
" gyomorsav-csökkentő szerek (növelik a pszeudoefedrin felszívódását, a kaolin csökkenti)
" halogéntartalmú műtéti altató- és érzéstelenítő szerek (magas vérnyomást okozhatnak; ezért ha műtétet terveznek, akkor az altatás előtt a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettával történő kezelést 24 órával korábban abba kell hagyni)
" bromokriptin, kabergolin, liszurid, pergolid; dihidroergotamin, ergotamin, metilgometrin; linezolid (megnövelik az érösszehúzódás és a vérnyomásemelkedés kockázatát)
" bizonyos orrnyálkahártyán alkalmazott vérbőséget csökkentő szerek: fenilefrin, efedrin, fenilpropanolamin (megnövelik az érösszehúzódás és a vérnyomásemelkedés kockázatát).

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködő betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

Termékenység
A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta ibuprofén hatóanyagtartalma miatt azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet.
" A termékenység az eredeti szintre áll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén.
" A készítmény időszakos használat esetén valószínűtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet.
" Mindazonáltal, amennyiben teherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény egyszeri alkalommal történő, vagy rövid távú, az ajánlott adagban történő alkalmazásakor nem befolyásolja hátrányosan ezeket a képességeket.

Fontos információk a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta egyes összetevőiről
A "Mastercote yellow FA 0156" filmtabletta bevonat Sunset yellow (E 110) azo festéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A NUROFEN COLD AND FLU 200 MG/30 MG FILMTABLETTÁT?

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja felnőttek és 12 éven felüli gyermekek számára: a kezdő adag 2 filmtabletta. Szükség esetén további 1-2 filmtabletta 4 óránként bevehető.

A maximális napi adag 6 filmtabletta; ennél többet bevenni nem szabad!

Ha az előírtnál több Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát vett be
Ha a maximális napi adagként megadott 6 filmtablettánál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz!
A túladagolás tünetei: fejfájás, hányinger, hányás, szédülés, szomjúságérzés, szorongás, nyugtalanság, ingerlékenység, láz, szapora szívdobogás, izzadás, álmatlanság, tág pupillák, homályos látás, hallucinációk, izomgyengeség, vizelési nehézség, remegés, epilepsziás rángógörcsök, eszméletvesztés, légzészavar, magas vérnyomás, szívritmuszavarok.

Ha elfelejtette bevenni a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta szedését
Panaszai visszatérhetnek. Kövesse a fenti adagolást. Ha a panaszok három nap elteltével sem enyhülnek, vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak, esetleg új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát!

Ha a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori: a kezelt betegek közül 10-ből 1, vagy 1-nél több esetben fordulhat elő Gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1 esetben fordulhat elő
Nem gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb mint 100-ból 1, de több mint 1000-ből 1 esetben fordulhat elő Ritka: a kezelt betegek közül kevesebb mint 1000-ből 1, de több mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Nagyon ritka: a kezelt betegek közül kevesebb mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

Gyakori:
" aluszékonyság, szédülés

Nem gyakori:
" hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger
" szorongás, álmatlanság, nyugtalanság, hallucinációk
" fejfájás, ájulás, ízérzés zavara
" szívdobogás-érzés
" bőrkiütések
" túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, viszketés)

Ritka:
" hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás

Nagyon ritka:
" végzetes kimenetelű gyomor-bélrendszeri fekélybetegség (melyhez néha vérzés és a fekély átfúródása társulhat főként időskorú betegeknél), emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség), gyomorhurut
" izomgyengeség, érzékelési zavarok
" vesefunkció károsodás, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, vizenyős duzzadás (különösen a lábak esetén). Akut veseelégtelenség, a veseszemölcsök elhalása (papilláris nekrózis), mely főleg a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során alakulhat ki a vér húgysav-szintjének emelkedésével.
" májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: a bőr és/vagy a szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet, végzetes kimenetelű májgyulladás
" a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, a száj fekélyesedése, influenzaszerű tünetek, nagyon sápadt bőr, gyengeség, orr- és bőrvérzés, indokolatlan vérzés és véraláfutás
" egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz (nem fertőző agyhártyagyulladás). Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar.
" hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens Johnson szindróma, eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetrikus, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)
" súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat
" ödéma, magas vérnyomás, szívelégtelenség, szapora pulzus
" értágulat
" homályos látás, könnyezési zavarok
" A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy a sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetés
Ha a panaszok 3 nap elteltével sem enyhülnek, vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak, esetleg új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát!
Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.
Csak a szükséges legkisebb adagban és a legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége.
Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.


5. HOGYAN KELL A NUROFEN COLD AND FLU 200 MG/30 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) ?után ne alkalmazza a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta
" A készítmény hatóanyagai: 200,0 mg ibuprofén és 30,0 mg pszeudoefedrin-hidroklorid filmtablettánként.
" Egyéb összetevők: Filmtabletta mag: magnézium-sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kalcium-foszfát. Filmtabletta bevonat: talkum, "Mastercote yellow FA 0156" ("Sunset yellow" (E 110), kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E 171)), hipromellóz. Jelölőfesték: Black Ink (sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520),)

Milyen a Nurofen Cold and Flu készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárga színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán "N" azonosító logóval ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.

12 db, ill. 24 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság

Gyártó
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Reckitt Benckiser (Magyarország) Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország
Tel: 06 1 880-1870
Fax: 06 1 250-8398
E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com

OGYI-T-6797/01 (12x)
OGYI-T-6797/02 (24x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. július