---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

200,0 mg ibuprofén és 30,0 mg pszeudoefedrin-hidroklorid filmtablettánként.

Segédanyagok: a filmtabletta "Mastercote Yellow FA 0156" bevonata Sunset yellow (E 110) azo festéket tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Sárga színű, korong alakú, domború felületű, egyik oldalán "N" azonosító logóval ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Meghűléses és influenzaszerű tünetek (fejfájás, láz, torokfájás, orrfolyás, orr- és melléküreg-dugulás) kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek: a kezdő adag 2 filmtabletta. Szükség esetén további 1 vagy 2 filmtabletta 4 óránként bevehető. Egyszerre 2 filmtablettánál többet nem szabad bevenni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 filmtablettát (1200 mg-ot).
Máj- és vesefunkció-károsodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell kialakítani (lásd 4.4pont).
Idősek: nem szükséges az adagolás módosítása.

4.3 Ellenjavallatok

" A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
" Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló peptikus fekélybetegség vagy más súlyos gastrointestinalis betegség.
" Korábbi NSAID kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben. Aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja).
" Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló asztma, bronchospasmus, rhinitis, angioödéma vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek.
" Súlyos szívelégtelenség, érrendszeri megbetegedés, tachycardia, hipertónia, angina pectoris, hyperthyreosis, diabetes mellitus, phaeochromocytoma, szűkzugú glaukóma, prostata hypertrophia.
" Súlyos máj- és veseelégtelenség.
" A készítmény és más szimpatomimetikum, MAO-bénító vagy triciklikus antidepresszáns egyidejű szedése.
" 12 éves kor alatti gyermekek.
" Terhesség és szoptatás (lásd még 4.6 pont).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

" Adása fokozott óvatosságot igényel súlyos máj-, vese- és kardiális megbetegedés, továbbá súlyos hipertónia, az anamnézisben szereplő asztma, antikoaguláns kezelés, a haemostasis zavarai esetén.
" Fennálló systemás lupus erythematosus (SLE) és más autoimmun betegségekben csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján rendelhető.
" Tartós alkalmazás esetén a vérkép, a máj- és vesefunkció, a szérum elektrolit-szint rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.
" A készítmény fokozott óvatossággal adható beszűkült vesefunkciók esetén. Ilyen esetekben alacsonyabb adagban alkalmazható a beteg szoros monitorozása mellett.
" Kálium-megtakarító diuretikumok egyidejű szedése esetén a szérum kálium-szint, egyidejű lítium-terápia során a szérum lítium-szint rendszeres ellenőrzése szükséges.
" Mivel egészséges emberekben is kissé megnyújthatja a vérzési időt (a normális határokon belül), óvatosan kell adagolni a haemostasis defektusaiban és antikoaguláns terápia alkalmazása mellett.
" Látási vagy hallási zavarok, hiperszenzitív reakcióra utaló tünetek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.
" Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan a Nurofen Cold and Flu is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.
" A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Gastrointestinalis biztonságossági megfontolások

A Nurofen Cold and Flu együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2 gátlókat is, fokozza a mellékhatások előfordulásának kockázatát, ezért kerülendő.

Időskorúak esetében magasabb gyakorisággal fordulhatnak elő NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont).

Gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio: fatális gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés, vagy perforatio bármikor jelentkezhet valamennyi NSAID-al történt kezeléskor, veszélyeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményt követően, vagy azok nélkül is.

A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), illetőleg idős korban.
Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni.
Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd 4.5 pont).

Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen idős korban -, a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést).
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy thrombocyta ellenes készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettával történt kezelés során kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

NSAID-ok csak óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont "Nemkívánatos hatások, mellékhatások").

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Hipertónia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni, mivel az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban előfordult folyadékretenció, hipertónia és ödéma.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi ? 1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a miokardiális infarktus fokozott kockázatával.

Bőrtünetek
Nagyon ritkán súlyos bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont).
A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. Az esetek döntő többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása.
Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettával történő kezelést meg kell szakítani.

Termékenység
Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/ prosztaglandin szintézist, az ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis.

Az "Mastercote Yellow FA 0156" filmtabletta bevonat Sunset yellow (E 110) azo festéket tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a szalicilátokat is:
Több nem szteroid gyulladáscsökkentő szer együttes alkalmazása szinergista hatás révén fokozhatja a gastrointestinalis fekélyek és vérzés kockázatát. Ibuprofén és más NSAID-ok együttadása ezért kerülendő (lásd 4.4 pont). Acetilszalicilsavval (kivéve az alacsony dózisú, azaz napi 75 mg acetilszalicilsav szedését) történő együttadása kerülendő: nő a mellékhatások előfordulásának kockázata.

Az ibuprofén (más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez hasonlóan) óvatosan alkalmazandó az alábbi hatóanyagokkal egyidejűleg:

Digoxin, fenitoin, lítium:
A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta egyidejű szedése digoxin, fenitoin vagy lítium tartalmú készítményekkel emelheti ezen hatóanyagok vérszintjét. Előírás szerinti alkalmazás esetén azonban általában nem szükséges a szérum-lítium, a szérum-digoxin és a szérum-fenitoin szintek ellenőrzése (legfeljebb 4 napon túli alkalmazás esetén).

Diuretikumok, ACE gátlók és angiotenzin-II antagonisták:
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal vagy angiotenzin-II antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta és káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet.

Kortikoszteroidok:
Fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Thrombocyta-aggregáció gátlók és szelektív szerotonin-reuptake inhibitorok (SSRI-k):
Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú aszpirin thrombocyta aggregációt gátló hatását. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, klinikailag releváns hatás pedig nem valószínűsíthető alkalomszerű alkalmazás esetén (lásd 5.1 pont).

Metotrexát:
A készítmény alkalmazása a metotrexát adása előtt vagy után 24 órán belül megemelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja toxikus hatásait.

Ciklosporin:
A ciklosporinnal összefüggésbe hozható vesekárosodás kockázata fokozódhat egyes nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel való egyidejű adásakor. Ez a hatás nem zárható ki a ciklosporinnak ibuprofénnel való kombinálásakor sem.

Antikoagulánsok:
Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont).

Szulfanilurea tartalmú készítmények:
Klinikai megfigyelések a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a szulfanilurea típusú antidiabetikumok kölcsönhatására utalnak. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfanilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

Takrolimusz:
A két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata fokozódik.

Zidovudin:
Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegeken.

Probenecid és szulfinpirazon:
Probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

Szívglikozidok:
A nem szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik glomeruláris filtrációs arányt, és növelhetik a plazmában a szívglikozidok szintjét.

Mifepriszton:
A nem szteroid gyulladáscsökkentőket a mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatásait.

Kinolon antibiotikumok:
Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó konvulziók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegeknél nagyobb lehet a konvulziók kialakulásának kockázata.




A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta az alábbi készítményekkel nem adható együtt:

Más szimpatomimetikumot, triciklikus antidepresszánst vagy MAO-bénítót szedő betegeknek csak 14 napos gyógyszerkihagyás után adható. A MAO-bénító szerekkel és szimpatomimetikumokkal való egyidejű alkalmazása kritikus mértékű hipertenziós reakciót okozhat.

A pszeudoefedrin tartalom miatt a következő kombinációk nem ajánlottak, mivel megnövelik a vazokonstrikció és a vérnyomásemelkedés kockázatát:
- anyarozsból (ergot) kivont dopaminreceptor-agonisták - bromokriptin, kabergolin, liszurid, pergolid
- dopaminerg vazokonstriktorok - dihidroergotamin, ergotamin, metilgometrin
- linezolid
- nasalis decongestans szerek - fenilefrin, efedrin, fenilpropanolamin.

A pszeudoefedrin tartalom miatt a következő kombinációk szintén nem ajánlottak:
- étvágycsökkentők (hatásuk fokozódhat)
- amfetamin típusú pszichostimulánsok (hatásuk fokozódhat)
- vérnyomáscsökkentő szerek: alfa-metildopa, mekamilamin, rezerpin, veratrum alkaloidok, guanetidin (hatásuk csökkenhet)
- digitálisz, kinidin (hatásuk fokozódhat)
- triciklikus antidepresszánsok (a magas vérnyomás és az aritmia kockázata nőhet)
- antacidok (növelik a pszeudoefedrin abszorpcióját, a kaolin csökkenti)
- halogéntartalmú anesztetikumok (perioperatív akut hipertenziót okozhatnak; ha műtétet terveznek, akkor az anesztézia előtt a Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtablettával történő kezelést 24 órával korábban abba kell hagyni).

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása ellenjavallt, mivel sem teratogén hatása, sem veszélytelensége nem bizonyított.

Terhesség
Ibuprofén:
A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható.
A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézist gátló szer az alábbiakat válthatja ki:
a magzatnál:
" cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródása és pulmonalis hypertensio);
" renalis dysfunctio, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenséghez vezethet;
a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:
" a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;
" a méh-kontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.

Pszeudoefedrin:
A pszeudoefedrin csökkenti az anyaméh vérellátását.

Szoptatás
Az anyatejbe az ibuprofén és metabolitjai alacsony koncentrációban, ugyanakkor a pszeudoefedrin jelentős mennyiségben választódik ki.

Termékenység
Lásd 4.4 pont.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nurofen Cold and Flu 200 mg/30 mg filmtabletta egyszeri alkalommal történő vagy rövid távú, az ajánlott dózisban történő alkalmazásának nincs ilyen hatása.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek megadásra:
nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - <1/10), nem gyakori ( 1/1000 - <1/100), ritka ( 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat olyan esetekben tapasztalták, amikor az ibuprofént közepes vagy enyhe fájdalom vagy lázas állapotok rövidtávú kezelésére használták.
Hosszabb ideig tartó kezelés, vagy más terápiás alkalmazás esetén további nemkívánatos hatások
jelentkezhetnek.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: gastrointestinalis rendellenességek, mint pl. dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger.
Ritka: diarrhoea, flatulentia, constipatio, vomitus.
Nagyon ritka: végzetes kimenetelű gastrointestinalis ulceratio, melyhez néha vérzés és perforatio társulhat főként időskorú betegeknél; melaena, haematemesis, ulceratív stomatitis, valamint colitis és Crohn-betegség fellángolása, gastritis.

Pszichiátriai kórképek
" Nem gyakori: szorongás, álmatlanság, nyugtalanság, hallucinációk.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
" Gyakori: aluszékonyság, szédülés.
" Nem gyakori: fejfájás, ájulás, ízérzékelés zavara.
" Nagyon ritka: paresztézia, miaszténia, asepticus meningitis.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
" Nagyon ritka: homályos látás, könnyezési zavarok.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
" Nem gyakori: palpitáció.
" Nagyon ritka: hipertenzió, tachycardia.

Érbetegségek és tünetek
" Nagyon ritka: vasodilatáció.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
" Nagyon ritka: csökkent vizeletképződés, mely ödéma-képződéshez vezethet.
Akut veseelégtelenség, papillaris necrosis, mely főleg a gyógyszer hosszú távú alkalmazása során alakulhat ki, továbbá a szérum húgysav koncentrációjának emelkedése.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
" Nagyon ritka: a májműködés zavarai, főként a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén.
Nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése mellett súlyos májműködési zavart, sárgaságot, ill. halálos kimenetelű hepatitist is leírtak már.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
" Nagyon ritka: vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia,
agranulocytosis), melynek első jelei: láz, torokfájás/torokgyulladás, a száj superficialis fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés, indokolatlan vérzés és véraláfutás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
" Nem gyakori: bőrkiütések.
" Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók, mint pl. erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
" Nagyon ritka: fennálló autoimmun-betegség esetén (systemas lupus erythematosus, kötőszöveti betegség) az ibuprofén kezelés hatására asepticus meningitis tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, hányás, hányinger, láz, dezorientáció) észlelték.
" Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (urticaria, pruritus).
" Nagyon ritka: súlyos túlérzékenységi reakciók, (melynek tünetei az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv, a gége duzzanata, nehézlégzés, tachycardia, hipotenzió, súlyos sokk).
Asztma súlyosbodása.

Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

4.9 Túladagolás

Tünetei: fejfájás, hányinger, hányás, szédülés, szomjúságérzet, anxietas, nyugtalanság, ingerlékenység, láz, sinus tachycardia, verejtékezés, insomnia, dilatált pupillák, homályos látás, hallucináció, izomgyengeség, vizelési nehézség, tremor, konvulzió, kóma, deprimált respiráció, hipertenzió, supraventricularis és ventricularis aritmiák.

Javasolt terápia: gyomormosás, szükség esetén a szérum elektrolitok korrekciója, tüneti és szupportív kezelés, a cardiorespiratorikus rendszer támogatása. Konvulzió esetén intravénás diazepám, ingerlékenység és hallucináció jelentkezésekor klórpromazin alkalmazható. Súlyos hipertenzió észlelésekor alfa-receptor blokkoló (pl. fentolamin) adandó. A kardiális aritmiák béta-blokkoló terápiát igényelnek.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények. Propionsav származékok.
ATC kód: M01AE51

Az ibuprofén propionsav-származék, amelynek fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása van. A gyógyszer, mint nem szteroid gyulladásgátló készítmény, terápiás hatását a prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül fejti ki.
Az ibuprofén hatékonysága influenza illetve megfázás miatti fájdalom ill. láz csillapításában, illetve különböző fájdalmak, mint fejfájás, torokgyulladás, izomfájdalmak, lágy szövet károsodása miatti fájdalmak csillapításában klinikailag bizonyított.

A pszeudoefedrin szimpatomimetikus szer, amely direkt és indirekt módon fejti ki hatását a respiratorikus rendszer mucosalis alfa-adrenerg receptorain. Vasoconstrictiot okozva csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát és a szöveti hyperaemiát. Perifériás alfa- és béta-adrenerg izgató hatásán kívül kismértékben a központi idegrendszert is izgatja.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofén gyorsan felszívódik a gyomor-béltraktusból. Üres gyomor esetén a maximális szérumkoncentrációt a tabletta bevétele után kb. 45 percen belül éri el. Ha a tabletta bevétele étkezés után történik, a maximális szérumkoncentrációt a tabletta bevétele után kb 1-2 óra múlva éri el. Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra.
Az ibuprofén erősen kötődik a plazmafehérjékhez. Bejut az ízületi folyadékba. Az ibuprofén a májban két fő inaktív metabolitra bomlik, amelyek a változatlan ibuprofénnel együtt a vesén át ürülnek ki szabad vagy konjugált formában. A veséken keresztüli kiürülés gyors és teljes. Idősekben nem változik szignifikánsan a farmakokinetikai profil.
A pszeudoefedrin a gyomor-béltraktusból felszívódik és főképp a vizelettel ürül változatlan formában, illetve kis részben metabolitként. Orális adagolás esetén a csúcs plazmakoncentráció 1-3 órán belül mérhető. Plazmafelezési ideje 5-8 óra, ami a vizelet savanyításával csökkenthető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén az in vitro vizsgálatokban nem bizonyult mutagénnek. A patkányokon és egereken végzett vizsgálatokban nem volt karcinogén. Az ibuprofén a placentán átjut, de teratogén hatást nem észleltek.
A hagyományos - akut és ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a pszeudoefedrin ill. a két hatóanyag kombinációja nem jelent különleges veszélyt az emberre. A reprodukciós toxicitási adatok szerint a hatóanyag kombináció nem bizonyult teratogénnek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Filmtabletta mag: magnézium-sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kalcium-foszfát.

Filmtabletta bevonat: talkum, "Mastercote yellow FA 0156" ("Sunset yellow" (E 110), kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E 171)), hipromellóz.

Jelölőfesték: Black Ink (sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520))

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

12 db, ill. 24 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6797/01 (12x)
OGYI-T-6797/02 (24x)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1999.03.12. / 2004.12.27. / 2010.06.30.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. július 26.