---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs, alkalmazási előírása
OGYI/50766-27/2010 sz. határozat 2/1. sz. melléklete


1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g kenőcs tartalma:
Eukaliptuszolaj 75,0 mg
Erdeifenyő olaj 75,0 mg
Racém kámfor 50,0 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs külsőleges használatra és inhalációs gőz képzéséhez.

Halványsárga, áttetsző, jellegzetes szagú kenőcs.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs a megfázásos tünetek (pl. szövődményekkel nem járó nátha, rekedtség, hörghurut) enyhítésére alkalmazható.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Külsőleges alkalmazás:
3 éves kor feletti gyermekeknek, serdülőkorúaknak és felnőtteknek helyi alkalmazásra szánt kenőcsként a mellkasra és a hát bőrére kell felkenni naponta 2-4 alkalommal, főként lefekvés előtt.

Inhaláció:
6 éves kor feletti gyermekeknek, serdülőkorúaknak és felnőtteknek borsónyi mennyiségű balzsamot forró vízzel telt edénybe kell tenni és gőzét pár percig belélegezni.

Ha a tünetek 3-5 nap alatt nem múlnak el, illetve dyspnoea, fejfájás, láz, gennyes/véres köpet vagy orrváladék esetén, fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát.

4.3 Ellenjavallatok
" Ismert túlérzékenység a hatóanyagok, mirtuszfélék vagy valamelyik egyéb összetevő iránt.
" Sérült vagy gyulladásos bőrterületre, illetve a felvitel helyén lévő nyílt sebre ne alkalmazzák.
" Asthma bronchiale, pertussis ill. a légutak kifejezett túlérzékenységével járó más légúti betegségek.
" Akut tüdőgyulladás esetén nem szabad inhalálásra alkalmazni.
" 3 éves kor alatti gyermekek esetében egyáltalán nem alkalmazható.
" 6 éves kor alatti gyermekek esetében inhalálásra nem alkalmazható.
Exanthemával járó bőr- és gyermekbetegségek esetén külsőleg nem alkalmazható. Sérült vagy égett bőrön nem alkalmazható. Kizárólag ép bőrön használható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A kámfor súlyos dyspnoea-val járó gégeszűkületet okozhat 3 év alatti gyermekeknél.

A Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs nem alkalmazható nyálkahártyán, így az orrnyálkahártyán és a szem körüli területen. Az arcon sem alkalmazható. Használat után alaposan kezet kell mosni.

Gyermekek felügyelet nélkül nem inhalálhatják.

A Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs kizárólag külsőleg és inhalációs gőz képzésére használható.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az eukaliptuszolaj serkenti a mikroszómális enzim aktivitását. Ezért más gyógyszerek hatását gyengítheti vagy felerősítheti. Ez hosszú távú és nagy bőrterületen történő alkalmazás esetén sem zárható ki, mert a hatóanyag felszívódik a bőrön keresztül.

4.6 Terhesség és szoptatás

Tekintettel arra, hogy humán adatok nem állnak rendelkezésre, a Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs nem használható terhesség és szoptatás idején.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kenőcs gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek osztályozásra:
Nagyon gyakori ( 1/10)
Gyakori ( 1/100, <1/10)
Nem gyakori ( 1/1000, <1/100)
Ritka ( 1/10 000, <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból)

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: Contact dermatitis és más túlérzékenységi reakciók.

Pszichiátriai kórképek
Nem ismert: hallucinációk

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: Nagy területen történő külsőleges alkalmazás toxikus tüneteket okozhat, mint például CNS károsodás (amely a kámfor használata után azonnal kialakulhat).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Nem ismert: Köhögési reflex, hörgőgörcs, olyan tünetek, mint stridor, dyspnoea és elzáródásos dyspnoea; reflexszerű hörgőgörcs, asztmaszerű tünetek és ezt követően apnoea alakulhat ki.

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei
Nem ismert: Bőr- és nyálkahártya-irritáció.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert: Nagy területen történő, külsőleges alkalmazása toxikus tüneteket okozhat, mint például nephrotoxicitás (amely a kámfor használata után azonnal kialakulhat).

Nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél fokozott a görcsrohamok kockázata.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.
Helytelen használat:
A kenőcs lenyelése gastrointestinalis tüneteket okozhat, mint a hányás és a hasmenés. A kezelés tüneti.
Akut mérgezést figyeltek meg jelentős mennyiség véletlenszerű fogyasztását követően hányingerrel, hányással, hasi fájdalommal valamint fejfájással, forgó jellegű szédüléssel, melegségérzettel / kipirulással, görcsrohammal, légzési nehezítettséggel és kómával. A súlyos gastrointestinalis és neurológiai tüneteket mutató mérgezett beteget tünetileg kell kezelni. Nem szabad hánytatni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: Légutak; köhögéscsillapító és megfázás elleni készítmények.

ATC kód: R05.

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Az eukaliptuszolaj és annak fő összetevője, a cineol enyhe secretomotoros, köptető és görcsoldó hatású, és kismértékű helyi vérbőséget okoz.
A kámfor enyhe hörgőgörcsoldó hatású, és kismértékű helyi vérbőséget is eredményez.
Az erdeifenyő olaj enyhe hurutoldó, vérbőséget okozó és gyengén antiszeptikus hatással rendelkezik.

A Mucoplant Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcsben található lipofil terpének a helyileg történő alkalmazást követően a bőrön keresztül szívódnak fel, és elérik a nagyvérkört. Alacsony gőznyomásuk miatt a helyileg történő alkalmazáskor elpárolognak, majd ezt követően belégzésre kerülnek. Amikor forró vizes gőz formájában alkalmazzák inhalálásra, a terpének közvetlenül érintkeznek a hörgők nyálkahártyájával. Mind az általános, mind a helyi hatások hozzájárulnak a tünetek enyhítéséhez a megfázással kapcsolatos légúti megbetegedések tekintetében.


5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs készítménnyel nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Szájon át történő vagy inhalációs alkalmazást követően az illóolajok és monoterpének gyorsan kiürültek a vérkeringésből, különösen egereknél és embereknél (tmax = 2-5 perc). A bőrbe dörzsölt fenyőtű olaj gyorsabban szívódott fel, t1/2 = 26,4 perc felezési idővel. Az 1,8-cineol lebomlását egerekben, patkányokban és nyulakban, valamint in vitro vizsgálták. Az eukaliptuszolaj fő összetevője, az 1,8-cineol metabolizmusát a vizsgálatok alapján legfőképpen a CYP3A4 enzim katalizálja. Az 1,8-cineol egerekben és patkányokban, valamint emberben egyértelműen májenzim-induktor hatású volt.

5.3 A nem-klinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A Mucoplant Dr. Theiss Eukaliptusz és fenyőolaj kenőcs készítménnyel nem végeztek toxikológiai vizsgálatokat.
A termék egyes összetevőivel végzett tanulmányokból származó nem klinikai adatok nem jelentenek kockázatot az emberekre nézve, beleértve a krónikus toxicitást, a genetikai toxicitást, a karcinogenitási potenciált, valamint a reproduktív és fejlődési toxicitást is.


6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Finomított kukoricaolaj, sárga viasz, szilárd zsír

6.2 Inkompatibilitás

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év. Felbontás után 6 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

50 g kenőcs műanyag csavaros tetővel lezárt barna üvegben, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstraße 10
66424 Homburg
Németország


8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA

OGYI-T-22433/01


9. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

2013. február "..28..."


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. február