---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. GYÓGYSZER NEVE

Apranax 100 mg/g gél


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg naproxén 1 g gélben.

Etil-parahidroxibenzoátot is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Gél
Külső megjelenés: fehér színű, szilárd szennyeződéstől jellegzetes mentol illatú, homogén gél.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Izom- és ízületi fájdalom, valamint oszteoartritisz lokális kezelésére.

4.2 Adagolás és az alkalmazás

Az Apranax gélt naponta 4-5 alkalommal javasolt helyileg alkalmazni a száraz bőrre, néhány órás időközönként. Az alkalmazott mennyiség a sérült területtel arányos, de az általában ajánlott mennyiség kb. 4 cm hosszú gél csík.
Az alkalmazást követően kenje szét a gélt az érintett területen, és masszírozza gyengéden, amíg az felszívódik. Ha a kezelés nem terjed ki a kezekre, az alkalmazást követően kezet kell mosni.
A kezelt területet nem kell bekötni vagy leragasztani.

Gyermekek
Az Apranax gél használata nem ajánlott 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a sérülés típusától és a kezelés hatékonyságától függ; a kezelés időtartama általában nem hosszabb néhány hétnél (általában 4 hét).

Ha a fájdalom és a duzzanat nem csökken, sőt erősödik egy hetes kezelést követően, akkor ezt jeleznie kell orvosának.

4.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a készítmény hatóanyagával, a naproxénnel, vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben, továbbá szalicilátokkal és egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben (ideértve az acetilszalicilsavat is).

A gyógyszer nem alkalmazható 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.




4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszer alkalmazása óvatosságot igényel:
- ha allergiás reakció lép fel (bőrkiütés, bőrpír, viszketés) a területen nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó egyéb készítménnyel történő kezelés során;

- ha a készítménnyel történő kezelés hosszútávú, és nagy bőrfelületen történik, mert szisztémás mellékhatások is megjelenhetnek.

Ha Önnél a fentiekben említettek közül bármelyik fellépne, a kezelést abba kell hagyni.

A naproxén felszívódik a keringési rendszerbe, ezért körültekintő alkalmazás szükséges máj- és veseelégtelenségben, gastrointestinalis ulcusban vagy haemorrrhagias diathesisben szenvedő betegeknél.

MEGJEGYZÉS:
A gyógyszer nem alkalmazható sérült bőrön, nyílt seben, gyulladt bőrön, nyálkahártyákon és a szemben. Ha a szembe vagy a nyálkahártyákra gél kerül, bőséges öblítés szükséges vízzel, hogy a gélt eltávolítsa.

Ezenkívül a kezelés alatt, és 2 héttel a kezelés után a közvetlen napfényt (beleértve a szoláriumot is) kerülni kell.

A készítmény etil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat (esetleg késleltetve).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az Apranax gél helyes alkalmazását követően a hatóanyag csak kis mértékben szívódik fel a keringési rendszerbe (körülbelül 1%), ezért a naproxén klinikailag jelentős interakciója egyéb gyógyszerekkel nagyon valószínűtlen.

A kezelések során nem tapasztaltak gyógyszerkölcsönhatásokat a lokálisan alkalmazott naproxén és egyéb gyógyszerek között. Mindazonáltal, ha a szert hosszútávon és nagy bőrfelületen alkalmazzák, az interakció nem zárható ki.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség
Naproxén késlelteti a szülést állatokban, és befolyásolja a humán foetalis cardiovascularis rendszert (a ductus arteriosus záródását) is. Emiatt a gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha azt az orvos ajánlja és felügyeli.
A naproxén terhességben történő alkalmazásakor gondosan mérlegelni kell a potenciális előnyt az anya és a magzat számára, különösen a terhesség 1. és 3. trimeszterében.

Szoptatás
Ez a készítmény nem alkalmazható a szoptatás időszakában. A naproxén kiválasztódik az anyatejbe, ezért az orvosnak dönteni kell a szoptatás vagy a kezelés abbahagyása mellett.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A naproxén bőrön történő lokális alkalmazását követően nincs adat arra vonatkozóan, hogy a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nemkívánatos módon hatna.




4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán (? 1/10 000, <1/1 000) helyi bőrirritáció (bőrpír, bőrkiütés, viszketés) előfordulhat, amely azonban a kezelés abbahagyását követően megszűnik. Néhány esetben a bőrön különböző intenzitású hólyagos bőrkiütéseket tapasztaltak.

A naproxén hosszútávú és nagy bőrfelületen történő alkalmazása során nemkívánatos szisztémás hatások (pl. álmosság, hasmenés, hányinger, fejfájás, túlérzékenységi reakciók) előfordulhatnak.
Fényérzékenység is lehetséges.

4.9 Túladagolás

Túladagolási esetet nem jelentettek.
A naproxén keringési rendszerbe történő kismértékű felszívódása miatt a túladagolás vagy a mérgezés nem jelent kockázatot a gyógyszer lokális alkalmazása során.
Mindazonáltal a készítmény nem megfelelő alkalmazása vagy véletlenszerű lenyelése szisztémás mellékhatásokat eredményezhet. Ebben az esetben a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel történő mérgezés során alkalmazott általános terápiás intézkedés megfelelő.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: lokális nem szteroid gyulladásgátlók ATC kód: M 02 AA 12

Az Apranax gél a bőrre történő felvitelt követően lokálisan gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatást fejt ki. A hatóanyag (naproxén) hatásmechanizmusa a prosztaglandin ciklooxigenáz enzim gátlásán alapul. A cyclooxigenáz katalizálja az arachidonsav oxidációját endoperoxiddé. Ez a prosztaglandin szintézis első lépése, és a gyulladás késői fázisának kialakulását eredményezi, azaz a vérbőséget és a duzzanatot.

A naproxén gyulladásgátló tulajdonságai közé tartoznak a következők: a lizoszómális aktivitás gátlása, a leukocita migráció gátlása, a szabadgyökök semlegesítése, és az interleukin-2 (IL-2) gátlása.
Mentol és etanol tartalmának köszönhetően az Apranax gél lokálisan hűtő és fájdalomcsillapító hatást fejt ki.
A mentol jelenléte a gyógyszerben csökkenti a bőrben található idegvégződések érzékenységét, és lokálisan a vérerek tágulatát hozza létre. A mentol a naproxén a bőrön keresztül történő felszívódását is fokozza.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás: a naproxén tartalmú gyógyszer lokális alkalmazását az jellemzi, hogy felszívódása lassabb, mint orális vagy rektális alkalmazást követően. Lokális alkalmazást követően a vér csúcskoncentrációja 4 óra elteltével következik be.

Eloszlás: a naproxén lokális alkalmazását követően a gyógyszer magas koncentrációja alakul ki az epidermiszben, a dermiszben és az alatta elhelyezkedő izomszövetben.
10%-os naproxén gél alkalmazását követően a naproxén koncentrációja a plazmában (kb. 1,1%) és a vizeletben (1%) nagyon kicsi volt. Lokális alkalmazást követően a naproxén koncentrációja a szinoviális folyadékban kicsi (kb. a plazmaszint 50%-a).

Fehérjekötődés: a naproxén 99.9%-a kötődik a vérplazma fehérjékhez, elsősorban a szérum albuminhoz.

Kiválasztás: a naproxén gyorsan kiválasztódik a vérből; a naproxén kb. 98 %-a vizeletbe választódik ki: a dózis 10%-a változatlan formában ürül, 60% mint konjugált naproxén (40% mint glukoronid metabolit és 20% mint ismeretlen konjugált metabolit), 5% mint 6-desmethyl-naproxen, 12% mint 6 desmethyl-naproxen glukoronid konjugát, és 11% mint 6-methyl-naproxennel konjugált ismeretlen metabolit.
A dózis 0.5-2.5%-a a székletben ürül.
A naproxén átjut a placentán, és kiválasztódik az anyatejbe is. Szoptató anyák tejében a naproxén koncentrációja kb. a szérum koncentráció 1%-a.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, toxicitási vizsgálatokra épülő preklinikai vizsgálatok szerint a készítmény emberre speciális veszélyt nem jelent..


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐ

6.1 A segédanyagok felsorolása

Klorál-hidrát, levomentol, 96%-os etanol, etil-parahidroxibenzoát, nátrium-hidroxid, karbomer, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év
Az első felbontást követően 6 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Csomagolás: alumínium tartályban membránnal ellátva, lyukasztóval ellátott csavaros kupakkal, dobozban.

Kiszerelés: 30 g, 55 g és 100 g.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).




7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

ICN Polfa Rzeszów S.A.,
2 Przemysłowa Str.,
35-959 Rzeszów
Lengyelország
Tel.: +48 17 865 51 00
Fax: +48 17 862 46 18
ICN_Polfa@valeant.com


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21996/01 30 g alumínium tubusban
OGYI-T-21996/02 55 g alumínium tubusban
OGYI-T-21996/03 100 g alumínium tubusban


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2012. 01. 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2012. július 23.