---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél

diklofenák-dietilamin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. Tájékoztatjuk, hogy a betegtájékoztatót rendeszeresen frissítjük a készítményre vonatkozó legújabb információkkal (lásd a betegtájékoztató végén szereplő dátum).
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOLTAREN EMULGEL FORTE 20 MG/G GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél hatóanyaga, a diklofenák, az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik. Kizárólag a bőrbe való bedörzsölésre szolgál, felszívódása fokozott. A diklofenák a mélyen elhelyezkedő, gyulladt szövetekben fejti ki hatását.
A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél az ízületek és az izmok fájdalommal járó elváltozásai esetén enyhíti a fájdalmat és csökkenti a gyulladást.

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél következő megbetegedések kezelésére használható:

Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülőkorúak:
izom és ízületi sérülések (pl. rándulások, húzódások, zúzódások, hátfájás, sport sérülések), csökkenti a fájdalmat, közepes és erős fájdalom esetén is, javítja a betegek mozgékonyságát és segíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérést,
íngyulladás (pl. teniszkönyök), duzzanat a könyök és a térd körül.

Felnőttek (18 évnél idősebbek):
a térd és az ujjak enyhe ízületi gyulladása.


2. TUDNIVALÓK A VOLTAREN EMULGEL FORTE 20 MG/G GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt
" ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél egyéb összetevőjére;
" ha diklofenák, acetilszalicilsav, vagy ibuprofén tartalmú, esetleg más, fájdalom, láz, vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazásakor korábban túlérzékenységi reakció lépett fel önnél. Az előbb említett acetilszalicilsavat véralvadásgátlóként is alkalmazzák. Amennyiben nem emlékszik pontosan, bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Az ilyen gyógyszerekre fellépő allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek: asztma, sípoló kilégzés, légszomj, bőrkiütés, vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, orrfolyás;
" a terhesség harmadik trimeszterében;
" 14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében.

Amennyiben az előbb felsorolt túlérzékenységi reakciók valamelyike már előfordult az Ön esetében, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt és ne használjon Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt.

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
" A gél nem használható ekcémás, illetve sérült bőrfelületen, vagy nyílt sérülések esetén. Ne használja olyan bőrfelületen, melyen csalánkiütés, vagy ekcéma van. Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal.
" Ne alkalmazza nagy bőrfelületen vagy hosszabb ideig, csak orvosi utasításra.
" A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt csak külsőleg szabad használni, szájba ne kerüljön, nem szabad lenyelni. Mosson kezet használat után. Ügyeljen arra, hogy a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél ne kerüljön a szemébe. Ha mégis belekerül, bő tiszta vízzel öblítse ki szemét. Keresse fel kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet, ha panaszai a szemébe került kenőcs kimosása után is megmaradnak.
" A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél nem lezárt kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt (okkluzív) kötések esetén nem szabad használni.

Amennyiben bármilyen további kérdés felmerül, kérjük, a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Gyermekek és serdülőkorúak:
Nincs elegendő adat a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alatti gyermekek és serdülőkorúak esetében (lásd: Ne alkalmazza a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt).
14 évesnél idősebb serdülőkorúaknál, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülőkorú gyermek szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás
A gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát, ha várandós, szoptat vagy úgy véli, hogy terhes lehet , illetve tervezi a gyermekvállalást.
A terhesség utolsó 3 hónapjában a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél nem alkalmazható, mert árthat a magzatnak vagy gondot okozhat a szülés során. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél csak orvosi javaslatra alkalmazható a terhesség első 6 hónapjában a lehető legkisebb adagban és legrövidebb ideig.

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél csak orvosi javaslatra alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel a diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe, de nem alkalmazható az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig.
Ha Ön terhes vagy szoptat, további információkért forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél egyes összetevőiről
A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél propilénglikolt tartalmaz, mely egyes esetekben enyhe bőr irritációt okozhat.
A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél butil-hidroxitoluolt tartalmaz, mely helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VOLTAREN EMULGEL FORTE 20 MG/G GÉLT?

Gyógyszerét mindig a jelen betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt alkalmazzon

Felnőtteknek és 14 évnél idősebb gyermekeknek:
A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt naponta 2 alkalommal kell alkalmazni (reggel és este) a fájdalmas területen, mely így tartós fájdalomcsillapítást nyújt, akár 12 órán át.

A gél használata
" Az első használat előtt a tubus nyílásán elhelyezett záróelemet el kell távolítani. Ehhez csavarja le a kupakot. A kupak tetejét a tubus nyílásán lévő záróelemre illesztve csavarja el a kupakot, így eltávolítható a záróelem.
" Finoman nyomjon ki egy kisebb adag gélt a tubusból és lassan dörzsölje be a fájdalmas, duzzadt területet borító bőrbe. A szükséges mennyiséget a kezelendő terület nagysága határozza meg. Cseresznyényi-diónyi mennyiségre lehet szükség. A gél bedörzsölése közben enyhe hideget érezhet.
" Amennyiben nem a kezén alkalmazta a gélt, használat után mosson kezet, hogy elkerülje a véletlen szájba vagy szembe kerülést (lásd 2. pont).

A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél külsőleg történő alkalmazásra szolgál.

Mennyi ideig használja a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt?

Orvosi javaslat hiányában ne használja a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt:
Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülőkorúak:
" 2 hétnél hosszabb ideig izom és ízületi sérülések (rándulás, húzódás, ütés), illetve íngyulladás,
Felnőttek (18 év felett):
" 3 hétnél tovább ízületi gyulladás kezelésére.

Hosszabb kezelést a kezelőorvos javasolhat.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a fájdalom, vagy a gyulladás 7 napon belül nem javul, esetleg fokozódik.

Ha az előírtnál több Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt alkalmazott
" Ha az előírtnál több gélt alkalmazott, törölje le a felesleget egy papírzsebkendővel.
" Amennyiben gyermeke véletlenül lenyeli a gélt, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt
Amennyiben elfelejtette a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt a megfelelő időpontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csak lehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következő időpontját és használja a gélt a javasolt adagban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások súlyos következményekkel is járhatnak.

Amennyiben a túlérzékenység bármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél alkalmazását és értesítse kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha az alább felsoroltak közül bármelyik tünet kialakul a kezelés során:
" a bőr felhólyagosodásával járó bőrpír, csalánkiütés (10 000 betegből 1-10 esetében),
" légszomj, sípoló légzés, feszes mellkas (asztma) (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében),
" az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv megduzzadása (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében).

A többi, esetleg kialakuló mellékhatás rendszerint enyhe, múló és ártalmatlan. Számoljon be kezelőorvosának, vagy gyógyszerészének, ha ilyen tünetek kialakulását észleli:
" Gyakori (100 betegből 1-10 esetében): bőrkiütés, viszketés, bőrpír, vagy tűszúrásszerű fájdalom az alkalmazás helyén,
" Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében): fokozott érzékenység napsütésre. Figyelmeztető jele a napsütés során megjelenő viszketés, duzzanat és hólyagképződés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A VOLTAREN EMULGEL FORTE 20 MG/G GÉLT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30?C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél
A készítmény hatóanyaga: 23,2 mg diklofenák-dietilamin (megfelel 20,0 mg diklofenák nátriumnak) 1 gramm gélben.
Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol, karbomerek, kókuszalkohol kaprilát- kaprát, dietil-amin, izopropil-alkohol, folyékony paraffin, makrogol cetil-sztearil-éter, oleil-alkohol, propilénglikol, "Eucalyptus sting" parfüm, tisztított víz.

Milyen a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér színű, hűsítő, lágy, homogén, krémszerű gél.
30 g vagy 50 g vagy 60 g vagy 100 g vagy 120 g gél HDPE peremmel és HDPE membránnal ellátott, fehér vagy piros csavaros PP kupakkal lezárt alumínium tubusban (LDPE/Al/HDPE). 1 db tubus dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege)
Bartók Béla út 43 -47.
1114 Budapest
Magyarország


Gyártó
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Magyarország

OGYI-T-5572/33 30 g, alumínium tubus (LDPE/Al/HDPE) fehér csavaros PP kupakkal
OGYI-T-5572/34 30 g, alumínium tubus (LDPE/Al/HDPE) piros csavaros PP kupakkal
OGYI-T-5572/35 50 g, alumínium tubus (LDPE/Al/HDPE) fehér csavaros PP kupakkal
OGYI-T-5572/36 50 g, alumínium tubus (LDPE/Al/HDPE) piros csavaros PP kupakkal
OGYI-T-5572/37 60 g, alumínium tubus (LDPE/Al/HDPE) fehér csavaros PP kupakkal
OGYI-T-5572/38 60 g, alumínium tubus (LDPE/Al/HDPE) piros csavaros PP kupakkal
OGYI-T-5572/39 100 g, alumínium tubus (LDPE/Al/HDPE) fehér csavaros PP kupakkal
OGYI-T-5572/40 100 g, alumínium tubus (LDPE/Al/HDPE) piros csavaros PP kupakkal
OGYI-T-5572/41 120 g, alumínium tubus (LDPE/Al/HDPE) fehér csavaros PP kupakkal
OGYI-T-5572/42 120 g, alumínium tubus (LDPE/Al/HDPE) piros csavaros PP kupakkal

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. március.