---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

25 mg diklofenák-kálium lágy kapszulánként.

Segédanyag: szorbit
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszula.
Színtelen oldat sárga színű, ovális, átlátszó, lágy zselatin kapszulában.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Fájdalomcsillapítás: fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, reumatológiai és izom eredetű fájdalom, hátfájás.
Megfázás és influenza tüneteinek kezelése (izomfájdalom, torokfájás) beleértve a lázat is.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A panaszok megszüntetésére alkalmas legkisebb adagot kell alkalmazni. A kezelés ideje ne legyen hosszabb a szükségesnél.

Felnőttek és 14 éves vagy idősebb gyermekek:
A panaszok megjelenése esetén, kezdő adagként 1, majd szükség esetén 4-6 óránként 1 lágy kapszula. 24 óra alatt legfeljebb 3 lágy kapszula (75 mg) alkalmazása javasolt.
Orvosi ellenőrzés nélkül a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát csak rövid ideig célszerű alkalmazni.
Fájdalomcsillapítás céljára 5 napig, lázcsillapítás céljára 3 napig javasolt használni.

A lágy kapszulákat egészben, egy pohár vízzel célszerű bevenni.
A maximális hatékonyság elérésére a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszulát étkezés előtt kell bevenni.

Gyermekkorú betegek és serdülők (14 év alatt):
14 éves életkor alatt a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula alkalmazása nem javasolt.

4.3 Ellenjavallatok

" A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
" Aktív gyomor-, vagy bélfekély, vérzés vagy perforáció.
" Az anamnézisben szereplő korábbi NSAID kezeléssel összefüggő gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció. Aktív vagy az anamnézisben szereplő rekurrens peptikus fekély vagy vérzés (két vagy több egymástól független bizonyított fekény vagy vérzés).
" A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
" Súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelenség (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
" Más nem szteroid gyulladásgátló szerekhez (NSAID) hasonlóan, a Voltaren Dolo is ellenjavallt olyan betegekben, akiknél az acetilszalicilsav, vagy más NSAID asztmás rohamot, urtikáriát vagy akut rhinitist vált ki.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Általános óvintézkedések

A nemkívánatos hatások csökkentése érdekében a tünetek megszüntetéséhez szükséges legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. A kezelés minél rövidebb ideig tartson. (Ld. 4.2 pont alább az Emésztőrendszeri hatások és a szív- és érrendszerre vonatkozó hatások rész)

Kerülendő a diklofenák és szisztémás NSAID készítmények, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív inhibitorainak egyidejű alkalmazása, mivel nincs bizonyíték a szinergiás előnyök meglétére, és fennáll az additív nemkívánatos hatások lehetősége.

Idős korban különös elővigyázatosság szükséges. Gyenge általános állapotú, vagy kis testtömegű idős betegek esetén különösen fontos a legalacsonyabb hatékony adag alkalmazása.

Ritkán a diklofenák-kezelés során - egyéb, más NSAID készítményekhez hasonlóan- -allergiás (anafilaxiás és anafilaktoid) reakció alakulhat ki, a gyógyszerrel történt korábbi expozíció hiányában is.
Ahogy más NSAID, a diklofenák is - farmakodinámiás hatásából adódóan - elfedheti a fertőzés jeleit, tüneteit.

A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula szorbitot is tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Alacsony dózisú, rövid időtartamú, szisztémás diklofenák készítmények alkalmazása fejfájás indikációban

Bármely fájdalomcsillapító hosszantartó alkalmazása fejfájás indikációban ronthatja az állapotot. Amennyiben ilyen eset előrfordul vagy feltételezhető, orvoshoz kell fordulni és a kezelést meg kell szüntetni. Medication Overuse Headache (MOH) diagnózist kell feltételezni olyan betegeknél, akiknél gyakori vagy napi fejfájás jelentkezik a rendszeres gyógyszeres fejfájáskezelés ellenére (miatt).

Emésztőrendszeri hatások

Mint minden NSAID, így a diklofenák alkalmazása kapcsán is beszámoltak gasztrointesztinális vérzésről, ulcerációról vagy perforációról, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek, és a kezelés során bármikor kialakulhatnak, ráutaló, figyelmeztető jelekkel, és a kórelőzményben szereplő súlyos gasztrointesztinális eseményekkel, vagy azok nélkül. A következmények idős betegekben általában súlyosabbak. Ha diklofenákot kapó betegben gasztrointesztinális vérzés vagy ulceráció alakul ki, fel kell függeszteni a diklofenák további adását.

Más NSAID készítményekhez hasonlóan (beleértve a diklofenákot is) szoros orvosi felügyelet és különleges körültekintés szükséges, ha olyan beteg számára rendelnek diklofenák kezelést, akinek emésztőrendszeri (GI) betegségre utaló tünetei vannak, vagy az anamnézise gyomor-, illetve bélfekélyre, vérzésre vagy perforációra utal (lásd 4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások). A GI vérzés kockázata fokozódik az NSAID-ok magasabb adagjai mellett, valamint olyan betegekben, akiknek a kórelőzményében fekély szerepel, különösen akkor, ha az vérzéses vagy perforációs szövődménnyel járt. Idős betegeknél nagyobb a NSAID okra adott mellékhatások előfordulási gyakorisága, főleg a GI vérzés és perforáció, ami végzetes is lehet.
A kezelést a legalacsonyabb hatékony adaggal kell megkezdeni és folytatni a GI toxicitás kockázatának csökkentésére olyan betegekben, akiknek a kórelőzményében fekély szerepel, különösen akkor, ha az vérzéses vagy perforációs szövődménnyel járt, illetve idős betegekben alakult ki.

Ezen betegeknél protektív gyógyszerek (pl. protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol), valamint alacsony dózisú acetilszalicilsavat (ASA) tartalmazó, illetve a GI kockázatot valószínűleg fokozó egyéb készítmények egyidejű alkalmazása megfontolandó.

Azok a betegek - különösen ha időskorúak - akiknek a kórelőzményében szerepel GI toxicitás, és különösen az idős betegek, minden szokatlan hasi tünetről (különösen GI vérzésről) számoljanak be kezelőorvosuknak. Óvatosság szükséges, ha a beteg egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokozhatja az ulceratio vagy vérzés veszélyét (pl. szisztémás kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, thrombocyta-aggregáció gátlók vagy szelektív szerotonin-reuptake gátlók (lásd 4.5 pont)).

Szoros orvosi felügyelet és óvatosság szükséges colitis ulcerosában vagy Crohn betegségben szenvedő betegek esetében, mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).

A májra gyakorolt hatások

Szoros orvosi felügyelet és óvatosság szükséges, ha beszűkült májfunkciójú betegnek rendelnek diklofenák kezelést, mivel állapotuk súlyosbodhat.

Egyéb nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a diklofenák is emelheti egy vagy több májenzim-értékeket, ezért a hosszú ideig tartó diklofenák-kezelés alatt - elővigyázatossági okokból - a májfunkció rendszeres ellenőrzése javasolt. Amennyiben a májfunkció eltérést, illetve romlást mutatna, esetleg májkárosodás kialakulására jellemző klinikai jelek, tünetek mutatkoznának, vagy ha egyéb rendellenesség (pl. emelkedett eosinophil-szám, kiütés) jelentkezne, a diklofenák-kezelést azonnal fel kell függeszteni. Hepatitis előjelek nélkül is kialakulhat diklofenák alkalmazásakor.
Óvatosság szükséges hepatikus porphyriában, mert diklofenák adása rohamot válthat ki.

A vesére gyakorolt hatások

Mivel NSAID kezelés kapcsán (beleértve a diklofenákot is) beszámoltak folyadékretencióról és ödémáról, fokozott óvatosság szükséges beszűkült szív- vagy vesefunkciók esetén, ismert hipertóniában, idős betegeknél, vízhajtó vagy a vesefunkciókat potenciálisan számottevően befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása, valamint az extracelluláris térfogat bármilyen okból bekövetkező csökkenése esetén (pl. nagy sebészeti beavatkozások pre- vagy posztoperatív szakasza (lásd 4.3 pont Ellenjavallatok)). Amennyiben ilyen esetekben diklofenákot alkalmaznak, óvintézkedésként a vesefunkciók monitorozása javasolt. A nem szteroid gyulladásgátlók által okozott esetleges vesefunkció-zavar általában reverzíbilis, a kezelés felfüggesztésével az eredeti funkcionális állapot visszatér.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
NSAID készítmények, így a Voltaren Dolo alkalmazása kapcsán is nagyon ritkán beszámoltak súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókról, pl. exfoliativ dermatitis ről, Stevens Johnson szindrómáról vagy toxicus epidermalis necrolysisről (lásd 4.8 pont). A betegek a kezelés kezdeti időszakában a leginkább veszélyeztetettek ezen reakciók szempontjából, az esetek többségében a reakciók a kezelés első hónapjában jelentkeznek. A Voltaren Dolo alkalmazását fel kell függeszteni bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenységre utaló bármilyen egyéb tünet első jelentkezésekor.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Hipertónia és/vagy enyhe/közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség előzetes fennállása esetén a beteget folyamatosan ellenőrizni kell és tanácsokkal kell ellátni, mivel a NSAID ok alkalmazásával kapcsolatban előfordult folyadékretenció és ödéma.
Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint a diklofenák alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás trombotikus események (pl. myocardialis infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 150 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.

Nem megfelelően beállított hipertónia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség esetén a diklofenákkal történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek hosszan tartó kezelése, akiknél cardiovascularis betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hipertónia, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállnak.

Hematológiai hatások

A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula kezelés ne legyen hosszú, csak néhány napig tartson. Amennyiben ennek ellenére hosszabb ideig alkalmazzák, más NSAID-okhoz hasonlóan, a vérkép ellenőrzése szükséges.
A nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a diklofenák is átmenetileg gátolhatja a thrombocyta-aggregációt. Ezért a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula kezelésben részesülő, véralvadási zavarban szenvedő betegek fokozott ellenőrzése szükséges.

Előzőleg fennálló asztma

Asztma, szezonális allergiás rhinitis, orrnyálkahártya-duzzanat (pl. orrpolipok), krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy a légutak krónikus fertőzései (különösen, ha allergiás rhinitis-szerű tünetekhez társul) esetén gyakoribbak az NSAID készítményekre adott reakciók, pl. asztma exacerbációk (az ún. fájdalomcsillapító intolerancia vagy fájdalomcsillapító-okozta asztma), Quincke-ödéma vagy urticaria. Ennek megfelelően ezen betegeknél különleges körültekintés (a sürgős ellátásra való felkészülés) javasolt. Ez érvényes azon betegekre is, akik más anyagokra allergiásak, pl. bőrreakciók, viszketés vagy urticaria formájában.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az alábbi gyógyszerkölcsönhatások tartalmazzák a diklofenák gyomornedv-ellenálló tablettáinál és/ vagy más gyógyszerformáinál megfigyelt interakciókat is:

Lítium: egyidejű alkalmazás esetén a diklofenák megnövelheti a lítium plazma koncentrációját.
A szérum lítium szint ellenőrzése javasolt.

Digoxin: egyidejű alkalmazás esetén a diklofenák megnövelheti a digoxin plazma koncentrációját.
A szérum digoxinszint ellenőrzése javasolt.

Vizelethajtók és vérnyomáscsökkentők: más NSAID-okhoz hasonlóan, a diklofenák és vízhajtók vagy vérnyomáscsökkentők (pl. béta-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim gátlók (ACE) gátlók) egyidejű alkalmazása csökkentheti ezen készítmények vérnyomáscsökkentő hatását. Ilyen kombinációt ennek megfelelően fokozott óvatossággal kell alkalmazni, és a betegek, különösen az idős betegek vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell. A betegeket megfelelően kell hidrálni és megfontolandó a vesefunkciók ellenőrzése az egyidejű gyógyszeres kezelés bevezetése után, majd azt követően időszakosan, különösen vízhajtók és ACE gátlók esetében, a nephrotoxicitás fokozott kockázatára való tekintettel. Kálium-megtakarító vízhajtók egyidejű alkalmazása esetében a szérum káliumszint növekedhet, így annak gyakori ellenőrzése szükséges. (lásd 4.4 pont).

Más szisztémásan alkalmazott nem szteroid gyulladásgátlók és kortikoszteroidok: a diklofenák és más szisztémás NSAID-ok, vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti az emésztőrendszeri nemkívánatos hatások gyakoriságát (lásd 4.4 pont).

Véralvadásgátlók és thrombocyta-aggregáció gátlók: óvatosság javasolt, mivel a diklofenák és ezen készítmények egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Bár klinikai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy a diklofenák hatással lenne az antikoaguláns kezelésre, mégis néhány esetet feljegyeztek, amikor diklofenák és véralvadásgátlók egyidejű alkalmazása növelte a hemorrhagia veszélyét. Ennek megfelelően ezen betegek szoros követése javasolt.

Szelektív szerotonin reuptake gátlók (SSRI-k): a szisztémás NSAID-ok (beleértve a diklofenákot is) és SSRI-k egyidejű alkalmazása fokozhatja a gastrointestinalis vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).

Antidiabetikumok: klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a diklofenák orális antidiabetikumok-kal együtt adható anélkül, hogy azok klinikai hatásosságát befolyásolná. Néhány egyedi eset alapján azonban számolni kell azzal a ténnyel is, hogy esetenként hypo-, ill. hyperglykaemia alakulhat ki. Ilyen esetben a diklofenák kezelés alatt szükségessé válhat az antidiabetikum adagjának ismételt beállítása. Ebből adódóan diklofenák és orális antidiabetikumok egyidejű alkalmazása során óvintézkedésként a vércukorszint ellenőrzése javasolt.

Metotrexát: a diklofenák gátolhathatja a metotrexát renális tubuláris clearance-t növelve ezáltal a metotrexát szintet. A nem szteroid gyulladásgátlókat, beleértve a diklofenákot is, a metotrexát kezelés előtt vagy után 24 órán belül óvatossággal kell adni, mivel növelhetik a metotrexát plazmakoncentrációját és toxicitását.

Ciklosporin: A diklofenák, más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan a renalis prosztaglandinokra hatva fokozhatja a ciklosporin nephrotoxicitását. Ennek megfelelően alacsonyabb adagok alkalmazandók, mint a ciklosporint nem kapó betegek esetében.

Kinolonok: Izolált esetekben görcsrohamról számoltak be, amelyeket előidézhetett a kinolonok és a nem szteroid gyulladásgátlók együttes alkalmazása.

Fenitoin: a fenitoin és a diklofenák egyidejű alkalmazásakor a fenitoin plazma koncentrációjának ellenőrzése javasolt a fenitoin-expozíció várható emelkedése miatt.

Kolesztipol és kolesztiramin: Ezek a szerek késleltethetik vagy csökkenthetik a diklofenák felszívódását. Ezért a diklofenák adása legalább 1 órával a kolesztipol/kolesztiramin adása előtt, vagy 4 6 órával az után javasolt.

Lehetséges CYP2C9 gátlók: óvatosság javasolt diklofenák és lehetséges CYP2C9 gátlók (mint pl.: szulfinpirazon és vorikonazol) egyidejű rendelése esetén, mivel ez a dilkofenák metabolizmusának gátlásával a plazma csúcskoncentrációjának emelkedését okozhatja.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandin szintézis inhibitornak a kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardiális malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1% ról legfeljebb kb. 1,5% ra nőtt.

A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin szintézis inhibitor a pre és posztimplantációs veszteség és az embrionális magzati letalitás növekedését eredményezi.

Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandin szintézis inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága. A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe próbál esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin szintézis inhibitor az alábbinak teheti ki
a magzatot:
- cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai záródása és pulmonalis hypertonia);
- renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat;
az anyát és az újszülöttet a terhesség végén:
- a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocyta aggregáció ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet;
- az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez.
Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt.

Szoptatás
Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe. Ennek megfelelően, szoptatás ideje alatt a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula alkalmazása, a csecsemőben fellépő nemkívánatos események elkerülése érdekében, nem javasolt.

Fertilitás
Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is károsíthatja a nők termékenységét és alkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Olyan nők esetében, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy akik meddőség miatti kivizsgálás alatt állnak, a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula kezelés felfüggesztése megfontolandó.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha a Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula alkalmazása során látászavar, szédülés, vertigo, aluszékonyság, vagy más központi idegrendszeri mellékhatás jelentkezik, a járművezetés vagy gépek kezelése nem javasolt.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások (1. táblázat) gyakoriság szerinti csökkenő sorrendben, az alábbi osztályozással kerülnek megadásra:
nagyon gyakori (?1/10); gyakori (?1/100 - <1/10); nem gyakori (?1/1000 - <1/100); ritka (?1/10000 - <1/1000) ; nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az alábbi felsorolás tartalmazza a rövid vagy hosszú távú alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatásokat is.

1. táblázat

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
" Nagyon ritka:

Thrombocytopenia, leukopenia, anaemia (beleértve a haemolyticus és aplastikus anaemiát), agranulocytosis
Immunrendszeri betegségek és tünetek
" Ritka:


" Nagyon ritka:
Túlérzékenységi reakciók, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók (beleértve a hipotenziót és a sokkot)
Angioneurotikus ödéma (beleértve az arc-ödémát)
Pszichiátriai kórképek
" Nagyon ritka
Dezorientáció, depresszió, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók
Idegrendszeri betegségek és tünetek
" Gyakori
" Ritka:
" Nagyon ritka:
Fejfájás, szédülés
Aluszékonyság
Paresztézia, memóriazavar, konvulziók, szorongás, tremor, aseptikus meningitis, az ízérzékelés zavarai, cerebrovascularis események

Szembetegségek és szemészeti tünetek
" Nagyon ritka:
Látászavar, homályos látás, kettős-látás
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
" Gyakori:
" Nagyon ritka:

Vertigo
Tinnitus, halláscsökkenés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
" Nagyon ritka:
Palpitáció, mellkasi fájdalom, szívelégtelenség, myocardialis infarktus
Érbetegségek és tünetek
" Nagyon ritka:
Hipertónia, vasculitis
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
" Ritka:
" Nagyon ritka:

Asztma (beleértve a dyspnoet)
Pneumonitis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
" Gyakori:

" Ritka:



" Nagyon ritka:
Hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, flatulentia, anorexia
Gastritis, gastrointestinalis vérzés, vérhányás, véres hasmenés, melaena, gastrointestinalis fekély (vérzéssel és/vagy perforációval, illetve azok nélkül).
Colitis (beleértve a nemspecifikus haemorrhagiás colitist és colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség exacerbációját), constipatio, stomatitis (beleértve az ulceratív stomatitist is), glossitis, oesophagealis zavarok, a bél diafragma-szerű szűkülete, pancreatitis
Máj-, és epebetegségek illetve tünetek
" Gyakori
" Ritka:
" Nagyon ritka:
A transzamináz szintek emelkedése
Hepatitis, icterus, a májfunkció zavarai
Fulmináns hepatitis, májnecrosis, májelégtelenség
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
" Gyakori:
" Ritka:
" Nagyon ritka:
Kiütés
Urticaria
Bullosus bőrkiütések, ekcéma, erythema, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma (toxikus epidermalis necrolysis), erythroderma (exfoliativ dermatitis), hajhullás, fényérzékenység, purpura, allergiás purpura, pruritus
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
" Nagyon ritka:
Akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria, nephrosis-szindróma, interstitialis nephritis, renalis papillaris necrosis
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
" Ritka:

Ödéma

Klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a diklofenák alkalmazása - különösen abban az esetben, ha az nagy adagban (150 mg naponta) és hosszú ideig történik - az artériás trombózis kockázatának fokozódásával társulhat. Ilyen például a szívinfarktus és a stroke (lásd. 4.4 pont).

4.9 Túladagolás

Tünetek

A diklofenák túladagolásnak nincsenek tipikus klinikai tünetei. Túladagolás kapcsán jelentkezhet hányás, gastrointestinalis vérzés, hasmenés, szédülés, tinnitus vagy konvulziók. Jelentős mérgezés esetén akut veseelégtelenség vagy májkárosodás lehetősége áll fenn.

Terápiás intézkedések

A nem szteroid gyulladásgátlókkal (beleértve a diklofenákot is) történő akut mérgezés kezelése szupportív és tüneti jellegű. Szupportív és tüneti kezelés szükséges az olyan szövődmények esetén, mint a hipotónia, veseelégtelenség, görcsök, gastrointestinalis zavarok és légzésdepresszió.
A specifikus terápiák, mint például a forszírozott diurézis, dialízis vagy hemoperfúzió valószínűleg a nem szteroid gyulladásgátlók esetén, így a diklofenáknál sem segítik elő e szerek kiürülését a nagy fehérjekötődési arány és extenzív metabolizáció miatt.
Potenciálisan toxikus túladagolást követően aktív szén alkalmazása, míg potenciálisan életveszélyes túladagolás esetén a gyomortartalom kiürítése (pl. hánytatás, gyomormosás) megfontolandó.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények, nem szteroid ecetsav-származékok és rokon vegyületek
ATC kód: M01A B05

A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula diklofenák-káliumot tartalmaz, ami jelentős fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsillapító hatással rendelkező nem szteroid vegyület.
Hatásmechanizmusában a prosztaglandin bioszintézis gátlásának alapvető jelentősége van.
A prosztaglandinok fontos szerepet játszanak a gyulladás, a fájdalom és a láz létrejöttében.
A Voltaren Dolo 25 mg lágy kapszula hatása gyorsan létrejön, emiatt akut fájdalommal járó állapotok kezelésére és lázcsillapítás céljára különösen alkalmas. Analgetikus hatása következtében gyorsan csökkenti a fájdalmat.
A klinikai gastro-duodenális endoszkópiás adatok kimutatták, hogy a Voltaren Dolo lágy kapszula ugyanolyan jól tolerálható, mint a Votaren Dolo tabletta. Ezek az endoszkópiás adatok azt is megmutatták, hogy a Voltaren Dolo lágy kapszulának szignifikánsan jobb a gastro-duodenális tolerálhatósága, mint az acetilszalicilsav tablettának vagy az ibuprofen folyadék kapszulának.

In vitro a diklofenák-kálium nem gátolja a porc proteoglikán bioszintézisét olyan koncentrációban, ami megfelel a gyógyszer emberi testben kialakuló szintjének.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás
A diklofenák gyorsan és teljesen felszívódik. Egy 25 mg-os lágy kapszula bevétele után átlagos plazmakoncentrációjának csúcsa 25 perc múlva alakul ki és 1125 nanogramm/ml-t ér el (átlag Tmax).
A klinikai farmakokinetikai adatok kimutatták, hogy a Voltaren Dolo lágy kapszula és a tabletta felszívódásának mértéke (AUC) azonos. A korai expozíció nagyobb a lágy kapszulánál, a tablettához képest és a lágy kapszula esetében a Cmax érték magasabb, mint a tablettánál, a Tmax gyorsabb elérésevel.
A felszívódás mértéke (AUC) az adagok nagyságával lineáris összefüggésben áll.
Ha étkezést követően alkalmazzák, diklofenák felszívódása csökkenhet (alacsonyabb Cmax, hosszabb Tmax), az éhgyomri állpothoz képest.
A diklofenák hozzávetőlegesen fele a májon történő első áthaladás során metabolizálódik ("first pass" hatás). Emiatt per os alkalmazás esetén a görbe alatti terület kb. a felét teszi ki annak, ami azonos dózis parenteralis alkalmazása esetében kialakulna.
A farmakokinetika jellege ismételt alkalmazás után sem változik. Amennyiben betartják a javasolt dózisintervallumokat, akkumuláció nem jön létre.

Megoszlás
A diklofenák 99,7%-a a szérumfehérjékhez kötődik. A kötődés döntően albuminhoz történik (99,4%). A látszólagos megoszlási tér 0,12-0,17 l/ttkg.
A diklofenák bejut a synovialis folyadékba, ahol maximális koncentrációja a plazma csúcskoncentráció kialakulása után 2-4 órával jön létre. A synoviális folyadékból a diklofenák 3-6 órás felezési idővel eliminálódik. A plazma csúcskoncentráció kialakulása után 2 órával az aktív hatóanyag koncentrációja a synovialis folyadékban már meghaladja a plazma szintet és akár 12 órán át nagyobb is marad.

Biotranszformáció
A diklofenák biotranszformációja részben az intakt molekula glükuronsavval történő konjugációja révén jön létre. A metabolizáció döntő részéért azonban egyszeres és többszörös hidroxilálás és metoxilálás felelős, aminek következtében néhány fenol típusú metabolit alakul ki. Ezek többsége glükuronid konjugátumokká alakul. Az ilyen fenol metabolitok közül kettő biológiailag aktív, de hatékonyságuk a diklofenákhoz képest sokkal kisebb.

Elimináció
A diklofenák teljes szisztémás plazma clearance-e 263±56 ml/min. A plazmafelezési idő 1-2 óra között van. Négy metabolit - közöttük a két hatásos - szintén rövid, 1-3 órás felezési idővel rendelkezik. Az ötödik és gyakorlatilag inaktív metabolit - kémiailag 3'-hidroxi-4'- metoxi-diklofenák - felezési ideje lényegesen hosszabb.
A beadott dózis mintegy 60%-a a vizeletben az intakt molekula glükuronid konjugátuma, valamint a glükuronid konjugátummá alakult metabolitok formájában ürül.
Változatlanul csak a hatóanyag kevesebb, mint 1%-a távozik. A bevitt adag többi része metabolitok formájában az epében és a székletben ürül ki.

Betegekben észlelt jellegzetességek
A gyógyszer felszívódásában, metabolizmusában és kiválasztódásában nincsenek jelentős életkori különbségek.
Veseelégtelenségben a szokásos adagolási séma alkalmazásakor az egyszeres dóziskinetika figyelembevételével a változatlan aktív hatóanyag akkumulációjára utaló eredményre nem lehet következtetni. 10 ml/perc alatti kreatinin clearance esetén a hidroximetabolitok számított ´steady state´ plazmaszintje kb. négyszerese az egészséges személyek hasonló értékeinek. A metabolitok az epén át teljesen kiürülnek.
Krónikus hepatitisben és kompenzált cirrózisban a diklofenák metabolizmusa és kinetikája ugyanaz, mint egészséges májműködésű személyekben.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A diklofenákra vonatkozó, akut és ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból, valamint a genotoxicitási, mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy terápiás adagok mellett a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Nem volt bizonyíték arra, hogy a diklofenák egerekben, patkányokban vagy nyulakban teratogén potenciállal rendelkezne.
A diklofenák patkányokban nem befolyásolta a fertilitást, továbbá nem gyakorolt hatást az utódok pre , peri- és postnatalis fejlődésére sem.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kapszula töltet: makrogol 600, glicerin 85%, tisztított víz.
Kapszula héj: zselatin, glicerin 85 %, poliszorb 85/70/00, kinolinsárga 70% (E 104).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

36 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.


6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 db, 10 db vagy 20 db lágy kapszula átlátszó, vagy átlátszatlan PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege)
1114. Budapest, Bartók Béla út 43-47.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-5572/26 - 2x (átlátszó buborékcsomagolásban)
OGYI-T-5572/27 - 2x (átlátszatlan buborékcsomagolásban)
OGYI-T-5572/28 - 10x (átlátszó buborékcsomagolásban)
OGYI-T-5572/29 - 10x (átlátszatlan buborékcsomagolásban)
OGYI-T-5572/30 - 20x (átlátszó buborékcsomagolásban)
OGYI-T-5572/31 - 20x (átlátszatlan buborékcsomagolásban)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2010. január 20.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. 05.19.