---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40 mg ibuprofén 1 ml szuszpenzióban.

Segédanyagok: 0,442g/1 ml maltit-szirup, 3,1 mg/ml búzakeményítő.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió.
Csaknem fehér, viszkózus szuszpenzió.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Enyhe és közepesen erős fájdalom rövidtávú, tüneti kezelésére.
Láz rövidtávú, tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Fájdalom és láz esetén: a Nurofen szuszpenzió gyermekeknek napi adagja 20-30 mg/ttkg több részletre elosztva.
A mellékelt mérőeszköz segítségével ez a következőképpen érhető el:

A gyermek életkora (testsúlya) Mennyiség és alkalmazás Gyakoriság 24 órán belül
6 9 év (20 30 kg) 1 x 200 mg/5 ml (a kanál megfelelő végét egyszer használva) Háromszor
9 12 év (30 40 kg) 1 x 300 mg/7,5 ml (a kanalat kétszer használva (5 ml + 2,5 ml) Háromszor

Az adagokat körülbelül 6-8 óránként kell beadni.
Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek készítményt étkezés közben bevenni.
Ne alkalmazzuk 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél vagy 20 kg testsúly alatt.
Szájon át történő alkalmazásra.
Kizárólag rövid távú alkalmazásra.
Ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Ha a készítményt orvosi rendelvény nélkül alkalmazzák, és a gyermek tünetei 3 napnál tovább is fennállnak, a készítmény orvosi ellenőrzés nélkül tovább nem szedhető.
A legkisebb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazása a tünetek csökkentésére minimalizálhatja a mellékhatások előfordulását. (lásd 4.4 pont)

Speciális betegcsoportok

Veseelégtelenség.(lásd 5.2 pont):
Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavar esetén nem szükséges a dózis csökkentése. (súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot)
Májelégtelenség: (lásd 5.2 pont):
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodás esetén nem szükséges a dózis csökkentése (súlyos májműködési elégtelenségben szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot).

4.3 Ellenjavallatok

" Ibuprofénnel, más nem szteroid gyulladásgátlóval (NSAID) vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
" Acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló bevételével összefüggésben jelentkező, kórelőzményben szereplő bronchospasmus, asthma, rhinitis vagy urticaria.
" Korábbi nem szteroid gyulladásgátló-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben.
" Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló kiújuló peptikus fekélybetegség/vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés).
" Cerebrovasculáris vagy más aktív vérzés
" Súlyos májelégtelenségben, súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén (lásd 4.4 pont)
" Véralvadási zavarok (az ibuprofén növelheti a vérzési időt)
" Tisztázatlan vérképzési zavarok, mint például thrombocytopenia
" Terhesség utolsó trimesztere (lásd 4.6 pont)

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Óvatosan adható a következő esetekben:
- systemás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség- az asepticus meningitis megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.8 pont)
- a kórelőzményben szereplő hypertonia és/vagy szívkárosodás, mert NSAID terápiával összefüggésben folyadékretencióról és oedemáról számoltak be (lásd 4.3 és 4.8 pontok)
- vesekárosodás, mert a veseműködés tovább rosszabbodhat (lásd 4.3 és 4.8 pontok)
- májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pontok)
- nagyobb műtétek után közvetlenül

A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek, illetve kórtörténetükben ilyen szerepel.

A legkisebb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazása a tünetek csökkentésére minimalizálhatja a mellékhatások előfordulását (lásd a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

A készítmény együttes alkalmazása kerülendő egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz 2 gátlókat is.

Idősek
Az időskorúak esetében megnövekedett az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont).

Gastrointestinalis biztonságosság:
Valamennyi NSAID-dal történt kezelés során beszámoltak a kezelés alatt bármikor jelentkező és akár halált is okozó gastrointestinalis vérzésről, fekélyképződésről vagy perforatióról, figyelmeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő korábbi gastrointestinalis eseményt követően, vagy akár azok nélkül is.
A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), illetőleg idős korban. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál a betegeknél is, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy a gastrointestinalis kockázatot valószínűleg fokozó más hatóanyagot szednek (lásd alább és 4.5 pont).
Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen az időskorúak -, főleg a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést). Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy thrombocyta ellenes készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).
Ha az ibuprofént szedő betegnél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés következik be, a kezelést abba kell hagyni.
NSAID-ok óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont).

Bőrreakciók
Nagyon ritkán súlyos, néhány esetben végzetes kimenetelű bőrreakciók kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist is (lásd 4.8 pont).
Úgy tűnik a betegek e reakciók legnagyobb kockázatának a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve, mert az esetek többségében a kezelés első hónapjára tehető a bőrreakciók kialakulása.
Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a beteg Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelést meg kell szakítani. Különösen a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. A mai napig nem zárható ki az sem, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni az ibuprofén alkalmazását.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások
Fokozott óvatosság (az orvossal vagy a gyógyszerésszel való konzultálás) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel a NSAID ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kismértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi ? 1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a myocardialis infarctus fokozott kockázatával.

Egyéb észrevételek
Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás sokk) nagyon ritkán figyelhetők meg. A Nurofen szuszpenzió gyermekeknek bevétele/beadása után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. A tüneteknek megfelelően a szakorvosnak el kell végeznie az orvosilag szükséges beavatkozásokat.

Az ibuprofén, a Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek hatóanyaga, átmenetileg akadályozhatja a vérlemezke funkciót (a thrombocyta aggregációt). Ezért a koagulációs zavarokkal rendelkező betegek gondos ellenőrzése szükséges.

A kísérleti vizsgálatok eredményei szerint acetilszalicilsav és ibuprofén egyidejű alkalmazása esetén az acetilszalicilsav thrombocyta aggregációt gátló hatása gyengülhet. Ez a kölcsönhatás az ASA kívánt cardiovascularis védőhatását csökkentheti. Ezért a thrombocyta aggregáció gátlása céljából ASA-t kapó betegeknél az ibuprofén csak fokozott körültekintéssel alkalmazható (lásd 4.5 pont).

A Nurofen szuszpenzió tartós alkalmazása esetén a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges.

A fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszantartó alkalmazása esetén fejfájás jelentkezhet, melyet tilos az adott gyógyszer adagjának további emelésével kezelni.
Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres bevétele, különösen több hatóanyag kombinációja, a veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz vezethet (analgetikum nephropathia). Ennek kockázatát növelheti a sóvesztéssel és dehidrációval együtt járó fizikai megterhelés, ezért az kerülendő.

A nem szteroid gyulladásgátló fájdalomcsillapítókat vagy napi 75 mg nál több acetilszalicilsavat szedő felnőtt betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Kiszáradt gyermekeknél fennáll a veseelégtelenség kockázata.

Az NSAID-ok elfedhetik a fertőzés és aláz tüneteit.

A készítmény maltit-szirupot tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítményt nem szedhető.

A készítmény búzakeményítőt tartalmaz.
A búzakeményítő csak nyomokban tartalmazhat glutént, így cöliákiában szenvedő betegek számára biztonságos. (A Ph. Eur vonatkozó cikkelyében az összfehérje-tartalom meghatározás a gluténre vonatkozóan határértéket szab meg.)

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofént az alább felsorolt gyógyszerekkel együtt szedő betegeknél mérlegelni kell a klinikai és biológiai paraméterek monitorozását.

Az alábbi gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás nem javasolt:

" Acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok és glükokortikoidok. Ezek fokozhatják a gastrointestinalis mellékhatások kockázatát.

Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú aszpirin thrombocyta aggregációt gátló hatását. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, pedig klinikailag releváns hatás pedig nem valószínűsíthető alkalomszerű ibuprofén alkalmazás esetén. (lásd 5.1 pont)

Fokozott körültekintéssel kell eljárni az alábbi gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén:
" Diuretikumok, ACE gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták:
Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptorblokkolókkal vagy angiotenzin II antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen.
A Nurofen szuszpenzió és a káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet.
" Digoxin, fenitoin, lítium:
A Nurofen szuszpenzió digoxinnal, fenitoinnal vagy lítiummal történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum lítium-szint, digoxin-szint és fenitoin-szint ellenőrzésére megfelelő szedés esetén általában nincs szükség (legfeljebb 3 4 napon túl).

" Metotrexát:
Igazolódott, hogy a metotrexát plazmaszintje megemelkedhet. Az NSAID-ok gátolják a metotrexát tubuláris szekrécióját, és csökkenhet a metotrexát clearance-e. Nagydózisú metotrexát kezelés esetén az ibuprofén (NSAID-ok) alkalmazása kerülendő. Az NSAID-ok és a metotrexát közötti kölcsönhatással alacsony dózisú metotrexát kezelés esetén is számolni kell, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Metotrexátot és nem szteroid gyulladásgátlók együttes alkalmazásakor a veseműködést monitorozni kell. Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha az NSAID-ot és a metotrexátot 24 órán belül alkalmazzák, mert a metotrexát plazmaszintje megemelkedhet, és ennek eredményeképpen fokozódhat a toxicitása.

" Takrolimusz: A két készítményt egyidejűleg adagolva a nephrotoxicitás kockázata fokozódik.

" Ciklosporin: A nephrotoxicitás fokozódásához vezető lehetséges kölcsönhatással kapcsolatosan korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre.

" Kortikoszteroidok: fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont)

" Anti-koagulánsok:Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont)

" Thrombocyta aggregáció gátló szerek és szelektív szerotonin-visszavétel inhibitorok (SSRI): fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

" Szulfanilureák: A klinikai vizsgálatok az NSAID-ok és a szulfanilurea típusú antidiabetikumok közötti kölcsönhatásra mutattak rá. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfanilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

" Zidovudin: Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegeken.

" Probenecid és szulfinpirazon: probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

" Baklofén: ibuprofén-kezelés megkezdése után baklofén toxicitás alakulhat ki.

" Ritonavir: a ritonavir megnövelheti a NSAID-ok plazmakoncentrációját.

" Aminoglikozidok: A NSAID-ok csökkenthetik az aminoglikozidok kiválasztódását.

" Kinolon antibiotikumok: Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikummal járó konvulziók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél nagyobb lehet a konvulziók kialakulásának kockázata.

" Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitorok) végzett vizsgálatban az S (+) ibuprofén expozíció körülbelül 80 100% os emelkedését találták. Erős CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén adagjának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.

" Kaptopril: Kísérletes vizsgálatok szerint az ibuprofén gátolja a kaptopril nátrium-ürítő hatását.

" Kolesztiramin: Az ibuprofén és kolesztiramin egyidejű alkalmazása esetén az ibuprofén felszívódása késleltetett és csökkent (25%). Ezt a két gyógyszert néhány óra különbséggel kell alkalmazni.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség
A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlődési zavar és a hasfalzáródási rendellenesség kockázata fokozott, amennyiben a prosztaglandin-szintézis gátlókat a terhesség korai szakaszában szedik. A kockázat az adaggal és a kezelés időtartamával valószínűleg nő.
Állatokban, prosztaglandin-szintézis gátlót adva, megnövekedett pre- és posztimplantációs veszteséget és embrio foetalis letalitást figyeltek meg. Azonkívül a különféle, például a cardiovascularis fejlődési rendellenességek gyakorisága nőtt az organogenezis idején prosztaglandin-szintézis gátlót kapott állatokban.

A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén nem adható, hacsak nem feltétlenül szükséges.
Ha terhességet tervező nő szed ibuprofént, vagy a terhesség első és második trimesztere alatt, az adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani és a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni.

A harmadik trimeszter alatt valamennyi prosztaglandin szintézis-gátló
" a magzatban:
- cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus korai záródásával társult pulmonalis hypertoniát), és
- veseműködési zavart okozhat, ami oligohydroamnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat;
" az anyában és az újszülöttben a terhesség végén:
- a vérzési időt valószínűleg megnyújtja aggregáció-gátló hatása révén, ami még kis adagoknál is előfordulhat,
- gátolhatja a méhösszehúzódást, ezzel késleltetheti vagy megnyújthatja a vajúdást.

Következésképpen az ibuprofén adása a harmadik trimeszterben ellenjavallt.

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai csak alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben alkalmazása rövid ideig, az előírt dózisban történik.

Női fogamzóképesség

Egyes vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy azon anyagok, melyek a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátolják, az ovulációra gyakorolt hatásukon keresztül csökkenthetik a nők fogamzóképességét. Ez a hatás reverzíbilis a kezelés abbahagyását követően.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer rövid ideig történő alkalmazása nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.


4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori: 1/10 Gyakori: 1/100 - <1/10
Nem gyakori: 1/1000 - <1/100 Ritka: 1/10 000 - <1/1000
Nagyon ritka: <1/10 000 Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

A következő nemkívánatos hatások listája magában foglalja az összes olyan nemkívánatos hatást, amely az ibuprofén kezelés során ismertté vált, a reumás betegeknél nagy dózissal folytatott, hosszú távú kezeléseket is beleértve. A meghatározott gyakoriságok, amelyek túlterjednek a nagyon ritka beszámolókon, a szájon át bevett maximum 1200 mg os ibuprofén napi adag és a végbélkúp formájában bevitt maximum 1800 mg os napi adag rövid távú használatára utalnak. (=30 ml Nurofen narancsízű 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió maximális napi adagjával felnőtteknek és gyermekeknek 12 éves életkor felett).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka: a fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása), amely egybeesett a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével. Mindez valószínűleg a nem-szteroid gyulladásgátló készítmények hatásmechanizmusával van összefüggésben. Ha a Nurofen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek szedésekor a fertőzés jelei mutatkoznak vagy rosszabbodnak, a betegnek javasolt késlekedés nélkül orvoshoz fordulnia. Meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e az antiinfektív/antibiotikus kezelés indikációja.
Nagyon ritka: Az ibuprofén szedésekor az asepticus meningitis tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy öntudatzavar voltak megfigyelhetőek. Az autoimmun betegségben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek erre hajlamosnak tűnnek.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: A vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis), melynek első jelei lehetnek: láz, torokfájás, a száj superficiális fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőr-bevérzés.

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asthmás rohamok (valószínűleg vérnyomás csökkenéssel együtt).

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz és szüntesse be a Nurofen 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekeknek szedését.

Nagyon ritka: Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek az arc-oedema, a nyelv duzzanata, gége-oedema a légutak beszűkülésével, nehézlégzés, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés egészen az életveszélyes sokkos állapot kialakulásáig.

Ha ezek közül egy tünet is fellép, ami akár az első alkalmazásnál is előfordulhat, azonnali orvosi segítség szükséges.

Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka: Pszichotikus reakciók, depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: Központi idegrendszeri zavarok, úgymint fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori: Látászavarok.

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Ritka: Tinnitus

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: Palpitáció, szívelégtelenség, myocardialis infarctus. Oedema, magas vérnyomás és szívelégtelenség kialakulását figyelték meg nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása esetén.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka: Artériás hypertonia.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
A leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos hatások gastrointestinalis jellegűek. Különösen az időseknél, néha halálos kimenetelű peptikus fekélybetegség, perforáció vagy gastrointestinalis vérzés alakulhat ki (lásd 4.4 pont). A szedést követően hányingert, hányást, hasmenést, flatulenciát, székrekedést, emésztési zavart, hasi fájdalmat, melaenát, haematemesist, fekélyes stomatitist, súlyosbodó colitist és Crohn-betegséget jelentettek (lásd 4.4 pont). Ritkábban gastritis is megfigyelhető volt.
Gyakori: Gastrointestinalis panaszok, mint gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, flatulencia, hasmenés, székrekedés és csekély gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak.
Nem gyakori: Potenciálisan vérzéssel vagy perforációval járó gastrointestinalis fekély. Fekélyes stomatitis, súlyosbodó colitis és Crohn-betegség (lásd 4.4 pont), gastritis.
Nagyon ritka: Oesophagitis, pancreatitis, diaphragmaszerű intestinalis stricturák kialakulása A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha erős fájdalmat érez a has felső részén, ha széklete véres, illetve ha vért hány.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Nagyon ritka: A májműködés zavara, májkárosodás, főleg a huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén, májelégtelenség, akut hepatitis.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka:
" bőrreakciók súlyos formái, például erythema multiforme alakulhatnak ki.
" Hólyagos bőrreakciók, mint például Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális necrolysis.
" Rendkívüli esetekben, bárányhimlő fertőzés során súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti komplikációk alakulhatnak ki.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nagyon ritka:
" csökkent karbamid kiválasztás, oedema alakulhat ki, különösen artériás hipertóniában szenvedő betegeknél. Ezen kívül veseelégtelenség, nephrosis szindróma, intersitialis nephritis is előfordulhat, amely akut veseelégtelenséggel társulhat.
" Papilla nekrózis, különösen hosszan tartó használat esetén.
" Emelkedett szérum karbamid koncentráció.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei
A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, hasi fájdalom, fejfájás, szédülés, álmosság, nystagmus, homályos látás, tinnitus, ritkán hypotonia, metabolikus acidózis, veseelégtelenség és eszméletvesztés.

A túladagolás terápiája
Nincs specifikus antidotum.
A betegeket szükség szerint tüneti kezelésben kell részesíteni. Szupportív terápia javasolt.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények, propionsav származékok
ATC-kód: M01A E01

Az ibuprofén nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID), melynek prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül kifejtett hatékonyságát állatokon végzett hagyományos, gyulladást vizsgáló kísérleti modellekben igazolták. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatokat és a lázat, továbbá reverzíbilisen gátolja a vérlemezke aggregációt.

Az ibuprofén klinikailag hatásosnak bizonyult az enyhe vagy közepesen erős fájdalom, például a fogfájás és fejfájás, valamint a láz tüneti kezelésében.
Gyermekek számára a fájdalomcsillapító dózis 7-10 mg/ttkg, a maximális napi dózis pedig 30 mg/ttkg. A Nurofen szuszpenzió gyermekeknek készítmény 15 percen belül kezd el hatni, és gyermekeknél akár 8 órán át csillapítja a lázat.
Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocyta aggregációt gátló hatását. Egy vizsgálatban egyszeri 400 mg dózisú ibuprofént adtak a 81 mg azonnal oldódó acetilszalicilsavval együtt (az acetilszalicilsav adása előtt 8 órán belül illetve azután 30 percen belül). Azt találták, hogy csökkent az acetilszalicilsav tromboxán képződést, illetve thrombocyta aggregációt gátló hatása. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, pedig klinikailag releváns hatás nem valószínűsíthető alkalomszerű ibuprofén alkalmazás esetén.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Gyermekeknél nem végeztek célzott farmakokinetikai vizsgálatokat. Az irodalmi adatok megerősítik, hogy az ibuprofén felszívódása, metabolizmusa és eliminációja gyermekeknél ugyanolyan módon történik, mint felnőtteknél.

Az ibuprofén szájon át történő alkalmazás után részben a gyomorból szívódik fel, majd ezt követően teljesen abszorbeálódik a vékonybélből. A májban lezajló lebomlást (hidroxiláció, karboxiláció, konjugálódás) követően a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen kiürülnek, főként a vesén át (90%), valamint az epével. Az eliminációs felezési idő egészséges önkéntesekben illetve máj- vagy vesebetegekben egyaránt 1,8-3,5 óra. A plazmafehérjékhez való kötődés kb. 99 %.

Vesekárosodás
Mivel az ibuprofént és metabolitjait elsősorban a vesék választják ki, a különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer farmakokinetikája módosulhat. A vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkent fehérjekötődésről, emelkedett összes plazma ibuprofén-szintől és kötetlen (S)-ibuprofén szintről, az (S)-ibuprofén magasabb AUC értékeiről és emelkedett enantiomer AUC (S/R) arányokról számoltak be az egészséges kontrollokhoz képest. Művese-kezelés alatt álló végstádiumú vesebetegeknél az ibuprofén közepes szabad frakciója kb. 3% volt, az egészséges önkénteseknél mért kb. 1% hoz képest. A veseműködés súlyos beszűkülése az ibuprofén metabolitok felhalmozódását eredményezheti. Ennek a hatásnak a jelentősége nem ismert. A metabolitok hemodialízissel eltávolíthatóak (lásd még 4.3 pont).

Májkárosodás
Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodással járó alkoholos májbetegség nem változtatja meg jelentősen a farmakokinetikai paramétereket. A májbetegség megváltoztathatja az ibuprofén kiürülési kinetikáját. Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő cirrhosisos betegeknél (Child Pugh pontszám: 6-10) a felezési idő átlagosan kétszeres megnyúlását figyelték meg, az enantiomer AUC arány (S/R) pedig jelentősen alacsonyabb volt az egészséges kontrollokhoz képest, ami az (R) ibuprofén aktív (S) enantiomerré történő metabolikus átalakulásának csökkenésére utal (lásd még 4.3 pont).

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén állatkísérletek során végzett szubkrónikus és krónikus toxikológiai vizsgálatai eredményeként főleg gyomor-bélrendszeri elváltozások és fekélyképződés volt megfigyelhető. Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltak klinikai szempontból releváns bizonyítékkal az ibuprofén mutagén hatására. Patkányon és egéren végzett vizsgálatok során az ibuprofénnek karcinogén hatását nem találták.
Az ibuprofén a nyulaknál az ovuláció gátlását, míg több állatfajnál (nyúl, patkány, egér) a beágyazódás zavarát okozta. A kísérletek kimutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán. Az anya számára mérgező dózis adásakor patkányok utódaiban nagyobb számban volt megfigyelhető a fejlődési rendellenességek előfordulása (ventricularis septum defektus).



6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Citromsav-monohidrát, trinátrium-citrát, nátrium-klorid, szacharin-nátrium, poliszorbát 80, domifen-bromid, maltit-szirup, glicerin, xantán gumi, narancs aroma (búzakeményítőt tartalmaz), tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

50 ml-es, 100 ml-es, 150 ml-es tartályban: 2 év.
30 ml-es tartályban: 1 év.
Felnyitás utáni lejárati idő: 6 hónap.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30, 50, 100 vagy 150 ml belsőleges szuszpenzió, gyermekbiztonsági fehér HDPE kupakkal és LDPE betéttel ellátott, barna színű PET tartályba töltve, dobozban..
A doboz mérőeszközként tartalmaz egy PP duplavégű adagoló kanalat, amely egyik végén 1,25 ml es jelzéssel is ellátott, 2,5 ml es nagyságú, másik végén pedig 5,0 ml es nagyságú adagoló fejjel van ellátva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH,
Egyesült Királyság


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-6793/103 1 x 100 ml (tartályban)
OGYI-T-6793/104 1 x 150 ml (tartályban)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2010.10.29.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2010.12.16.