---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
azitromicin


Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény egy antibiotikum. A makrolidoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. Baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgál.

Ezt a gyógyszert általában az alábbi kórképek kezelésére rendelik:
* mellkasi fertőzések, például krónikus hörghurut, tüdőgyulladás,
* mandulagyulladás, torok- és melléküreg-fertőzések,
* fülgyulladások (akut középfülgyulladás),
* bőr- és lágyrészfertőzések, kivéve a fertőzött égett sebeket,
* a Chlamydia nevű kórokozó által okozott húgycső- és méhnyak-fertőzések.


2. Tudnivalók az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása előtt

Ne szedje az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt, ha allergiás (túlérzékeny):
* az azitromicinre,
* bármely makrolid vagy ketolid típusú antibiotikumra
* vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi kórképek bármelyikében szenved:
* Májbetegségek: orvosa monitorozhatja az Ön májfunkcióját vagy leállíthatja a kezelést.
* Vesebetegségek: ha súlyos veseproblémái vannak, lehet, hogy az adagot módosítani kell.
* Idegi (ideggyógyászati) vagy mentális (pszichiátriai) zavarok.

Mivel az azitromicin növelheti a szívritmuszavar kockázatát, mielőtt ezt a gyógyszert kezdi szedni, tudassa orvosával, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
* Szívbetegségek, például gyenge szívműködés (szívelégtelenség), nagyon lassú szívverés, szívritmuszavar vagy egy elektrokardiogramm (EKG) által kimutatott rendellenesség, melyet hosszú QT-szindrómának hívnak.
* Olyan típusú izomgyengeség, amelyet miaszténia grávisznak neveznek.
* Alacsony kálium vagy magnézium szint a vérben.

Egyéb gyógyszerek és az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez vonatkozik a vény nélkül kiadható gyógyszerekre is. Különösen fontos megemlíteni az alábbiakat, mielőtt ezt a gyógyszert szedné:
* teofillin (asztma kezelésére): a teofillin hatása növekedhet.
* warfarin vagy bármilyen egyéb, a vérrögképződést megakadályozó gyógyszer: az együttes alkalmazás fokozhatja a vérzés kockázatát.
* ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére): ergotizmus fordulhat elő (úgy mint: végtagviszketés, izomgörcsök és a kezek és a lábfejek üszkösödése a rossz vérkeringés következtében). Ezért együttes alkalmazásuk nem ajánlott.
* ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlása érdekében az átültetett szerv- vagy csontvelő kilökődésének megelőzésére, illetve kezelésére használják): ha az egyidejű alkalmazás szükséges, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérszinteket, és módosíthatja az adagolást.
* digoxin (szívelégtelenség kezelésére): a digoxinszintek emelkedhetnek. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérszinteket.
* savkötők (emésztési zavarok kezelésére): lásd 3. pont.
* ciszaprid (gyomorbántalmak kezelésére), terfenadin (szénanátha kezelésére): az azitromicinnel való együttes alkalmazás szívműködési zavarokat okozhat.
* szívritmust szabályozó gyógyszerek (antiaritmikumoknak hívják).
* nelfinavir (HIV fertőzés kezelésére adják): együttes alkalmazásuk növelheti a mellékhatások kockázatát.
* alfentanil (altatásra használják) vagy asztemizol (szénanátha kezelésére használják): azitromicinnel való együttes alkalmazásuk növelheti ezen szerek hatását.

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt az étel és ital nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az orvos kifejezett utasítása nélkül ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.

Ez a gyógyszer átjut az anyatejbe, ezért a kezelés befejezését követő két napig fel kell függeszteni a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszernek olyan mellékhatásai lehetnek, mint pl. szédülés, vagy görcsrohamok. Emiatt lehet, hogy kevésbé képes egyes tevékenységeket elvégezni, pl. gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szacharózt és aszpartámot tartalmaz.
A szuszpenzió 5 ml-enként 3,7 gramm szacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegeknél.
Amennyiben orvosa azt mondta Önnek, hogy szervezete nem képes bizonyos cukrokat tolerálni, a gyógyszer szedése előtt vegye fel az orvossal a kapcsolatot.

A gyógyszer aszpartámot is tartalmaz. Az aszpartámból fenilalanin képződik, ezért káros lehet a fenilketonuriában szenvedő emberek számára.


3. Hogyan kell alkalmazni az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 45 testtömeg-kilogramm feletti gyermekek:

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény 3 vagy 5 napos kúrában szedhető
* 3-napos kúra: naponta egyszer 12,5 ml (500 mg)
* 5-napos kúra:
o első nap 12,5 ml (500 mg)
o a 2-3-4. és 5. nap 6,25 ml (250 mg)

A húgycső- és a méhnyak Chlamydia okozta fertőzéseinek kezelésére a kúra egy napig tart:
* 1-napos kúra: 25 ml (1000 mg).

A torokgyulladás kezelésére alkalmazott dózis kivétel. Orvosa eltérő adagot írhat fel.

45 testtömeg-kilogramm alatti gyermekek:

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz nem használható 1 éves kor alatti gyermekeknél.
Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény 3 vagy 5 napos kúrában szedhető. A napi mennyiséget a gyermek testtömege szerint számítják ki.

Az alábbi táblázatok a szokásos adagokhoz adnak útmutatást.

3-napos kezelés
Testtömeg
1-3. nap
10 kg
2,5 ml (100 mg)
12 kg
3 ml (120 mg)
14 kg
3,5 ml (140 mg)
16 kg
4 ml (160 mg)
17 - 25 kg
5 ml (200 mg)
26 - 35 kg
7,5 ml (300 mg)
36 - 45 kg
10 ml (400 mg)
> 45 kg
12,5 ml (500 mg)

5-napos kezelés
Testtömeg
1. nap
2-5. nap
10 kg
2,5 ml (100 mg)
1,25 ml (50 mg)
12 kg
3 ml (120 mg)
1,5 ml (60 mg)
14 kg
3,5 ml (140 mg)
1,75 ml (70 mg)
16 kg
4 ml (160 mg)
2 ml (80 mg)
17 - 25 kg
5 ml (200 mg)
2,5 ml (100 mg)
26 - 35 kg
7,5 ml (300 mg)
3,75 ml (150 mg)
36 - 45 kg
10 ml (400 mg)
5 ml (200 mg)
> 45 kg
12,5 ml (500 mg)
6,25 ml (250 mg)


Vese- vagy májproblémák esetén
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vese- vagy májproblémája van, mert szükség lehet a szokásos adagolás módosítására.

A gyógyszert naponta egyszer vegye be. Étellel vagy anélkül is beveheti.
A keserű utóíz elkerülhető, ha közvetlenül a lenyelést követően gyümölcslevet iszik.

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz szedése emésztést segítő gyógyszerekkel
Ha emésztést segítő gyógyszerre, pl. savkötőre van szüksége, az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt a savkötő bevétele előtt legalább egy órával vagy azután két órával vegye be.

Hogyan mérje ki az adagot?
Ezzel a gyógyszerrel együtt adnak egy 0,25 ml-es beosztású 10 ml-es fecskendőt. A tartály szájára illeszkedő adapter is van hozzá. A gyógyszer kiméréséhez:
* rázza fel a tartályt;
* tegye fel az adaptert a tartály szájára;
* a fecskendő végét helyezze az adapterre;
* fordítsa a tartálytfejjel lefelé;
* húzza meg a dugattyút, és mérje ki az Ön számára szükséges adagot;
* fordítsa vissza a tartályt, távolítsa el a fecskendőt, hagyja az adaptert a tartályon és zárja be a tartályt.

Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, ha tanácsra van szüksége, hogyan mérje ki a gyógyszer adagját.

A gyógyszer beadása a fecskendő segítségével:
* Biztosítsa, hogy a gyermek függőleges testhelyzetben legyen!
* Helyezze a fecskendő hegyét óvatosan a gyermek szájába! A fecskendő hegye az orca belső felszíne felé mutasson.;
* Lassan nyomja a fecskendő dugattyúját! Ne nyomja ki a tartalmát gyorsan! A gyógyszer a gyermek szájába fog csepegni.
* Hagyjon időt arra, hogy a gyermek lenyelhesse a gyógyszert!

Hogyan kell a gyógyszert elkészíteni?
A kezelőorvos, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész elkészíti Önnek a gyógyszert. Az üveg kinyitásához le kell nyomni és elfordítani a gyermekbiztos kupakot.

Amennyiben Önnek sajátmagának kell ezt a gyógyszert elkészíteni, hideg vízzel töltse fel a tartályt. A 10 ml-es fecskendővel kimérheti a megfelelő mennyiségű vizet. A víz megfelelő mennyisége a tartály méretétől függ:

* 15 ml-es tartály (600 mg) esetén adjon hozzá 7,5 ml vizet;
* 20 ml-es tartály (800 mg) esetén adjon hozzá 10 ml vizet;
* 22,5 ml-es tartály (900 mg) esetén adjon hozzá 11 ml vizet;
* 30 ml-es tartályt (1200 mg) esetén adjon hozzá 15 ml vizet;
* 37,5 ml-es tartály (1500 mg) esetén adjon hozzá 18,5 ml vizet.

Amint megtöltötte vízzel, jól rázza fel az tartályt. Ezt követően az tartályt addig kell feltölteni, amíg a szuszpenzió a tartályon lévő mérővonal-jelzésig nem ér. A szuszpenziót csak egyszer, a kezelés elején kell elkészíteni.

Ha az előírtnál több Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt vett be
Ha túl sokat vesz be, rosszullét léphet fel. Egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat, mint például átmeneti süketséget és hasmenést. Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházi sürgősségi ügyeletén! Lehetőség szerint vigye magával a gyógyszert, hogy megmutassa az orvosnak, mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt
Ha egy adagot elfelejt bevenni, a lehető leghamarabb pótolja. Ezt követően a korábbiaknak megfelelően folytassa a gyógyszer szedését. Egy nap során ne vegyen be egynél több adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény szedését
Mindig folytassa a szuszpenzió szedését egészen a kúra végéig, még akkor is, ha jobban érzi magát. Ha túlságosan hamar abbahagyja a szuszpenzió alkalmazását, a fertőzés kiújulhat. A baktériumok is ellenállóvá (rezisztenssé) válhatnak a gyógyszerrel szemben, és ezért nehezebben lehet majd a fertőzését kezelni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét!


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Ha az alábbi súlyos túlérzékenységi reakcióra utaló tünetek bármelyike fellépne, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse a kezelőorvosát, vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
* Hirtelen fellépő légzési-, beszéd- és nyelési nehézség;
* Az ajkak, a nyelv, az arc és a nyak duzzadása;
* Erős szédülés, vagy ájulás;
* Súlyos vagy viszkető bőrkiütés, különösen, ha hólyagos, továbbá szemgyulladás, a száj- vagy a nemi szervek gyulladása.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyike fellépne, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát:
* Súlyos, hosszú ideig tartó, vagy véres hasmenés hasi fájdalommal vagy lázzal. Ez súlyos bélgyulladás jele lehet. Ez antibiotikum kezelést követően ritkán kialakuló mellékhatás;
* A bőr- vagy a szem fehérjének sárga elszíneződése, melyeket májproblémák okoznak;
* A hasnyálmirigy gyulladása, ami a has és a hát erős fájdalmát okozza;
* A vizeletürítés fokozódása vagy csökkenése, illetve vér megjelenése a vizeletben;
* Fényérzékenység okozta bőrkiütés;
* Szokatlan véraláfutás, vagy vérzés;
* Szívritmuszavar.

A fenti mellékhatások mind súlyosak. Önnek sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége. A súlyos mellékhatások nem gyakoriak (100 emberből, legfeljebb egynél fordulnak elő), vagy a jelenleg elérhető adatok alapján nem állapítható meg a gyakoriságuk.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint egynél fordulnak elő):
* gyomorgörcsök, hányinger, hasmenés, bélgázok

Gyakori mellékhatások (10 emberből, legfeljebb egynél fordulnak elő):
* étvágytalanság, az ízérzés zavarai
* fáradékonyság, szédülés, fejfájás, a kezek vagy lábak bizsergése
* látászavar, süketség
* emésztési panaszok, hányás
* bőrkiütés, viszketés
* ízületi fájdalom
* a fehérvérsejtek számának változása és csökkent vér-bikarbonátszint

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből, legfeljebb egynél fordulnak elő):
* gombás fertőzések, elsősorban a szájban, hüvelyfertőzések
* fehérvérsejtszám csökkenés
* idegesség, a bőr érzékenységének csökkenése, álmosság, aluszékonyság
* fülcsengés, halláskárosodás
* gyors szívverés
* bélgyulladás, székrekedés
* májgyulladás, a májenzimszintek változása
* túlérzékenység, viszkető bőrkiütés, fényérzékenység
* mellkasi fájdalom, bőrduzzanat, általános rossz közérzet, gyengeség
* rendellenes vesefunkció vizsgálati eredmények, rendellenes vérkáliumszint

Ritka mellékhatások (1000 emberből, legfeljebb egynél fordulnak elő):
* izgatottság, az identitás (azonosságtudat) elvesztésének érzése, fokozott érzékelés
* rendellenes májműködés
* alacsony vörösvértest-szám, amitől a bőr halványsárgáa színűvé válhat, illetve gyengeséget vagy légszomjat válthat ki.
* a vérlemezkék számának csökkenése, ami fokozza vérzések és véraláfutások kialakulásának kockázatát.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
* izomgyengeség (miaszténia grávisz)
* szorongás, ájulás, görcsök, hiperaktivitás érzés, agresszió-érzés
* szagérzékelési zavar, a szag-, vagy ízérzékelés elvesztése
* alacsony vérnyomás
* a nyelv elszíneződése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.


5. Hogyan kell az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás előtt a száraz port tartalmazó üveget ne tárolja 30 °C feletti hőmérsékleten.

Az elkészített szuszpenzió legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenziót ne használja 10 napnál tovább.

Ha a kéz szupenziót kapja meg a gyógyszertárban, ne használja az elkészítéstől számított 10 napnál tovább. Az elkészítés napja a gyógyszertári címkén található.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény?

* A készítmény hatóanyaga 5 ml-ként 200 mg azitromicinnek megfelelő mennyiségű azitromicin-monohidrát.
* Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharóz, xantángumi (E415), hidroxipropilcellulóz, vízmentes trinátrium-foszfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aszpartám (E951), "Cream caramel" aroma, titán-dioxid (E171).

Milyen az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény fehér - csaknem fehér színű, kristályos por.

Az elkészítést követően fehér - csaknem fehér színű homogén szuszpenzió keletkezik.

Az Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz készítmény PP/PE tetővel, tartógyűrűvel ellátott HDPE tartályban kapható; a tartályok az elkészítést követően 15, 20, 22,5, 30 és 37,5 ml-t tartalmaznak.

A dobozban található még egy 0,25 ml-es osztásokkal ellátott 10 ml-es műanyag adagolófecskendő

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország

Gyártó:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Veroskova 57., 1526 Ljubjana,
Szlovénia

Salutas Pharma GmbH
Otto- von- Guericke- Allee 1, 39179 Barleben
Németország

Sandoz S. R. L.
Livezeni Street no 7A, Marosvásárhely
Románia

OGYI-T-20800/01 16,5 g por 20 ml-hez
OGYI-T-20800/02 24,8 g por 30 ml-hez

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Belgium: Azithromycine Sandoz 200mg/5ml poeder voor orale suspensie
Bulgária: Binozyt
Finnország: Azithromycin Sandoz
Németország: Azithromycin Sandoz für Kinder 200 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Magyarország: Azithromycin Sandoz 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Olaszország: AZITROMICINA Sandoz GmbH 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Hollandia: Azitromycine Sandoz 200 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie
Lengyelország: AzitroLEK
Románia: Azitromicina Sandoz 200mg/5ml Pulbere pentru Suspensie Orala
Szlovák Köztársaság: Azithromycin Sandoz 200mg/5ml prášok na perorálnu suspenziu
Spanyolország: Azitromicina LEK 200 mg/ 5 ml polvo para suspension oral en frasco EFG
Egyesült Királyság: Azithromycin Sandoz 200mg/5ml Powder for Oral Suspension


A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálati dátuma: 2012. szeptember



8




OGYI/31011/2011