---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml szuszpenziós szemcsepp
Brinzolamid/ Timolol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Nem adhatja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az AZARGA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az AZARGA alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az AZARGA -t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni az AZARGA-t?
6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZARGA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az AZARGA az emelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál. A megemelkedett szembelnyomás
zöldhályog (glaukóma) kialakulásához vezethet.
Az AZARGA a glaukóma kezelésére szolgáló kombinációs készítmény.
Két hatóanyagot tartalmaz, amelyek együttesen csökkentik a szembelnyomást.

2. TUDNIVALÓK AZ AZARGA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az AZARGA-t:
ha allergiás (túlérzékeny) az AZARGA-ban lévő bármelyik összetevőre. Az összetevők teljes listáját
lásd a 6. pontban.
Ha légzőszervi problémái vannak, mint például asztma, hörghurut vagy egyéb típusú légzési nehézség.
Ha lassú a szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavarai vannak.
Ha vérében túl nagy a savasság (ezt az állapotot hiperklorémiás acidózisnak nevezik).
Ha súlyos veseproblémái vannak.
Az AZARGA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
• Ha anginája (szorító mellkasi fájdalma), keringési problémái vannak vagy alacsony a
vérnyomása. Az AZARGA súlyosbíthatja a fenti állapotokat. Amennyiben aggódik, hogy
ezekben a tünetekben változás következik be, amilyen gyorsan csak lehet, közölje orvosával.
• Ha az AZARGA alkalmazása során súlyos allergiás reakció alakul ki, bármi is annak oka, az
adrenalin-kezelés esetleg nem elég hatékony. Így ha bármilyen más kezelésben részesül, közölje
az orvossal, hogy AZARGA szemcseppet használ.

• Ha cukorbetegségben szenved. Az AZARGA elfedheti az alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
tüneteit, úgymint a remegést vagy szédülést, ez esetben a gyógyszert óvatosan kell alkalmaznia.
• Ha májproblémái vannak. Ezt említse meg orvosának.
• Ha szemszárazságban szenved vagy szaruhártya problémája van. Ezt is említse meg orvosának.
• Az AZARGA alkalmazása 18 év alatti gyermek esetében ellenjavalt!
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Az AZARGA hatással lehet vagy az Ön által szedett gyógyszerekre vagy az Ön által szedett
gyógyszerek befolyásolhatják az AZARGA hatását, ideértve a glaukóma kezelésére szolgáló egyéb
szemcseppeket is. Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy szándékozni szedett
vérnyomáscsökkentő gyógyszereiről, szívgyógyszereiről, gomba és vírusellenes gyógyszereiről,
antibiotikum szedéséről vagy a cukorbetegség, gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, vagy teherbe eshet ne használja az AZARGA-t. Alkalmazása előtt beszéljen
kezelőorvosával.
Ha szoptat, használhatja az AZARGA-t.
Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki orvosa tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét tiszta nem lesz. Előfordulhat,
hogy az AZARGA alkalmazását követően látása egy időre elhomályosodik.
A hatóanyagok egyike ronthatja a szellemi éberséget igénylő feladatok elvégzéséhez szükséges
képességet és/vagy mozgáskoordinációs zavarokat okozhatnak idős emberekben. Amennyiben a
gyógyszer befolyásolja ezt a képességét, óvatosan vezessen, vagy kezeljen gépet.
Fontos információk az AZARGA egyes összetevőiről
Az AZARGA-ban lévő tartósítószer (benzalkónium-klorid) elszínezheti a lágy kontaktlencséket, és
szemirritációt okozhat. Ezért az AZARGA alkalmazása alatt ne viselje kontaktlencséit. Az AZARGA
alkalmazását követően várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezné lencséit.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ARAGA-T?
Az AZARGA szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A szokásos adag
Felnőttek: 1 csepp a szem(ek)be, naponta kétszer reggel és este.
Csak akkor használja mindkét szemébe az AZARGA szemcseppet, ha orvosa erre utasította. Kizárólag
orvos által megszabott ideig alkalmazza.


• Készítse elő az AZARGA flakont és egy tükröt.
• Mossa meg kezét.
• Használat előtt rázza fel a flakont.
• Csavarja le a flakon kupakját.
• A flakont fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelykujja és többi ujja között.
• Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a
szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni (1. ábra).
• Tegye közel szeméhez a flakon cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt.
• Ügyeljen arra, hogy a cseppentő se a szemével, se szemhéjával, se a környező területekkel vagy
más felülettel ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen befertőződhet.
• Finoman nyomja meg a flakon alját, hogy egyszerre csak egy csepp AZARGA kerüljön a
szemébe.
• Ne nyomja össze a flakont: azt úgy alakították ki, hogy elég annak az alját finoman megnyomni
(2. ábra).
• Az AZARGA használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (3. ábra). Ez segít
megakadályozni az AZARGA bekerülését a test egyéb részeibe.
• Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik
szeménél is.
• Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a flakon kupakját.
• Csak akkor bontsa fel a következő flakont, mikor az előző már kiürült.
Ha a csepp nem kerül a szemébe, próbálkozzon újra.
Ha az előírtnál több AZARGA szemcseppet alkalmazott, szemeit öblítse ki meleg vízzel. Ne
cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Ha elfelejtette használni az AZARGA-t, következő tervezett adaggal folytassa a kezelést. Ne
alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen
naponta kétszer egy cseppnél többet.
Ha abbahagyja az AZARGA használatát anélkül, hogy erről kezelőorvosát tájékoztatta volna, a
szemnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látása elvesztéséhez is vezethet.
Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet az AZARGA és a másik szemcsepp
használata között.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, az AZARGA is okozhat mellékhatásokat, amelyek nem mindenkinél
jelentkeznek.
A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a
mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az AZARGA-val kapcsolatban.
Gyakori mellékhatások
(100-ból legfeljebb 10 esetben fordulhatnak elő)
Szemészeti hatások: homályos látás, szemirritáció, szemfájdalom, szokatlan érzés a szemben.
Általános mellékhatások: rossz íz érzése
Nem gyakori mellékhatások
(1000-ből legfeljebb 10 esetben fordulhatnak elő)
Szemészeti hatások: a szem felszínének gyulladása a szemfelszín károsodásával, gyulladás a szem
belsejében, vörös szem, szemviszketés, szemhéjviszketés, vörösség, duzzanat vagy beszáradt váladék,
szemváladékozás, szemallergia, szemszárazság, fáradt szemek.
Általános mellékhatások: krónikus tüdőbetegség, vérnyomás-csökkenés, torokirritáció, köhögés, alvási
nehézség, bőrgyulladás, vörösség vagy viszketés, orrfolyás, hajelváltozás.
Kiegészítés:
Az AZARGA két, jelenleg forgalmazott gyógyszer kombinációja. További mellékhatások, melyek az
egyes gyógyszereknél külön-külön is megfigyeltek, és amelyek az AZARGA alkalmazásakor is
előfordulhatnak a következők:
Szemészeti hatások: a látóideg károsodása, megemelkedett szembelnyomás, lerakódások a
szemfelszínén, szaruhártya-betegség, csökkent szemérzékenység, a kötőhártya gyulladása vagy
fertőződése, a normálistól eltérő, kettős vagy csökkent látás, a szem fokozott pigmentációja, növedék a
szem felszínén, fokozott könnytermelés, szemduzzanat, fényérzékenység, a szempillák növekedésnek
vagy számának csökkenése, a szemhéj előreesése, a szemhéj mirigyeinek gyulladása.
Általános mellékhatások:
A szív és érrendszert érintő mellékhatások: a pulzusszám vagy a szívritmus megváltozása, mellkasi
fájdalom, elégtelen szívműködés szívmegállás, vérnyomás-emelkedés, csökkent agyi véráramlás,
szélütés, a végtagok duzzanata
Légzőszervi mellékhatások: légzésrövidülés vagy légzési nehézség, megfázásos tünetek, a légutak
eldugulása a mellkasi tájékon, melléküreg fertőzése, tüsszentés, orrdugulás, orrszárazság, orrvérzés,
asztma
Idegrendszeri mellékhatások és általános betegségek: depresszió, memóriazavar, fejfájás, idegesség,
ingerlékenység, fáradtság, remegés, szokatlan érzés, ájulás, szédülés, álmosság, általános vagy súlyos
gyengeség
Emésztőrendszeri mellékhatások: émelygés, hányás, hasmenés, puffadás vagy hasi fájdalom,
nyelőcsőgyulladás, szájszárazság vagy szokatlan érzés a szájban, csökkent ízérzékelés, emésztési
zavar, gyomorbántalom
Vérképzőszervi mellékhatások: kóros májfunkciós eredmények, megemelkedett klorid-szint a vérben
vagy a vörösvértestszám csökkenése a vérben, a vérvizsgálat eredménye alapján.
Allergia: fokozott allergiás tünetek
Fület érintő mellékhatások: fülcsengés, szédülés

Bőrt érintő mellékhatások: viszketés, bőrkiütés, kóros vagy csökkent bőrérzékenység, hajhullás
Izomrendszert érintő mellékhatások: általános, hát-, ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcs,
végtagfájdalom, izomgyengeség,
Vesét érintő mellékhatások: vesefájdalom, például deréktáji fájdalom, gyakori vizelés
Nemi szervekkel kapcsolatos mellékhatások: csökkent szexuális vágy, férfiaknál merevedési zavar
Anyagcserével kapcsolatos mellékhatások: alacsony vércukorszint
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL TÁROLNI AZ AZARGA-T?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A flakonon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az AZARGA-t. A lejárati idő a
megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A fertőzések elkerülése végett a flakont az első felbontás után 4 héttel ki kell dobni, és új flakont kell
használni. Írja a felbontás dátumát a dobozon és a flakonon az erre a célra kijelölt helyre.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az AZARGA
A készítmény hatóanyaga a brinzolamid és timolol. Egy ml szuszpenzió 10 mg brinzolamidot és 5 mg
timololt tartalmaz.
Egyéb összetevők benzalkónium-klorid, karbopol 974P, dinátrium-edetát, mannit (E421), tisztított víz,
nátrium-klorid, tiloxapol, sósav és/vagy nátrium-hidroxid. A kémhatás (pH) beállítása céljából kis
mennyiségű nátrium-hidroxidot és/vagy sósavat tartalmaz.
Milyen az AZARGA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az AZARGA folyadék (fehér-piszkosfehér egynemű szuszpenzió), amely egyetlen 5 ml-es vagy
három 5 ml-es műanyag flakont tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba. Nem
feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedélyének jogosultja:
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Pentagon Park
Boundary Way
Hemel Hempstead
Egyesült Királyság

Gyártó
S.A. Alcon-Couvreur N.V
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgium