---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Azibiot 500 mg filmtabletta
azitromicin

Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne levő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Azibiot 500 mg film-tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Azibiot 500 mg filmtabletta alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell szedni az Azibiot 500 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. Hogyan kell az Azibiot 500 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZIBIOT 500 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Azibiot makrolid antibiotikum.
Olyan baktériumok által okozott fertőzések kezelésre alkalmazható, melyek érzékenyek azitromicinre:
* légutak fertőzései,
* bőr és lágyrész fertőzések,
* nemi úton terjedő betegségek kezelésére.


2. TUDNIVALÓK AZ AZIBIOT 500 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje az Azibiot 500 mg filmtablettát:
* ha allergiás (túlérzékeny) azitromicinre vagy az Azibiot egyéb összetevőjére vagy egyéb makrolid típusú antibiotikumra.

Az Azibiot 500 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
* Az Azibiot kezelés elkezdése előtt számoljon be orvosának arról, ha az azitromicin vagy bármilyen más makrolid antibiotikum alkalmazása előidézett már súlyos allergiás reakciót.
* Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved. Orvosa úgy határozhat, hogy másik gyógyszert ad, ha jelentősen csökkent az Ön veseműködése.
* Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Orvosa úgy határozhat, hogy szükségessé válhat az Ön májfunkciójának ellenőrzése vagy a kezelés megszakítása.
* Az Azibiot kezelés elkezdése előtt szóljon orvosának, ha Önnek szabálytalan a szívverése.
* Antibiotikum kezelés folyamán előfordulhat nem érzékeny mikroorganizmusok (főleg gombák) okozta fertőzés és hasmenés. Az antibiotikumok megváltoztathatják a normál bélflórát és így a hasmenést okozó Clostridium difficile baktérium elszaporodhat. Egyes esetekben a hasmenés súlyos és tartós lehet. Hasmenés esetén forduljon kezelőorvosához, mert szükségessé válhat az Azibiot filmtabletta szedésének leállítása.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Savkötők: Ha Ön gyomorsavcsökkentő gyógyszereket szed az Azibiot filmtablettával együtt, akkor nem jut elegendő azitromicin a vérbe. Az Azibiot filmtablettát emiatt egy órával a savkötő bevétele előtt, vagy 2 órával az után kell bevennie.
Teofillin: Amikor a teofillint egyidejűleg adták azitromicinnel egészséges önkénteseknek, nem lépett fel kölcsönhatás. Mivel a szérum teofillin koncentrációk növekedéséről számoltak be teofillin és más makrolidek egyidejű alkalmazásakor, orvosa úgy határozhat, hogy ellenőrzi a teofillin mennyiségét az Ön vérében.
Ha Ön az Azibiot filmtablettát véralvadásgátlókkal (pl. warfarinnal) együtt szedi, ezek hatása fokozódhat és vérzés léphet fel. Orvosa ezért az Ön véralvadási idejét is ellenőrzi.
Kölcsönhatás lehetséges azitromicin és a migrén gyógyszerei (ergotamin-származékok) között. Ezeket a gyógyszereket nem szabad szednie az azitromicin kezelés során.
Kölcsönhatás léphet fel továbbá akkor is, amikor a makrolideket ciklosporinnal (szervátültetés után szedett gyógyszer), digoxinnal (szívgyógyszer), terfenadinnal (allergia elleni gyógyszer), vagy rifabutinnal (tüdőgümőkór kezelésére használatos gyógyszer) adják együtt.

Az Azibiot filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Azibiot filmtablettát beveheti étellel.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nincsenek kontrollált vizsgálatok az Azibiot terhesség idején történő alkalmazásának ártalmas hatására vonatkozóan. Mivel a készítmény biztonságossága terhességben nem bizonyított, orvosa csak a kezelés hasznának és lehetséges kockázatának mérlegelése után írja fel Önnek az Azibiot tablettát.

Nincsenek adatok, hogy az azitromicin kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a kezelés ideje alatt nem ajánlott a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Azibiot nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.

Fontos információk az Azibiot egyes összetevőiről
Az Azibiot filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AZIBIOT 500 MG FILMTABLETTÁT?

Az Azibiot filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás és az alkalmazás időtartama függ a fertőzés típusától, helyétől, a beteg korától és a kezelésre adott reakciójától.

Felnőttek és 45 kg felüli gyermekek:
* naponta egyszer 500 mg azitromicin 3 napon keresztül.
Bőr és lágyrész fertőzések kezelése:
* a szokásos adag az első napon 1 g azitromicin, utána 500 mg azitromicin 4 napon keresztül.
Nemi úton terjedő betegségek kezelése:
* az azitromicin egyszeri, 1 grammos dózisa elegendő.
Károsodott vese- vagy májműködésű betegek:
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vese-vagy májbetegsége van, mert lehet, hogy szükségessé válhat a gyógyszer adagolásának megváltoztatása.

Értesítse kezelőorvosát, ha a gyógyszert túl erősnek tartja, vagy nem érzi hatásosnak.

Ha az előírtnál több Azibiot filmtablettát vett be:
A túlságosan nagy adagok súlyos hányingert, hányást, hasmenést, és halláscsökkenést okozhatnak. Ha túladagolta a gyógyszert, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni az Azibiot filmtablettát:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására
Ha elfelejtett bevenni egy adagot az előírt időben, vegye be azonnal, amint eszébe jut. A következő adagot a következő napon vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja az Azibiot filmtabletta szedését
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Azibiot filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat a következő csoportokba sorolják, gyakoriság szerint:
Nagyon gyakori:
10 közül 1-nél több betegnél jelentkeznek
Gyakori:
100 közül 1-10 betegnél jelentkeznek
Nem gyakori:
1000 közül 1-10 betegnél jelentkeznek
Ritka:
10.000 közül 1-10 betegnél jelentkeznek
Nagyon ritka:
10000 közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkeznek
Nem ismert:
Gyakorisága nem becsülhető a rendelkezésre álló adatokból

Gyakori:
* hányinger, hányás, hasmenés (olykor súlyos), hasi fájdalom és görcsök;
Nem gyakori:
* szédülékenység, fejfájás, álmatlanság, ízérzés-zavarok
* enyhébb-súlyosabb túlérzékenységi reakciók, pl. viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés
* bélgázok, csökkent étvágy
Ritka:
* csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
* idegesség, félelemérzés
* zsibbadás
* hallászavarok, fülcsengés; átmeneti hallászavar és fülcsengés fordulhat elő különösen a nagy adagokat hosszú ideig szedő betegeken
* szabálytalan szívverés és mellkasi fájdalom is lehetséges
* a nyelv elszíneződése, vastagbél-gyulladás egy sajátos válfaja (álhártyás kolitisz)
* fokozott májenzim-aktivitás (hepatitisz) és a bőr sárgára színeződése
* fényérzékenység, eritéma multiforme, Stevens-Johnson-tünetegyüttes (láz, vörös kiütés a bőrön, ízületi fájdalom és szemgyulladás), toxikus epidermális nekrolízis (hirtelen kezdődő láz és a bőr hólyagosodása)
* ízületi fájdalom
* vesegyulladás vagy -károsodás
* fáradtság

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL AZ AZIBIOT 500 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp.) után ne szedje az Azibiot filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Azibiot filmtabletta
- A készítmény hatóanyaga: azitromicin. A filmtabletta 500 mg azitromicint tartalmaz, azitromicin-dilhidrát formájában.
- Egyéb összetevők - a tablettamagban: hidegenduzzadó keményítő, kroszpovidon, vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, nátrium laurilszulfát, magnézium-sztearát; a filmbevonatban: hipromellóz, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, és triacetin.

Milyen az Azibiot készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta.
Hosszúkás alakú, fehér, filmbevonatú, mindkét oldalán törővonallal ellátott filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

3 filmtabletta buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Varsó, Lengyelország


OGYI-T-20138/01


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május 12.






2


OGYI/55740/2010
OGYI/16860/2010