---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Lindynette 75 mikrogramm/20 mikrogramm bevont tabletta

gesztodén/etinilösztradiol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Lindynette tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Lindynette tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Lindynette tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Lindynette tablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LINDYNETTE TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Lindynette tabletta a kombinált, szájon át szedhető (orális), fogamzásgátló készítmények csoportjába tartozik. A Lindynette tabletta kétféle hormont tartalmaz: egy ösztrogént, az etinilösztradiolt és egy progesztogént, a gesztodént. Ezek a hormonok meggátolják a petefészekben a petesejt havi érését és kiszabadulását (ovulációt). Hatásukra sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyálkaréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését. Megváltoztatják továbbá a méhnyálkahártya tulajdonságait, amelynek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.
Az előírások szerint szedett fogamzásgátló tabletta a születésszabályozás rendkívül hatékony eszköze. Szedésének abbahagyása után a fogamzó képesség visszatér.

A Lindynette tabletta, a többi hormonális fogamzásgátló készítményhez hasonlóan nem véd sem a HIV-fertőzéstől (AIDS), sem más szexuális úton terjedő betegségtől. Ezekben az esetekben csak az óvszer nyújt védelmet, biztonságot.

Hogyan hat a fogamzásgátló tabletta?
A kombinált fogamzásgátlók - mint például a Lindynette - a szervezetben képződő ösztrogénhez és progesztogénhez hasonló hormonokat tartalmaznak. Ezek megakadályozzák a teherbe esést éppen úgy, ahogyan a szervezetben termelődő természetes hormonok teszik azt.
A kombinált fogamzásgátló tabletta háromféle módon akadályozza meg a nem kívánt terhességet:

1. Meggátolja a petefészekben a petesejt havi érését.
2. Hatására sűrűbbé válik a méhnyakat borító nyálkaréteg, amely megnehezíti a hímivarsejtek számára a petesejt elérését.
3. Megváltoztatja a méhnyálkahártya tulajdonságait, aminek következtében csökken a megtermékenyített petesejt beágyazódásának valószínűsége.




2. TUDNIVALÓK A LINDYNETTE TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Lindynette tablettát
Nem szedheti a Lindynette tablettát, ha az alább felsorolt bármelyik betegség/állapot az Ön esetében fennáll. Ezek ismeretében orvosa úgy dönthet, hogy a kombinált fogamzásgátló tabletta, mint pl.: a Lindynette, nem a legmegfelelőbb az Ön számára, és más típusú fogamzásgátló eljárást fog javasolni.

* Ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagaira vagy a Lindynette tabletta egyéb összetevőjére.
* Ha terhes ,vagy ennek gyanúja áll fenn, vagy szoptat.
* Ha korábban már volt keringési betegsége, elsősorban vérrögképződés az erekben (trombózis) (pl.: vérrögök az alsó végtagok ereiben, a tüdő ereiben, a szív koszorúereiben, az agyi erekben, a szem ereiben, vagy más szervek ereiben).
* Ha volt már korábban szívrohama vagy heves mellkasi fájdalma (angina pectoris), illetve szélütése (stroke, ejtsd: sztrók) (hirtelen fellépő féloldali izomgyengeség vagy zsibbadás).
* Ha Ön vagy bármelyik közeli családtagja vérrögképződés kialakulásának veszélyére hajlamosító betegségben szenved (részletesen lásd: "A fogamzásgátló tabletta és a trombózis veszélye" című fejezetet).
* Ha jelenleg vagy a kórtörténetében az alábbi betegségek szerepelnek:
* emlőrák vagy a női nemi szervek egyéb rosszindulatú daganata, pl.: petefészek-, méh-, méhnyakrák;
* ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés;
* súlyos májbetegség, májtdaganat;
* megelőző terhességek során súlyosbodott otoszklerózis (halláscsökkenést okozó belső fül betegség);
* sarlósejtes vérszegénység;
* súlyos zsíranyagcsere-zavarok;
* súlyos magasvérnyomás;
* súlyos cukorbetegség érrendszeri szövődménnyekkel;
* terhességben vagy gyermekágyban kialakuló vírus által okozott bőrelváltozás (herpes gestationis);
* fertőző májgyulladás esetén, valamint annak lezajlását követően a laboratóriumi értékek normalizálódásáig.

A Lindynette tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Rendszeres ellenőrzés
Mielőtt elkezdi szedni a Lindynette tablettát, orvosa alaposan kikérdezi saját és családtagjai betegségeiről. Megméri a vérnyomását és meggyőződik arról, hogy nem terhes. Ezen kívül egyéb vizsgálatot is elvégezhet Önnél. A Lindynette tabletta szedésének ideje alatt orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön egészségi állapotát. Ezekre az ellenőrzésekre a fogamzásgátló tabletta felírásakor kerülhet sor.

Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha
a következők közül bármelyik állapot fennáll a Lindynette szedésének ideje alatt. Ne vegyen be több tablettát addig, amíg nem beszélt orvosával. Ezen időszak alatt a fogamzásgátlás egyéb, nem hormonális módját kell alkalmaznia, pl.: óvszer vagy pesszárium és spermicid.
* A migrénes fejfájás első jelentkezése vagy szokatlanul súlyos fejfájások gyakoribb előfordulása, illetve a migrénes rohamok súlyosbodása esetén.
* A vérrögképződés első tüneteinek jelentkezése esetén. (Részletesen lásd: "A fogamzásgátló tabletta és a trombózis veszélye" című fejezetet.) Ilyen tünetek lehetnek:
o szokatlan alsó végtagi fájdalom vagy duzzanat;
o hirtelen jelentkező, éles mellkasi fájdalom, mely a bal karba sugározhat;
o hirtelen jelentkező légszomj vagy nehézlégzés;
o hirtelen jelentkező, látszólag ok nélküli köhögés;
o szokatlan, heves és hosszantartó fejfájás;
o hirtelen fellépő látászavar (látásvesztés vagy homályos látás);
o összefolyó beszéd, vagy beszédzavarok;
o forgó jellegű szédülés;
o szédülés, ájulás vagy epilepsziás rohamok.
* Műtét, vagy tartós ágyhoz-kötöttség (mozgáskorlátozottság) esetén. A Lindynette szedését fel kell függeszteni legalább 4 héttel a tervezett műtét (pl.: gyomorműtét) vagy lábműtét előtt. Szintén fel kell függeszteni a tabletta szedését tartós mozgáskorlátozottság idejére (pl.: tartós ágynyugalom baleset vagy műtét után, ha be van gipszelve a lába). A tabletta szedését legkorábban a teljes remobilizációt követően 2 héttel szabad újrakezdeni. Orvosa meg fogja mondani Önnek, hogy mikor kezdheti el újra a Lindynette szedését.
* Ha úgy gondolja, hogy terhes.

Mielőtt elkezdené szedni a Lindynette tablettát, tájékoztassa orvosát, ha
a következőkben felsorolt betegségek/állapotok bármelyike fennáll az Ön esetében. Ez azért fontos, mert ezek súlyosbodhatnak a fogamzásgátló tabletta szedésének ideje alatt. Amennyiben ezek az állapotok rosszabbodnak, vagy első alkalommal jelentkeznek, mihamarabb mondja el orvosának.
Előfordulhat ugyanis, hogy ebben az esetben orvosa a Lindynette szedésének abbahagyását javasolja és más fogamzásgátló eljárás használatát tanácsolja.
* Ha Önnek vagy legközelebbi hozzátartozója valamelyikének vérzsír (lipid) rendellenessége, ún. hipertrigliceridémiája van, vagyis vérének megemelkedett a triglicerid szintje, mert ez a rendellenesség fokozza a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kockázatát.
* Ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved:
o magas a vérnyomása;
o sárgasága van;
o egész testre kiterjedő viszketése van (pruritus);
o epeköve van;
o porphyria betegsége van (vérfesték vagy hemoglobin anyagcseréjének veleszületett zavara);
o testszerte jelentkező, autoimmun bőrbetegségben szenved (szisztémás lupus erythematosus - SLE);
o Sydenham-féle mozgászavarban szenved, amelynek tünetei a végtagokon jelentkező gyors csapkodó mozgások;
o májműködési zavara van;
o cukorbetegsége van;
o nyomott a kedélyállapota (depresszió);
o idült gyulladásos bélbetegsége, vagy vastagbélgyulladása van (Crohn-betegség, colitis ulcerosa);
o májfoltjai vannak (sárgás-barnás elszíneződés különösen az arc bőrén vagy testszerte - chloasma); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást.

A fogamzásgátló tabletta és a trombózis veszélye
Klinikai vizsgálatok szerint a kombinált fogamzásgátló tablettát szedőket valamivel nagyobb mértékben fenyegeti a keringési rendellenességek kockázata, mint azokat, akik nem alkalmazzák azt. Ez trombózishoz vezethet. A trombózis a vér rögösödése. Vérrög kialakulhat a visszerekben (vénás trombózis) vagy az ütőerekben (artériás trombózis). A vérrögösödés a legtöbb esetben jól kezelhető hosszú távú következmények nélkül. Szórványos esetekben azonban súlyos, maradandó károsodást, sőt halált is okozhat a trombózis.
Vérrögök olykor kialakulhatnak az alsó végtagok visszereiben mélyvénás trombózist okozva. A vénákban fokozatosan növekvő vérrögök elszabadulhatnak és elzárhatják, például a tüdő ereit, tüdőembóliát idézve elő.
Nagyon ritkán a szív koszorúereiben keletkező vérrögök szívizomelhaláshoz (szívinfarktus), míg az agyi erekben keletkezők szélütéshez (stroke, ejtsd: sztrók) vezethetnek.
A máj, a tápcsatorna, a vese, a szem ereinek rögösödése rendkívül ritkán fordul elő.
Vérrögök kialakulhatnak függetlenül attól, hogy szed-e fogamzásgátló tablettát vagy sem. Terhesség idején is előfordulhat. Bármilyen kombinált fogamzásgátló tabletta szedése növeli a vénás trombózis kialakulásának kockázatát a kombinált fogamzásgátló tablettát nem szedő nőkkel összehasonlítva. Azonban ez a fokozott kockázat kisebb, mint a terhesség alatti kockázat. A fokozott kockázat a kombinált fogamzásgátló tabletta szedésének első éve során a legnagyobb.
A Lindynette szedése mellett kb. 30-40 esetben alakul ki vénás trombózis 100 000 nő-évenként (1 nő-év 1 nőt jelent, aki 1 évig szedi a kombinált fogamzásgátló tablettát). Terhesség alatt a számítások szerint 100 000 terhességből kb. 60 eset fordul elő évente.
A vérrögképződés tünetei megtalálhatók a "Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha..." című fejezetben.
Ha a trombózis kialakulására utaló tünetet észleli magán a Lindynette szedésének ideje alatt, akkor azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ezen időszak alatt a fogamzásgátlás egyéb, nem hormonális módját kell alkalmaznia, pl.: óvszer vagy pesszárium és spermicid.

A trombózis kockázatát a fogamzásgátlót szedők esetében a következő tényezők növelhetik:
* életkor (az életkor előrehaladtával nő a szívroham vagy a sztrók kockázata);
* dohányzás (az erős dohányzás és a magasabb életkor fokozza a trombózis kialakulásának veszélyét). A kombinált fogamzásgátló tabletta szedése mellett tanácsos a dohányzást abbahagyni, különösképpen, ha már elmúlt 35 éves;
* ha közeli hozzátartozójának volt már a vér rögösödése által okozott betegsége, vagy szívrohama, vagy sztrókja volt;
* ha túlsúlyos;
* ha vérzsír (lipid) anyagcsere betegsége, vagy egyéb nagyon ritka vérképzőszervi rendellenessége van;
* magas a vérnyomása;
* szívbillentyű betegségben szenved, szívritmuszavara van;
* a közelmúltban szült (szülés után átmenetileg fokozódik a trombózis kockázata);
* súlyos műtét, lábműtét, vagy tartós mozgáskorlátozottság.

A mélyvénás trombózis kockázata műtét után, vagy tartós mozgáskorlátozottság (pl.: végtagok gipszrögzítése, vagy sínezése) esetén átmenetileg fokozódik. A hormonális fogamzásgátló tabletta szedése tovább növelheti ezt a kockázatot. Ha Ön kórházi kezelés, vagy műtét előtt áll, akkor feltétlenül közölje orvosával, hogy hormonális fogamzásgátló tablettát szed. Lehetséges, hogy orvosa azt tanácsolja, hogy néhány héttel a műtét előtt, vagy a tartós ágyhoz-kötöttséggel járó kezelés előtt hagyja abba a fogamzásgátló tabletta szedését. Amennyiben túlságosan rövid a műtétig hátralévő idő, akkor orvosa a trombózis kialakulásának veszélyét csökkentő gyógyszert rendelhet Önnek. Gyógyulása után, ha már nem korlátozott a fizikai aktivitása, orvosa dönti el, hogy mikor kezdheti el ismét a tablettaszedést.

A fogamzásgátló tabletta és a rákbetegség kockázata
Egyes vizsgálatokban a fogamzásgátló tablettát hosszú ideig szedők körében emelkedett méhnyakrák kockázatot mutattak ki. Ez azonban egyáltalán nem biztos, hogy a tabletta szedésével magyarázható. A betegség kialakulása számos tényezőtől függ, többek között a szexuális magatartástól.
Az emlőrák veszélye minden nőt fenyeget, a hormonális fogamzásgátló tabletta szedésétől függetlenül. 40 éves kor alatt ritkán fordul elő emlőrák. Azonban a fogamzásgátló tablettát szedőkön valamivel gyakrabban észleltek emlőrákot, mint a fogamzásgátló tablettát nem szedő társaikon. Megállapítást nyert, hogy a fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után 10 év alatt megszűnik ez a csekély különbség. Mivel az emlőrák a 40 év alatti nőknél ritka, a jelenleg és a korábban fogamzásgátlót szedő nőkön kórismézett emlőrákok számának növekedése csekély a nők egész életében fennálló emlőrák kockázatához képest.
A fogamzásgátló tabletta szedése következtében ritkán májbetegség, pl.: sárgaság és jóindulatú májdaganat alakult ki. A fogamzásgátló tablettát hosszú ideig szedőkön nagyon ritkán rosszindulatú májdaganat kialakulását írták le. Ezek a daganatféleségek életveszélyes hasüregi vérzés forrásává válhatnak. Abban az esetben, ha erős hasi fájdalmat érez, és az nem szűnik meg rövid időn belül, feltétlenül keresse fel orvosát. Sárgaság kialakulása esetén is azonnal forduljon orvoshoz.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Néhány gyógyszer (pl.:epilepszia elleni készítmények, nyugtatók, antibiotikumok, gomba, vírus és tuberkulózis elleni készítmények, valamint orbáncfű tartalmú (Hypericum perforatum) gyógynövény készítmények ,fenitoin, grízeofulvin, topiramát, barbiturátok,ampicillin, tetraciklin, itrakonazol, flukonazol, rifampicin, fenilbutazon, ciklosporin, teofillin csökkenthetik a Lindynette tabletta hatását.

Előfordulhat, hogy az imént felsorolt gyógyszerek egyidejű szedésének ideje alatt - sőt azt követően további 7 napon keresztül, vagy esetleg ennél hosszabb ideig is - kiegészítő fogamzásgátló eljárást (pl. óvszer, pesszárium) javasol Önnek orvosa.

A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.
Ha a Lindynette tablettával együtt rifampicint szed, kiegészítő fogamzásgátlás szükséges a rifampicin alkalmazásának ideje alatt, valamint annak befejezése után 4 hétig.
A Lindynette szedése idején a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek szükséges adagja megváltozhat.

Terhesség és szoptatás
Terhesség gyanúja esetén, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Amíg nem beszélt orvosával, addig a fogamzásgátlás egyéb, nem hormonális módját kell alkalmaznia, pl.: óvszer vagy pesszárium és spermicid. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a hatóanyagok átjuthatnak az anyatejbe és csökkenthetik a tejelválasztást, a készítmény szoptatás idején történő alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Fontos információk a Lindynette tabletta egyes összetevőiről
A készítmény laktózt ésszacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.


3. HOGYAN KELL SZEDNI A LINDYNETTE TABLETTÁT?

A Lindynette tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
A készítmény csomagolását úgy tervezték, hogy emlékeztetőül szolgáljon a tabletták szedése során.

A Lindynette tabletta alkalmazása előtt általános orvosi vizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni, a kockázatot jelentő betegségek kizárása céljából.
Rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges a készítmény szedésének időtartama alatt.

Naponta 1 tablettát kell bevenni, lehetőleg mindig azonos időpontban a havi vérzés 1. napjától kezdve 21 napon át. Ezután 7 gyógyszermentes nap következik, melynek ideje alatt menstruációszerű vérzés jelentkezik. A 8. napon (a gyógyszermentes napot követő napon) kell a következő 21 tabletta szedését elkezdeni (akkor is, ha a vérzés ekkor még nem szűnt meg). A második Lindynette csomagot tehát a hét ugyanazon napján kell elkezdeni, mint az elsőt. A vérzés mennyisége a megszokottnál kevesebb lehet, de ez nem kóros.


Első alkalommal történő szedés
Várjon a menstruációs ciklus kezdetéig, addig ajánlatos más fogamzásgátló módszer használata (óvszer, vagy pesszárium, és spermicid)! Az első tablettát a menstruációs vérzés első napján kell bevenni.
Megengedett a 2-5. napon való szedéskezdet is, ez esetben a fogamzásgátló szedésének első hét napján nem hormonális kiegészítő fogamzásgátlás (óvszer, vagy pesszárium, és spermicid) alkalmazása javasolt.

Más fogamzásgátló készítményről történő áttérés
A régi csomagban található összes tablettát vegye be, majd tartson szünetet. A szünetben jelentkező vérzés 1. napján kezdje el a Lindynette tablettát szedni.
A mini-tablettáról bármelyik nap át lehet térni a Lindynette tablettára, de a szedés első 7 napján egyéb fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell.

Az első trimeszterben történt abortusz utáni alkalmazás
Az abortusz vagy vetélés után, az orvos utasításainak megfelelően azonnal el lehet kezdeni a Lindynette tabletta szedését. Ebben az esetben nincs szükség egyéb fogamzásgátló módszerre.

Szülés vagy második trimeszterben történt abortusz utáni alkalmazás
A szülést, vagy a második trimeszterben elvégzett terhesség-megszakítást követő 21.-28. napon kezdhető el a Lindynette szedése, amennyiben nem szoptat. Ha ennél későbbre halasztják a Lindynette tabletta szedésének elkezdését, az első 7 napos időszakban barrier-elvű fogamzásgátló eszközt is alkalmazni kell (óvszer, vagy pesszárium, és spermicid). Mindazonáltal, ha ezt megelőzően már sor került nemi együttlétre, ki kell zárni az esetleges újabb terhesség lehetőségét, vagy a következő menstruáció idejére kell halasztani a Lindynette tabletta szedésének elkezdését.

Ha az előírtnál több Lindynette tablettát vett be
A túladagolásnak nincsenek súlyos tünetei, előfordulhat: hányinger, hányás, fiatal lányoknál kis mennyiségű hüvelyi vérzés. Ha az előírtnál több Lindynette tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Lindynette tablettát
Ha a tabletta bevétele nem történik meg a szokott időben, úgy azt 12 órán belül pótolja. A következő tablettát vegye be a szokott időben.

12 órán túl a készítmény hatása csökkenhet. Az utolsó, be nem vett tablettát, amilyen hamar csak lehet be kell venni, akkor is ha ez egy nap alatt két tabletta bevételét jelenti. A további tablettákat a szokásos módon kell bevenni. Az elkövetkező 7 napban kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges. Ha a jelenlegi csomagban kevesebb, mint 7 tabletta van, akkor a következő csomagban lévő tabletták szedését gyógyszermentes időszak közbeiktatása nélkül kezdje meg. Menstruációszerű vérzés csak a második csomagban lévő tabletták bevételét követően fog jelentkezni, addig azonban kisebb ú.n. köztivérzés előfordulhat. Ha nem jelentkezik menstruációszerű vérzés a 2. csomagban lévő tabletták bevételét követően, forduljon orvoshoz.

Mi a teendő, ha hányása, hasmenése van?
Ha a tabletta bevételét követően, 3-4 órán belül hányás vagy hasmenés lép fel, a tabletta felszívódása nem tökéletes. Ilyen esetben az elfelejtett tablettákra vonatkozó előírásokat kell alkalmazni.
A hányás vagy hasmenés ideje alatt és az elkövetkező 7 napos időszakban nemi együttlét esetén alkalmazzon más fogamzásgátló eljárást (pl.: óvszer).

A menstruáció előbbre hozatala vagy késleltetése
Abban az esetben, ha a hét más napjára kívánja időzíteni a menstruáció kezdetét, a kívánt számú nappal lerövidítheti a gyógyszerszünet hosszúságát. Minél rövidebb azonban a gyógyszerszünet, annál nagyobb a második csomag ideje alatt jelentkező áttöréses, ill. pecsételő vérzés valószínűsége (éppúgy, mint a menstruáció elhalasztása esetén).

A menstruáció késleltetése céljából a tabletta szedését gyógyszermentes időszak közbeiktatása nélkül kell megkezdeni az új csomagból. A menstruáció a második csomagban lévő összes tabletta bevételéig késleltethető. A menstruáció késleltetése során áttöréses vagy pecsételő vérzés előfordulhat. A Lindynette tabletta megszokott módon történő, rendszeres szedése a 7 gyógyszermentes nap beiktatását követően folytatható.
Ha idő előtt abbahagyja a Lindynette tabletta szedését
Ha a teljes levél Lindynette tabletta beszedése előtt abbahagyja a készítmény szedését, a fogamzásgátló hatás nem lesz biztosított, ezért kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát!


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Lindynette tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő súlyos mellékhatásokról számoltak be a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél, amelyeket a 2. fejezetben a "A fogamzásgátló tabletta és a trombózis veszélye" és "A fogamzásgátló tabletta és a rákbetegség kockázata" című pontban részleteztünk:
* vénás trombózis (vérrög a visszerekben)
* artériás trombózis (ütőér elzáródása)
* méhnyakrák

AZONNAL HAGYJA ABBA A LINDYNETTE TABLETTA SZEDÉSÉT
Ha a következők közül bármelyiket észleli magán a Lindynette tabletta szedésének ideje alatt, akkor azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ezen időszak alatt a fogamzásgátlás egyéb, nem hormonális módját kell alkalmaznia, pl.: óvszer.
* Trombózisra utaló jelek (mellkasi fájdalom, mely sugározhat a bal karba; szokatlanul erős lábfájás; gyengeség vagy zsibbadás a test bármely részén; légszomj, szokatlan köhögés, különösen, ha a köpet vért tartalmaz; szédülés vagy ájulás; látás-, hallás-, beszédzavar; érzéskiesés; először fellépő vagy rosszabbodó migrén; szokatlanul erős, visszatérő vagy állandó fejfájás);
* sárgaság;
* mellben tapintható csomó;
* hirtelen fellépő, erős hasi fájdalom;
* szokatlanul erős hüvelyi vérzés, vagy ha a menstruációszerű vérzés kétszer egymás után elmarad;
* tartós ágynyugalom, vagy tervezett műtét előtt 4 héttel;
* terhesség gyanúja;
* vérnyomás emelkedés;
* görcsroham.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a fogamzásgátló tablettát szedő nők, amelyek a Lindynette tabletta szedésének első néhány hónapjában léphetnek fel, átmeneti jellegűek és később spontán megszűnnek.

A leggyakoribb mellékhatások (10 nőből több mint 1 nőnél fordul elő): rendszertelen vérzés és menstruáció közötti pecsételő vérzés.

Gyakori mellékhatások (100 nőből 1vagy több mint 1 nőnél, de 100 nőből kevesebb, mint 10 nőnél fordul elő):
hüvelyi gombás fertőzés, folyadék visszatartás, ödéma, hangulatváltozások, depresszió, migrén, fejfájás, szédülés, idegesség, hányinger, hányás, hasi fájdalom, pattanás, emlőfájdalom vagy emlőérzékenység, testsúlyváltozás.

Nem gyakori (1000 nőből 1vagy több mint 1 nőnél, de 100 nőből kevesebb, mint 1 nőnél fordul elő) és ritka (10 000 nőből 1vagy több mint 1 nőnél, de 1000 nőből kevesebb, mint 1 nőnél fordul elő) mellékhatások:
rosszindulatú emlődaganat, étvágyváltozások, magas vérnyomás, májfolt (sárgásbarna, foltos bőrelszíneződés), anafilaxiás (allergiás) reakció, glükóz intolerancia, a vérben lévő zsírok, trigliceridek szintjének megemelkedése, kontaktlencse-viselési problémák, halláskárosodás (otoszklerózis), mélyvénás trombózis, embólia.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 nőből kevesebb, mint 1 nőnél fordul elő):
májdaganat, hemolitikus urémiás szindróma - HUS (a vér olyan betegsége, amely vesekárosodást okoz), autoimmun betegség (SLE) fellángolása, vitustánc fellángolása, szemideggyulladás, sztrók, vérrögképződés a szem ütőerében, miokardiális infarktus, hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag rendellenesség, epekövesség.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.


5. HOGYAN KELL A LINDYNETTE TABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Lindynette tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Lindynette 75 mikrogramm / 20 mikrogramm bevont tabletta
- A készítmény hatóanyagai: 75 mikrogramm gesztodén és 20 mikrogramm etinilösztradiol bevont tablettánként.
- Egyéb összetevők: kalcium-nátrium-edetát, magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, "Quinoline" sárga ( E104 ), titán-dioxid, makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bevont tabletta: halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború, cukros bevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

21 db, illetve 3x21 db bevont tabletta átlátszó PVC/PVDC//Al buborékfóliában, tárolótasakban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország

OGYI-T-8830/01 (1x21 db)
OGYI-T-8830/02 (3x21 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. július



3







OGYI/38449/2010
OGYI/38457/2010
OGYI/23542/2011