---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Atarax 25 mg filmtabletta

hidroxizin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atarax 25 mg filmtabletta (továbbiakban: Atarax) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atarax szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Atarax-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atarax-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


1. Milyen típusú gyógyszer az Atarax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Atarax filmtabletta felnőtteknél szorongás és feszült állapot kezelésére, felnőtteknél és gyermekeknél pedig műtéti előkészítésre, valamint a bőrbetegségekkel járó viszketésérzet kezelésére szolgáló gyógyszer.


2. Tudnivalók az Atarax szedése előtt

Ne szedje Az Atarax-ot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmények hatóanyagára (hidroxizinre), cetirizinre, egyéb piperazin-származékokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- fennálló megnyúlt QT-intervallum az EKG-n
- terhesség és szoptatás ideje alatt,
- súlyos máj- és veseelégtelenségben,
- szűkzugú zöldhályogban (glaukómában),
- alkohol- és altatószer-mérgezés esetében,
- vizeletpangást okozó dülmirigy-megnagyobbodás (prosztata adenóma) esetében,
- bizonyos depresszió elleni szerrel együtt adva,
- porfirin-anyagcsere zavara esetén (porfíriában),

Figyelmeztetések és óvintézkedések:
- fokozott görcskészséggel járó betegség (pl.: epilepszia) esetén,
- zöldhályogban,
- hólyagürítési zavarokban,
- jelentősen csökkent gyomor-bélrendszeri motilitásban,
- bizonyos fajta, nagyfokú izomgyengeséggel járó betegségben (miaszténia grávisz),
- időskori elbutulásban szenvedő betegeknél,
- ritmuszavarokra hajlamosító betegségek esetén, ill. ritmuszavart okozó szerekkel egyidejűleg, valamint az EKG bizonyos eltérései esetén,
- az elektrolit-egyensúly zavaraiban (csökkent kálium- és magnéziumszint esetén),
- máj- és vesekárosodásban,
- idős betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és az Atarax:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje az Atarax -ot az alábbi gyógyszerekkel:
- betahisztin (szédülés, fülzúgás, hallásproblémák kezelésére szánt gyógyszer),
- kolinészteráz-gátló szerek (bizonyos izombénulásra adott gyógyszerek)
- monoamino-oxidáz gátló szerek (egyfajta hangulatjavítók)
- antiarritmiás hatóanyagok (úgynevezett szívritmus szabályozó gyógyszerek)

Allergia-teszt, illetve metakolinnal végzett bronhusvizsgálat előtt legalább 5 nappal abba kell hagyni az Atarax szedését, hogy a tesztek eredménye megbízható legyen

Bármely gyógyszer (különös tekintettel a nyugtatók, altatók, fájdalomcsillapítók) szedésével kapcsolatban kérje ki a kezelőorvos tanácsát. Együtt alkalmazva ugyanis jelentősen módosulhat a gyógyszerek hatása.

Minden egyéb gyógyszer (beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket és gyógytermékeket is) csak a kezelőorvos engedélyével alkalmazható.

Az Atarax egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Atarax alkalmazásának időtartama alatt a szeszesitalok fogyasztását kerülni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Atarax terhesség időszakában nem alkalmazható.

Szoptatás:
A hidroxizin kiválasztódik az anyatejbe. Emiatt az Atarax a szoptatás időszakában nem szedhető, illetve amennyiben az Atarax kezelés feltétlenül szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Atarax fáradtságot, szédülést, látászavart okozhat, így ronthatja a koncentrációs és reakciókészséget, így ezt a hatást figyelembe kell venni a gépjárművezetés, illetve gépek használata során. Az Atarax alkohollal és egyéb nyugtatószerekkel való együttes alkalmazását kerülni kell, mivel felerősíthetik az Atarax hatását.

Az Atarax laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Atarax-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek szorongás tüneti kezelésére naponta fél tabletta-fél tabletta-1 tabletta (azaz napi 50 mg 3 részre elosztva), viszketés tüneti kezelésére legfeljebb naponta 3-4-szer 1 tabletta (25 mg).


Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Amennyiben a kezelőorvos úgy ítéli meg, az Atarax 12 hónapos kortól alkalmazható gyermekeknél viszketés tüneti kezelésére, az alábbi adagolás szerint:
12 hónapos kortól 6 éves korig: 1-2,5 mg/ttkg napi adagban, több részre elosztva,
6 éves kor felett: 1-2 mg/ttkg napi adagban, több részre elosztva.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Atarax-ot vett be
Keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az előírtnál nagyobb mennyiséget vett be a készítményből.
A túladagolás jellemző tünetei: émelygés, hányás, gyors szívverés, láz, aluszékonyság, csökkent pupilla-reflex, remegés, zavartság, hallucináció, a tudar éberségi szintje csökken, légzési elégtelenség, görcsök, alacsony vérnyomás, ritmuszavarok.
Előfordulhat kóma is, valamint keringési zavar következtében általános gyengeség állhat be.

Ha elfelejtette bevenni az Atarax-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott Atarax filmtabletta pótlására, mert a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a gyógyszerszedést a következő előírt adaggal, az előírt időben.

Ha idő előtt abbahagyja az Atarax szedését
Ha idő előtt abbahagyja az Atarax alkalmazását vagy bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észlelné.

Nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) előfordulhat a gyógyszer alkalmazása során a túlérzékenységi reakció legsúlyosabb formája, az anafilaxiás sokk. Ennek tünetei: kiütések, torok megduzzadása, alacsony vérnyomás.
Ezen tünetek észlelésekor haladéktalanul értesítse kezelőorvosát!

Klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint) mellékhatások: aluszékonyság
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint) mellékhatások: fejfájás, fáradtság, szájszárazság

Forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint): álmosság

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint): nyugtalanság, zavartság, szédülés, álmatlanság, remegés, émelygés, rossz közérzet, láz,

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint): túlérzékenység, tájékozódás zavara, hallucináció, görcsök, mozgási zavar, akkomodációs zavar, látászavar, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, székrekedés, hányás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredménye, viszketés (pruritusz), bőrpír, maculo-papulosus bőrkiütés, csalánkiütés, bőrgyulladás (dermatitisz), vizeletretenció

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint): túlérzékenységi reakció legsúlyosabb formája (anafilaxiás sokk), hörgők görcse (bronchospazmus), angioneurotikus ödéma, fokozott mértékű verejtékezés, gyógyszer okozta bőrkiütés (fix gyógyszerexanthema), akut generalizált exanthemás pustulosis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg): elektrokardiogramon QT-intervallum megnyúlása, torsade de pointes, májgyulladás (hepatitisz).

Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg cetirizinnel, a hidroxizin fő metabolitjával kapcsolatban: a vérlemezkék számának csökkenése, agresszivitás, depresszió, akarattól független izomrángás ("tik"), csökkent izomtónus, fonákérzés, körkörös szemmozgás ("okulogiria"), hasmenés, a vizeletürítés zavara, ágybavizelés, gyengeség, ödéma, testsúlynövekedés. Ezek a mellékhatások a hidroxizin esetében is előfordulhatnak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az Atarax-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atarax
A készítmény hatóanyag:
25,0 mg hidroxizin-hidroklorid filmtablettánként.
Segédanyagok:
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz,
laktóz-monohidrát
Bevonat: "Opadry Y-1-7000" (titán-dioxid (E 171), makrogol 400, hipromellóz 2910).

Milyen az Atarax külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmbevonatú tabletta. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható. Törési felülete fehér színű.

Csomagolás:
25 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
UCB Magyarország Kft.
1023 Budapest
Árpád fejedelem útja 26-28.

Gyártó:
UCB Pharma S.A., Braine-l'Alleud, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T- 4577/01 (filmtabletta)


A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december


OGYI/21363/2012
OGYI/29092/2012