|
Gyógyszer keresés  Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák |
NUROFEN 60MG VÉGBÉLKÚP GYERMEKEKNEK
Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60 mg ibuprofén végbélkúponként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Végbélkúp. 547-605 mg fehér vagy csaknem fehér, torpedó alakú végbélkúp. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Közepes és enyhe fájdalom tüneti kezelése. Láz tüneti kezelése. A Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek hányás esetén ajánlott, vagy amikor szájon át alkalmazandó készítmény adása nem lehetséges. 4.2 Adagolás és alkalmazás Végbélben történő alkalmazásra. 3 hónaposnál fiatalabb és 6 kg-nál kisebb testtömegű csecsemők számára csak orvosi utasítás esetén adható. A készítmény alkalmazása előtt a lázat fizikális módon (pl. hűtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni. Az ibuprofén maximális napi adagja 20-30 mg/ttkg három vagy négy részletre elosztva a következők szerint: 6,0-8,0 kg testsúlyú (kb. 3-9 hónapos) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6-8 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 3 kúpnál (180 mg) több nem adható. 8,0-12,5 kg testsúlyú (kb. 9 hónapos-2 éves) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 4 kúpnál (240 mg) több nem adható. Máj- és vesefunkció-károsodás esetén a Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek használata előtt az orvossal való konzultáció szükséges. A Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek maximum 3 napig adható. Amennyiben a beteg tünetei ez idő alatt nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelőorvossal való konzultáció szükséges. 4.3 Ellenjavallatok * Ibuprofénnel vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentővel illetve a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek. * Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló peptikus fekélybetegség vagy gastrointestinalis betegség (vérzés). * Súlyos szívelégtelenség. * Súlyos máj- és veseműködési zavar. * A terhesség utolsó 3 hónapja alatt (lásd 4.6. pont). 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Adása fokozott óvatosságot igényel olyan betegeknél, akiknél: * systemas lupus erythematosus vagy kevert kötőszöveti betegség (lásd 4.8. pont). * gastrointestinalis betegség, vagy a bélrendszer krónikus gyulladásos megbetegedése (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség), végbél vagy végbélnyílás megbetegedései, * magas vérnyomás betegség és/vagy cardialis megbetegedés, * beszűkült vesefunkció, * májbetegség áll fenn. A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinális és cardiovascularis kockázatokat). Gastrointestinalis hatások: * A Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat kerülendő. * Idős betegeknél NSAID kezelés esetén gyakrabban jelentkeznek a mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek. * Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt, - akár halálos kimenetellel is -, minden NSAID kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek, az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is. * Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik a Nurofen szuszpenziót szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani. * A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével, azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegeknél a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítmény (pl. mizoprosztol vagy proton pumpa gátló) alkalmazása ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akik egyidejűleg kis adagú acetilszalicilsav vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszeres kezelésben részesülnek. * Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis (GI) toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg GI vérzés esetén) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges orális kortikoszteroid, anticoagulans (pl. warfarin), szelektív szerotonin újrafelvételét gátló vagy thrombocyta aggregáció gátló együttes alkalmazása (pl. acetilszalicilsav) esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát. * NSAID óvatosan adható azon betegeknek, akiknek anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel (pl. colitis ulcerosa, Crohn betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Óvatosság (orvosi vagy gyógyszerészi tanácsadás) szükséges a kezelés megkezdése előtt, ha a beteg hipertóniában és/vagy folyadékretencióval járó pangásos szívelégtelenségben szenved, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan hipertónia és ödéma előfordulását jelentették. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi?1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a miokardiális infarktus fokozott kockázatával. Nem megfelelően beállított hipertónia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség esetén az ibuprofénnel történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek kezelése, akiknél cardiovascularis betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hipertónia, hiperlipidémia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállnak. Bőrtünetek NSAID-kezeléssel kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat - néha halálos kimenetellel - jelentettek, pl. exfoliativ dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxikus epidermalis necrolysist (lásd 4.8 pont). A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütés, nyálkahártya elváltozás vagy a túlérzékenységi reakció bármely egyéb első jelére a Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek készítménnyel folytatott kezelést azonnal meg kell szakítani. További megjegyzések Közvetlenül súlyos műtétek után történő alkalmazása alatt szakorvosi ellenőrzés szükséges. Szívelégtelenség, máj- vagy veseelégtelenség esetén, diuretikumok egyidejű szedésekor vagy folyadék veszteséggel járó nagyobb sebészeti beavatkozást követően a vizelet-kiválasztás és vesefunkció rendszeres ellenőrzése megfontolandó. Az alkalmazási előírással ellentétben, hosszú ideig tartó nagy dózisban történő alkalmazásakor fejfájás jelentkezhet, melynek gyógyítása tilos az adott gyógyszer adagjának további emelésével. Fájdalomcsillapító gyógyszerek rendszeres alkalmazása, különösen különböző lázcsillapító anyagok kombinációja esetén, a vese elégtelen működésének veszélyével járó tartós károsodásához vezethet (analgetikus nephropathia). Tartós alkalmazás esetén a máj-, vesefunkció és vérkép ellenőrzése szükséges. Az ibuprofén csakúgy mint más ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló hatóanyagok használata károsan befolyásolhatja a fertilitást így nem ajánlott azon nőknek akik teherbe kívánnak esni. Azon nőknél, akik nehezen esnek teherbe vagy meddőségi kivizsgáláson vesznek részt, az ibuprofén szedésének felfüggesztése megfontolandó. Kivételes esetekben a bárányhimlő súlyos felületi elfertőződésekhez és bőr alatti kötőszöveti komplikációkhoz vezethet. Mivel jelenleg nem zárható ki, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szerepet játszanak ezen fertőzések súlyosbításában, bárányhimlő esetén nem ajánlott az ibuprofén alkalmazása. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ibuprofént az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel együtt szedő betegek esetén a klinikai és biológiai paraméterek rendszeres ellenőrzése megfontolandó. Az ibuprofén adása nem ajánlott az alábbi gyógyszerekkel kombinációban: * Antikoagulánsok: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását. * Acetilszalicilsav (kivéve az alacsony dózisú, azaz napi 75 mg acetilszalicilsav szedését) vagy más NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat) és glükokortikoidok. Ezen anyagok megnövelhetik a gastrointestinalis rendszerre kifejtett nem kívánt hatások kockázatát. * Kortikoszteroidok: fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). * Thrombocyta aggregáció gátlók és szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Az ibuprofén csak nagy körültekintéssel adható az alábbi gyógyszerekkel kombinációban: * A vérnyomáscsökkentők és vizelethajtók mivel a NSAID-ok csökkenthetik ezen gyógyszerek hatását. A renális hatások mint pl. a hyperkalaemia kockázata megnövekedhet és a betegeket a megfelelő mértékű folyadékfelvétel fenntartására kell ösztönözni. * Szívglikozidok: a nem szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik glomeruláris filtrációs arányt, és növelhetik a plazmában a szívglikozidok szintjét. * Lítium: a szérum lítium szintje bizonyítottan megnőhet. * Digoxin, fenitoin: a szérum digoxin és fenitoin szintje megnőhet. * Metotrexát: az ibuprofén növelheti a metotrexát toxicitását. * Takrolimusz: a nephrotoxicitás veszélye megnő együttadás esetén. * Ciklosporin: gyógyszerkölcsönhatás alakulhat ki, amely a nephrotoxicitás kockázatának növekedéséhez vezethet. * Orális antidiabetikumok hatása fokozódhat. * A káliummegtakarító diuretikumok hiperkalaemizáló hatása fokozódhat. * A szulfonamidok hatása fokozódhat. * Mifepriszton: a nem szteroid gyulladáscsökkentőket a mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatásait * Zidovudin: Zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegeken * Kinolon antibiotikumok: állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó konvulziók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegeknél nagyobb lehet a konvulziók kialakulásának kockázata. 4.6 Terhesség és szoptatás Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is alkalmazhatják. Terhesség Nem áll rendelkezésre megfelelő adat az ibuprofén biztonságos használatának alátámasztására terhes nők esetében. Állatokon végzett vizsgálatok során reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3. pont). Emberek esetében ennek lehetséges kockázata nem bizonyított. A terhesség első és második trimeszterében az ibuprofén használata lehetőség szerint elkerülendő. Ha az ibuprofén alkalmazása szükséges, a legkisebb hatékony dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell szedni. A terhesség utolsó trimesztere alatt az ibuprofén ellenjavallt. Az ibuprofén hatásmechanizmusa miatt a méh összehúzódás gátlása, a terhesség időtartamának meghosszabbodása, a szülés lefolyásának megnyúlása, magzati cardiopulmonalis (ductus arteriosus idő előtti záródása, pulmonalis hypertensio) és renalis (oliguria, oligohydramnion) toxicitás, továbbá az anya és gyermeke vérzésre való hajlamosságának fokozódása és az anya esetében fokozott ödéma-képződés alakulhat ki. Szoptatás Az ibuprofén és metabolitjai alacsony koncentrációban kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik. A fertilitást illetően lásd 4.4. pont. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is alkalmazhatják. Rövid ideig tartó alkalmazása esetén különleges elővigyázatosság nem szükséges. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat olyan esetekben tapasztalták, amikor az ibuprofént közepes vagy enyhe fájdalom vagy lázas állapotok rövidtávú kezelésére használták. Krónikus állapotok hosszabb ideig tartó kezelése esetén további nemkívánatos hatások jelentkezhetnek. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: gastrointestinalis rendellenességek, mint pl. dyspepsia, gyomorfájdalom, hányinger. Ritka: diarrhoea, flatulentia, obstipatio, vomitus. Nagyon ritka: gastrointestinalis ulceratio, melyhez néha vérzés és perforáció társulhat. Melaena, haematemesis, ulcerative stomatitis, ulcerative colitis és Crohn-betegség súlyosbodása (lásd 4.4 pont), gastritis. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: fejfájás Nagyon ritka: asepticus meningitis. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka: * csökkent vizelet-kiválasztás, ödéma alakulhat ki. Akut veseelégtelenség is előfordulhat. * papillaris necrosis, különösen a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén. * a szérum karbamid koncentrációjának emelkedése. Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Nagyon ritka: a májműködés zavarai, főként a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén. Nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése mellett súlyos májműködési zavart, sárgaságot, ill. halálos kimenetelű hepatitist is leírtak már. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: vérképzés zavarai (anémia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis), melynek első jelei: láz, torokfájás/torokgyulladás, a száj superficialis fekélye, influenzaszerű tünetek, nagyfokú kimerültség, orr- és bőrvérzés. A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei Nem gyakori: bőrkiütések Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók, mint pl. Stevens-Johnson szindróma, epidermiális necrosis, erythema multiforme. Kivételes esetben, bárányhimlőben szenvedő betegnél súlyos felületi elfertőződések és bőr alatti kötőszöveti komplikációk alakulhatnak ki. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (urticaria, pruritus). Nagyon ritka: fennálló autoimmun-betegség esetén (systemas lupus erythematosus, kevert kötőszöveti betegség) az ibuprofén kezelés hatására egy-egy esetben asepticus meningitis tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, hányás, hányinger, láz, dezorientáció) észlelték. súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv, a gége duzzanata, nehézlégzés, tachycardia, alacsony vérnyomás, súlyos sokk. Asztma súlyosbodása Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka: ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség kialakulását figyelték meg nem szteroid gyulladásgátlók nagy dózisban való alkalmazása esetén. Érbetegségek és tünetek Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség előfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont). 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei: 400 mg/ttkg -ot meghaladó dózis esetében fennáll a mérgezés veszélye. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, gyomorfájdalom, fejfájás, szédülés, álmosság, nystagmus, homályos látás, fülzúgás és ritkán alacsony vérnyomás, metabolikus acidózis, veseelégtelenség, eszméletvesztés. Javasolt terápia: Nincs speciális antidotuma. A betegeket szükség esetén a megfelelő tüneti kezelésben kell részesíteni. Adott esetben szupportív terápia javasolt. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentők és reuma ellenes készítmények, ATC-kód: M01AE01 proprionsav származékok. Az ibuprofén nem szteroid gyulladásgátló (NSAID), melynek prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül kifejtett hatékonyságát állatokon végzett szokványos, gyulladást vizsgáló kísérleti modellekben igazolták. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatokat és a lázat, továbbá reverzibilisen gátolja a thrombocyta-aggregációt. Klinikai hatékonyságát igazolták olyan közepes vagy enyhe fájdalmak kezelésében, mint a fogzási fájdalom, a fogfájás, fejfájás, fülfájás, torokfájás, posztoperatív fájdalmak, lágy szöveti sérülések, továbbá a láz csillapításában, beleértve a védőoltások következtében fellépő lázas állapotokat, valamint a megfázással és influenzával együtt járó fájdalom és láz kezelésében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A végbélben történő alkalmazást követően az ibuprofén gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik. A plazma csúcskoncentrációt 0,75 órával a 60 mg végbélkúp alkalmazását követően éri el. A felszívódott ibuprofén erősen kötődik a plazma-proteinekhez és bejut a synovialis folyadékba. Az ibuprofén a májban két fő metabolitra bomlik, amelyek, elhanyagolható mennyiségű változatlan ibuprofénnel együtt, elsősorban a vesén keresztül ürülnek ki szabad, vagy konjugált formában. A veséken keresztül történő kiürülés gyors és teljes. Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra. Idősebbekben nem változik szignifikánsan a farmakokinetikai profil. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az állatokon végzett vizsgálatok során az ibuprofén szubkrónikus és krónikus toxikus hatása elsősorban a gastrointestinalis tractus laesiojában és ulceratiojában mutatkozott meg. Az in vitro és in vivo vizsgálatok során nem született klinikailag releváns bizonyíték az ibuprofén potenciális mutagén hatására vonatkozóan. A patkányokon és egereken végzett vizsgálatok során nem találtak bizonyítékot az ibuprofén karcinogén hatására vonatkozóan. Az ibuprofén gátolta az ovulációt nyulak esetében és implantációs zavarhoz vezetett különféle állatfajok esetében (nyulak, patkányok, egerek). A vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán, de patkányokban és nyulakban teratogén hatást nem észleltek. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Szilárd zsír 1: Whitepsol H 15, szilárd zsír 2: Whitepsol W 45. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 db vagy 10 db vagy 15 db vagy 20 db végbélkúp PE / Al fóliacsík csomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6793/04 5 x fóliacsíkban OGYI-T-6793/05 10 x fóliacsíkban OGYI-T-6793/06 15 x fóliacsíkban OGYI-T-6793/07 20 x fóliacsíkban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2006. június 2./2011.03. 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2011.03.30. OGYI/53811/2010 |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2007