---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA

Moxonidin-ratiopharm 0,2 mg filmtabletta
Moxonidin-ratiopharm 0,3 mg filmtabletta
Moxonidin-ratiopharm 0,4 mg filmtabletta
moxonidin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Moxonidin-ratiopharm filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Moxonidin-ratiopharm filmtablettát tárolni?
6. További információk


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOXONIDIN-RATIOPHARM FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Moxonidin-ratiopharm filmtabletta hatóanyaga a moxonidin, a központi idegrendszerre hatva fejti ki hatását. Csökkenti a vérnyomást, ún. antihipertenzív szer. A magasvérnyomás kezelésére szolgáló készítmény.


2. TUDNIVALÓK A MOXONIDIN-RATIOPHARM FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Moxonidin-ratiopharm filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a moxonidinra vagy a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta bármely egyéb összetevőjére,
- szöveti duzzanatra való hajlam esetén,
- szívritmuszavarok, a szívben előforduló ingerületvezetési blokk előfordulásakor,
- lassú szívfrekvencia (pulzusszám <50/perc) esetén,
- súlyos szívelégtelenség, koszorúér betegség, instabil angina előfordulásakor
- súlyos májbetegségben, veseelégtelenségben,
- terhesség és szoptatás ideje alatt.

Terápiás tapasztalatok hiányában a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta alkalmazása a következő esetekben nem javasolt:
- az alsó végtagok artériáinak időszakos görcsös szűkülete (klaudikáció intermittensz),
- Raynaud-kór, Parkinson-kór, epilepszia, zöldhályog, depresszió esetén,
- 16 év alatti életkorban.

A Moxonidin-ratiopharm filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők Önre vonatkoznak:
- ha mérsékelt veseműködési zavarban szenved (ha a veseműködését jelző laboratóriumi érték, a GFR értéke nagyobb, mint 30 ml/perc, de kisebb, mint 60 ml/perc, ha vérében a kreatininszint magasabb, mint 105 mikromól/l, de alacsonyabb, mint 160 mikromól/l). Ilyen esetekben a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatását szorosan ellenőrizni kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Fokozott óvatosság szükséges továbbá az adagok beállításakor is.
- ha agyműködése károsodott.
- ha nemrégiben szívrohamon esett át.
- ha a végtagok vérkeringése gyenge.

A Moxonidin-ratiopharm filmtabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagyni. A kezelést fokozatosan, két hetes periódus alatt kell megszüntetni (lásd még a 3. "Hogyan kell szedni a Moxonidin-ratiopharm filmtablettát" c. pont).

Gyermekek és serdülők
A Moxonidin-ratiopharm filmtabletta nem alkalmazható gyermekek és 16 év alatti serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre megfelelő tapasztalat a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta alkalmazásával kapcsolatban.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos, ha az alábbi készítményeket szedi:

Szív-érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló béta-blokkolók
A kezelés abbahagyásakor először a béta-blokkolót kell elhagyni, és csak néhány nap elteltével a Moxonidin-ratiopharm filmtablettát.

Egyéb vérnyomáscsökkentő készítmények (antihipertenzív szerek)
A vérnyomáscsökkentő (antihipertenzív) hatás fokozódik.

Altatók és nyugtatók
Ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódik.

Benzodiazepinek (bizonyos típusú altatók/nyugtatók)
Ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódik.

Tolazolin (a vérerek tágítására szolgál)
A moxonidin hatása a készítmény adagjától függően csökken.

Úgynevezett triciklikus antidepresszánsok, amelyek depresszió kezelésére szolgálnak
Ezen készítmények és a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta egyidejű alkalmazása kerülendő.

A Moxonidin-ratiopharm filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetői és a gépkezelői képességet befolyásoló hatás nem ismeretes.
A készítmény szedése során esetlegesen előforduló álmosság és szédülés miatt a gépjárművezetés vagy gépkezelés veszélyessé válhat.

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert..


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MOXONIDIN-RATIOPHARM FILMTABLETTÁT?

A Moxonidin-ratiopharm filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag az orvos utasítása szerint, az orvos által rendelt mennyiségben és az orvos által előírt ideig szedhető a készítmény.

A filmtablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni; a készítmény étkezéstől függetlenül bevehető.

Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Moxonidin-ratiopharm filmtablettát vett be
A túladagolás tünetei kisgyermekeknél az alábbiak lehetnek:
A beteg külső ingerre nehezen vagy nem reagál (úgynevezett szedált állapot áll be), szűk pupillák, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, kóma.

A túladagolás tünetei felnőtteknél az alábbiak lehetnek:
A beteg külső ingerre nehezen vagy nem reagál (úgynevezett szedált állapot áll be), alacsony vérnyomás, a vérnyomás csökkenése ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor (ortosztatikus hipotenzió), rendellenesen lassú szívverés, szájszárazság. Ritka esetekben hányás és meglepő módon a vérnyomás emelkedése (paradox vérnyomás emelkedés) is bekövetkezhet. Tájékoztassa orvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Az orvos megteszi a megfelelő intézkedéseket, pl. a vérkeringés stabilizálására irányuló intézkedések.

Ha elfelejtette bevenni a Moxonidin-ratiopharm filmtablettát
Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta szedését
A magasvérnyomás szabályszerű gyógyszeres kezelése tartós terápiát jelent. Ezért semmi esetre se szakítsa félbe, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését orvosával való megbeszélés nélkül! A készítmény szedését nem ajánlott hirtelen megszakítani. A Moxonidin-ratiopharm filmtablettával történő terápia elhagyásának fokozatosan, két hét alatt kell megtörténnie.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, így a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerülnek besorolásra:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint egy személynél fordul elő
Gyakori: 100-ból egynél több, de 10-ből egynél kevesebb személynél fordul elő
Nem gyakori: 1000-ből egynél több, de 100-ból egynél kevesebb személynél fordul elő
Ritka: 1000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő
Nagyon ritka: 10 000-ből egynél kevesebb személynél fordul elő

A Moxonidin-ratiopharm filmtablettával történő kezelés alatt a következő nem kívánt mellékhatások fordulhatnak elő:
Különösen a kezelés kezdetekor gyakran jelentettek szájszárazságot, fejfájást, gyengeség érzetet és szédülést. Ezen tünetek előfordulása és hevessége a kezelés folyamán gyakran enyhül.

Nagyon gyakori: álmosság, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, szájszárazság (különösen a kezelés kezdetekor).

Gyakori: hányinger, székrekedés és egyéb emésztőrendszeri zavarok, értágulat (a vér ereinek tágulása), gyengeség, megváltozott gondolkodásmód, alvászavarok.

Nem gyakori: a külvilág ingereire nehezen reagáló, érzéketlen állapot (szedáció), ájulás, zsibbadás a végtagokban, a szem száraz, viszkető vagy égő érzése, fültőmirigy fájdalom, vizelet-visszatartás vagy a vizelet visszatartásának képtelensége, a bőr és a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma), allergiás bőrreakciók, végtag gyengeség, férfiaknál az emlők megnagyobbodása, csökkent folyadék kiválasztás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, a vérnyomás csökkenése felálláskor (ortosztatikus hipotenzió), a kéz- és lábujjak ereinek görcse (Raynaud-szindróma), perifériás keringési zavarok, különböző helyeken történő szöveti duzzanatok, depresszió, szorongás, impotemcia, és a nemi vágy elvesztése.

Nagyon ritka: májreakciók (májgyulladás, epepangás).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5. HOGYAN KELL A MOXONIDIN-RATIOPHARM FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Moxonidin-ratiopharm filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a moxonidin. 0,20 mg, 0,30 mg, 0,40 mg moxonidin filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon, kroszpovidon, laktóz-monohidrát (0,2 mg filmtabletta: 94,5 mg, 0,3 mg filmtabletta: 94,4 mg, 0,4 mg filmtabletta: 94,3 mg), Opadry Y-1-7000 (titán-dioxid E171, hipromellóz, makrogol 400), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Moxonidin-ratiopharm 0,2 mg filmtabletta: világos rózsaszínű, kerek mindkét oldalán domború filmtabletta.
Moxonidin-ratiopharm 0,3 mg filmtabletta: rózsaszínű, kerek mindkét oldalán domború filmtabletta.
Moxonidin-ratiopharm 0,4 mg filmtabletta: sötét rózsaszínű, kerek mindkét oldalán domború filmtabletta.
Csomagolás: 30 db filmtabletta színtelen, átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.

Gyártó:
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle Str. 3
89143 Blaubeuren Németország

OGYI-T-9509/01 (Moxonidin-ratiopharm 0,2 mg filmtabletta) 30 db
OGYI-T-9509/02 (Moxonidin-ratiopharm 0,3 mg filmtabletta) 30 db
OGYI-T-9509/03 (Moxonidin-ratiopharm 0,4 mg filmtabletta) 30 db

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. július
5



OGYI/31122/2012
OGYI/31127/2012
OGYI/31129/2012